Лориста H 100 таблетки 100 мг / 12,5 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ С09DA01

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- выраженная артериальная гипотензия, гиповолемия

- гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению

- рефрактерная гипонатриемия

- симптоматическая гиперурикемия/подагра

- тяжелая печеночная недостаточность; холестаз и обструкция желчных путей

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- анурия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена)

- одновременное применение с алискиренсодержащими лекарственными средствами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин /1,73 м2)

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациенты, перенесшие ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Гипотензия и снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови или натрия, вызванного усиленной диуретической терапией, диетическим ограничением соли, диареей или рвотой. Перед применением лозартан/гидрохлоротиазида необходима коррекция таких состояний.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто встречается у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом или без, и это необходимо учитывать. Следовательно, нужно тщательно контролировать уровни клиренса креатинина и концентрации калия в плазме, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий или других препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, препараты, содержащие триметоприм) с лозартаном/ гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Нарушение функции печени

На основании фармакокинетических данных, которые показывают значительное увеличение концентрации лозартана в плазме у пациентов с циррозом печени, лозартан/гидрохлортиазид должен применяться с осторожностью у пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью. Терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Поэтому комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или ранее существовавшей почечной дисфункцией).

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин - альдостероновую систему, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки. Данные изменения почечной функции могут быть обратимыми после прекращения лечения. Лозартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки.

Трансплантация почки

Данные по применению у пациентов, перенесших пересадку почки, отсутствуют.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом обычно гипотензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы неэффективны. Поэтому применение таблеток лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и нарушение мозгового кровообращения

Как и при воздействии любых гипотензивных препаратов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и нарушением мозгового кровообращения значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью при наличии или отсутствии нарушения функции печени, существует, также, как и при применении других лекарственных средств, воздействующих на ренин-ангиотензиновую систему, риск развития серьезной артериальной гипотензии, и нарушения функции почек (часто острое).

Стеноз аортального клапана, митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других сосудорасширяющих средств, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана, или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Этнические особенности

Согласно наблюдениям, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина, являются менее эффективными в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, возможно, это связано с преобладанием состояний с низким уровнем ренина у данной группы пациентов с артериальной гипертензией.

Беременность

Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии лозартан/гидрохлоротиазидом не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности при применении во время беременности.

При диагностировании беременности, лечение комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому, двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.

Если двойная блокада терапия считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Как и при воздействии любого гипотензивного лечения, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Пациентов необходимо наблюдать на предмет клинических признаков водно- электролитного дисбаланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникнуть при внезапной диарее или рвоте. У таких пациентов необходимо периодически, через соответствующие промежутки времени, определять электролиты сыворотки крови. У пациентов, склонных к отекам в жаркое время года, может возникнуть дилюционная гипонатриемия.

Метаболические и эндокринные эффекты

Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. При лечении тиазидами может проявиться скрытый сахарный диабет.

Тиазиды могут снижать выделение кальция с мочой, и могут вызвать периодическое небольшое увеличение кальция сыворотки. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Перед проведением тестов для определения функции паращитовидной железы прием тиазидов следует прекратить.

Увеличение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов терапия тиазидами может усилить гиперурикемию и/или подагру. Так как лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлоротиазидом уменьшает гиперурикемию, вызванную диуретиками.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Иное

У пациентов, получающих лечение тиазидами, реакции гиперчувствительности могут возникать при наличии или отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы.

Сообщалось, что после применения тиазидов наблюдались обострение или развитие системной красной волчанки.

Немеланомный рак кожи

В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Острые токсикологические поражения дыхательных путей

Сообщалось об очень редких тяжелых случай острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлортиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлортиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Гидрохлортиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлортиазида.

Лозартан

Cообщалось, что рифампицин и флуконазол снижают уровни активного метаболита. Клинические последствия этих взаимодействий не оценивались.

Как и при применении других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтирена, амилорида), калиевых добавок или заменителей соли на основе калия или других препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, препараты, содержащие триметоприм) может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение нежелательно.

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, выведения лития может быть снижено. Поэтому уровень лития в сыворотке крови должен тщательно контролироваться, если препараты лития вводятся одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Если антагонисты ангиотензина II принимаются одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами, может наблюдаться уменьшение гипотензивного эффекта. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и нестероидных противовоспалительных средств может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению уровня калия сыворотки крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо тщательно контролировать функцию почек после начала совместной терапии, а также периодически впоследствии.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек, принимающих нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такой эффект обычно обратим.

Другие препараты, вызывающие гипотензию, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин, снижающие артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта, при одновременном применении могут увеличить риск развития гипотензии.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связано с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного блокатора РААС.

Грейпфрутовый сок содержит компоненты, которые ингибируют ферменты CYP450 и могут снижать концентрацию активного метаболита лозартана, что может снижать терапевтический эффект. Следует избегать употребления грейпфрутового сока при приеме таблеток лозартан/гидрохлортиазид.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении следующие препараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками:

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты: возможно усиление ортостатической гипотензии.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин): лечение тиазидом может повлиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лекарственного средства. Метформин должен применяться с осторожностью из-за риска лактоцидоза, вызываемого возможным функциональным нарушением почек, связанным с гидрохлоротиазидом.

Другие гипотензивные лекарственные средства: аддитивный эффект.

Холестираминовые и колестиполовые смолы: в присутствии смол анионного обмена абсорбция гидрохлоротиазида снижается. Однократная доза холестираминовых или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта вплоть до 85% и 43 % соответственно.

Кортикостероиды, гормоны коры надпочечников: усиленное выведение электролитов крови, возможно развитие гипокалиемии.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно некоторое снижение их эффективности, не препятствующее их применению.

Недеполяризирующие релаксанты скелетных мышц, (например, тубокурарин): возможна повышенная чувствительность на введение миорелаксантов.

Литий: диуретические средства снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития его токсического эффекта, в связи с чем, их совместное применение не рекомендуется.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция (увеличение) дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение тиазида увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): увеличение биодоступности тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снизить почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивное действие.

Салицилаты: при применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему.

Метилдопа: существуют некоторые данные о гемолитической анемии, возникающей при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин: совместное лечение с циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений подагры.

Гликозиды наперстянки: гипокалиемия или гипомагниемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, могут способствовать возникновению аритмий сердца, связанных с дигиталисом.

Лекарственные препараты, на которые оказывает влияние изменение уровня калия в сыворотке крови: при одновременном применении лозартан/гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, на эффект которых влияют изменения уровня калия (например, гликозиды дигиталиса и антиаритмические препараты) рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-мониторинг. При применении препаратов, вызывающих желудочковую тахикардию типа "пируэт" (включая некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором к развитию пируэтной тахикардии (желудочковой тахикардии); к ним относятся:

- антиаритмические препараты класса Iа (такие, как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- другие (такие, как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/в).

Соли кальция: из-за снижения экскреции тиазидные диуретики могут увеличивать уровень кальция сыворотки крови. При необходимости применения кальциевых добавок необходимо контролировать и корректировать уровень кальция сыворотки крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований: тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паратиреоидных желез вследствие их воздействия на метаболизм кальция.

Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии. Необходимо проведение мониторинга клинических и лабораторных параметров.

Йодсодержащие контрастные препараты: в случае гипогидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащего препарата. Перед применением у пациентов следует провести регидратацию.

Амфотерицин B (парентерально), кортикостероиды, гормоны коры надпочечников или стимулирующие слабительные средства

Гидрохлоротиазид может усилить электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Лориста® Н 100 содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II)

БРА II не рекомендуется применять в первом триместре беременности. БРА II противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска развития тератогенного действия после приема ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются убедительными, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Хотя контролируемые эпидемиологические данные относительно рисков, связанных с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II), отсутствуют, тем не менее применение препаратов данного класса может быть связано с аналогичными рисками. За исключением случаев, когда продолжение терапии с применением БРА II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативную гипотензивную терапию препаратами, безопасность применения которых во время беременности подтверждена. При установлении факта беременности следует немедленно отменить терапию блокаторами рецепторов ангиотензина II и при необходимости начать альтернативную терапию.

Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения черепа) и токсическое действие на новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае приема БРА II, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование почек и черепа ребенка.

Младенцам, матери которых принимали БРА II, требуется тщательный мониторинг с целью выявления гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, в особенности в первом триместре, ограничен. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Основываясь на фармакологических данных о механизме действия гидрохлоротиазида его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарный кровоток и оказывать воздействие на плод и новорожденного, вызывая развитие желтухи, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестационных отеков, гестационной гипертензии или преэклампсии, поскольку имеется риск снижения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без благоприятного влияния на ход заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда невозможно использовать другие средства.

Кормление грудью

Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II)

Поскольку информация о применении лозартан/гидрохлортиазида во время грудного вскармливания отсутствует, лозартан/гидрохлортиазид не рекомендуется для приема в данный период. Рекомендуется применять альтернативные препараты с подтвержденным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез и могут препятствовать образованию молока. Применение лозартан/гидрохлортиазида во время кормления грудью не рекомендовано. Если лозартан/гидрохлортиазид применяется во время кормления грудью, необходимо применять минимальные дозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Однако при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов необходимо учитывать, что иногда при применении гипотензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозировки.

Режим дозирования

Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не применяется в качестве начальной терапии, а только для лечения пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом. Рекомендуется подбор дозы отдельных компонентов (лозартана и гидрохлоротиазида). При клинической необходимости, у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, можно рассмотреть прямую смену монотерапии на фиксированную комбинацию.

Обычная поддерживающая доза составляет 1 таблетку Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки.

Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться достаточного контроля артериального давления, доза Лориста® H может быть увеличена до одной таблетки Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки.

Максимальная доза составляет одну таблетку Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки.

Обычно гипотензивный эффект достигается в течение трех-четырех недель после начала терапии.

Препарат Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) предназначен для пациентов, которым доза лозартана увеличена до 100 мг, и которым необходим дополнительный контроль артериального давления.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе

Коррекция начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе и не должны применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазид необходима предварительная коррекция объема циркулирующей крови и/или уровня натрия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Дети

Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг), Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) и Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг можно принимать совместно с другими гипотензивными препаратами.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На данный момент отсутствуют данные относительно лечения передозировки лозартаном и гидрохлоротиазидом. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лечение препаратом Лориста® Н 100 должно быть прекращено, и пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Возможные терапевтические меры включают стимуляцию рвоты, если препарат принят недавно, коррекцию дегидратации и восстановление электролитного баланса, лечение печеночной комы и гипотензии, применяя установленные методы.

Лозартан

Имеются лишь ограниченные данные по передозировке лозартана у человека. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются артериальная гипотензия и тахикардия, также может возникнуть брадикардия, вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию.

Лозартан и его активный метаболит не удаляются посредством гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее распространенные признаки и симптомы были вызваны дефицитом электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, вызванными избыточным диурезом. При введении дигоксина, гипокалиемия может усилить имеющуюся аритмию сердца. Степень выведения гидрохлоротиазида посредством гемодиализа не установлена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Старайтесь принимать препарат Лориста® Н 100 ежедневно, как это предписано врачом. Однако, если вы пропустите дозу, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Далее следует возобновить свой обычный режим приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Во время клинических исследований лозартана калия и гидрохлоротиазида каких-либо побочных реакций, характерных для этой комбинации веществ, не наблюдалось. Были выявлены только те побочные реакции, которые ранее наблюдались при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида при применении в виде монотерапии.

Ниже приводятся данные о других побочных реакциях, зарегистрированных в пострегистрационном периоде:

Редко

- гепатит

- гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ

Побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из отдельных компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида, представлены следующим образом:

Лозартан

Следующие побочные реакции, связанные с применением лозартана, были зарегистрированы в клинических исследованиях и в пострегистрационном применении:

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, поражения синуса

- боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия

- мышечные спазмы, боль в спине, боль в ногах, миалгия

- нарушение функции почек, почечная недостаточность

- астения, утомляемость, боль в груди

- гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия

Нечасто

- анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз

- анорексия, подагра

- тревожность, тревожные расстройства, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, странные сны, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.

- нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок

- помутнение зрения, жжение/острая боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения

- головокружение (вертиго), звон в ушах

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада ii степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)

- васкулит

- дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей

- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор

- алопеция, дерматит, сухость кожи, покраснение, приливы жара, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость

- боль в руках, отек сустава, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах

- никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей

- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция

- отек лица, отеки, лихорадка

- небольшое повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке

Редко

- реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов отек Квинке наблюдался ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ.

Очень редко

- повышение уровня печеночных ферментов и билирубина

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения

- дисгевзия

- дозозависимые ортостатические эффекты

- панкреатит

- нарушение функции печени

- рабдомиолиз

- гриппоподобные симптомы, недомогание

- гипонатриемия

Гидрохлоротиазид

Часто

- головная боль

Нечасто

- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

- бессонница

- преходящая нечеткость зрения, ксантопсия

- некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)

- респираторные расстройства, включая пневмонит и отек легких

- сиалоденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор

- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит

- фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз

- мышечные спазмы

- гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность

- лихорадка, головокружение

Редко

- анафилактические реакции

Очень редко

- острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)

- острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот

- кожная красная волчанка

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлортиазидом и НМРК.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активные вещества: лозартан калия 100,00 мг,

гидрохлоротиазид 12,50 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz