Овестин суппозитории вагинал. по 0,5 мг №15 (3 блистера х 5 суппозиториев)

Қынаптық суппозиторийлер, 0,5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Эстрогендер. Табиғи және жартылай синтетикалық эстрогендер. Эстриол.

АТХ коды G03CA04

Эстрогендер тапшылығының қынаптық симптомдарын емдеу үшін:

- менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде эстрогендер тапшылығымен байланысты қынап атрофиясы симптомдарын емдеу үшін

- менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде қынапқа кіру жолымен жасалатын хирургиялық араласулар кезінде операция алдында және операциядан кейін емдеу үшін

- атрофиялық өзгерістер аясында жатыр мойнын цитологиялық тексерудің түсініксіз нәтижелері кезінде (ісік үдерісіне күдіктенгенде) диагностикалық мақсатта.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық;

- сүт безінің обыры анықталса немесе күдік болса немесе анамнезде сүт безінің обыры болса;

- эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры) анықталса немесе күдік болса;

- диагнозы анықталмаған, гениталийден қан кетулер;

- эндометрийдің емделмеген гиперплазиясы;

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі вена тромбоэмболиясы (терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы);

- диагнозы анықталған тромбофилиялық аурулар (мысалы, С ақуызының, S ақуызының немесе антитромбиннің тапшылығы);

- артериялық қантамырлардың белсенді фазадағы немесе жақын арада болған тромбоэмболиясымен байланысты аурулар (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі);

- бауырдың жедел немесе анамнездегі ауруы, функционалдық көрсеткіштері қалпына түскенге дейін;

- порфирия;

- жүктілік және бала емізу кезеңі.

ОГЕ тек өмір сапасына әсер ететін постменопауза симптомдарын емдеу үшін бастау керек. Артықшылықтары мен қауіптерін әрбір жеке жағдайда жылына кемінде бір рет мұқият салыстыру керек. ОГЕ тек, пайдасы қауіптерінен асып түсетін кездерде ғана жалғастыру керек.

Менопауза ерте басталған кездегі ОГЕ қауіптерін бағалау жөніндегі деректер шектеулі. Алайда, жастау әйелдерде абсолюттік қауіп төмен болғандықтан, пайдасы мен қаупінің арақатынасы жасы үлкен әйелдердегіге қарағанда, жастау әйелдерде жағымдырақ болуы мүмкін.

Клиникалық тексеру/қадағалау

ОГЕ бастаудың немесе қайта жаңғыртудың алдында пациент әйелдің жеке және отбасылық медициналық анамнезі туралы деректерді жинақтау қажет. Пациент әйелдің медициналық анамнезін, сондай-ақ, қарсы көрсетілімдерін және емдеу бойынша айрықша сақтандыруларды ескере отырып, толық клиникалық және гинекологиялық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас ағзаларын тексерумен) жүргізу керек. Бүкіл емдеу кезеңі ішінде мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер жүргізу ұсынылады, олардың сипаты мен жиілігі әр түрлі әйелдер үшін жекелей тағайындалады. Әйелдер сүт бездері аномалияларының типін білуі тиіс, олар туралы өздерінің емдеуші дәрігеріне немесе мейіргеріне хабарлау керек («Сүт безінің обырын» қараңыз). Аталған медициналық тексерулерді, соның ішінде маммографияны, қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес жүргізу және әр пациент әйелге арнайы таңдалуы ұсынылады.

Овестин®, қынаптық суппозиторийлерімен, 0,5 мг, емдеуді бастар алдында қынаптық инфекцияларды емдеу керек.

Қадағалауды талап ететін жағдайлар

Егер келесі аурулардың бірі қазіргі уақытта орын алса, бұрын байқалған болса және/немесе жүктілік немесе осының алдындағы гормондық ем кезеңінде өршісе, пациент әйел мұқият қадағалауда болуы тиіс. Овестин®, қынаптық суппозиторийлер, 0,5 мг, препаратымен емдеу кезінде келесі аурулар қайта туындауы немесе өршуі мүмкін, атап айтқанда:

-лейомиома (жатыр фибромасы) немесе эндометриоз;

-тромбоэмболияның қауіп факторларының анамнезде немесе қазір болуы;

-эстрогенге тәуелді ісіктердің туындауының қауіп факторлары, мысалы: сүт бездерінің обыры үшін 1-інші тектестік дәрежесі;

-артериялық гипертензия;

-бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы);

-қантамырлардың ауруларымен немесе оларсыз диабет;

-өттас ауруы;

-бас сақинасы немесе (күшті) цефалгия

-жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ);

-анамнездегі эндометрий гиперплазиясы;

-эпилепсия;

-демікпе;

-отосклероз.

Емдеуді дереу тоқтату

Қарсы көрсетілімдер анықталған жағдайда немесе келесі жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек:

- сарғаю немесе бауыр жұмысының бұзылулары;

- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы;

- бас сақинасы тәрізді бас ауыруының пайда болуы;

- жүктілік.

Эндометрий гиперплазиясы және обыры

Жатыры интактілі әйелдерде эстрогендермен ұзақ уақытқа созылатын жүйелі монотерапия кезінде эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупі арта түседі.

Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлерін қолдану кезінде эстриолдың жүйелі әсері аптасына екі рет қолданғанда менопаузадан кейінгі кезеңде қалыпты деңгейге жуық күйінде қалады. Прогестагенді қосу ұсынылмайды.

Жергілікті қынаптық эстрогендерді ұзақ уақыт (бір жылдан артық) қолданғанда немесе қайталап қолданғанда эндометрийдің қауіпсіздігі белгісіз. Сондықтан, егер ем жалғаса берсе, оны жылына кемінде бір рет қайта қарастыру керек.

Эстрогендермен үздіксіз монотерапия эндометрийдің қалдықтық зақымдануларының обыралды немесе қатерлі қайта туындауына алып келуі мүмкін. Сондықтан, эндометриозға қатысты гистерэктомияны бастан өткерген әйелдерде, әсіресе, егер қалдықтық эндометриоз бар екендігі белгілі болса, бұл дәрілік затты пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Егер емдеу кезінде қан кету немесе қан аралас бөліністер туындаса, себебін анықтау қажет. Ол эндометрийдің қатерлі жаңа түзілімінің бар-жоқтығын анықтау үшін эндометрий биопсиясын қамтуы мүмкін.

Эндометрий стимуляциясына жол бермеу үшін, күндізгі дозасы 1 суппозиторийден (0,5 мг эстриол) аспауы тиіс, және қолдану ұзақтығы 4 аптадан (ең көбі) аспауы тиіс.

Эпидемиологиялық зерттеу эстриолдың төмен дозаларымен ұзақ уақыт емдеу қынапішілік емес, ішке қабылдағанда, эндометрий обырының туындау қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетті. Қауіп емдеу ұзақтығының арттырылуына қарай жоғарылай түсті және емдеуді тоқтатқаннан кейінгі бір жыл ішінде жойылды. Бұл қауіптің жоғарылауы негізінен, шағын инвазиялы және дифференциациясы жоғары ісіктерге қатысты болды.

Келесі қауіптер жүйелі ОГЕ-мен байланысты және Овестин®, қынаптық суппозиторийлеріне, 0,5 мг, қатысы аз, бұларды қолданғанда аптасына екі рет енгізгенде эстриолдың жүйелі әсері менопаузадан кейінгі кезеңдегі қалыпты деңгейіне жуық күйінде қалады. Алайда, ұзақ немесе бірнеше рет пайдаланған жағдайда оларды ескеру керек.

Сүт безінің обыры (СБО)

Ауқымды мета-талдаудың эпидемиологиялық деректері, анамнезінде СБО болмаған, эстрогендердің төмен дозаларын қынап ішіне қабылдап жүрген әйелдерде СБО қаупінің жоғарыламайтыны көрсетіп отыр. Қынаптық эстрогендердің төмен дозалары СБО қайталануын ынталандырады ма, белгісіз.

ОГЕ, атап айтқанда, эстроген-прогестаген біріктірілімі, маммография кескіндерінің тығыздығын арттырады, ол СБО рентгенологиялық жолмен анықталуына әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер, басқа эстрогендерді қабылдап жүрген пациент әйелдерге қарағанда, эстриолды қолданып жүрген пациент әйелдерде маммографияда тығызданудың анықталу ықтималдығы төмен екендігін көрсетті.

Овестин®, қынаптық суппозиторийлері, 0,5 мг, дәл осындай қауіп төндіретіні туралы деректер жоқ. Бірнеше жағдай-бақылау зерттеуінде, басқа эстрогендерге қарағанда, эстриол СБО қаупінің жоғарылауымен байланыссыз екендігі анықталды. Алайда, аталған нәтижелердің клиникалық салдары әзірге белгісіз. СБО бұл қаупі туралы пациент әйелге айтылуы және ОГЕ белгілі артықшылықтарымен салыстырылуы маңызды.

Аналық бездің обыры

Аналық бездің обыры сүт безінің обырына қарағанда айтарлықтай сирегірек туындайды.

Маңызды мета-талдаудың негізіндегі эпидемиологиялық деректерден, тек эстрогендермен жүйелі ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде қаупінің аздап жоғарылайтыны шамаланады, ол дәріні пайдалануды бастағаннан кейінгі келесі бес жыл ішінде көрініс береді және емдеуді тоқтатқаннан кейін біртіндеп азая түседі.

Вена тромбоэмболиялары

Вена тромбоэмболияларының (ВТЭ), яғни, жүйелі ОГЕ-мен байланысты терең веналар тромбозының немесе өкпе эмболиясының туындау қаупі 1,3-3 есе жоғары. Пайдаланудың алғашқы жылы ішінде ВТЭ қаупі жоғарылай түседі.

Тромбофилиясы бар пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары, ал ОГЕ қабылдау бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сол себепті, мұндай пациент әйелдерге ОГЕ қабылдауға болмайды.

ВТЭ жалпыға ортақ қауіп факторлары эстрогендерді пайдалануды, жас егделігін, ауқымды хирургиялық операцияларды, ұзақ иммобилизацияны, семіздікті (ДСИ >30 кг/м2), жүктілікті/босанғаннан кейінгі кезеңді, жүйелі қызыл жегіні және обырды қамтиды. ВТЭ кезіндегі варикозды түйіндердің ықтимал рөліне қатысты біржақты пікір жоқ.

Барлық пациенттермен жағдайдағы сияқты, операциядан кейінгі кезеңде ВТЭ алдын алу үшін профилактикалық шараларды жүргізу қажет. Егер жоспарлы операциядан кейін ұзақ иммобилизация болатын болса, операцияға дейін 4-6 апта бұрын ОГЕ уақытша тоқтата тұру ұсынылады. Емдеуді тек пациент әйелдің қозғалысы толық қалпына келгеннен кейін ғана жалғастыруға болады.

Егер Овестин®, қынаптық суппозиторийлері 0,5 мг қынапқа кіру жолымен операцияға дейін және кейін қолданылса, тромбоздар профилактикасының мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ жақын туыстарында болған, оларда ВТЭ жастау кездерінде дамыған әйелдерде тромбофилияға скрининг жүргізуді қарастыруға болады. (Тромбофилияға алып келетін ақаулардың бір бөлігі ғана идентификацияланады.) Егер тромбофилиялық ақау анықталса, сондай-ақ, туысқандарындағы тромбоздар белгілі болса немесе егер анықталған ақау ауыр болса (мысалы, антитромбин, S ақуызының және/немесе C ақуызының тапшылығы немесе ақаулардың бірігуі), ОГЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттармен ұзақ емделіп жүрген әйелдер үшін, ОГЕ қолданар алдында пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият салыстыру керек.

Егер ВТЭ емдеуді бастағаннан кейін дамыса, емдеуді дереу тоқтату керек. Пациент әйелдер, егер ВТЭ ықтимал симптомдарын (атап айтқанда, аяқтардың ауырсындырып ісінуін, кеуде қуысы аймағының кенеттен ауыруын немесе ентігуді) байқаса, олар өз дәрігерімен хабарласуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

Бақыланатын рандомизацияланған зерттеулерде жатыры алынып тасталған, эстрогендермен монотерапия қабылдап жүрген әйелдерде жүректің ишемиялық ауруының қаупі жоғарылауының дәлелдері анықталмады.

Ишемиялық инсульт

Эстрогендермен жүйелі монотерапия ишемиялық инсульт қаупінің 1,5 есе жоғарылауымен байланыстырылады. Жас ұлғая келе немесе менопауза басталғаннан кейін өткен мерзімге байланысты салыстырмалы қауіп өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жас шамасына тәуелді болғандықтан, ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде жас ұлғая келе инсульттің жалпы қаупі жоғарылай түседі.

Басқа сақтандырулар

Эстрогендер сұйықтық іркілуін тудыруы мүмкін. Жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер қадағалауда болуы тиіс.

Бұрын гипертриглицеридемия диагнозы қойылған әйелдер орынбасушы эстрогендік немесе біріктірілген гормондық ем кезінде қадағалауда болуы тиіс, өйткені плазмадағы триглицеридтер деңгейінің елеулі жоғарылауының сирек жағдайлары анықталды, ол панкреатитке алып келді.

Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе ушықтыруы мүмкін.

Эстрогендер тироксинді байланыстыратын глобулин (TBG) концентрация-сын жоғарылатады, бұл ақуыздармен байланысқан йод (PBI), Т4 деңгейі (бағандық немесе радиоиммундық талдау) немесе Т3 деңгейі бойынша (радиоиммундық талдау) өлшенетін, айналымдағы қалқанша без гормондарының жалпы мөлшерінің жоғарылауына алып келеді. Т3 шайырға сіңірілуі төмен, бұл TBG деңгейінің жоғарылығын көрсетеді. Бос Т3 пен бос Т4 концентрациялары өзгермейді. Сарысуда кортикоид-байланыстыратын глобулин (CBG) және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин (SHBG) сияқты басқа байланыстырғыш ақуыздардың деңгейі жоғарылауы мүмкін, ол айналымдағы кортикостероидтар деңгейінің және жыныс гормондары деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Бос белсенді гормондардың концентрациясы өзгермейді. Плазма ақуыздарының басқа деңгейлері (ангиотензин/ренин субстраты, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин) жоғарылауы мүмкін.

ОГЕ қолдану когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 жастан кейін үздіксіз біріктірілген ОГЕ немесе эстрогендермен монотерапияны бастаған әйелдерде деменция қаупінің жоғарылауына қатысты деректер бар.

С гепатитін емдеуге арналған препараттарды бір мезгілде қолдану

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дазабувир терапиялық режимдерінің біріктірілімімен жүргізілген клиникалық зерттеулер кезінде, құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды қабылдаған әйелдерде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы айтарлықтай жоғары болды. Екінші жағынан, этинилэстрадиолды емес, эстрогендерді (мысалы, эстрадиол, эстриол немесе конъюгацияланған эстрогендер) қабылдаған әйелдерде, ешқандай эстрогендерді қабылдамағандармен салыстырғанда, АЛТ деңгейі жоғары болды. Алайда, эстрогендердің аталған басқа түрлерін қабылдап жүрген адамдар санының шектеулілігін ескере отырып, оларды гидраттық омбитасвир/гидраттық паритапревир/ритонавир, және рибавиринмен немесе онсыз дазабувир біріктірілген емдеу схемасымен бірге сақтықпен қабылдау керек.

Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлер ұрықтануға қарсы дәрі емес.

Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлер құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін макроголдың цетостерил эфирі бар.

Қынап ішіне қолданылатындығына және жүйелі сіңірілуінің төмендігіне байланысты, Овестин®, қынаптық суппозиторийлерін, 0,5 мг, қолданғанда клиникалық тұрғыдан дәрілермен елеулі өзара әрекеттестігінің туындау ықтималдығы аз. Алайда, жергілікі қолдануға арналған басқа препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек.

Келесі өзара әрекеттесулер біріктірілген пероральді контрацептивтер үшін сипатталған және Овестин®, қынаптық суппозиторийлері, 0,5 мг ДЗ да қатысты болуы мүмкін.

Эстрогендердің метаболизмі оларды ферменттер, әсіресе, құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) мен антибиотиктер (рифампицин, рифабутин, невирапин және эфавиренз) сияқты Р450 цитохромы метаболизмінің индукторларымен біріктіріп қолданғанда күшеюі мүмкін.

Ритонавир мен нелфинавир, ферменттердің күшті тежегіштері екендігі белгісі болса да, стероидты гормондармен біріктіріп қолданғанда индукторлардың қасиеттерін танытады.

Шайқурай (Hypericum Perforatum) негізіндегі өсімдік тектес препараттар эстрогендердің метаболизмін индукциялауы мүмкін.

Эстрогендер мен прогестагендер метаболизмінің клиникалық тұрғыдан күшеюі препараттың тиімділігінің азаюына және жатырдан қан кету сипатының өзгеруіне алып келуі мүмкін.

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және ритонавирмен немесе онсыз, дазабувир біріктірілімімен жүргізілген клиникалық зерттеулер кезінде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы, құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды қабылдаған әйелдерде айтарлықтай жиі болды. Екінші жағынан, этинилэстрадиолды емес, эстрогеннің басқа түрін (мысалы, эстрадиол, эстриол немесе конъюгацияланған эстрогендер) қабылдаған әйелдерде, АЛТ деңгейінің ешқандай эстрогендерді қабылдамағандармен салыстырымды жоғарылауы болды. Алайда, эстрогендердің аталған басқа түрлерін қабылдаған адамдар санының шектеулілігін ескере отырып, оларды омбитасвир/ паритапревир/ритонавир және ритонавирмен немесе онсыз, дазабувир біріктірілген режиммен сақтықпен қабылдау керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация уақытында

Овестинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер Овестин®, қынаптық суппозиторийлері, 0,5 мг препаратымен емдеу кезінде жүктілік басталса, емдеуді дереу тоқтату керек.

Клиникалық көрінісінде, диэтилстилбестролға қарағанда, бірнеше эпидемиологиялық зерттеудің нәтижесі, жүктіліктің басында тек эстрогендерден немесе біріктірілімінен даму ақауларының туындауы қаупін жоққа шығаруға мүмкіндік береді. Жүктілік кезінде байқаусызда қабылданған жағдайда, қандай-да бір басқа шараларды қолданбай, емдеуді тоқтата тұру керек.

Бала емізу кезеңінде Овестин®, қынаптық суппозиторийлерін, 0,5 мг қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Овестин®, қынаптық суппозиторийлерінің, 0,5 мг көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалауға мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Дозалау режимі

Овестин®, қынаптық суппозиторийлері 0,5 мг интравагинальді қолдануға арналған, құрамында эстроген бар дәрілік препарат болып табылады.

Ересектер мен егде жастағы адамдар

Постменопауза кезеңдегі әйелдерде эстрогендер тапшылығымен байланысты қынап атрофиясы симптомдарын емдеу

Алғашқы апталар ішінде симптомдары азайғанға дейін күніне бір суппозиторий (ең көбі 4 апта), дозасы біртіндеп, демеуші дозасына (аптасына екі рет бір суппозиторий) жеткенге дейін төмендетіледі.

Операция алдындағы терапия

Қынапқа кіру жолымен хирургиялық араласу жоспарланған әйелдерге:

Операцияға дейін 2 апта бұрын күніне бір суппозиторий.

Операциядан кейінгі терапия

Операциядан кейін аптасына екі рет 1 суппозиторийді пайдаланып емдеуді қайта бастамас бұрын кемінде 2 апта өтуі тиіс.

Атрофиялық өзгерістер аясында жатыр мойнын цитологиялық тексерудің түсініксіз нәтижелері кезінде (ісік үдерісіне күдіктенгенде) диагностикалық мақсатта

Қайтадан жағынды алғанға дейін бір апта бойы күнара бір суппозиторий.

Енгізу жолы және тәсілі

Овестин®, қынаптық суппозиторийлер 0,5 мг, ұйықтау алдында қынапқа терең енгізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалануының белгілері жүрек айнуы, құсу, сүт бездерінің ауыруы және қынаптан қан кету болуы мүмкін. Симптомдарын дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату арқылы басуға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Емдеудің алғашқы (2–3) апталары ішінде күнделікті қолданғанда: егер дозасын өткізіп алғанын тек келесі күні байқаса, оны қайталамаған дұрыс. Бұл жағдайда дозалау схемасын әдеттегдей жалғастыру керек.

Аптасына екі рет қолдану кезінде: егер аптасына екі рет емдеу кезінде дозасы керекті күні қабылданбаса, оны барынша тезірек қабылдау керек.

ОГЕ бастау немесе қайта бастау алдында пациенттің жеке және отбасылық медициналық анамнезі туралы деректер жинау қажет. Пациенттің медициналық анамнезін, сондай-ақ емдеу бойынша қарсы көрсетілімдерді және ерекше ескертулерді ескеріп, толық клиникалық және гинекологиялық тексеріс жүргізу керек (сүт бездерін және кіші жамбас ағзаларын тексерумен). Емдеу барысында әдеттегі медициналық тексерістер жүргізу ұсынылады, олардың сипаты мен жиілігі әр әйел үшін жеке-жеке тағайындалады. Әйелдер сүт бездерінің аномалиялар типін білулері тиіс, олар туралы өздерінің емдеуші дәрігеріне немесе мейіргеріне хабарлау керек («Сүт безінің обыры» қараңыз.). Осы медициналық тексерістер, оның ішінде маммография қолданыстағы нұсқауларға сәйкес жүргізілуі және әр пациентке таңдалуы ұсынылады.

Дәрiгерге әйел қабылдайтын барлық дәрiлiк препараттар, оның iшiнде өсiмдiк тектес және рецептсіз берілетін дәрілер туралы хабарлау қажет.

Жиі емес

- артериялық қысымның жоғарылауы

- жүрек айнуы және асқазан-ішектің басқа бұзылыстары.

- мастодиния (алғашқы бірнеше апта ішінде);

- қынаптан жағынды қан кетулер;

- қынаптың ысыну, қышыну, ашыту сезімімен және қызаруымен қынап тітіркенуі;

- цервикальді гиперсекреция, қынаптан бөліністер (ақ етеккір)

- дене салмағының уақытша артуымен ісінулер

Сирек

- жатырдан қан кету

- бас ауыруы (бас сақинасы тәрізді)

Өте сирек

- аяқтың құрысулары, «аяқтағы ауырлық» синдромы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- сұйықтық іркілуі

- жүрек айнуы

- мастодиния

- постменопаузадан кейінгі қан аралас бөлністер

- цервикальді гиперсекреция

- енгізген орынның тітіркенуі мен қышынуы.

- тұмау тәрізді симптомдар

Эстроген/прогестаген біріктірілімімен жүйелі емдеумен байланысты басқа жағымсыз реакциялар туралы хабарланды.

- эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі ісіктер, соның ішінде, эндометрий обыры;

- миокард инфарктісі және ми қанайналымының бұзылуы;

- өт қалтасының аурулары;

- тері мен теріасты шелмайының аурулары: хлоазма, экссудаттық полиморфты эритема, түйінді эритема, қантамырлық пурпура;

- 65 жастан асқан әйелдерде деменция болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат: микрондалған эстриол, 0,5 мг

қосымша зат: қоспалар қосылған қатты май*

*Қоспалар қосылған қатты майдың құрамы:

Қатты май, глицерилрицинолат, макроголдың цетостерил эфирі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Торпедо пішінді ақ түсті суппозиторийлер. Суппозиторийлердің беткейі мен ұзына бойғы қимасы тегіс.

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 2°С-ден 25°С-ге дейінгі  температурада  сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Юнитер Индастрис, Франция

Zone Industrielle le Malcourlet, Ганнат, 03800, Франция

Телефон: +33 4 70 90 0421

Электронды пошта: unither@unither-pharma.com

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия

Тел.: +353(0)16308400

Электронды пошта: info@ie.aspenpharma.com

«Кратия Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050060, Алматы қ., Егізбаев көш., 7/9 үй, 174 т.е.о.

Телефон: +7 776 823 60 64

Электронды пошта: kz.pv@cratia.ua