Омнадрен 250 раствор д/ин. по 1 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Омнадрен 250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- нарушения функции печени и почек

- препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

- хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

- астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

- гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания

- рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный)

- рак грудной железы у мужчин

- аллергия на арахисовое масло, арахис или сою

- противопоказан к применению у женщин.

Лекарственное средство предназначено для введения только в виде внутримышечной инъекции.

Необходимо контролировать уровень тестостерона в начале введения и через регулярные промежутки времени во время лечения.

Врач должен индивидуально корректировать дозировку препарата, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также 1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее - 1 раз в год необходимо проводить пальцевое ректальное исследования предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и субклинического рака предстательной железы.

У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать в следующую лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, показатели функции печени или липидный профиль.

Пациенты, особенно пожилые, с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под наблюдением:

Новообразования

У пациентов с карциномой молочной железы, гипернефромой, карциномой бронхов и скелетных метастазах. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиваться спонтанно, а также во время андрогенной терапии. Гиперкальциемия может быть свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение.

Тем не менее гиперкальциемия или гиперкальциурия должны быть сначала подвергнуты соответствующему лечению и после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.

Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, тестостеронная терапия может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующим с застойной сердечной недостаточностью или без него. В таком случае лечение должно быть прекращено немедленно.

В таких случаях лечение должно быть прекращено немедленно. Пациенты, перенёсшие инфаркт миокарда, страдающие сердечной, печёночной или почечной недостаточностью, гипертонией, эпилепсией или мигренью, должны находиться под наблюдением из-за риска ухудшения состояния или повторного развития заболевания. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений требуется немедленное прекращение терапии тестостероном.

Эпилепсия или мигрень (или наличие этих заболеваний в анамнезе)

Применение препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии (задержка жидкости и натрия в организме)

Сахарный диабет

Андрогены в целом и Омнадрен могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом.

Антикоагулянтная терапия

Андрогены в целом и Омнадрен могут усиливать антикоагулянтное действие препаратов кумаринового ряда.

Тестостерон следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов таких пациентов были зарегистрированы случаи тромбофилии и ВТЭ даже вовремя антикоагуляционной терапии. Поэтому продолжение лечения тестостероном должны быть тщательно оценены. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального развития риска ВТЭ.

Синдром апноэ сна

Cледует соблюдать осторожность при лечении мужчин с синдромом апноэ во сне. Есть данные, что тестостерон может усугублять проявления апноэ во сне. В любом случае доказательства безопасности тестостерона у мужчин с данным состоянием отсутствует. Необходимо провести надлежащую клиническую оценку и соблюдать осторожность при лечении пациентов с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких.

При возникновении андроген-ассоциированных побочных реакций лечение препаратом Омнадрен 250 следует прекратить и после устранения жалоб возобновить прием препарата в меньшей дозе.

Вирилизация

Пациентов следует информировать о возможном появлении признаков вирилизации. В частности, певцы и женщины речевых профессий должны быть проинформированы о риске огрубления голоса. Изменения голоса могут быть необратимыми. Если развиваются признаки вирилизации, соотношение риск/польза должно быть заново оценено индивидуально для каждого пациента.

Артериальная гипертензия

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, таким образом препарат Омнадрен следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертонией.

Допинг

Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам.

Внезапная отмена

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах выше, чем рекомендуется для утвержденных указаний и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые (с фатальными исходами в некоторых случаях), печеночной и / или психиатрическим событиям. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости, симптомам абстиненции при значительном снижении дозы или резком прекращение использования, что в свою очередь может привести к серьезным рискам для здоровья.

Поддерживающая терапия транссексуалов женского пола.

Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского пола необходимо пройти обследование у специалиста. Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского и мужского пола необходимо провести специальное обследование, включая психиатрическое. Необходимо собрать полный личный и медицинский анамнез. Во время лечения рекомендуется периодическое обследование с частотой и характером, соответствующими индивидуальным особенностям пациента. При этом необходимо контролировать:

- признаки остеопороза,

- изменения липидного профиля.

У пациенток с личным или семейным анамнезом рака молочной железы, а также с личным анамнезом раком эндометрия, необходимо тщательное наблюдение.

По рекомендации специалиста следует рассмотреть возможность проведения гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии после 18-24 месяцев лечения тестостероном, чтобы снизить возможный повышенный риск развития рака эндометрия и яичников.

Для выявления остеопороза у пациентов, перенесших оофорэктомию, необходимо постоянное наблюдение, так как тестостерон может не полностью обратить вспять снижение плотности костной ткани у этих пациенток.

Необходимо постоянное наблюдение для выявления рака эндометрия и яичников у пациенток получающих длительное лечение и не дошедших до гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии.

Антикоагулянты не прямого действия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

Инсулин

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

АКТГ, кортикостероиды

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Оксифенбутазон

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные не предполагают необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов.

Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску возникновения гиперплазии простаты или рака. Предстательная железа должна быть обследована до и после лечения.

Опыт в области безопасности и эффективности применения Омнадрена 250 у пациентов старше 65 лет ограничен. В настоящее время нет консенсуса в отношении возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Тем не менее, следует иметь в виду, что физиологическая концентрация тестостерона сыворотки уменьшается с возрастом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение препарата противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились

Вспомогательные вещества

Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Не вводиться недоношенным и новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать отравление, анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Применение в педиатрии

Омнадрен 250 не показан для лечения детей и подростков; клиническая оценка у лиц мужского пола младше 18 лет не проводилась.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных и наблюдения на людях указывают на риски для развития плода, которые значительно перевешивают преимущества для матери. Тестостерон не должен использоваться во время беременности.

Нет информации о выделении тестостерона в грудное молоко. Если необходимо начать принимать лекарственное средство, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Режим дозирования

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания.

Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно 1 раз каждые 3 недели.

Метод и путь введения

Для внутримышечных инъекций. Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- повышенный уровень гематокрита

- повышенное количество эритроцитов

- повышенный уровень гемоглобина

- увеличение веса

Неизвестно:

- доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), рак предстательной железы1

- полицитемия, ингибирование коагуляционных факторов II, V, VI и X, кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты

- задержка натрия, хлора, жидкости, калия, кальция, неорганических фосфатов

- депрессия, нервозность, изменение настроения, головная боль, парестезия

- повышение либидо

- снижение либидо

- артериальная гипертензия

- тошнота

- нарушения функции печени, печеночная пурпура, неопластические поражения печени

- зуд, акне, гирсутизм, мужское облысение

- миалгия

- расстройство эякуляции, аменорея, маскулинизация

- гинекомастия, олигоспермия, приапизм

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы2

- аномальное содержание липидов3

- повышенный уровень ПСА

- воспаление и боль в месте инъекции

1 Прогрессирование субклинических форм рака предстательной железы

2 Увеличение предстательной железы (до эугонадального состояния)

3 Снижение сывороточных ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицеридов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один ампула содержит

активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Еленя Гура, ul. W.Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронная почта: Jelfa@valeant.com

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com