Мегасеф порошок д/ин. по 750 мг (флакон + растворитель по 6 мл)

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл и 6 мл), 250 мг и 750 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

МЕГАСЕФ® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):

- внебольничная пневмония;

- острые обострения хронического бронхита;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции;

- внутрибрюшные инфекции;

- профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение).

При лечении и профилактике инфекций, при которых очень вероятно появление анаэробных организмов, цефуроксим следует вводить с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефуроксиму

- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам

- в анамнезе тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.

Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.

Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)

Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами.

Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.

Реакции, на которые вам нужно обратить внимание

У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом МЕГАСЕФ®, может развиваться аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Вам не должен быть назначен препарат МЕГАСЕФ®

Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимом или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Сообщалось о почечной недостаточности при использовании этих комбинаций. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с уже имеющейся почечной недостаточностью

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.

Сообщалось о связанном с антибактериальными агентами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile.  Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.

Внутрикамерное применение и глазные заболевания

Препарат не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных побочных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Вмешательство в диагностические тесты

Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестному сопоставлению крови.

Может наблюдаться незначительное вмешательство в методы восстановления меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови / плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробеницида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.

Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови / плазме

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Содержание натрия

МЕГАСЕФ®, 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

МЕГАСЕФ®, 750 мг содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Во время беременности или лактации

Данные об использовании цефуроксима беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. МЕГАСЕФ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг:

Особые группы пациентов

Дети

Таблица 2. Дети с массой тела менее 40 кг

Пациенты с печеночной недостаточностью

Цефуроксим выводится в первую очередь почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и в случае со всеми такими антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® при почечной недостаточности

Метод и путь введения

Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.

Препарат следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. 

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение

Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина

- кратковременное повышение ферментов печени

- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит

Редко

- лейкопения, положительная проба Кумбса

- желудочно-кишечные расстройства

- кратковременное повышение билирубина

- кожная сыпь, крапивница и зуд

Неизвестно

- чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит

- псевдомембранозный колит

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек

- повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина

- Синдром Коуниса

-Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Дети

Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один флакон содержит:

активное вещество – цефуроксима натриевой соли 250.0 мг или 750.0 мг

дополнительно - для дозировки 250 мг: вода для инъекций 2.0 мл, для дозировки 750 мл: вода для инъекций 6.0 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или беловато-кремовый порошок, слегка гигроскопичен.

По 250 мг или 750 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Растворитель помещают в ампулы из бесцветного стекла. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже

Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100

Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043

Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz