Меркацин раствор д/ин. 500 мг / 2 мл по 2 мл (флакон)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/2 мл и 500 мг/2 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Аминогликозиды другие. Амикацин.

Код АТХ J01GB06

Амикацин является полусинтетическим антибиотиком из группы аминогликозидов, который активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas, и некоторых грамположительных микроорганизмов.

Чувствительными грамотрицательными микроорганизмами являются: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, индол-положительные и индол-отрицательные Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter и Serratia spp., Minea-Herellae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter и Providencia spp.

Многие штаммы вышеуказанных грамотрицательных микроорганизмов, которые устойчивы к гентамицину и тобрамицину, являются чувствительными к амикацину in vitro.

Основным грамположительным микроорганизмом, чувствительным к амикацину, является Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы. Амикацин в некоторой степени активен в отношении других грамположительных микроорганизмов, включая некоторые штаммы Streptococcus pyogenes, Enterococci и Diplococcus pneumoniae.

Меркацин показан для краткосрочной терапии тяжелых инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas spp.; также Меркацин можно использовать для лечения диагностированной или предполагаемой стафилококковой инфекции (он не является препаратом выбора при терапии инфекционных заболеваний, вызванных стафилококками). Вышеуказанные ситуации включают начальную терапию тяжелых инфекционных заболеваний, вызванных, предположительно, грамотрицательными микроорганизмами или стафилококками, терапию смешанных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами и стафилококками, а также терапию у пациентов с аллергией на другие антибиотики.

Терапию амикацином можно начинать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизма; при необходимости, можно проводить хирургические вмешательства.

Рекомендуется принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- миастения гравис.

В связи с известной перекрестной гиперчувствительностью к аминогликозидам противопоказанием к использованию любого лекарственного средства из данной группы могут служить гиперчувствительность или тяжелые нежелательные реакции, которые отмечались на фоне применения аминогликозидов в анамнезе.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью или имеющимся поражением органа слуха или равновесия.

Не следует использовать Меркацин совместного (параллельно или последовательно) с другими нейротоксичными, ототоксичными или нефротоксичными препаратами для системного или местного применения, особенно с бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, циклоспорином, такролимусом, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином В, колистином, ванкомицином, или с другими аминогликозидами в связи с возможным аддитивным действием. В ситуациях, когда существует необходимость комбинированного применения Меркацина с вышеуказанными препаратами, следует проводить тщательный мониторинг пациентов.

Установлено, что при одновременном применении (парентеральное введение) аминогликозидов и цефалоспоринов нефротоксическое действие усиливается, при этом могут отмечаться ложно положительные результаты исследований, свидетельствующие об увеличении Cсr.

Не следует использовать Меркацин совместно с сильными диуретикам (например, фуросемид или этакриновая кислота), которые сами могут оказывать ототоксическое действие. При в/в введении диуретики могут усиливать токсическое действие аминогликозидов за счет изменения концентрации последних в сыворотке крови и тканях организма.

При совместном использовании аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков (пенициллины или цефалоспорины) in vitro может отмечаться значительное взаимное снижение активности лекарственных средств. Снижение активности лекарственных средств в сыворотке крови также может отмечаться и in vivo при раздельном введении аминогликозидов с препаратами пенициллинового ряда. При этом только у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек снижение активности аминогликозидов имеет клиническое значение. Активность аминогликозидов может быть снижена и в образцах жидкостей, собранных у пациента с диагностической целью, что может служить причиной недостоверности результатов исследований. Проводить исследования таких образцов следует надлежащим образом (проведение исследований в кратчайшие сроки, замораживание образцов или добавление в них бета-лактамазы).

При комбинированном применении аминогликозидов с бисфосфонатами риск развития гипокальциемии повышается.

При совместном использовании аминогликозидов с препаратами, содержащими соединения платины, повышается риск нефротоксического и, возможно, ототоксического действия.

Натрия метабисульфит, который входит в состав препарата, может вызывать разрушение тиамина (витамин B1) при одновременном применении последнего с Меркацином.

Не рекомендуется интраперитонеальное введение Меркацина на фоне применения общих анестетиков или миорелаксантов (включая эфир, галотан, D-тубокурарин, сукцинилхолин и декаметоний), потому что в этих случаях может отмечаться нервно-мышечная блокада с последующим угнетением дыхания.

У новорожденных детей при совместном использовании с индометацином концентрация амикацина в плазме крови может увеличиваться.

При применении Меркацина пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Меркацин необходимо с осторожностью использовать у пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью, поражениями органа слуха или вестибулярного аппарата и сниженной клубочковой фильтрацией. Необходимо проводить тщательный клинический мониторинг пациентов, получающих терапию аминогликозидами для парентерального введения в связи с потенциальным ототоксическим и нефротоксическим действием препаратов данной группы. Безопасность лечения в течение более 14 дней не установлена.

Если ожидается, что продолжительность терапии Меркацином составит 7 дней и более у пациентов с нарушениями функции почек или 10 дней у других пациентов, они должны пройти аудиометрическое исследование перед началом использования препарата и повторно во время лечения.

Нефротоксичность

Аминогликозиды являются потенциально нефротоксичными лекарственными средствами; их нефротоксическое действие не зависит от Cmax. Риск развития нефротоксического действия повышается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих терапию аминогликозидами в высоких дозах или в течение длительного периода времени.

Перед началом использования Меркацина и ежедневно во время курса лечения у пациентов следует контролировать функцию почек, используя рутинные методы исследования; при этом пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости. При развитии нарушений функции почек, таких как наличие цилиндров, лейкоцитов или эритроцитов в моче, альбуминурия, снижение Clсr, снижение удельной плотности мочи, повышение АМК и Cсr или олигурия, дозу препарата следует снизить. При усугублении азотемии или при прогрессирующем снижении диуреза применение Меркацина следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста, у которых функция почек может быть снижена, при этом результаты рутинных скрининговых исследований (т.е. показатели АМК и Cсr) могут на это не указывать, измерение Clсr может быть более целесообразным. Мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста, получающих терапию аминогликозидами, является крайне необходимым.

При применении Меркацина необходимо тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с уже имеющимися или предполагаемыми нарушениями функции почек в начале лечения, а также у пациентов, у которых нарушения функции почек возникли впервые во время терапии (в начале лечения функция почек у них была нормальной).

При использовании препарата необходимо контролировать уровень амикацина в сыворотке крови с целью подтверждения того, что концентрация лекарственного средства находится в пределах допустимых значений и не превышает их. Необходимо контролировать анализы мочи на предмет снижения удельной плотности мочи, повышения уровня белка и наличия клеток или цилиндров в моче; периодически необходимо контролировать показатели АМК и Cсr, а также Clсr. Пациентам пожилого возраста, а также пациентам из группы высокого риска следует несколько раз во время курса терапии проходить аудиометрическое обследование. При появлении признаков ототоксического (головокружение, вертиго, шум и звон в ушах и потеря слуха) или нефротоксического действия следует корректировать дозу Меркацина или прекратить прием препарата.

Не следует использовать Меркацин одновременно (параллельно и/или последовательно) с нейротоксичными или нефротоксичными препаратами для перорального приема или местного применения, особенно с бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином В, колистином, ванкомицином, или с другими аминогликозидами. К прочим факторам, которые могут повышать риск токсического действия, относятся пожилой возраст и обезвоживание.

Перед началом использования Меркацина, а также периодически во время лечения у пациентов с нарушениями функции почек следует контролировать функцию почек, используя рутинные методы исследования. Следует снижать суточную дозу и/или увеличивать интервал между введениями препарата в соответствии с Cсr с целью предупреждения накопления амикацина в организме (концентрация лекарственного средства в сыворотке крови не должна превышать допустимые значения) и минимизации риска развития ототоксического действия. Регулярный мониторинг концентрации лекарственного средства в сыворотке крови и функции почек является крайне необходимым у пациентов пожилого возраста, у которых функция почек может быть снижена, однако, результаты рутинных скрининговых исследований (т.е. показатели АМК и Cсr) могут на это не указывать.

Нейротоксичность

При применении Меркацина необходимо тщательно контролировать функцию восьмого черепно-мозгового нерва.

Нейротоксическое действие аминогликозидов у пациентов может проявляться поражением вестибулярного аппарата и/или двусторонним поражением слухового аппарата. Риск развития ототоксического действия аминогликозидов повышается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов (даже у здоровых), получающих терапию аминогликозидами в высоких дозах или в течение более 5-7 дней. Как правило, высокочастотная глухота является первым признаком ототоксического действия аминогликозидов, она может быть диагностирована только при аудиометрическом исследовании. Также может отмечаться вертиго, нежелательная реакция, которая может указывать на поражение вестибулярного аппарата. К другим проявлениям нейротоксического действия могут относиться онемение, ощущение покалывания кожи, подергивание мышц и судороги.

Ототоксичность

Риск ототоксического действия аминогликозидов повышается в тех ситуациях, когда их высокие Cmax и Cmin отмечаются в течение длительного промежутка времени. У пациентов, у которых развивается поражение слухового или вестибулярного аппарата во время лечения аминогликозидами, клинические симптомы, указывающие на токсическое действие в отношении восьмого черепно-мозгового нерва, могут отсутствовать, а полная или частичная необратимая двусторонняя глухота или вертиго, которое приводит к утрате трудоспособности, могут возникать после прекращения терапии. Ототоксическое действие аминогликозидов, как правило, имеет необратимый характер.

Существует повышенный риск ототоксичности при применении у пациентов с мутациями митохондриальной ДНК (в частности, замена нуклеотида 1555 A на G в гене 12S рРНК), даже в случаях, когда уровни аминогликозидов в сыворотке находятся в пределах рекомендуемого диапазона. У таких пациентов следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

У пациентов с семейным анамнезом соответствующих мутаций или глухоты, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть альтернативные методы лечения или провести генетическое тестирование перед введением.

Нервно-мышечная блокада

Нервно-мышечная блокада и паралич дыхания отмечались после парентерального введения, перорального приема и местного применения аминогликозидов (например, при использовании амикацина в качестве ирригационного раствора при проведении ортопедических или абдоминальных хирургических вмешательств или при местном лечении эмпиемы). Необходимо учитывать риск возникновения у пациентов паралича дыхания при терапии аминогликозидами вне зависимости от способа их применения, особенно на фоне использования общих анестетиков или миорелаксантов (например, тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, векуроний), а также при переливании большого объема цитратной крови. В случае нервно-мышечной блокады после введения препаратов, содержащих соли кальция, паралич дыхания может быть устранен, однако, в подобных ситуациях может также возникать необходимость в искусственной вентиляции легких. Нервно-мышечная блокада и паралич мышц отмечались у лабораторных животных, которым вводили амикацин в высоких дозах.

Применение Меркацина противопоказано при миастении гравис. Аминогликозиды следует с осторожностью использовать у пациентов с мышечными расстройствами (например, паркинсонизм), так как препараты данной группы могут усиливать мышечную слабость из-за потенциального курареподобного действия в нервно-мышечных синапсах.

Аллергические реакции

Вопрос об использовании Меркацина у пациентов, у которых отмечались аллергические реакции на аминогликозиды в анамнезе или которые могут иметь субклинические поражения почек или восьмого черепно-мозгового нерва, обусловленные предшествующим применением нефротоксичных и/или ототоксичных препаратов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, неомицин, полимиксин В, колистин, цефалоридин или виомицин, требует внимательного рассмотрения, потому что токсическое действие может иметь аддитивный характер. У таких пациентов Меркацин следует использовать, только в тех случаях, когда, по мнению врача, терапевтическая польза от применения препарата превышает потенциальные риски.

При применении препарата в высоких дозах во время операции может возникать транзиторный миастенический синдром.

Меркацин содержит натрия метабисульфит. Сульфит может вызывать развитие реакций аллергического типа, включая анафилактические реакции и тяжелые приступы бронхиальной астмы, в том числе жизнеугрожающие, у некоторых предрасположенных пациентов. Гиперчувствительность к сульфитам в общей популяции регистрируется нечасто и, вероятно, редко; чаще она отмечается у пациентов с бронхиальной астмой, чем у пациентов без бронхиальной астмы.

Применение у детей

У недоношенных и новорожденных детей в связи с незрелостью почек период полувыведения аминогликозидов из сыворотки крови увеличивается, поэтому при их применении в данной возрастной группе следует соблюдать осторожность.

Другие указания

Аминогликозиды быстро и практически полностью всасываются в системный кровоток при местном применении во время хирургических вмешательств, за исключением случаев инстилляций в мочевой пузырь. Сообщалось о случаях развития необратимой глухоты, почечной недостаточности и летального исхода вследствие нервно-мышечной блокады после применения ирригационных растворов, содержащих аминогликозиды, на областях хирургических вмешательств независимо от их размера.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении амикацина может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов, в подобных ситуациях следует проводить соответствующее лечение.

После интравитреального (внутриглазного) введения амикацина отмечались случаи макулярного инфаркта, иногда приводящего к необратимой потере зрения.

Вспомогательные вещества

Меркацин содержит натрия метабисульфит, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Меркацин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные об использовании аминогликозидов во время беременности. Антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту и могут повредить плод. Имеются сообщения о полной, необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых получали стрептомицин во время беременности. Хотя у беременных женщин, получавших другие аминогликозиды, нежелательных реакций на плод или у новорожденных не отмечалось, существует опасность их возникновения. При применении амикацина во время беременности или в случае беременности во время применения препарата пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода.

Неизвестно, выделяется ли амикацин с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. При использовании лекарственного средства могут возникать нежелательные реакции, которые могут оказывать отрицательное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Режим дозирования Меркацина подбирается индивидуально с учетом массы тела пациента.

При большинстве инфекций предпочтительным является в/м введение препарата. Меркацин можно вводить в/в в виде медленной струйной инъекции (2-3 минуты) или в виде инфузии (0,25% раствор; в течение не менее 30 минут) при жизнеугрожающих инфекциях или у пациентов, у которых в/м введение препарата не представляется возможным.

В/м и в/в введение

При неосложненных инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение препаратом в рекомендованных дозах отмечается в течение 24-48 часов.

В случае отсутствия клинического ответа на лечение в течение 3-5 дней, следует рассмотреть вопрос о проведении альтернативной терапии.

При необходимости для приготовления раствора для в/в введения следует развести препарат в физиологическом растворе или 5% водном растворе декстрозы. Приготовленный раствор следует использовать сразу, его не следует хранить.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендованная доза амикацина для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек (Clсr составляет 50 мл/мин и более) при в/м и в/в введении составляет 15 мг/кг один раз в сутки; рекомендованная доза может быть разделена на две равные части - по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Общая суточная доза амикацина не должна превышать 1,5 г.

При эндокардите и фебрильной нейтропении лекарственное средство следует вводить с частотой два раза в сутки (данные, свидетельствующие об эффективности однократного ежедневного применения амикацина в подобных ситуациях, ограничены).

Дети в возрасте от 4 недель до 12 лет

Рекомендованная доза амикацина для детей в возрасте от 4 недель до 12 лет с нормальной функцией почек при в/м и в/в (медленная инфузия) введении составляет 15-20 мг/кг один раз в сутки или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

При эндокардите и фебрильной нейтропении лекарственное средство следует вводить с частотой два раза в сутки (данные, свидетельствующие об эффективности однократного ежедневного применения амикацина в подобных ситуациях, ограничены).

Новорожденные дети

Начальная нагрузочная доза амикацина составляет 10 мг/кг, в последующем - 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Недоношенные новорожденные дети

Рекомендованная доза амикацина составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Продолжительность терапии Меркацином, как правило, составляет 7-10 дней; общая суточная доза амикацина (вне зависимости от путей введения) не должна превышать 15-20 мг/кг. При осложненных инфекциях, когда рассматривается вопрос о более продолжительном применении препарата (более 10 дней), следует провести повторную оценку терапии амикацином и впоследствии при дальнейшем использовании лекарственного средства контролировать функцию почек, органа слуха и вестибулярного аппарата, а также уровень амикацина в сыворотке крови.

В случае отсутствия значимого клинического ответа на лечение через 3-5 дней после начала использования препарата, его применение следует прекратить и повторно оценить чувствительность возбудителя инфекции к антибиотикам. Отсутствие ответа на терапию может быть связано с резистентностью микроорганизма или с наличием очагов инфекции, которые требуют хирургического лечения (например, дренирование).

Специальные рекомендации по в/в введению

Продолжительность в/в инфузии у взрослых составляет 30-60 минут.

У детей объем растворителя зависит от необходимой переносимой дозы препарата. Как правило, продолжительность в/в инфузии у детей составляет 30-60 минут; у новорожденных детей продолжительность в/в инфузии составляет 1-2 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Амикацин выводится почками. При использовании Меркацина у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать функцию почек; в случае если у таких пациентов отмечаются нарушения функции почек, дозу препарата следует соответствующим образом корректировать.

Жизнеугрожающие инфекции и/или инфекции, вызванные Pseudomonas

У взрослых доза амикацина может быть увеличена до 500 мг каждые 8 часов. Суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1,5 г, а длительность лечения не должна превышать 10 дней. Максимальная общая доза амикацина у взрослых не должна превышать 15 г.

Инфекции мочевыводящих путей (за исключением инфекций, вызванных Pseudomonas)

Суточная доза амикацина составляет 7,5 мг/кг, ее необходимо разделить на две равные части (у взрослых это эквивалентно режиму дозирования - 250 мг амикацина два раза в сутки). Поскольку активность амикацина усиливается при повышении рН мочи, одновременно можно использовать препараты, которые увеличивают рН мочи.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (Clсr составляет менее 50 мл/мин) однократное ежедневное введение амикацина в суточной дозе нежелательно, так как у таких пациентов будут регистрироваться высокие значения Cmin .

У пациентов с нарушениями функции почек, которые получают терапию Меркацином в стандартных дозах (частота приема препарата составляет два или три раза в сутки), необходимо контролировать концентрацию амикацина в сыворотке крови с использованием надлежащих методов исследования. Режим дозирования у таких пациентов следует корректировать либо путем увеличения интервала между введениями амикацина в стандартных дозах, либо путем снижения дозы лекарственного средства при фиксированных интервалах между введениями.

Оба подхода предполагают определение Clсr или Cсr, поскольку эти показатели коррелируют со значениями периода полувыведения аминогликозидов у пациентов с нарушениями функции почек. Нижеуказанные режимы дозирования амикацина следует использовать с учетом тщательного мониторинга клинического статуса пациента и лабораторных показателей; при необходимости режимы дозирования следует соответствующим образом корректировать, в том числе при проведении процедуры диализа.

Увеличение интервала между введениями амикацина в стандартных дозах

Если определить Clсr не представляется возможным, а состояние пациента стабильное, интервал между введениями амикацина в стандартной разовой дозе (доза у пациентов с нормальной функцией почек при двукратном введении лекарственного средства в сутки, 7,5 мг/кг) в часах может быть рассчитан путем умножения Cсr на число 9; (например, если Cсr составляет 2 мг/100 мл, амикацин в рекомендованной разовой дозе (7,5 мг/кг) следует вводить с интервалом в 18 часов) (см. Таблицу).

Таблица. Интервал между введениями (в/м) амикацина у пациентов с нарушениями функции почек

В связи с тем, что во время терапии Меркацином функция почек может значительно изменяться, следует часто проводить мониторинг показателей Cсr и при необходимости корректировать режим дозирования препарата.

Снижение дозы амикацина при фиксированных интервалах между введениями

В случаях, когда у пациентов с нарушениями функции почек необходимо вводить амикацин через фиксированные интервалы времени, дозу лекарственного средства следует снижать. В подобных ситуациях необходимо контролировать уровень амикацина в сыворотке крови с целью подтверждения того, что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови не превышает допустимые значения, и доза препарата подобрана надлежащим образом. Если определить концентрацию амикацина в сыворотке крови не представляется возможным, а состояние пациента стабильное, наиболее предпочтительно в качестве индикаторов степени нарушений функции почек при выборе режима дозирования использовать показатели Cсr и Clсr.

Начинать терапию следует с введения амикацина в стандартной дозе 7,5 мг/кг, которая используется в качестве нагрузочной дозы. Эта доза соответствует стандартной рекомендованной дозе у пациентов с нормальной функцией почек, как указано выше.

Для расчета поддерживающих доз амикацина (фиксированный интервал между введениями - 12 часов) нагрузочную дозу необходимо снизить с учетом показателя Clсr пациента:

Поддерживающая доза амикацина каждые 12 часов = Clсr у пациента (мл/мин) × нагрузочная доза амикацина (мг)/Clсr в норме (мл/мин).

Альтернативный ориентировочный способ определения дозы амикацина при 12-часовом интервале введения (для пациентов, у которых известны значения Cсr в равновесном состоянии):

Поддерживающая доза амикацина каждые 12 часов = стандартная рекомендованная доза/Cсr.

Вышеуказанные режимы дозирования не являются строго рекомендованными, они могут использоваться в тех случаях, когда определить концентрацию амикацина в сыворотке не представляется возможным.

Метод и путь введения

Меркацин можно вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в).

Меркацин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, препарат необходимо вводить отдельно в соответствии с рекомендованным режимом дозирования и способом введения.

Интраперитонеальное введение

После диагностического исследования по поводу перитонита или после контаминации брюшины микроорганизмами вследствие контакта с содержимым желудочно-кишечного тракта во время хирургической операции, Меркацин (0,25% раствор (2,5 мг/мл)) можно использовать в качестве ирригационного раствора после выхода пациента из состояния общей анестезии. Внутрибрюшинное введение амикацина не рекомендовано у детей младшего возраста.

Другие способы введения

Меркацин (0,25% раствор (2,5 мг/мл)) можно использовать в качестве ирригационного раствора в полостях абсцессов, плевральной и брюшной полости, желудочках головного мозга.

В случае передозировки препарата существует риск развития нефро-, ото- и нейротоксических (нервно-мышечная блокада) реакций. При возникновении нервно-мышечной блокады с остановкой дыхания необходимо проводить соответствующее лечение, включая введение препаратов, содержащих кальций (10-20% раствор глюконата кальция или лактобионата кальция). В случае передозировки или развития токсических реакций процесс выведения амикацина из организма можно ускорить посредством проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Концентрация амикацина в плазме крови снижается также при проведении процедуры непрерывной артериовенозной гемофильтрации. У новорожденных детей можно рассмотреть вопрос о проведении процедуры обменного переливания крови.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Нечасто:

- суперинфекции или колонизация резистентными бактериями и дрожжеподобными грибами

- тошнота, рвота

- сыпь

Редко:

- анемия, эозинофилия

– гипомагниемия

- тремор, парестезия, головная боль, нарушение равновесия

- слепота, инфаркт сетчатки глаза (такие реакции отмечались после интравитреального (внутриглазного) введения амикацина; Меркацин не предназначен для интравитреального введения).

- шум в ушах, снижение слуха

- артериальная гипотензия

- зуд, крапивница

- артралгия, подергивание мышц

- олигурия, повышение Cсr, альбуминурия, азотемия, наличие эритроцитов в моче, наличие лейкоцитов в моче*

- повышение температуры тела.

Частота неизвестна:

- анафилактический ответ (анафилактическая реакция, анафилактический шок и анафилактоидная реакция), гиперчувствительность

- паралич

- глухота, нейросенсорная глухота

- апноэ, бронхоспазм

- острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, наличие клеток в моче.

Все аминогликозиды могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие и вызывать нервно-мышечную блокаду. Подобное действие чаще отмечалось у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов, получавших терапию другими ототоксичными или нефротоксичными препаратами, а также у пациентов, получавших терапию аминогликозидами в течение более длительного периода времени и/или в более высоких дозах, чем рекомендовано.

Изменения функции почек, как правило, имеют обратимый характер и после прекращения лечения исчезают.

Токсическое действие в отношении восьмого черепно-мозгового нерва может сопровождаться потерей слуха, нарушением равновесия или и тем и другим одновременно. Амикацин в первую очередь влияет на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение с высокочастотной глухотой, в большинстве случаев, возникает до момента клинической потери слуха, которая впоследствии обнаруживается при аудиометрическом исследовании.

Сообщалось о случаях макулярного инфаркта, иногда приводящего к необратимой потере зрения, после интравитреального введения амикацина.

При соблюдении рекомендованных мер предосторожности и соответствующих режимов дозирования такие нежелательных реакции, как шум в ушах, вертиго, частичная обратимая глухота, кожная сыпь, лекарственная лихорадка, головная боль, парестезия, тошнота и рвота, возникают нечасто. Редко отмечались признаки повреждения почек, включая появление альбумина, цилиндров, эритроцитов или лейкоцитов в моче, азотемия и олигурия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

активное вещество – амикацина сульфат (в пересчете на амикацин) 100 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит, кислота серная разбавленная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым / пластиковым колпачком «flip-off».

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел.: + 44 (0) 845 0 66 33 00, факс: + 44 (0) 845 0 66 33 01

Эл.почта: info@worldmedicine.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz