Мидокалм раствор д/ин. 100 мг/мл + 2.5 мг/мл по 1 мл №5 (ампулы)

Мидокалм®

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 1 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа да препараттар.

АТХ коды М03ВХ

Мидокалмды ересектерге келесі көрсеткіштер бойынша қолдануға болады:

- бастан өткізген инсульттен кейін туындайтын ересектердегі патологиялық тұрғыдан жоғарылаған бұлшықет тонусын симптоматикалық емдеу

- арқаның төменгі бөлігіндегі спецификалық емес жедел ауыруын емдеуде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- эперизонға жоғары сезімталдық

- миастенияда

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңінде.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Мидокалм препаратын парентеральді түрде қолданардың алдында емделушінің лидокаинге жоғары сезімталдығы жоқтығына көз жеткізу керек. Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық жағдайында толперизонды қолданған кезде ықтимал айқаспалы реакцияға байланысты аса сақ болу керек.

Дәрілік заттардың CYP2D6 маркерлік субстраты декстрометорфанмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану көбінесе CYP2D6 метаболизделетін дәрілік заттардың (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин) қандағы мөлшерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетті.

Адам бауырының микросомаларындағы және адам гепатоциттеріндегі зертханалық тәжірибелер CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің елеулі тежелуін немесе индукциясын көрсетпеді.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда толперизонның метаболизмдік жолдарының әртүрлілігіне байланысты толперизон әсерінің жоғарылауы болжамдалмайды.

Толперизон орталықтан әсер ететін препарат болғанымен седативтік әсері өте төмен. Орталықтан әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындағанда толперизон дозасын төмендету керек.

Толперизон нифлум қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданғанда нифлум қышқылының немесе басқа да ҚҚСП дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе анамнезінде аллергиялық реакциялары бар әйел жынысты пациенттер жоғарырақ қауіпке бейім.

Пациенттерге жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына қатысты сақ болу керектігіне кеңес берген жөн.

Аллергиялық реакциялар жеңіл тері реакцияларынан анафилактикалық шокты қоса, ауыр жүйелі реакцияларға дейін құбылды. Аллергиялық реакция симптомдары: эритема, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, тахикардия, гипотензия және ентігу.

Егер симптомдар дамып кетсе толперизонды тағайындауды дереу тоқтатып, шұғыл дәрігерге қаралу керек. Толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодтарынан кейін толперизонды қайта тағайындауға болмайды.

Инъекцияға арналған ерітіндінің құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол аллергиялық реакцияларды (мүмкін, баяу) және ерекше жағдайларда бронхтардың жиырылуын тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Клиникаға дейінгі зерттеу деректері бойынша толперизонның тератогенді әсері жоқ. Клиникалық зерттеулердің жоқтығына байланысты Мидокалм препаратын жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде тағайындауға күтілетін пайда ұрыққа зиян келу қаупінен анық басым жағдайда ғана болады.

Бала емізу

Толперизонды лактация кезінде толперизонның емшек сүтіне өтуі туралы тиісті деректер болмағандықтан қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлікті жүргізгенде және жоғары зейін қоюды әрі психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақ болу керек.

Дозалау режимі

Бұлшықет ішіне 100 мг-ден тәулігіне 2 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Аталған пациенттер тобында жағымсыз реакциялардың өте жоғары даму жиілігі байқалды. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге дозаны титрлеу және мұқият қадағалау қажет. Толперизонды бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Аталған пациенттер тобында жағымсыз реакциялардың өте жоғары даму жиілігі байқалды. Бауыр функциясы орташа бұзылған пациенттерге дозаны титрлеу және мұқият қадағалау қажет. Толперизонды бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Қолдану әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізу үшін.

Емдеудің орташа ұзақтығы 7 күн. Емдеудің ұзақтығы клиникалық көрініске байланысты дәрігермен анықталады.

Артық дозалану симптомдарына: ұйқышылдық, асқазан-ішек симптомдары (мысалы, жүрек айну, құсу, асқазанның жоғарғы жағында ауырсыну), жедел жүрек соғысы, жоғары қан қысымы, баяу қозғалыс және бас айналу сезімі жатады. Ауыр жағдайларда құрысулар, тыныс алудың баяулауы немесе тоқтауы және кома туралы деректер бар.

Артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге, фармацевтке немесе жедел жәрдем бөліміне баруыңыз керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- енгізу орнының қызаруы.

Жиі емес (≥1/1000 <1/100)

- бас ауыруы, бас айналуы;

- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық немесе ұйқышылдық;

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, іш аумағындағы жайсыздық сезімі, диспепсия, диарея, анорексия;

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия, қол-аяқтың ауыруы;

- астения, дімкәстану, шаршағыштық;

- артериялық гипотензия.

Сирек (≥1/10000 <1/1000)

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну, кеуде қуысы аумағының ауыруы;

- тахипноэ, мұрыннан қан кету, диспноэ;

- эпигастрияның ауыруы, іш қату, құсу, метеоризм, шөл;

- энурез, протеинурия;

- беттің қызаруы, қатты терлеу, ыстық сезіну;

- ашушаңдық, тремор, сезімталдықтың төмендеуі, белсенділіктің төмендеуі, депрессия, зейіннің бұзылуы;

- құрысулар, летаргия;

- көрудің бұлыңғырлануы, құлақтың шулауы, вертиго, масаюды сезіну;

- аллергиялық дерматит, тері қышымасы, бөртпелер, есекжем;

- қол-аяқтың жайсыздығы;

- бауыр тарапынан болатын жеңіл бұзылыстар;

- аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық реакция;

- артериялық қысымның төмендеуі, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі, тромбоциттер санының төмендеуі, лейкоциттер санының жоғарылауы.

Өте сирек (<1/10000)

- брадикардия;

- остеопения;

- полидипсия;

- сананың шатасуы;

- кеуде қуысының жайсыздығы;

- қандағы бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы;

- анемия, лимфаденопатия;

- қандағы креатинин құрамының жоғарылауы;

- анафилактикалық шок

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл ерітінді құрамында

белсенді заттар: 100 мг толперизон гидрохлориді

2,5 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтилэфир, инъекцияға арналған су

Мөлдір түссіз немесе аздап жасыл түсті, өзіне тән иісі бар ерітінді.

1 мл препараттан сындыруға арналған ақ нүктесі бар қоңыр түсті шыны ампулаларда.

5 ампуладан пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 8ºС-ден 12ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ-ның ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ., Төле Би көшесі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01