Мегасеф порошок д/ин. по 750 мг (флакон + растворитель по 6 мл)

МЕГАСЕФ®

Цефуроксим

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су 2 мл және 6 мл), 250 мг және 750 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар басқа. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим.

ATХ коды J01DС02

МЕГАСЕФ® ересектер мен балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде (туғаннан бастап) төмендегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- ауруханадан тыс пневмония;

- созылмалы бронхиттің жедел өршуі;

- пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- жұмсақ тіндердің инфекциясы: целлюлит, тілме қабынуы және жарақаттық инфекциялар;

- құрсақішілік инфекциялар;

- асқазан-ішек (өңешті қоса), ортопедиялық, жүрек-қантамыр және гинекологиялық операциялардағы (кесарь тілігін қоса) инфекциялардың алдын алу.

Анаэробты организмдердің пайда болуы ықтимал инфекцияларды емдеу және алдын алу кезінде цефуроксимді қосымша тиісті бактерияға қарсы дәрілермен енгізу керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- цефуроксимге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- анамнезінде бета-лактамды бактерияға қарсы агенттердің (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) кез келген басқа типіне аса жоғары ауыр сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамдық бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, аса жоғары сезімталдықтың елеулі және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды. Коунис синдромына (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) дейін дамыған аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар келіп түскен.  Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтату және барабар шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамдық агенттің кез келген басқа түріне аса жоғары ауыр сезімталдық реакцияларының болғанын анықтау керек. Егер анамнезінде басқа бета-лактамдық агенттерге ауыр емес жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефуроксим тағайындалса, сақ болу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS)

Цефуроксиммен емдеуге байланысты өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін, Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды.

Препаратты тағайындау кезінде пациенттерді тері реакцияларының тұрғысынан белгілер мен симптомдар туралы хабардар ету керек және олар мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде, цефуроксимді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Егер цефуроксимді қолдану кезінде пациентте SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте цефуроксиммен жүргізілетін емді ешқашан қалпына жаңартуға болмайды.

Назар аударуды қажет ететін реакциялар

МЕГАСЕФ® препаратымен емделетін адамдардың аз бөлігінде аллергиялық реакция немесе терінің ықтимал ауыр реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакциялардың симптомдарына мыналар жатады:

- жайылған бөртпе, дене температурасының көтерілуі және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдром немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы).

- аллергиялық реакциялар аясында кеуденің ауыруы, бұл аллергиядан туындаған миокард инфарктісінің симптомы (Коунис синдромы) болуы мүмкін.

Сізге МЕГАСЕФ® препараты мына жағдайда тағайындалмауы керек:

Егер сізде бір кезде цефуроксиммен немесе кез келген басқа цефалоспорин антибиотиктерімен жүргізілген емнен кейін терінің қатты бөртуі немесе терінің қабыршақтануы, күлдіреуік және/немесе ауыз қуысында ойық жаралар пайда болса.

Күшті әсер ететін диуретиктермен немесе аминогликозидтермен бір мезгілде емдеу

Жоғары дозадағы цефалоспоринді антибиотиктерді фуросемид немесе аминогликозидтер сияқты күшті әсер ететін диуретиктермен бір мезгілде ем алатын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Осы біріктірілімдерді қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Егде жастағы адамдарда және бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда бүйрек функциясын бақылау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюі

Цефуроксимді қолдану Candida-ның шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт пайдалану басқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, энтерококктар мен Clostridium difficile) шамадан тыс өсуіне әкелуі, бұл емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

Цефуроксимді қолдану кезінде бактерияға қарсы агенттермен байланысты жалған жарғақшалы колит туралы хабарланды, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін. Бұл диагнозды диареямен ауыратын пациенттерде цефуроксимді қабылдаған кезде немесе одан кейін ескеру керек. Цефуроксиммен емді тоқтату және Clostridium difficile арнайы ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек . Перистальтиканы басатын дәрілерді беруге болмайды.

Камераішілік қолдану және көз аурулары

Препарат камераішілік қолдануға арналмаған. Вена ішіне / бұлшықет ішіне енгізу үшін мақұлданған құтылардан дайындалған цефуроксим натрийді камераішілік бекітілмеген қолданудан кейін көз тарапынан елеулі жағымсыз реакциялардың жекелеген және топтық жағдайлары туралы хабарланды. Бұл реакцияларға сары дақтың ісінуі, торқабықтың ісінуі, торқабықтың ажырауы, торқабықтың уыттылығы, көру қабілетінің бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі, бұлыңғыр көру, мөлдірқабықтың бұлдырауы және мөлдірқабықтың ісінуі кірді.

Құрсақішілік инфекциялар

Цефуроксим өзінің әсер ету спектріне байланысты грам-теріс ферментті емес бактериялар тудыратын инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Диагностикалық тестілердегі араласу

Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс тестінің оң нәтижесі қанның айқас салыстырылуына кедергі келтіруі мүмкін.

Мысты қалпына келтіру әдістеріне (Benedict's, Fehling's, Clinitest) шамалы араласу байқалуы мүмкін. Алайда, бұл кейбір басқа цефалоспориндердегідей жалған оң нәтижелерге әкелмеуі керек.

Феррицианидті тестілеу кезінде жалған теріс нәтиже алынуы мүмкін болғандықтан, натрий цефуроксимін алатын пациенттерде қандағы / плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназа әдістерін қолдану ұсынылады.

Цефуроксим ішек флорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстроген реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция есебінен шығарылады. Пробеницидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробеницидті бір мезгілде енгізу антибиотиктің шығарылуын ұзартады және сарысуда жоғары деңгейін тудырады.

Ықтимал нефроуытты препараттар және ілмекті диуретиктер

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктерді) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен жүргізген жөн, өйткені осындай біріктірілімдердің салдарынан бүйрек функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы / плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау.

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Натрий мөлшері

МЕГАСЕФ®, 250 мг, бір құтыға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

МЕГАСЕФ®, 750 мг, бір құтыға шаққанда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік 2 г дозасының 2,1%-ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге цефуроксимді қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсеткен жоқ. МЕГАСЕФ® жүкті әйелдерге, егер пайда қауіптен асып кетсе ғана тағайындау керек. Цефуроксим анаға бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтіп, қағанақ суларында және кіндік қанында емдік деңгейге жететіні көрсетілген.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Терапиялық дозаларда жағымсыз реакциялар күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізуді тоқтату туралы немесе цефуроксиммен емді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді

Дозалау режимі

Дене салмағы 40 кг-нан асатын ересектер мен балалар:

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

2-кесте. Дене салмағы 40 кг-нан кем балалар

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Цефуроксим ең алдымен бүйрек арқылы шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған науқастарда бұл цефуроксимнің фармакокинетикасына әсер етпейді деп күтілуде.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Сондықтан, барлық осындай антибиотиктер сияқты, бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге препарат дозасын азайту ұсынылады.

3-кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде МЕГАСЕФ® ұсынылатын дозалары

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізіледі.

Препарат тікелей венаға 3–5 минут бойы вена ішілік инъекция жолымен, 30–60 минут бойы тамшы түтік немесе инфузия арқылы немесе терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізу керек.

Бұлшықетішілік инъекцияларды салыстырмалы түрде үлкен бұлшықетке терең енгізу керек және бір жерге 750 мг-ден артық енгізбеу керек. 1,5 г артық дозалар үшін вена ішіне енгізуді пайдалану керек.

Симптомдар

Артық дозалану неврологиялық салдарға, соның ішінде энцефалопатияға, құрысуларға және комаға әкелуі мүмкін. Егер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тиісті түрде төмендетілмесе, артық дозалану симптомдары туындауы мүмкін.

Емі

Сарысудағы цефуроксим деңгейін гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен төмендетуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдағанға дейін кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

Жиі

- нейтропения, эозинофилия, гемоглобин концентрациясының төмендеуі

- бауыр ферменттерінің қысқа мерзімді жоғарылауы

- инъекция орнындағы ауырсыну мен тромбофлебитті қамтуы мүмкін реакциялар

Сирек

- лейкопения, Кумбс оң сынамасы

- асқазан-ішек бұзылулары

- билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

- тері бөртпесі, есекжем және қышу

Белгісіз

- Candida шамадан тыс өсуі, Clostridium difficile шамадан тыс өсуі

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- дәрілік қызба, интерстициалық нефрит, анафилаксия, тері васкулиті

- жалған жарғақшалы колит

- көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну

- сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі

- Коунис синдромы

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

Балалар

Балалардағы натрий цефуроксимінің қауіпсіздік бейіні ересектердегі бейінге сәйкес келеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер