Омаренс Т таблетки по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Омаренс Т

Тамсулозин

Босап шығуы ұзаққа созылатын 0,4 мг таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистері. Тамсулозин.

АТХ коды G04CA02

Омаренс Т препараты қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюының (гиперплазия) функционалдық симптомдарын емдеу үшін ересектерде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге (ангионевроздық ісінуді қоса) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- отырған және жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқан кезде қан қысымының төмендеуі (ортостатикалық гипотензия, соның ішінде бұрын болған)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Таблетканы тістемей және шайнамай, сумен іше отырып, тұтастай жұту керек, өйткені бұл препараттың сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Тамсулозинмен бір мезгілде қолданғанда циметидин тамсулозиннің әсерінің жоғарылауына, ал фуросемид оның әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін, алайда бұл тамсулозин дозасын өзгертуді қажет етпейді, өйткені препараттың концентрациясы қалыпты диапазонда қалады. Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин тамсулозиннің әсеріне әсер етпейді. Өз кезегінде, тамсулозин диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның әсеріне ықпал етпейді.

Алайда диклофенак пен варфарин тамсулозиннің әсерін азайтуы мүмкін.

Тамсулозин әсерінің күшею мүмкіндігіне байланысты CYP2D6 фенотипі (баяу метаболизатор) бар пациенттерге Омаренс Т препаратын кетоконазол сияқты күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.

Тамсулозинді күшті (мысалы, кетоконазол) және орташа (мысалы, эритромицин) CYP3A4 тежегіштерімен бірге сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді пароксетинмен, күшті CYP2D6 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің әсерінің күшеюімен қатар жүрді, алайда бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп саналды.

Жалпы анестезияға арналған препараттарды (анестетиктерді) және басқа

a1-адренорецепторларды қоса, қан қысымын төмендететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда қан қысымының анағұрлым айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Омаренс Т препаратымен емдеу қан қысымының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін.

Қан қысымының төмендеуінің (ортостатикалық гипотензияның) алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) осы симптомдар жойылғанша отыру немесе жату керек.

Омаренс Т препаратын тағайындар алдында қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюы сияқты көрінуі мүмкін басқа ауруларды болдырмау үшін тексеру жүргізу қажет.

Саусақпен ректальді зерттеуді, простата-спецификалық антигенді (ПСА) және басқаларын анықтауды қамтитын бұл тексеруді үнемі жүргізу керек (емдеу басталғанға дейін және емдеу басталғаннан кейін тең уақыт аралығында).

Омаренс Т препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек (креатинин клиренсі <10 мл/мин), өйткені пациенттердің осы тобында тамсулозиннің қауіпсіздігін зерттеу жүргізілмеген.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катаракта немесе глаукомаға қатысты операция кезінде бос нұрлы қабық синдромы ("бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы" немесе IFIS, тар қарашық синдромының нұсқасы) байқалды. Бұл жағдай (IFIS) операция кезінде немесе одан кейін көздің асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Тәжірибеден белгілі, препаратты операцияға дейін 1-2 апта бұрын қабылдауды тоқтату көз тарапынан асқыну қаупін төмендетуі мүмкін, дегенмен емдеуді үзудің әсері әрдайым байқалмады және бұл жай-күй тамсулозинді қабылдау операцияға дейін көп бұрын тоқтатылса да дамыды.

Омаренс Т препаратын катаракта немесе глаукома бойынша жоспарлы операция кезінде қабылдау ұсынылмайды. Операцияға дайындық кезінде хирургтар мен офтальмологтар катаракта немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланған пациент тамсулозинді қабылдап жүр ме немесе бұрын қабылдады ма, соны анықтауы тиіс, себебі операция кезінде бос нұрлы қабықтың операцияішілік синдромы (IFIS) дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болуы тиіс.

Омаренс Т препаратын CYP2D6 метаболизмі баяу пациенттерге күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Омаренс Т препаратын күшті (мысалы, кетоконазол) және орташа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, эритромицин) бір мезгілде сақтықпен қолдану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Омаренс Т препараты әйелдерде қолдануға арналмаған.

Тіркеуден кейінгі кезеңде тамсулозин шәуһет шығарудың бұзылуларын, оның ішінде қуыққа шәуһет сұйықтығының лақтырылуы, жеткіліксіз шәуһет шығаруды тудырды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омаренс Т препаратын қолданудың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген. Алайда ұйқышылдықтың, бұлыңғыр көрудің, бас айналудың және естен танудың даму мүмкіндігін есте ұстаған жөн.

Дозалау режимі

Тамақтануға қарамастан, күніне бір таблеткадан ішке қабылдау керек. Емдеу курсын дәрігер жеке анықтайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

- жастан кіші балаларда тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Омаренс Т препаратын 18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Таблетканы сумен іше отырып тұтастай жұту керек, тістеуге және шайнауға болмайды, себебі бұл препараттың сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: тамсулозиннің артық дозалануы қан қысымының айқын төмендеуіне (ауыр гипотензия), бас айналуға және дімкәстікке әкелуі мүмкін. Күрделі гипотензиялық әсерлер артық дозаланудың әртүрлі деңгейінде байқалды.

Емі: қан қысымы күрт төмендеген жағдайда (жедел гипотензия) жедел медициналық көмек қажет. Жату қан қысымы мен жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа келтіруі мүмкін.

Егер бұл шаралар тиімсіз болса, қан қысымын жоғарылататын ерітінділерді, препараттарды (вазопрессорларды) вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамсулозин артық дозаланған кезде гемодиализ тиімсіз.

Препараттың сіңуін азайту үшін құстыруға болады. Препаратты көп мөлшерде қолданған кезде асқазанды шаю керек, белсендірілген көмір мен осмостық іш жүргізетін дәрі ішу керек (мысалы, натрий сульфаты).

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Омаренс Т препаратын дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек.

Жиі

- бас айналу

- шәуҺет шығарудың бұзылуы (эякуляцияның бұзылуы), оның ішінде шәуҺет сұйықтығының қуыққа түсуі (ретроградтық эякуляция) және шәуҺет шығарудың жеткіліксіздігі (эякуляция жеткіліксіздігі)

Жиі емес

- бас ауыруы

- пальпитация (тым жиі, баяу немесе ырғақты емес болуы мүмкін қалыптан тыс жүрек соғысы)

- отырған немесе жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқанда артериялық қысымның төмендеуі (ортостатикалық гипотензия)

- мұрын қуысының шырышты қабығының қабынуы (ринит)

- жүрек айнуы, құсу, іш қату, сұйық нәжіс (диарея)

- бөртпе, қышыну, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- қатты қажумен ауырсыну жай-күйлері (астения)

Сирек

- естен тану

- терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, ассиметриялық, ауырсынбайтын ісінуі (Квинке ісінуі)

Өте сирек

- теріде және шырышты қабықтарда бөртпелерімен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы)

- жыныстық қозумен байланысты емес ұзақ, ауыртатын эрекция (приапизм)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анық көрмеу, көру қабілетінің бұзылуы

- мұрынан қан кету

- ауыздың құрғап кетуі

- нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну реакциясы (мультиформалы эритема), терінің жайылған қызаруы және қабыршақтануы (эксфолиативті дерматит).

Басқа α-адреноблокаторларды қолдану сияқты, Омаренс Т препаратын қолданған кезде ұйқышылдық, бұлыңғыр көру және ісіну дамуы мүмкін.

Катаракта мен глаукоманы алу операциясы кезінде салбыраған нұрлы қабық интраоперациялық синдром ретінде белгілі шағын қарашық жағдайы тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде тамсулозин терапиясымен байланысты болды.

Жоғарыда аталған жағымсыз реакцияларға қосымша, тамсулозинді қолдану кезінде мыналар байқалды: жүрекшелер фибрилляциясы (жүректің жиі және тұрақты емес жиырылуымен сипатталатын жүрек ырғағының бұзылуы), аритмия (жүрек соғу жиілігі, күші және жиырылуының реттілігі бұзылатын патологиялық жай-күй), тахикардия (жүректің жиі соғуы, жүрек ырғағының бұзылуы, жүректің жирылу жиілігі (ЖЖЖ) минутына 90-100 соққыдан асқан кезде) және ентігу.

Бұл деректер тіркеуден кейінгі кезеңдерде өздігінен хабарланғандықтан, бұл құбылыстардың жиілігі мен себеп-салдарлық байланысын тамсулозин қабылдаумен анықтау қиын.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

Сыртқы ядро

белсенді зат – 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беті тегіс, бір жағында «T9SL» және екінші жағында «0.4» өрнегі бар және диаметрі 9 мм ақ дөңгелек таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден, аклар және алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан немесе бағытталған полиамидтен, алюминий фольгадан, поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Синтон Испания С.Л.

c/Castelló, 1

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, Барселона, Испания

Тел.: (+34) 936 401 516

Эл. пошта: synthon.es@synthon.com

SPEY MEDICAL LTD

Lynton House 7-12 Tavistock Square

Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел.: +44-203-598-2050

Эл. пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал») ЖШС

Әл-Фараби даңғ., 7 үй, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе

050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk