Омник капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Босап шығуы өзгертілген капсулалар, 0,4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренорецепторлар антагонистері. Тамсулозин

ATX коды: G04CA02

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) кезіндегі дизуриялық бұзылыстарды емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (оның ішінде анамнезінде)

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- сақтықпен – ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қабылдау тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының артуына; ал фуросемидпен бір мезгілде қабылдау – препараттың плазмадағы концентрациясының төмендеуіне алып келеді, алайда, препарат концентрациясы рұқсат етілген диапазон шегінде қалады.

Бауыр микросомаларымен жүргізілген іn vitro зерттеулерінде (бауырдағы Р450 цитохромының изоформалары көмегімен дәрілік заттардың метаболизмін модельдеу) тамсулозин мен келесі дәрілік препараттармен: диазепаммен, пропранололмен, трихлорметазидпен, хлормадинонмен, амитриптилинмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, симвастатинмен және варфаринмен және финастеридпен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда, олардың гипотензиялық әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Тамсулозинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Кетоконазолды (CYP3A4 күшті тежегішін) бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің AUC және Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе артуына алып келді.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизатор» - пациенттерде CYP3A4 айқын тежегіштерімен біріктірілімде қолданбау керек.

Тамсулозинді CYP3A4 айқын және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен пайдалану керек.

Тамсулозинді пароксетинмен, CYP2D6 айқын тежегішімен бір мезгілде тағайындау, тамсулозин Cmax мен AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе артуымен қатар жүрген, алайда бұл өзгерістер клиникалық маңызы жоқ деп бағаланған.

Басқа α1-адренорецепторлардың антагонистерін қолдану сияқты, кейбір жағдайларда Омник® препаратымен емдеу артериялық қан қысымының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану күйі дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент симптомдар басылғанша отыруы немесе жатуы керек (өздігінен немесе біреудің көмегімен).

Омник® препаратымен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясына ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды болдырмау үшін, пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және соңынан жүйелі аралықтар арқылы саусақпен ректальді зерттеу және егер, қажет болса, простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтауды жүргізу қажет.

Омник® препаратын бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <10мл/мин) сақтықпен қолдану керек, өйткені тиісті клиникалық зерттеулердің нәтижелері жоқ.

Тамсулозинді қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде, катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде босаң нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (БНҚС), қарашықтың тарылу синдромының нұсқасы байқалды. БНҚС операция кезінде және одан кейін офтальмологиялық асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Кейбір деректерге сәйкес, операцияға дейін 1-2 апта бұрын тамсулозин гидрохлоридін тоқтату пайдалы болуы мүмкін, бірақ емді бұлай тоқтатудың әсерлері әзірге расталмаған. Сондай-ақ операция басталғанға дейін біраз уақыт бұрын тамсулозинді қабылдауды тоқтатқан пациенттерде БНҚС дамығаны туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеуді жоспарлап жүрген пациенттерге тамсулозин гидрохлоридін тағайындау ұсынылмайды.

Операцияға дайындық процесі кезінде хирург пен офтальмолог, операция кезінде орын алған жағдайда БНҚС емдеуге дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді қабылдап жүргенін немесе бұрын қабылдағанын анықтап алуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде

Препарат тек ер адамдарды емдеуге арналған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозин қабылдайтын пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеттерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, пациенттер көлік жүргізу кезінде сақ болуы керек, өйткені жекелеген жағдайларда бас айналуы дамуы мүмкін.

Дозасы

Таңғы астан кейін 1 капсуладан ішке.

Капсуланы сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Капсуланы шайнау ұсынылмайды, себебі бұл препараттың босап шығуына әсер етуі мүмкін. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Емдеу курсы емдеуші дәрігермен жекелей анықталады.

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия.

Емі: тамыр тарылтатын және кардиотонустық әсер көрсететін препараттарды қабылдау керек. Пациентті көлденең күйге келтіру қалыпты артериялық қан қысымы мен жүректің соғу жиілігін қалпына келтіруі мүмкін. Осы іс-шаралар тиімсіз болған кезде айналымдағы қан көлемін ұлғайтуға, сондай-ақ тамыр тарылтатын препараттарды енгізуге бағытталған шараларды жүргізуге болады. Бүйрек функциясын динамикада бағалау және демеуші ем жүргізу қажет.

Омник® плазма ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, гемодиализ тиімсіз болуы мүмкін. Препараттың жоғары дозаларымен улануды емдеу үшін асқазанды белсендірілген көмірмен немесе осмостық іш жүргізетін дәрілермен, мысалы, натрий сульфатымен шаю ұсынылады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Жиі (>1/100, <1/10)

- Бас айналуы

- Шәует шығарудың бұзылуы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- Бас ауыруы

- Тахикардия

- Ортостаздық гипотензия

- Ринит

- Жүрек айну, құсу, іш қату, диарея

- Бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

- Астения

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

- Естен тану

- Ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10 000)

- Стивенс-Джонсон синдромы

- Приапизм

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)*

- Анық көрмеу, көру қабілетінің бұзылуы

- Мұрыннан қан кету

- Ауыздың шырышты қабығының құрғауы

- Көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит

* Тіркеуден кейінгі кезеңде алынған деректер

Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакцияларды толықтыру ретінде тамсулозинді пайдаланған кезде, жүрекше фибрилляциясы, аритмия, тахикардия және ентігу байқалды. Бұл өздігінен келіп түскен хабарламалар тіркеуден кейінгі кезеңде әртүрлі елдерден алынғандықтан, бұл құбылыстардың тамсулозинді қабылдаумен байланысты жиілігі мен байланысын бағалау мүмкін емес.

Катарактаға жасалатын операция кезінде нұрлы қабықтың интраоперациялық тұрақсыздығының дамуы байқалды (тар қарашық синдромы), кейін ол туралы тіркеуден кейінгі қолданудың қысқаша шолуында хабарланды.

Жағымсыз реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,

қосымша заттар:

желатинді капсулалар қабығының құрамы: микрокристалды целлюлоза, метакрил - этилакрилат қышқылының кополимері (1:1), полисорбат 80, натрий лаурилсульфаты, триацетин, кальций стеараты, тальк

қақпақша құрамы: индигокармин (Е132), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

корпус құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), желатин

Корпусы қызыл-сары түсті және қақпақшасы зәйтүн түстес жасыл, корпусында «701» таңбасы мен тауарлық белгісінің графикалық бейнесі бар және қақпақшасында «0.4» таңбасы бар, №2 қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – сарғыштау-ақ немесе бозғылт-сары түсті түйіршіктер.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Электронды пошта: safety-eu@astellas.com

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Электронды пошта: safety-eu@astellas.com

Астеллас Фарма ЖШС

Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, №19-4В-10 кеңсе, Алматы қ., 050059, Қазақстан Республикасы,

Телефон/факс: +7 727 311 13/88/89/90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com