Натрия хлорид Борисовский Змп раствор д/инъекций 0,9% по 5 мл №10 (ампулы)

Раствор для инъекций изотонический, 9 мг/мл

Кровь и кроветворные органы. Кровезаменители и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Солевые растворы. Натрия хлорид.

Код АТХ B05CB01

– растворение лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения

– увлажнение перевязочного материала, промывание ран, слизистых оболочек

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не применяется для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в качестве обязательного указан другой растворитель.

Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

– декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

– хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия);

– нарушение выделительной функции почек (для больших объемов изотонического раствора);

– сердечная недостаточность;

– артериальная гипертензия;

– периферические отеки.

Препарат применяется под контролем врача при введении раствора детям и пожилым.

Препарат применять непосредственно после вскрытия ампулы или после приготовления готовых к применению лекарственных форм.

Ампулы только для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Раствор использовать только, если он прозрачен, и ампула не повреждена.

Нецелесообразно смешивать раствор с масляными растворами.

При смешивании с другими препаратами необходимо визуально контролировать совместимость, так как возможна физико-химическая несовместимость.

Добавление натрия хлорида к манниту 20 % или 25 % может вызвать осаждение маннита.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по медицинскому применению того препарата, для растворения/разведения которого будет применяться препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Перед растворением лекарственного препарата следует проверить возможность применения раствора натрия хлорида для растворения данного лекарственного препарата.

Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием натрия хлорида для инъекций, осуществляется в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными препаратами). Количество натрия хлорида для инъекций с целью приготовления раствора конкретного средства определяется инструкцией по медицинскому применению последнего или в зависимости от ситуации – врачом.

Натрия хлорид, раствор для инъекций изотонический 9 мг/мл в качестве растворителя лекарственных препаратов не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.

Метод и путь введения

Подкожно, внутривенно.

При введении рекомендуемых объемов раствора натрия хлорида передозировка маловероятна. В больших количествах может привести к развитию гипернатриемии, гиперхлоремии и гипергидратации с последующим отеком легких и головного мозга. Характеризуется синдромом водной интоксикации (головная боль, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, слабость, ступор, конвульсии, кома).

Лечение: препарат следует отменить и провести симптоматическую терапию, показано введение диуретиков (при острой сердечной недостаточности и отеке легких), коррекция баланса электролитов, хлоридного ацидоза, повышенной элиминации калия (гипокалиемии), гипергидратации.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно:

- развитие ацидоза, гипергидратации, гипокалиемии

- внутривенное введение раствора натрия хлорида послеоперационным пациентам и пациентам с нарушениями сердечной и почечной функций может привести к гипернатриемии, что в свою очередь приводит к уменьшению внутриклеточного объема и как результат – обезвоживание внутренних органов, особенно мозга, что может привести к тромбозу и кровотечениям

- при избытке натрия хлорида в организме: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, жажда, снижение секреции слюны и слезной жидкости, потливость, лихорадка, артериальная гипотензия, тахикардия, нарушение функции почек, периферический отек и отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кома и смерть. Повышение уровня хлоридов может привести к потере бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

- подкожное введение: любое дополнение к изотоническому раствору может сделать его гипертоническим, что может стать причиной болезненности в месте инъекции

- гиперчувствительность

При введении малых доз в качестве растворителя побочные действия не выявлены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (5 мл раствора) содержит

активное вещество – натрия хлорид 45 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

5 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся, или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru