Омаренс капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Омаренс

Тамсулозин

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0,4 мг

Урологиялық препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренорецепторлар антагонистері. Тамсулозин.

ATХ коды G04CA02

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚБҚГ) байланысты функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге (дәрілік заттармен туындаған Квинке ісінуін қоса алғанда) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (соның ішінде анамнезінде)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Препаратты бүйректің ауыр зақымдануымен пациенттерге (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтықпен тағайындау керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препаратттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Омаренс препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған FD&C көгілдір №2 (Е132) индигокармин бар.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Дозалау режимі

Тәулігіне бір капсула.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ.

Тамсулозиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Ішке қабылдауға арналған.

Ертеңгі астан кейін немесе алғашқы ас қабылдаудан кейін күніне бір капсула. Капсулаларды тұрған немесе отырған күйінде сумен ішіп (ешқашан да жатқан қалпында болмайды) бүтіндей жұтады. Капсуланы бірнеше қабылдауға бөлуге немесе шайнауға болмайды, өйткені бұл белсенді компонентінің босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Симптомдары

Тамсулозиннің артық дозалануы ауыр гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін.Ауыр гипотензивті әсерлер әртүрлі артық дозалану дәрежесінде байқалды.

Емі

Жедел гипотензия жағдайында жедел жүрек-қантамыр көмегін көрсету қажет. Пациентті жатқызу қалыпты артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруге көмектеседі. Осы іс-шаралар тиімсіз болған жағдайда қан қысымын арттыратын препараттарды қолдануды қоса, айналымдағы қан көлемін ұлғайтуға бағытталған шаралар жүргізілуі мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен белсенді байланысатын болғандықтан, гемодиализ тиімсіз.

Сіңіруді азайту үшін құстыруды қолдануға болады. Препараттың көп мөлшерін қолданған кезде асқазанды шаю, науқасқа белсендірілген көмір және күкірт қышқылды натрий сияқты осмостық іш жүргізгіш беру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналу

- эякуляцияның бұзылуы, ретроградты эякуляция

Жиі емес

- бас ауру

- тахикардия

- ортостатикалық гипотензия

- ринит

- іш қатуы, диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

- астения

Сирек

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз

- анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыз ішінің кеберсуі

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит

Катарактаға және глаукомаға байланысты операциялық ем жүргізген кезде көздің нұрлы қабығының босаңсуы синдромының (IFIS) жағдайлары байқалған, постмаркетингтік кезеңде бақылау кезінде тамсулозинмен емделумен байланысты болды (сонымен қатар 4.4 бөлімін қараңыз).

Постмаркетингтік тәжірибе: тамсулозинді қолданған кезде жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз әсерлерге қосымша жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, тахикардия және ентігу байқалды. Осы деректердің тіркеуден кейінгі кезеңде кездейсоқ мәлімдемелер түрінде, осы құбылыстардың жиілігін және тамсулозинді қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын анықтау қиын болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (тазалығы 101), 30% метакрил қышқылының және құрамында полисорбат 80 (2.8 %) бар этил акрилаты сополимерінің қоспасы (1:1), натрий лаурилсульфаты (0.7 %), триэтилцитрат, тальк,

пеллет қабығы: 30 % метакрил қышқылының және құрамында полисорбат 80 (2.8 %) бар этил акрилаты сопоримерінің қоспасы (1:1), натрий лаурилсульфаты (0.7 %), тальк, триэтилцитрат,

капсула корпусының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин

капсула қақпақшасының құрамы: 0.00142 мг индигокармин FD&C көгілдір 2 (Е 132), темірдің қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт сары түсті корпусы және зәйтүн түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Поливинилхлоридті, полиэтилен үлбірден, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

СИНТОН ИСПАНИЯ, С.Л., к/ Кастельо, 1 08830 САНТ БОИ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), Испания

тел: +34936401516

пошта: synthon.es@synthon.com

SPEY MEDICAL Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Ұлыбритания

тел: +44 203 598 2050

факс: +44 203 598 2055

пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)

Әл-Фараби даңғ., 7 үй, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе 050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk