Магния Сульфат раствор д/ин. 25% по 5 мл №5 (ампулы)

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного, внутримышечного введения, 25 %, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Магния сульфат

Код АТХ B05XA05

Показания к применению

- гипомагниемия при невозможности перорального приема препаратов магния

- для предотвращения дальнейших судорог, вызванных эклампсией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Магния сульфат должен использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, требуется снижение дозы.

Магния сульфат не рекомендуется назначать при печеночной коме при возможности риска развития почечной недостаточности.

С осторожностью применяют при миастении, чтобы предотвратить обострение состояния или ускорение миастенического криза. Оценка риска и пользы должна проводиться в отдельных случаях до начала лечения.

Мониторинг уровня кальция в сыворотке должен быть рутинной процедурой у пациентов, получающих магния сульфат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Соли магния также следует назначать с осторожностью лицам, получающим дигиталис гликозиды.

Барбитураты, наркотические анальгетики, снотворные препараты повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Соли магния при парентеральном введении усиливают и продлевают действие недеполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарина).

Одновременный прием блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин или нимодипин, может редко приводит к дисбалансу ионов кальция и может привести к нарушению функции мышц.

Нейромышечные блокирующие эффекты парентерального магния и аминогликозидных антибактериальные средства могут быть аддитивными.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Лекарственное средство можно применять детям.

Во время беременности или лактации

Безопасность при беременности не установлена, однако при неотложном состоянии пациента с эклампсией магния сульфат может назначаться для облегчения этого состояния, но это опасно для жизни как матери, так и ребёнка.

Как и в случае со всеми другими препаратами, не рекомендуется назначать магния сульфат во время беременности или грудного вскармливания, если это не жизненно важная необходимость. При этом необходимо вводить под наблюдением врача.

Магний проникает через плаценту. При применении у беременных женщин необходимо контролировать частоту сердцебиения у плода, а также избегать его введения за 2 часа до родов.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутривенно

а) Лечение дефицита магния при гипомагниемии.

Особые группы пациентов

Взрослые и пожилые:

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Для восполнения дефицита (с учётом потери с мочой) может потребоваться до 160 ммоль ионов магния (160 мл 25% раствора) медленной внутривенной инфузией (в глюкозе 5%) в течение максимум 5 дней. Отсутствуют данные об использовании внутримышечного способа введения 25% раствора.

Дети:

Магниевая добавка при дефиците: 100мг/кг (0.4 мл/ кг 25 % раствора или 0.4ммоль/кг ионов магния) однократно, с повтором через 12 часов при необходимости.

Судороги, вызванные низкими уровнями магния: 20–40 мг/кг (0.08–0.16 мл/кг 25 % раствора или 0.08–0.16 ммоль/кг ионов магния) с повтором через каждые 4–6 часов при необходимости.

Почечная недостаточность:

Дозы могут быть снижены при почечной недостаточности. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить превышение экскреторной способности почек. Дозировка не должна превышать 20г за 48 часов (80 мл 25 % раствора или 80 ммоль ионов магния).

б) Для предотвращения дальнейших судорог, вызванных эклампсией

Внутривенное поддерживающее лечение

Сначала вводят нагрузочную дозу 4г/20мл или 16 ммоль/20мл ионов магния внутривенно (16 мл 25% раствора) или в некоторых случаях 5г/25мл или 20 ммоль/25мл внутривенно (20 мл 25% раствора), как описано выше, затем инфузию 1г/ч длительностью 24 ч после последней судороги.

Повторяющиеся судороги: при внутривенной схеме лечения при рецидиве судорог назначают ещё 2-4г/8-16 мл 25% раствора или 8–16 ммоль/8-16мл ионов магния (в зависимости от веса женщины, 2г если менее 70кг (8 мл 25% раствора) внутривенно в течение 5 мин.

Соответствующие снижения дозировки должны быть осуществлены для пациентов с нарушением функции почек; предполагаемое снижение дозы при нарушении функции почек тяжёлой степени тяжести составляет максимум 20г (80 ммоль ионов магния) на протяжении 48 часов.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечная терапия должна использоваться только тогда, когда доступ к периферическим венам невозможен.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковый кислоты, бария, стронция, клиндамицином фосфатом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2 + выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клиническими признаками передозировки будут симптомы гипермагниемии,

Лечение

Соответствующие меры должны быть приняты для снижения уровня магния в крови. Нервно-мышечную блокаду, связанную с гипермагниемией, можно устранить с помощью солей кальция, таких как глюконат кальция, которые следует вводить внутривенно в дозе, эквивалентной 2.5-5 ммоль кальция.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности

- ощущение приливов жара, потливость, диплопия

- артериальная гипотензия

- гипермагниемия характеризующаяся приливами, жаждой, артериальной гипотензией, сонливостью, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, невнятной речью, двоением в глазах, потерей сухожильных рефлексов в связи с нервно-мышечной блокадой, мышечной слабостью, угнетением дыхания, нарушением электролитно-водного баланса (гипофосфатемией, гиперосмолярной дегидратацией), ЭКГ изменениями (удлиненным PR, QRS и QT интервалами), брадикардией, сердечной аритмией, комой и остановкой сердца.

- угнетение дыхательного центра, вплоть до паралича дыхательного центра

- замедление частоты дыхания, одышка

- блокада периферической нервно-мышечной передачи, которая приводит к ослаблению сухожильных рефлексов

- вялый паралич

- гипотермия

- острая недостаточность кровообращения

- тревожность, сонливость, спутанность сознания

- полиурия

- мышечная слабость, атония матки

- гипокальциемия, с признаками вторичной тетании

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержат

активное вещество – магния сульфата гептагидрата 1.25 г,

вспомогательное вещество – 0.1 М хлороводородная кислота или 0.1 М раствор натрия гидроксида до pH 5.5-7.0, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz