Мидокалм раствор д/ин. 100 мг/мл + 2.5 мг/мл по 1 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутримышечного введения, 1 мл

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие.

Код ATХ М03ВХ

Мидокалм может использоваться у взрослых по следующим показаниям:

- симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта

- для лечения острой неспецифической боли в нижней части спины

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к эперизону

- миастения

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- первый триместр беременности и грудное вскармливание

Перед парентеральным применением препарата Мидокалм следует убедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности.

Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия и одышка.

Если симптомы развились, следует немедленно прекратить назначение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Раствор для инъекций содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Во время беременности или лактации

Беременность

По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием. В виду отсутствия клинических исследований применение препарата Мидокалм во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Кормление грудью

Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Длительность лечения

В среднем продолжительность лечения составляет 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, боль в верхней части желудка), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях сообщалось о судорогах, замедлении или прекращении дыхания и коме.

В случае передозировки вам следует немедленно обратиться к своему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- покраснение в месте введения.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

- головная боль, головокружение;

- нарушения сна, бессонница или сонливость;

- сухость во рту, тошнота, чувство дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, анорексия;

- мышечная слабость, миалгия, боли в конечностях;

- астения, недомогание, утомляемость;

- артериальная гипотензия.

Редко (≥ 1/10000, <1/1000)

- тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия;

- тахипноэ, носовое кровотечение, диспноэ;

- боль в эпигастрии, запор, рвота, метеоризм, жажда;

- энурез, протеинурия;

- покраснение лица, повышенная потливость, ощущение жара;

- раздражительность, тремор, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, нарушение внимания;

- судороги, летаргия;

- затуманивания зрения, шум в ушах, вертиго, ощущение опьянения;

- аллергический дерматит, кожный зуд, высыпания, крапивница;

- дискомфорт в конечностях;

- легкие нарушения со стороны печени;

- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция;

- снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов.

Очень редко (<1/10000)

- брадикардия;

- остеопения;

- полидипсия;

- спутанность сознания;

- дискомфорт в грудной клетке;

- повышение активности печеночных ферментов в крови;

- анемия, лимфаденопатия;

- повышение содержания креатинина в крови;

- анафилактический шок.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг

лидокаина гидрохлорид 2,5 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтилэфир, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой для разлома белого цвета.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 8 0C до 12 0C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01