Невралон раствор д/ин. по 2 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутримышечного введения

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B1, простые и комбинации с витаминами B6 и B12. Витамин B1 в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12.

Код АТХ А11DB

Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелые нарушения проводимости сердца;

- острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

Беременность и лактация

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети

Невралон содержит бензиловый спирт и высокие дозы витаминов B1, B6 и B12, поэтому использование препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Невралон предназначен только для внутримышечного введения, ни в коем случаем не внутривенно в кровоток, так как содержащийся в препарате лидокаин может привести к сердечной аритмии. При случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Невралон содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Применение бензилового спирта у новорожденных детей и детей младшего возраста связано с риском развития тяжелых нежелательных реакций (гаспинг-синдром).

Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Невралон содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфонамидами.

В случае передозировки местными анестетиками (включая лидокаин) не следует использовать адреналин и норадреналин ввиду возможного усиления побочного действия на сердце.

Во время беременности или лактации

Рекомендованные суточные дозы витамина B1 составляют 1,2 мг во II триместре и 1,3 мг в III триместре беременности, рекомендованная суточная доза витамина B6 с 4-го месяца беременности составляет 1,9 мг, рекомендованная суточная доза витамина В12 составляет 2,6 мкг. У женщин в период беременности вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период беременности и лактации противопоказания для ежедневного приема витамина B6 отсутствуют только в дозировке до 25 мг. Препарат не следует использовать во время беременности и лактации, так как в ампуле (2 мл) содержится 100 мг витамина В6.

Рекомендованные суточные дозы витаминов В1, В6 и В12 в период грудного вскармливания составляют 1,3 мг, 1,9 мг и 2,8 мкг соответственно.

Витамины B1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6, В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Режим дозирования

В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови - по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2-3 раза в неделю.

Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. Не допускается внутривенное введение препарата в кровоток. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

В последующем, в перерывах между инъекциями, и в легких случаях заболевания лечение продолжается с использованием пероральной лекарственной формы витаминов В1 и В6.

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии.

В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- повышенное потоотделение, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- ощущение жжения в месте введения

Системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 ампула препарата содержит

активные вещества:

тиамина гидрохлорид (витамин B1) 100 мг

пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) 100 мг

цианокобаламин (витамин B12) 1 мг

лидокаина гидрохлорид 20 мг

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел.: + 7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz