Магния Сульфат раствор д/ин. 25% по 5 мл №5 (ампулы)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Магний сульфаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25%, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділерге қоспалар. Электролитті ерітінділер. Магний сульфаты

АТХ коды B05XA05

Қолданылуы

- магний препараттарын ішу арқылы қабылдау мүмкін болмағандағы гипомагниемияда

- эклампсиядан туындаған одан әрі құрысуды болдырмау үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Магний сульфаты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс, дозаны төмендету талап етіледі.

Магний сульфатын бауыр комасында бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі мүмкіндігінде тағайындау ұсынылмайды.

Миастения кезінде, миастениялық криздің жай-күйі өршуін немесе жеделдеуін болдырмау үшін сақтықпен қолданылады. Қаупі мен пайдасын бағалау жекелеген жағдайларда емдеу басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Сарысудағы кальций деңгейінің мониторингі магний сульфатын қабылдайтын пациенттерде дағдылы рәсім болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Магний тұздарын да дигиталис гликозидтерді қабылдайтын адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Барбитураттар, есірткілік анальгетиктер, ұйықтататын препараттар тыныс алу орталығының бәсеңдеу ықтималдығын арттырады.

Парентералдық енгізу кезінде магний тұздары деполяризацияламайтын миорелаксанттардың (мысалы, тубокурариннің) әсерін күшейтеді және ұзартады.

Нифедипин немесе нимодипин сияқты кальций өзекшелерінің бөгегіштерін бір мезгілде қабылдау кальций иондарының теңгерімсіздігіне сирек әкелуі мүмкін және бұлшықет функциясының бұзылуына әкелуі ықтимал.

Парентералдық магний мен аминогликозидті бактерияға қарсы дәрілердің нейробұлшықеттерді бөгейтін әсерлері аддитивті болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Дәрілік затты балаларға қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған, алайда эклампсиясы бар пациенттің шұғыл жағдайында магний сульфаты осы жағдайды жеңілдету үшін тағайындалуы мүмкін, бірақ бұл анасының да, баласының да өміріне қауіпті.

Барлық басқа препараттар жағдайындағы сияқты, егер бұл өмірлік маңызды қажеттілік болмаса, жүктілік немесе бала емізу кезінде магний сульфатын тағайындау ұсынылмайды. Бұл ретте дәрігердің бақылауымен енгізу қажет.

Магний плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде қолданғанда шарананың жүрек соғу жиілігін бақылау керек, сондай-ақ оны босану алдындағы 2 сағат ішінде енгізуден аулақ болу қажет.

Препаратты қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне

а) Гипомагниемия кезінде магний тапшылығын емдеу

Пациенттердің ерекше топтары

Ересектер және егде жастағылар:

Дозаны клиникалық жағдайға байланысты жеке белгілейді. Дозаны емдік әсерді және қан сарысуындағы магний иондарының концентрациясын ескере отырып, нақтылайды.

Тапшылықтың орнын толтыру үшін (несеппен жоғалтуды ескере отырып) 160 ммоль дейінгі магний иондары (160 мл 25% ерітінді) вена ішіне баяу инфузиямен (5% глюкозада) ең көбі 5 күн ішінде қажет болуы мүмкін. 25% ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізу тәсілін пайдалану туралы деректер жоқ.

Балалар:

Тапшылық кезіндегі магний қоспасы: 100 мг/ кг (0.4 мл/кг 25% ерітінді немесе 0.4 ммоль / кг магний иондары) бір рет, қажет болған жағдайда 12 сағаттан кейін қайталайды.

Магнийдің төмен деңгейлерінен туындаған құрысулар: 20–40 мг/кг (0.08–0.16 мл/кг 25 % ерітінді немесе 0.08–0.16 ммоль/кг магний иондары) қажет болған жағдайда әрбір 4–6 сағат сайын қайталайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалар төмендетілуі мүмкін. Бүйректің экскреторлық қабілетін арттыруға жол бермеу үшін сақ болу керек. Дозасы 48 сағат ішінде 20 г аспауы тиіс (80 мл 25% ерітінді немесе 80 ммоль магний иондары).

б) Эклампсия туындатқан одан әрі құрысулардың алдын алу үшін

Вена ішілік демеуші ем

Алдымен 4 г/20 мл немесе 16 ммоль/20мл магний иондарының жүктеме дозасын вена ішіне (16 мл 25% ерітінді) немесе кейбір жағдайларда 5 г/25 мл немесе 20 ммоль/25 мл вена ішіне (20 мл 25% ерітінді) жоғарыда сипатталғандай, содан кейін соңғы құрысудан соң ұзақтығы 24 сағат болатын сағатына 1 г инфузиясын енгізеді.

Қайталанатын құрысулар: емдеудің вена ішілік сызбасы кезінде құрысулар қайталанған кезде тағы 2-4 г/8-16 мл 25% ерітіндіні немесе 8-16 ммоль/8-16 мл магний иондарын (әйелдің салмағына байланысты, егер 70 кг (8 мл 25% ерітінді) кем болса 2 г, 5 минут ішінде енгізілетін вена ішіне тағайындайды.

Дозаның тиісті төмендетілуі бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін жүзеге асырылуы тиіс; бүйрек функциясы ауырлықтың ауыр дәрежесінде бұзылған кезде дозаның болжамды төмендеуі 48 сағат бойы ең көп дегенде 20 г (80 ммоль магний иондары) құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне.

Бұлшықетішілік ем шеткері веналарға қол жеткізу мүмкін болмаған кезде ғана пайдаланылуы тиіс.

Үйлесімсіздік

Кальций препараттарымен, этанолмен (жоғары концентрацияларда), карбонаттармен, гидрокарбонаттармен және сілтілік металл фосфаттарымен, мышьяк қышқылы, барий, стронций тұздарымен, клиндамицин фосфатымен, гидрокортизон натрий сукцинатымен, полимиксин В сульфатымен, прокаин гидрохлоридімен, салицилаттармен және тартраттармен фармацевтикалық тұрғыда үйлеспейді (шөгінді түзіледі). Толық парентералдық қоректендіруге арналған қоспалардағы 10 ммоль/мл-ден жоғары Mg2+ концентрацияларында май эмульсиялары таралуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың клиникалық белгілері гипермагниемия симптомдары болады.

Емі

Қандағы магний деңгейін төмендету үшін тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Гипермагниемиямен байланысты жүйке-бұлшықет блокадасын 2.5-5 ммоль кальцийге баламалы дозада вена ішіне енгізу керек болатын кальций глюконаты сияқты кальций тұздарының көмегімен жоюға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ыстық құйылуларды сезіну, тершеңдік, диплопия

- артериялық гипотензия

- ысынулармен, шөлмен, артериялық гипотензиямен, ұйқышылдықпен, жүрек айнуымен, құсумен, сананың шатасуымен, түсініксіз сөйлеумен, көзге қосарлы көрінумен, жүйке-бұлшықет блокадасына байланысты сіңір рефлекстері жойылуымен, бұлшықет әлсіздігімен, тыныс алудың бәсеңдеуімен, электролит-су теңгерімі бұзылуымен (гипофосфатемиямен, гиперосмолярлық дегидратациямен), ЭКГ өзгерістерімен (PR, QRS және QT аралықтары ұзаруымен), брадикардиямен, жүрек аритмиясымен, комамен және жүрек тоқтауымен сипатталатын гипермагниемия.

- тыныс алу орталығының салдануына дейін болатын тыныс алу орталығының бәсеңдеуі

- тыныс алу жиілігінің баяулауы, ентігу

- сіңір рефлекстерінің әлсізденуіне алып келетін шеткері жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасы

- сылбыр салдану

- гипотермия

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі

- үрейлену, ұйқышылдық, сананың шатасуы

- полиурия

- бұлшықет әлсіздігі, жатыр атониясы

- салдарлы тетания белгілері бар гипокальциемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат – магний сульфаты гептагидраты 1.25 г,

қосымша зат – 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі pH 5.5-7.0 дейін, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл ерітіндіден сындыру нүктесі немесе сақинасы бар бейтарап шыны ампулаларда.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен (қосымша парақтармен) бірге картон қораптарға салынады, нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz