Омнадрен 250 раствор д/ин. по 1 мл №5 (ампулы)

Омнадрен 250

Тестостерон

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 1 мл

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Андрогендер. 3-оксоандростен туындылары. Тестостерон.

АТХ коды G03BA03

Омнадрен 250 ересек ерлерде туа біткен, сондай-ақ жүре пайда болған бастапқы және салдарлы гипогонадизммен байланысты патологиялық жағдайларда тестостерон орын басатын емі ретінде қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

- бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

- ер балалардағы препубертатты кезең  және ерлердегі жас егделігі

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, анамнездегі миокард инфарктісі

- астениялық дене бітімі, жайылған атеросклероз

- несеп шығарудың бұзылуы симптомдарымен жүретін қуықасты безінің гипертрофиясы

- қуықасты безінің обыры (күмәнді немесе диагнозы қойылған)

- ерлердегі емшек безінің обыры

- арахис майына, арахиске немесе сояға аллергия

- әйелдерде қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік зат тек бұлшықет ішіне  инъекция түрінде енгізуге арналған.

Тестостерон деңгейін енгізудің басында және емдеу кезінде белгілі бір уақыт аралығында бақылау қажет.

Дәрігер жыныс бездерінің қалыпты жұмысында тестостерон концентрациясын қамтамасыз ету үшін препараттың дозасын жеке реттеуі керек. Тестостерон концентрациясын анықтау препаратпен терапия басталғанға дейін, сондай-ақ терапияның бірінші жылы ішінде 3 айда 1 рет жүргізілуі тиіс, бұдан әрі - жылына 1 рет қуық асты безінің саусақ ректальды зерттеуін жүргізу және қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын және қуық асты безінің субклиникалық обырын болдырмау мақсатында ПСА концентрациясын анықтау қажет.

Андрогендердің ұзақ мерзімді емін алатын пациенттерде мына зертханалық көрсеткіштерді жүйелі түрде бақылау қажет: гемоглобин және гематокрит, бауыр функциясының көрсеткіштері немесе липидті бейіні.

Төменде көрсетілген аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар бақылауда болуы керек:

Жаңа түзілімдер

Сүт безінің карциномасы, гипернефрома, бронх карциномасы және қаңқа метастаздары бар пациенттерде. Бұл пациенттерде гиперкальциемия немесе гиперкальциурия өздігінен, сондай-ақ андрогендік терапия кезінде дамуы мүмкін. Гиперкальциемия ісіктің гормоналды емдеуге оң реакциясын көрсетуі мүмкін.

Дегенмен, гиперкальциемия немесе гиперкальциурия алдымен тиісті емдеуден өтуі керек және кальцийдің қалыпты деңгейі қалпына келгеннен кейін гормондық терапияны қалпына келтіруге болады.

Ауыр жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы

Ауыр жүрек, бауыр жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүректің ишемиялық ауруымен ауыратын пациенттерде тестостерон емі іркілген жүрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз дамыған ісіну түрінде ауыр асқынуларға әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек. Жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінен, гипертониядан, эпилепсиядан немесе бас сақинасынан зардап шегетін, миокард инфарктісін басынан кешкен пациенттер күй-жағдайдың нашарлау қаупіне немесе аурудың қайта дамуына байланысты бақылауда болуы керек. Мұндай пациенттерде ауыр асқынулар дамыған жағдайда тестостеронмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Эпилепсия немесе бас сақинасы (немесе бұл аурулардың анамнезінде болуы)

Препаратты эпилепсиямен және бас сақинасымен ауыратын пациенттерде қолдану мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі керек, өйткені терапия аясында аурулардың ағымы нашарлауы мүмкін (организмдегі сұйықтық пен натрийдің іркілуі)

Қант диабеті

Жалпы андрогендер мен Омнадрен қант диабетімен ауыратын пациенттерде глюкозаға төзімділікті жақсарта алады.

Антикоагулянттық терапия

Жалпы андрогендер мен Омнадрен кумарин қатарындағы препараттардың антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін.

Тестостеронды тромбофилиясы немесе веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттерде тіпті антикоагулянттық терапия кезінде тромбофилия және ВТЭ жағдайлары тіркелген. Сондықтан тестостеронмен емдеуді жалғастыру мұқият бағалануы керек. Емдеуді жалғастырған жағдайда ВТЭ қаупінің жеке дамуын азайту үшін қосымша шаралар қабылдау қажет.

Ұйқыдағы апноэ синдромы

Ұйқыдағы апноэ синдромы бар еркектерді емдеген кезде сақ болу керек. Тестостерон ұйқыдағы апноэ көріністерін нашарлатуы мүмкін деген дәлелдер бар. Қалай болғанда да, осы жағдайы бар ер адамдарда тестостерон қауіпсіздігінің дәлелі жоқ. Семіздік немесе өкпенің созылмалы аурулары сияқты қауіп факторлары бар пациенттерді емдеуде тиісті клиникалық бағалау және сақтық қажет.

Егер андрогенмен байланысты жағымсыз реакциялар пайда болса, Омнадрен 250 препаратымен емдеуді тоқтатып, шағымдар жойылғаннан кейін препаратты аз дозада қабылдауды қайта бастау керек.

Вирилизация

Пациенттерге вирилизация белгілерінің пайда болуы туралы хабарлау керек. Атап айтқанда, әншілер мен сөйлеу мамандықтардағы әйелдерге дауыстың жуандау қаупі туралы хабарлау керек. Дауыстың өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін. Егер вирилизация белгілері пайда болса, қауіп/пайда арақатынасы әр пациент үшін жеке-жеке бағалануы керек.

Артериялық гипертензия

Тестостерон артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан Омнадрен препаратын гипертониясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Допинг

Тестостеронды допинг-агент ретінде қолдану қауіпті жағымсыз әсерлерге себеп болуы мүмкін.

Кенеттен тоқтату

Ұзақ әсер ететін тестостерон препараттарын кенеттен тоқтатуға қарсы көрсетілім жоқ және гипогонадизм немесе ADAM («ересек жастағы ерлерде андроген тапшылығы синдромы» - Androgen Deficiency in Aging Men) немесе PADAM («ересек жастағы ерлерде андрогендердің ішінара тапшылығы синдромы» - Partial Androgen Deficiency in Aging Men) симптомдарының баяу қайтуынан басқа, өмірге немесе денсаулыққа қауіп төндіретін симптомдар сипатталмаған.

Есірткіні теріс пайдалану және тәуелділік

Тестостерон басқа анаболикалық андрогендік стероидтармен біріктірілімде, әдетте, бекітілген нұсқаулар үшін ұсынылғаннан жоғары дозаларда теріс пайдаланған зат болды. Жүрек-қан тамырлары (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын), бауыр және/немесе психиатриялық оқиғаларды қоса алғанда, тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді теріс пайдалану ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін. Тестостеронды теріс пайдалану тәуелділікке, дозаны едәуір төмендету немесе пайдалануды бірден тоқтату кезінде абстиненция симптомдарына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде денсаулыққа елеулі қауіп төндіруі мүмкін.

Әйел жынысты транссексуалдарда демеу терапиясы.

Әйел жынысты транссексуалдарға арналған Омнадрен 250 препаратын қабылдауды бастамас бұрын маманның тексеруінен өту керек. Омнадрен 250 препаратын қабылдауды бастамас бұрын, әйел және ер жынысты транссексуалдар үшін психиатриялық тексеруді қоса, арнайы тексеру жүргізу қажет. Жеке және медициналық анамнезді толығымен жинау қажет. Емдеу кезінде пациенттің жеке ерекшеліктеріне сәйкес жиілігі мен сипаты бар мерзімді тексеру ұсынылады. Бұл жағдайда бақылау қажет:

- остеопороз белгілері,

- липидті бейіндегі өзгерістер.

Сүт безі обырының жеке немесе отбасылық анамнезі бар, сондай-ақ эндометрия обырының жеке анамнезі бар пациенттерді мұқият бақылауға алу қажет.

Маманның ұсынысы бойынша эндометрия мен аналық без обырының даму қаупін азайту үшін тестостеронмен 18-24 айлық емдеуден кейін гистерэктомия мен екі жақты оофорэктомияны жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Оофорэктомияны өткерген пациенттерде остеопорозды анықтау үшін үнемі бақылау қажет, өйткені тестостерон бұл пациенттерде сүйек тіні тығыздығының төмендеуін толығымен қалпына келтірмеуі мүмкін.

Ұзақ емделетін және гистерэктомия мен екі жақты оофорэктомияға жетпеген пациенттерде эндометрия мен аналық без обырын анықтау үшін тұрақты бақылау қажет.

Тікелей әсер етпейтін антикоагулянттар

Омнадрен тікелей емес антикоагулянттардың әсерін арттырады, сондықтан пероральді антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендерді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе емдеудің басында немесе қолдануды тоқтатқаннан кейін, гемостаз жүйесіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Инсулин

Инсулинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендер глюкоза концентрациясын және инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

АКТГ, кортикостероидтар

Андрогендерді адренокортикотроптық гормонмен немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бауыр немесе жүрек аурулары бар адамдарда шеткері ісінудің пайда болу қаупі артады.

Оксифенбутазон

Андрогендер бір мезгілде қолданылған оксифенбутазонның концентрациясын арттырады.

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, салицилаттар, фенитоин және т.б.) бір мезгілде тағайындалған кезде тестостеронның әсерін азайтуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Қолда бар шектеулі деректер егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажеттілігін болжамайды.

Егде жастағы пациенттерде простата гиперплазиясы немесе обырдың пайда болу қаупі жоғары. Қуықасты безін емдеуге дейін және одан кейін тексеру керек.

65 жастан асқан пациенттерде Омнадрен 250 қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі саласындағы тәжірибе шектеулі. Қазіргі уақытта тестостерон концентрациясының жасқа байланысты анықтамалық мәндеріне қатысты консенсус жоқ. Дегенмен, сарысудағы тестостеронның физиологиялық концентрациясы жасына қарай төмендейтінін ескерген жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауырында ісіктері бар еркектерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында арахис майы бар. Арахиске немесе сояға аллергиясы бар пациенттерге бұл препаратты пайдаланбау керек.

Дәрілік препарат құрамында бензил спирті (50 мг/мл) бар. Шала туған және жаңа туған нәрестелерге енгізілмейді. Бензил спирті улануды, сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балаларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Андрогендермен емдеуді  жыныстық жетілуі баяулаған пациенттерде ерекше сақтықпен жүргізу керек. Сүйек жүйесінің жағдайын әр 6 ай сайын бақылап отыру керек. Тестостеронды допинг ретінде қолдану елеулі жағымсыз құбылыстарға себеп болуы мүмкін.

Тестостерон эфирлерімен емделетін пациенттерде, әсіресе қауіп факторлары (семіздік, тыныс алу жолдарының созылмалы аурулары) болған кезде ұйқыдағы апноэының даму қаупінің жоғарылау жағдайлары сипатталған.

Педиатрияда қолдану

Омнадрен 250 балалар мен жасөспірімдерді емдеуге арналмаған; 18 жасқа дейінгі ер адамдарда клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларда жүргізілген зерттеу мен адамдарда бақылау шарананың дамуы үшін қауіптерді көрсетеді, бұл ана үшін басымдықтардан едәуір асып түседі. Тестостеронды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек сүтіне тестостеронның бөлінуі туралы ақпарат жоқ. Егер дәрілік затты қабылдауды бастау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Дозалары клиникалық бағалауға және зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес әр адамға жеке, аурудың түріне және жыныс бездері функциясының бұзылу дәрежесіне, сондай-ақ емдеудің тиімділігіне,  препараттың көтерімділігі мен аурудың жалпы ағымына байланысты таңдалады.

Әдетте препаратты 1 ампуладан әр 3 апта сайын 1 рет бұлшықет ішіне тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған. Инъекцияларды бөксе бұлшықетіне терең енгізу керек.

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- гематокрит деңгейінің жоғарылауы

- эритроциттер мөлшерінің жоғарылауы

- гемоглобин деңгейінің жоғарылауы

- салмақтың артуы

Белгісіз:

- қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (киста және полипті қоса), қуық асты бездері обыры1

- полицитемия, II, V, VI және X коагуляциялық факторлардың тежелуі, пероральді антикоагулянттар алатын пациенттерде қан кету

- натрий, хлор, сұйықтық, калий, кальций, бейорганикалық фосфаттардың іркілуі

- депрессия, күйгеліктік, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыру, парестезия

- либидоның жоғарылауы

- либидоның төмендеуі

- артериялық гипертензия

- жүрек айнуы

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр пурпурасы, бауырдың неопластикалық зақымдануы

- қышыну, акне, гирсутизм, ерлерде шаштарының түсуі

- миалгия

- эякуляция бұзылысы, аменорея, маскулинизация

- гинекомастия, олигоспермия, приапизм

- бүйрек үсті бездерінің қатерсіз гиперплазиясы2

- липидтердің аномальді мөлшері3

- ПСА деңгейінің жоғарылауы

- инъекция орнының қабынуы және ауыруы

1 Қуық асты безі обыры субклиникалық формаларының үдеуі

2 Қуық асты безінің ұлғаюы (эугонадальді күйге дейін)

3 Сарысулық ТТЛП-Х, ТЖЛП-Х және триглицеридтердің төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде

белсенді заттар: тестостерон пропионаты 30 мг, тестостерон фенилпропионаты 60 мг, тестостерон изокапроаты 60 мг, тестостерон деканоаты 100 мг

қосымша заттар: бензил спирті, арахис майы.

Ақшыл-сары түсті, мөлдір майлы сұйықтық.

1 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған, қоңыр жолағы бар ампулаларға құйылады.

1 немесе 5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Jelfa фармзауыты А.Қ.

58-500 Еленя Гура, ul. W.Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электрондық пошта: Jelfa@valeant.com

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 115162, Мәскеу қ., Шаболовка көш., 31 үй, 5 құр.,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электрондық пошта: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажымұқан көш., 22/5 үй

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электрондық пошта: office.kz@bauschhealth.com