Оксивин-DF спрей наз. 0,025% по 10 мл (флакон)

Спрей назальный 0,025 %, 0,05 %

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин

Код АТХ R01AA05

Для быстрого облегчения заложенности носа из-за простуды и сенной лихорадки.

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

- аллергический ринит

- вазомоторный ринит

- улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа (синусите)

- евстахиит, ассоциированный ринитом

- устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- атрофический ринит

- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

- детский возраст до 1 года (для Оксивин-DF® 0,025%)

- детский возраст до 6 лет (для Оксивин-DF® 0,05%)

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

- повышенное внутриглазное давлении, особенно, закрытоугольная глаукома;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертония;

- феохромоцитома;

- нарушение обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазия простаты;

- порфирия;

- пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться (тахифилаксия) при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (возобновление симптомов после отмены препарата);

- хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

- атрофия слизистой оболочки носа.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Оксивин-DF®, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/ новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Оксивин-DF® спрей назальный следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Оксивин-DF®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Режим дозирования

0,025 % спрей назальный детям от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

0,05 % спрей назальный детям старше 6 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Однократная доза Оксивин-DF® спрея назального не должна приниматься более 3 раз в день. Нельзя применять дозировки выше рекомендованных.

Метод и путь введения

Интраназально.

Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на пластиковый наконечник-распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.

Длительность лечения

Оксивин-DF® спрей назальный нельзя применять более 5-7 дней.

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применение активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный -блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Часто:

- чувство жжения и сухость слизистой оболочки носа

- чихание, особенно у чувствительных пациентов

Редко:

- учащенное сердцебиение, учащение пульса (тахикардия) и повышение артериального давления (гипертония)

Очень редко:

- тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

- аритмия

- апноэ у грудных младенцев и новорожденных

- судороги (особенно у детей)

Нечасто:

- увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение

- реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,25 мг (0,025%) или 0,5 мг (0,05%);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

По 10 мл и 15 мл препарата помещают в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: kachestvo@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz