Метромикон Форте суппозитории вагинал. №7 (блистер)

Суппозитории вагинальные

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код ATX G01AF20

- вагинальный кандидоз

- трихомонадный вульвовагинит

- бактериальный вагиноз

- вагинит, вызванный смешанными инфекциями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата, к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ

- эпилепсия

- порфирия

- тяжелые нарушения функции печени

- I триместр беременности, период лактации

- возраст до 18 лет

- девственность

- у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- у пациенток, употребляющих дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата Метромикон Форте, так как это может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома. Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения. 

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.

Не рекомендуется применение Метромикон Форте в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Во время терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцевание, спермицидные средства).

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ удлинение интервала Q–T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.

Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдается влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: увеличение гипогликемического эффекта

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ удлинение интервала Q–T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Применение в педиатрии

Не применяют.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

При нарушении функции печени

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Во время беременности и лактации

Не рекомендуется применение в период беременности, во II и III триместре беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При появлении нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Применяется по назначению врача.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения назначают по одному суппозиторию 1 раз в сутки, перед сном, в течение 14 дней.

Особые группы пациентов

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Для вагинального применения. Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные относительно передозировки при вагинальном применении отсутствуют. Передозировка возможна при случайном употреблении 12 г метронидазола.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлены передозировкой метронидазола), тошнота, рвота, анорексия, диарея (обусловлены передозировкой миконазола нитрата).

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2–12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и вагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2–6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся:

Очень часто

- выделения из влагалища

Часто

- вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

- головные боли, головокружение

Нечасто

- жажда

- депрессия

Редко

- раздражение, жжение и зуд во влагалище

- боль в животе, кожная сыпь

Очень редко

- психоэмоциональное нарушение

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)

- утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)

- изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе

- местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит

- лейкопения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазол 750 мг и миконазола нитрат 200 мг,

вспомогательное вещество - основа для суппозиториев: твердый жир

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Представительство фирмы «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528

тел.: + 7(727) 279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md