Овестин суппозитории вагинал. по 0,5 мг №15 (3 блистера х 5 суппозиториев)

Суппозитории вагинальные, 0,5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код АТХ G03CA04

Лечение вагинальных симптомов дефицита эстрогенов:

- лечение симптомов вагинальной атрофии, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

- с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ;

- установленный или подозрение на рак молочных желез или рак молочных желез в анамнезе;

- установленные или подозрение на эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);

- генитальные кровотечения с неустановленным диагнозом;

- нелеченная гиперплазия эндометрия;

- венозная тромбоэмболия, в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

- диагностированные тромбофилические заболевания (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);

- заболевания, связанные с тромбоэмболией артериальных сосудов, в активной фазе или в недавнем прошлом (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

- острое заболевание печени или в анамнезе, до нормализации функциональных показателей;

- порфирия;

- беременность и кормление грудью.

ЗГТ следует начинать только для лечения симптомов постменопаузы, влияющих на качество жизни. Преимущества и риски следует тщательно сопоставлять в каждом отдельном случае не реже одного раза в год. ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риски.

Имеются ограниченные данные по оценке рисков ЗГТ при раннем наступлении менопаузы. Однако, поскольку абсолютный риск ниже у молодых женщин, соотношение пользы и риска может быть более благоприятным у молодых женщин, чем у женщин старшего возраста.

Клинический осмотр/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать данные о личном и семейном медицинском анамнезе пациентки. Нужно провести полный клинический и гинекологический осмотр (с обследованием молочных желез и органов малого таза) с учетом медицинского анамнеза пациентки, а также противопоказаний и особых предостережений по лечению. Рекомендуется проводить периодические медицинские обследования в течение всего лечения, характер и частота которых назначаются индивидуально для разных женщин. Женщины должны знать тип аномалий молочных желез, о которых надо сообщить их лечащему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»). Рекомендуется, чтобы эти медицинские обследования, в том числе маммография, проводились согласно с действующими рекомендациями и подбирались каждой пациентке.

Перед началом терапии Овестином, суппозиториями вагинальными, 0,5 мг, следует провести лечение вагинальных инфекций.

Условия, требующие наблюдения

Если имеет место в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострилось в период беременности или предыдущего гормонального лечения одно из следующих заболеваний, пациентка должна быть под тщательным наблюдением. Следующие заболевания могут возникать снова или обостряться во время лечения препаратом Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, в частности:

-лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

-анамнез или наличие факторов риска тромбоэмболии;

-факторы риска возникновения эстроген-зависимых опухолей, например: 1-ая степень родства для рака молочных желез;

-артериальная гипертензия;

-заболевания печени (например, аденома печени);

-диабет с или без заболеваний сосудов;

-желчекаменная болезнь;

-мигрень или (сильная) цефалгия

-системная красная волчанка (СКВ);

-гиперплазия эндометрия в анамнезе;

-эпилепсия;

-астма;

-отосклероз.

Немедленное прекращение лечения

Нужно немедленно прекратить лечение в случае выявления противопоказаний или в следующих случаях:

- желтуха или нарушения работы печени;

- значительное повышение артериального давления;

- появление мигренеподобных головных болей;

- беременность.

Гиперплазия эндометрия и рак

У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной системной монотерапии эстрогенами.

При применении Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, системное воздействие эстриола остается близким к нормальному уровню в постменопаузе при применении два раза в неделю. Не рекомендуется добавлять прогестаген.

Безопасность эндометрия при длительном применении (более одного года) или повторном применении местных вагинальных эстрогенов неизвестна. Поэтому, если лечение продолжается, его следует пересматривать не реже одного раза в год.

Беспрепятственная монотерапия эстрогенами может привести к предраковому или злокачественному перерождению остаточных поражений эндометрия. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании этого лекарственного средства у женщин, перенесших гистерэктомию по поводу эндометриоза, особенно если известно наличие остаточного эндометриоза.

Если во время лечения возникло кровотечение или кровянистые выделения, необходимо выяснить причину. Это может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, дневная доза не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола), и длительность применения не должна превышать 4 недели (максимум).

Эпидемиологическое исследование показало, что длительное лечение низкими дозами эстриола при приеме внутрь, но не интравагинально, может увеличить риск возникновения рака эндометрия. Риск повышался по мере продолжительности лечения и исчезал в течение одного года после прекращения лечения. Увеличение этого риска касалось в основном менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей.

Следующие риски связаны с системной ЗГТ и в меньшей степени применимы к Овестин®, суппозиториям вагинальным, 0,5 мг, при применении которых системное воздействие эстриола при введении два раза в неделю остается близким к нормальному уровню в постменопаузе. Однако их следует иметь в виду в случае длительного или многократного использования.

Рак молочной железы (РМЖ)

Эпидемиологические данные большого мета-анализа свидетельствуют об отсутствии повышения риска РМЖ у женщин с отсутствием РМЖ в анамнезе, принимающих низкие дозы эстрогенов вагинально. Неизвестно, стимулируют ли низкие дозы вагинальных эстрогенов рецидив РМЖ.

ЗГТ, в частности комбинация эстроген-прогестаген, повышает плотность изображений маммографии, что может влиять на рентгенологическое выявление РМЖ. Клинические исследования показали, что вероятность обнаружения уплотнения на маммографии ниже у пациенток, применяющих эстриол, чем у пациенток, принимающих другие эстрогены.

Не существует данных о том, что Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, имеет такой же риск. В нескольких исследованиях случай-контроль выявлено, что эстриол не связан с повышенным риском РМЖ, в отличие от других эстрогенов. Однако клинические последствия этих результатов пока не известны. Важно, чтобы об этом риске РМЖ сообщали пациентке и сравнивали с известными преимуществами ЗГТ.

Рак яичника

Рак яичника возникает значительно реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные на основании важного мета-анализа указывают на незначительное повышение риска у женщин, принимающих системную монотерапию эстрогенами, который проявляется в течение следующих пяти лет после начала лечения и постепенно уменьшается после его прекращения.

Венозные тромбоэмболии

Риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, с которым связана системная ЗГТ, выше в 1,3-3 раза. Риск ВТЭ повышается в течение первого года использования (см. раздел 4.8).

У пациенток с тромбофилией риск ВТЭ повышен, а прием ЗГТ может увеличить этот риск. Таким образом, прием ЗГТ противопоказан этим пациенткам.

Общепризнанные факторы риска ВТЭ включают в себя использование эстрогенов, преклонный возраст, большие хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ>30 кг/м2), беременность/ послеродовый период, системную красную волчанку и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозных узлов в ВТЭ.

Как и в ситуации со всеми пациентами, необходимо проводить профилактические меры для предотвращения ВТЭ в послеоперационный период. Если после запланированной операции следует длительная иммобилизация, рекомендуется временно прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение можно продолжить только после полного восстановления подвижности пациентки.

Если Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, применяется до и после операции влагалищным доступом, следует рассмотреть возможность профилактики тромбозов.

Проведение скрининга на тромбофилию можно рассмотреть у женщин, без ВТЭ в анамнезе, но имеющих родственников первой степени родства, у которых ВТЭ развилась в молодом возрасте. (Идентифицируется только часть дефектов, которые приводят к тромбофилии.) Если выявлен тромбофилический дефект, а также известны тромбозы у родственников или если выявленный дефект является тяжелым (например, дефицит антитромбина, белка S и/или белка C или сочетание дефектов), ЗГТ противопоказана.

Для женщин, находящихся на длительном лечении антикоагулянтами, перед применением ЗГТ следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Если ВТЭ развивается после начала лечения, нужно немедленно прекратить лечение. Пациентки должны быть проинформированы, что они должны связаться со своим врачом немедленно, если замечают возможные симптомы ВТЭ (в частности, болезненный отек нижней конечности, внезапную боль в области грудной клетки или одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не было обнаружено доказательств повышенного риска ишемической болезни сердца у женщин с удаленной маткой, получающих системную монотерапию эстрогенами.

Ишемический инсульт

Системная монотерапия эстрогенами связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или периодом, прошедшим после наступления менопаузы. Однако поскольку изначальный риск инсульта зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие предостережения

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны быть под наблюдением.

Женщины с ранее диагностированной гипертриглицеридемией должны быть под наблюдением во время заместительной эстрогенной или комбинированной гормональной терапии, так как были выявлены редкие случаи значительного повышения уровня триглицеридов в плазме, что привело к панкреатиту.

Экзогенные эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (TBG), что приводит к повышению общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, измеряемых по йоду, связанному с белками (PBI), уровню Т4 (колоночный или радиоиммунный анализ) или уровню Т3 (радиоиммунный анализ). Поглощение Т3 на смоле снижено, что отражает повышенный уровень TBG. Концентрации свободного Т3 и свободного Т4 не изменяются. В сыворотке может повышаться уровень других связывающих белков, таких как кортикоид-связывающий глобулин (CBG) и глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), что ведет к повышению уровня циркулирующих кортикостероидов и уровня половых гормонов. Концентрация свободных активных гормонов не меняется. Могут повышаться другие уровни белков плазмы (субстрат ангиотензин/ренин, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Есть данные относительно повышения риска деменции у женщин, которые начали непрерывную комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.

Одновременное применение препаратов для лечения гепатита С

Во время клинических исследований c комбинацией терапевтических режимов омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с или без рибавирина, повышение уровня АЛТ, превышающее более чем в пять раз верхний предел нормы, было значительно чаще у женщин, которые принимали лекарственные средства с содержанием этинилэстрадиола. С другой стороны, у женщин, которые принимали другие эстрогены, не этинилэстрадиол (например, эстрадиол, эстриол или конъюгированные эстрогены), было повышение уровня АЛТ, сравнимое с теми, кто не принимал никаких эстрогенов. Однако, учитывая ограниченное количество лиц, принимающих эти другие формы эстрогенов, следует с осторожностью принимать их вместе с комбинированной терапевтической схемой гидратный омбитасвир/ гидратный паритапревир/ритонавир, и дазабувир, с или без рибавирина.

Овестин®, 0,5 мг, суппозитории вагинальные не является противозачаточным средством.

Овестин®, 0,5 мг, суппозитории вагинальные содержит макрогола цетостериловый эфир, который может вызвать раздражение кожи.

Ввиду интравагинального применения и минимального системной абсорбции возникновение клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, маловероятно. Однако следует учитывать возможное взаимодействие с другими препаратами для местного применения.

Следующие взаимодействия были описаны для комбинированных пероральных контрацептивов и могут также относиться к ЛС Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с индукторами метаболизма ферментов, особенно цитохрома Р450, такими как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз).

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как мощные ингибиторы ферментов, проявляют свойства индукторов при применении в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные препараты на основании зверобоя (Hypericum Perforatum) могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов может привести к уменьшению эффективности препарата и к изменению характера маточного кровотечения.

Во время клинических исследований с комбинацией омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дазабувир, с или без ритонавира, повышение уровня АЛТ, превышающее в более чем пять раз верхний предел нормы, было значительным чаще у женщин, которые принимали лекарственные средства с содержанием этинилэстрадиола. С другой стороны, у женщин, которые принимали другую форму эстрогена, не этинилэстрадиол (например, эстрадиол, эстриол или конъюгированные эстрогены), было повышение уровня АЛТ, сравнимое с теми, кто не принимал никаких эстрогенов. Однако, учитывая ограниченное количество лиц, принимавших эти другие формы эстрогенов, следует с осторожностью принимать их вместе с комбинированным режимом омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дазабувир, с или без ритонавира.

Во время беременности или лактации

Овестин® противопоказан во время беременности. Если наступила беременность во время лечения препаратом Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, следует немедленно прекратить лечение.

В клинической картине, в отличие от диэтилстилбестрола, результаты нескольких эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития только от эстрогенов или в сочетании в начале беременности. В случае случайного приема во время беременности следует приостановить лечение без применения каких-либо других мер.

Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг противопоказан в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, позволяющих оценить влияние Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмам.

Режим дозирования

Овестин®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг представляют собой эстроген-содержащий лекарственный препарат для интравагинального применения.

Взрослые и пожилые

Лечение симптомов вагинальной атрофии, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.

Один суппозиторий в день до уменьшения симптомов в течение первых недель (максимум 4 недели), с постепенным снижением дозы, до достижения поддерживающей дозы (один суппозиторий два раза в неделю).

Предоперационная терапия

Женщинам, которым предстоит хирургическое вмешательство влагалищным доступом:

Один суппозиторий в день за 2 недели до операции.

Послеоперационная терапия

После операции должно пройти не менее 2 недель, прежде чем возобновить терапию с использованием 1 суппозитория два раза в неделю.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений:

Один суппозиторий через день на протяжении недели до взятия повторного мазка.

Метод и путь введения

Овестин®, суппозитории вагинальные 0,5 мг вводят глубоко во влагалище перед отходом ко сну.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота, болезненность молочных желез и вагинальное кровотечение. Симптомы можно устранить путем уменьшения дозы или прекращения терапии.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При ежедневном применении в течение первых (2–3) недель лечения: если пропуск дозы замечен только на следующий день, повторять его не следует. В этом случае схему дозирования следует продолжать как обычно.

При использовании два раза в неделю: если доза не принята в нужный день во время лечения два раза в неделю, следует сделать это как можно скорее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать данные о личном и семейном медицинском анамнезе пациентки. Нужно провести полный клинический и гинекологический осмотр (с обследованием молочных желез и органов малого таза) с учетом медицинского анамнеза пациентки, а также противопоказаний и особых предостережений по лечению. Рекомендуется проводить обычные медицинские обследования в течение всего лечения, характер и частота которых назначаются индивидуально для разных женщин. Женщины должны знать тип аномалий молочных желез, о которых надо сообщить их лечащему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»). Рекомендуется, чтобы эти медицинские обследования, в том числе маммография, проводились согласно с действующими рекомендациями и подбирались каждой пациентке.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые принимает женщина, в том числе, растительного происхождения, и безрецептурных.

Нечасто

- повышение артериального давления

- тошнота и другие желудочно-кишечные расстройства.

- мастодиния (в течение первых нескольких недель);

- мажущие кровянистые выделения из влагалища;

- раздражение влагалища с ощущением жара, зуда, жжения и покраснения; - цервикальная гиперсекреция, выделения из влагалища (бели)

- отеки с временным увеличением веса тела

Редко

- маточное кровотечение

- головные боли (мигренеподобные)

Очень редко

- судороги в ногах, синдром «тяжёлых ног»

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- задержка жидкости

- тошнота

- мастодиния

- постменопаузальные кровянистые выделения

- цервикальная гиперсекреция

- раздражение и зуд в месте введения.

- гриппоподобные симптомы

О других побочных реакциях сообщалось в связи с системной терапией комбинацией эстроген/прогестаген.

- эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в том числе, рак эндометрия;

- инфаркт миокарда и нарушение мозгового обращения;

- заболевания желчного пузыря;

- заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма, экссудативная полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;

- возможная деменция у женщин старше 65 лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один суппозиторий содержит

активное вещество: эстриол микронизированный – 0,5 мг

вспомогательное вещество: твердый жир с добавками*

* Состав твердого жира с добавками:

Твердый жир, глицерилрицинолат, макрогола цетостериловый эфир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого цвета в форме торпеды. Поверхность и продольный срез суппозиториев гладкие.

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Юнитер Индастрис, Франция

Zone Industrielle le Malcourlet, Ганнат, 03800, Франция

Телефон: +33 4 70 90 0421

Адрес электронной почты: unither@unither-pharma.com

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия

Телефон: +353(0)16308400

Адрес электронной почты: info@ie.aspenpharma.com

ТОО «Кратия Казахстан»

Юридический адрес: Республика Казахстан, 050060, г. Алматы,

ул. Егизбаева 7/9, н.п. 174

Телефон: +7 776 823 6064

Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua