Лориста H 100 таблетки 100 мг / 12,5 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Лориста® H 100

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг/12,5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.

АТХ коды С09DA01

- артериялық қысымы лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- айқын артериялық гипотензия, гиповолемия

- емдеуге жатпайтын гипокалиемия немесе гиперкальциемия

- рефрактерлік гипонатриемия

- симптоматикалық гиперурикемия/подагра

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі; холестаз және өт жолдарының обструкциясы

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- анурия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин /1,73 м2) бар пациенттерге құрамында алискирен бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды

Лозартан

Ангионевроздық ісіну

Ангионевроздық ісінуді (беттің, еріннің, көмейдің және/немесе тілдің ісінуі) бастан өткерген пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Гипотензия және айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозадан кейін, күшейтілген диурездік емнен, тұзды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған айналымдағы қан көлемі немесе натрий мөлшері төмен пациенттерде пайда болуы мүмкін. Лозартанды/гидрохлоротиазидті қолданар алдында мұндай жай-күйлерді түзету қажет.

Электролиттік теңгерімсіздік

Электролиттік теңгерімсіздік бүйрек жеткіліксіздігі, диабеті бар немесе онсыз пациенттер арасында жиі кездеседі және мұны ескеру қажет. Сондықтан креатинин клиренсінің деңгейі мен плазмадағы калий концентрациясын, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 30-50 мл/мин пациенттерде мұқият бақылау керек.

Лозартан/гидрохлоротиазидпен бірге сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды немесе басқа препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттерде плазмадағы лозартан концентрацияларының елеулі артқанын көрсететін фармакокинетикалық деректердің негізінде, лозартан/гидрохлортиазид жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Лозартанды ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданудың емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгерістері байқалды (атап айтқанда, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тәуелді, мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бұрын бүйрек дисфункциясы болған пациенттерде).

Ренин-ангиотензин - альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа да дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылағаны байқалды. Бүйрек функциясының бұл өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артерияларының екіжақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйректі ауыстырып салуды бастан өткерген пациенттерде қолдану бойынша деректер жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін, гипотензиялық дәрілік заттар тиімсіз. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы және ми қанайналымының бұзылуы

Кез келген гипотензиялық препараттардың әсері сияқты, жүректің ишемиялық ауруы және ми қанайналымының бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның елеулі төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар, бауыр функциясының бұзылуы бар немесе жоқ пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік заттарды қолдану кезіндегі сияқты, күрделі артериялық гипотензияның дамуы және бүйрек функциясының бұзылу (жиі жедел) қаупі бар.

Аортальді клапанның, митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа қантамырларды кеңейтетін дәрілерді қолдану кезіндегі сияқты, аортальді немесе митральді клапан стенозынан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерге ерекше сақ болу керек.

Этникалық ерекшеліктері

Бақылауларға сәйкес, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, лозартан және басқа ангиотензин рецепторларының антагонистері, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аз болып табылады, бұл осы артериялық гипертензиясы бар пациенттер тобында ренин деңгейі төмен  жағдайлардың басым болуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Егер лозартанмен/гидрохлоротиазидпен емдеуді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолданған кезде белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензиялық препараттарға ауысуы керек. 

Жүктілік диагностикаланғанда, лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеуді дереу тоқтату және бұл талапқа сай болса, баламалы емдеуді бастау қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қаупін арттырады деген дәлелдер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада емі аса қажет деп есептелсе, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингілеу жағдайында болуы тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия және су-электролиттік теңгерімсіздік

Кез келген гипотензиялық емдеудің әсері сияқты, кейбір пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Пациенттерді су-электролиттік теңгерімсіздіктің клиникалық белгілерінің мәніне, мысалы, кездейсоқ диарея немесе құсу кезінде пайда болуы мүмкін сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемияға бақылау қажет. Мұндай пациенттерде тиісті уақыт аралығында мезгіл-мезгіл қан сарысуының электролиттерін  анықтау керек. Жылдың ыстық мезгілінде ісінуге бейім пациенттерде дилюциялық гипонатриемия пайда болуы мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Инсулинді қоса, диабетке қарсы препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті байқалуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен бөлінуін төмендетуі мүмкін және сарысудағы кальцийдің мезгіл-мезгіл аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоидизмді куәландыруы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясын анықтау үшін тесттерді жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек. Холестерин мен триглицерид деңгейлерінің артуы тиазидтік диуретиктермен байланысты болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде тиазидтермен емдеу гиперурикемияны және/немесе подаграны күшейтуі мүмкін. Лозартан несеп қышқылының деңгейін төмендететіндіктен, гидрохлоротиазидпен бірге лозартан диуретиктерден туындаған гиперурикемияны азайтады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Тиазидтер бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені олар бауырішілік  холестазды тудыруы мүмкін, ал су-электролиттік теңгерімінің елеусіз өзгерістері бауыр комасын туындатуы мүмкін.

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.  

Өзге

Тиазидтермен емделген пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі болған немесе болмаған жағдайда пайда болуы мүмкін.

Тиазидтерді қолданғаннан кейін жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе дамуы байқалғаны туралы хабарланды.   

Терінің меланомалық емес обыры

Данияның Ұлттық онкологиялық аурулар тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде, гидрохлоротиазидтің едәуір жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін терінің меланомалық емес обырының (ТМЕО) [базальді жасушалы карцинома (БЖК) мен жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары даму қаупі анықталды.

Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмінің рөлін атқаруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қабылдайтын пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жабындарында жаңа ошақтардың болуына үнемі тексеріп отыру және терідегі кез келген күмәнді жаңа түзілімдер туралы дереу хабар беру қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін, пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелердің әсер етуін шектеу, ал әсер еткен жағдайда, тері жабындарын талапқа сай қорғау сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы хабарлау керек. Биопсия материалын гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын ТМЕО бастан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарастыру қажет болуы мүмкін.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид бар препараттар немесе сульфонамид туындылары көру аясының түсіп кетуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабықбұрышты глаукомамен хориоидальді жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалады. Жедел жабықбұрышты глаукоманы емдеудің жоқтығы қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабықұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс синдромын (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут пен сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазидті гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бұрын ЖРДС ауырған пациенттерге тағайындауға болмайды.

Лозартан

Рифампицин мен флуконазолдың белсенді метаболит деңгейлерін төмендететіні хабарланған. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық салдары бағаланған жоқ.

Ангиотензин ІІ немесе оның әсерін бөгейтін басқа дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтирен, амилорид), калий қоспаларын немесе калий негізіндегі тұз алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) бір уақытта қолдану қан сарысуында калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Бір уақытта қолданбаған дұрыс. 

Натрий шығарылуына ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегі сияқты, литий шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан қан сарысуында литий деңгейі, егер литий препараттары ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерімен бір уақытта енгізілсе, мұқият бақылануы тиіс.

Егер ангиотензин ІІ антагонистері қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда) және қабынуға қарсы стероидты емес селективті емес дәрілермен бір уақытта қабылданса,  гипотензиялық әсерінің азаюы байқалуы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бірге қолдану, ықтимал жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупінің артуына, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде артуына әкелуі мүмкін. Біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс,және біріккен ем басталғаннан кейін, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.   

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероиды емес дәрілерді қабылдайтын бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін бірге қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай әсер әдетте қайтымды. 

Гипотензияның даму қаупін бір уақытта қолданғанда арттыруы мүмкін негізгі немесе жағымсыз әсер ретінде артериялық қысымды төмендететін үшциклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен, амифостин гипотензияны туындататын басқа препараттар.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы бір РААЖ блокаторын қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің едәуір жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Грейпфрут шырынының құрамында CYP450 ферменттерін тежейтін және емдік әсерді төмендетуі мүмкін лозартан белсенді метаболитінің концентрациясын төмендететін компоненттер бар. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қабылдаған кезде грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

Гидрохлоротиазид

Бір мезгілде қолданған кезде келесі препараттар тиазидті диуретиктермен өзара әрекеттесуі мүмкін:

Алкоголь, барбитураттар, есірткі дәрілер немесе  антидепрессанттар: ортостаздық гипотензия күшеюі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулин): тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформин, гидрохлоротиазидпен байланысты бүйректің ықтимал функционалдық бұзылуынан туындайтын лактоцидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолданылуы тиіс.

Басқа гипотензиялық дәрілік заттар: аддитивті әсер.

Холестирамин және колестипол шайырлары: анионды алмасу шайырлары болғанда гидрохлоротиазид сіңірілуі төмендейді. Холестирамин немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады және оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін, тиісінше, 85% және 43% дейін төмендетеді.  

Кортикостероидтар, бүйрекүсті бездері қыртысының гормондары: қан электролиттері шығарылуының күшеюі, гипокалиемия дамуы мүмкін.

Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин): олардың тиімділігінің қолдануға кедергі келтірмей төмендеуі мүмкін. 

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): миорелаксанттарды енгізуге жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

Литий: диурездік дәрілер литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді және оның уытты әсерінің даму қаупін арттырады, осыған орай, оларды бірге қолдану ұсынылмайды.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): несеп қышқылының шығарылуына түрткі болатын дәрілік заттар дозасын түзету (арттыру) қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидті бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясының пайда болу қаупін арттырады.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолы моторикасының және асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі салдарынан тиазидті диуретиктердің биожетімділігінің артуы.  

Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолдану кезінде гидрохлоротиазид салицилаттардың орталық жүйке жүйеге уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда пайда болатын гемолиздік анемия туралы кейбір деректер бар.

Циклоспорин: циклоспоринмен бірге емдеу гиперурикемияның және подагра асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері: гидрохлоротиазид туындататын гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталиспен байланысты жүрек аритмияларының пайда болуына түрткі болуы мүмкін.

Қан сарысуындағы калий деңгейінің өзгеруі ықпал ететін дәрілік препараттар: лозартанды/гидрохлоротиазидті әсеріне калий деңгейінің өзгеруі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, дигиталис гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар) қан сарысуындағы калий деңгейін тұрақты бақылауды және ЭКГ-мониторингін жүргізу ұсынылады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыратын препараттарды қолданғанда (кейбір аритмияға қарсы дәрілерді қоса), өйткені гипокалиемия пируэтті тахикардияның (қарыншалық тахикардия) дамуына бейімділік факторы болып табылады; оларға мыналар жатады:

- Iа классының аритмияға қарсы препараттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид сияқты)

- III классты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- психозға қарсы кейбір дәрілер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- басқалары (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/і сияқты).

Кальций тұздары: экскрециянының төмендеуіне байланысты тиазидті диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Кальций қоспаларын қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және түзету қажет.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: тиазидтер паратиреоидты бездердің кальций метаболизміне әсер етуі салдарынан олардың функциясын талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Карбамазепин: симптоматикалық гипонатриемия қаупі. Клиникалық және зертханалық параметрлерге мониторинг жүргізу қажет.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар: диуретиктер туындатқан гипогидратация жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Қолданар алдында пациенттерде регидратацияны жүргізу керек.   

Амфотерицин В (парентеральді), кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары немесе стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер 

Гидрохлоротиазид электролит теңгерімсіздігін, атап айтқанда, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.

Қосымша заттар

Лориста® Н 100 құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ II)

АРБ II жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. АРБ II жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін тератогендік әсердің даму қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді емес, алайда қауіптің елеусіз жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ II) қолданумен байланысты қауіптерге қатысты бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаса да, осы кластағы препараттарды қолдану ұқсас қауіптермен байланысты болуы мүмкін. АРБ II қолданумен емдеуді жалғастыру қажет деп есептелетін жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі расталған препараттармен баламалы гипотензиялық емдеуге ауыстыру керек. Жүктілік фактісі анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеуді дереу тоқтатып қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРБ II қабылдау фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бас сүйегінің сүйектенуінің кешігуі) және жаңа туған нәрестелерге (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ететіні белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінен бастап АРБ II қабылдаған жағдайда баланың бүйрегі мен бас сүйегіне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары АРБ II қабылдаған нәрестелер гипотензияны анықтау үшін мұқият бақылауды қажет етеді.

Гидрохлоротиазид

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің әсер ету механизмі туралы фармакологиялық дәлелдерге сүйене отырып, оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплаценталық қан ағымын бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеге әсер етіп, сарғаюдың, электролиттік теңгерімнің бұзылуының және тромбоцитопенияның дамуына әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидті гестациялық ісінуді, гестациялық гипертензияны немесе преэклампсияны емдеу үшін қолданбаған жөн, өйткені плазма көлемінің төмендеуі және плаценталық гипоперфузия қаупі аурудың барысына жағымды әсер етпейді.

Гидрохлоротиазидті, басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда жүкті әйелдердегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін қолданбаған жөн.

Бала емізу

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ II)

Бала емізу кезінде лозартан/гидрохлортиазидті қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, лозартан/гидрохлортиазидті осы кезеңде қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туылған нәрестелерді тамақтандыру кезінде қауіпсіздік бейіні расталған баламалы препараттарды қолдану ұсынылады.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Тиазидті диуретиктер жоғары дозада қарқынды диурезді тудырады және сүттің түзілуіне кедергі келтіруі мүмкін. Лозартан/гидрохлортиазидті бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер лозартан/гидрохлортиазид бала емізу кезінде қолданылса, ең төмен дозаларды қолдану қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, көлік құралын басқару немесе әртүрлі механизмдерді пайдалану кезінде кейде гипотензиялық дәрілерді қолданғанда, әсіресе, емнің басында немесе дозасын арттырғанда бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.  

Дозалау режимі

Лозартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімі бастапқы ем ретінде қолданылмайды, артериялық қысымы тек лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерді емдеу үшін көрсетілген. Жекелеген компоненттердің (лозартан және гидрохлоротиазид) дозасын таңдау ұсынылады. Клиникалық қажеттілік болған жағдайда, артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде монотерапияны бекітілген біріктірілімге тікелей ауытыруды қарастыруға болады.

Әдеттегі демеуші доза тәулігіне бір рет Лориста® H  1 таблеткасын (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) құрайды.

Осы дозада артериялық қысымды жеткілікті бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттер үшін Лориста® H дозасын тәулігіне бір рет Лориста® HД бір таблеткасына (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) дейін арттыруға болады.

Ең жоғары доза тәулігіне бір рет Лориста® HД (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасын құрайды.

Әдетте, гипотензиялық әсеріне ем басталғаннан кейін үш-төрт апта ішінде жетеді.   

Лориста® H 100 препараты (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) лозартан дозасы 100 мг дейін арттырылған, артериялық қысымды қосымша бақылау қажет болатын пациенттерге арналған.   

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде қолдану

Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткалары гемодиализдегі пациенттерге ұсынылмайды және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде қолдану

Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолданар алдында айналымдағы қан көлемін және/немесе натрий деңгейін алдын ала түзету қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз)

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн.

Ішке қабылдау үшін.

Лориста® H  (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид), Лориста® HД (100 мг лозартан /25 мг гидрохлоротиазид) және Лориста® H 100 (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) басқа гипотензиялық препараттармен бірге қабылдауға болады.

Таблетканы бір стақан су іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Қазіргі уақытта лозартан мен гидрохлоротиазидтің артық дозалануын емдеуге қатысты деректер жоқ. Симптоматикалық және демеуші емдеу жүргізіледі.

Лориста® Н 100 препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс және пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Ықтимал емдік шараларға, егер препарат жақында қабылданса, құсуды ынталандыру, дегидратацияны түзету және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру, бауыр комасын емдеу және гипотензияны емдеу, белгіленген әдістерді қолдану жатады.

Лозартан

Адамдарда лозартанның артық дозалануы туралы шектеулі мәліметтер ғана бар. Артық дозаланудың ең ықтимал көріністері артериялық гипотензия және тахикардия болып табылады, сонымен қатар парасимпатикалық (вагусты) ынталандыруға байланысты брадикардия пайда болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия пайда болған кезде демеуші ем жүргізу керек.

Лозартан және оның белсенді метаболиті гемодиализ арқылы жойылмайды.

Гидрохлоротиазид

Ең жиі кездесетін белгілер мен симптомдар электролит тапшылығынан (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және артық диурезден туындаған дегидратациядан туындады. Дигоксинді енгізген кезде гипокалиемия бар жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін. Гемодиализ арқылы гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрігер тағайындағандай, Лориста® Н 100 препаратын күнделікті қабылдауға тырысыңыз. Алайда, егер сіз дозаны жіберіп алсаңыз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Әрі қарай, препаратты қабылдаудың әдеттегі режимін жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын  жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

Калий лозартаны мен гидрохлоротиазидтің клиникалық зерттеулері кезінде аталған заттардың осы біріктіріліміне тән қандайда бір жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Бұрын калий лозартанын және/немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар ғана анықталды.

Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген басқа да жағымсыз реакциялар туралы деректер ұсынылады:

Сирек

- гепатит

- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

Калий лозартанын/гидрохлоротиазидін қолданғанда жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін жекелеген компоненттердің бірін қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар мынадай түрде берілген:

Лозартан

Лозартанды қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген:

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналуы

- жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрын бітелуі, синусит, синустың зақымдануы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диарея, диспепсия

- бұлшықет түйілуі, арқа ауруы, аяқ ауруы, миалгия

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- астения, шаршау, кеудедегі ауырсыну

- гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің аздап төмендеуі, гипогликемия

Жиі емес

- анемия, Шенлейн-Геноха пурпурасы, экхимоз, гемолиз

- анорексия, подагра

- үрей, мазасыз ауытқулар, үрейлі бұзылыс, сананың шатасуы, депрессия, оғаш түстер, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жадының бұзылуы.

- күйгелектік, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану

- көрудің бұлыңғырлануы, көздің күйдіріп-ашыту/жедел ауыру, конъюнктивит, көру өткірлігінің төмендеуі

- бас айналу (вертиго), құлақтағы шуыл

- гипотензия, ортостаздық гипотензия, стерналгия, стенокардия, II дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, цереброваскулярлық бұзылу, миокард инфарктісі, жүрек қағуының жиілеуі, аритмия (жүрекшелердің фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарынша тахикардиясы, қарыншалардың фибрилляциясы)

- васкулит

- жұтқыншақ аймағындағы жайсыздық, фарингит, ларингит, ентігу, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алу жолдарының бітелуі

- іш қату, тіс ауыруы, ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, тұрақты іш қату

- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, қызару, ысыну, фотосезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік

- қолдың ауыруы, буынның ісінуі, тізе ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы, иық ауыруы, қозғалыстың шектелуі, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі

- никтурия, жиі несеп шығару, несеп шығару жолдарының инфекциясы

- либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция/импотенция

- беттің ісінуі, ісіну, қызба

- сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейінің аздап жоғарылауы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдарының обструкциясын және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін тудыратын көмей мен дауыс саңылауын қоса, Квинке ісінуі, кейбір пациенттерде Квинке ісінуі АӨФ тежегіштерін қоса, бұрын басқа дәрілік препараттарды қабылдауға байланысты байқалған.

Өте сирек

- бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения

- дисгевзия

- дозаға тәуелді ортостаздық әсерлер

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы

- рабдомиолиз

- тұмауға ұқсас симптомдар, дімкәстік

- гипонатриемия

Гидрохлоротиазид

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

- ұйқысыздық

- көрудің өтпелі бұлыңғырлануы, ксантопсия

- некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті)

- пневмонит және өкпе ісінуін қоса, респираторлық бұзылыстар

- сиаладенит, түйілу, асқазанның тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату

- сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит

- фотосезімталдық, есекжем, уытты эпидермальді некролиз

- бұлшықет түйілуі

- глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- қызба, бас айналу

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек

- жедел респираторлық дистресс синдромы (ЖРДС)

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- меланомалық емес тері обыры (базальді жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)

- жедел миопия, жедел салдарлы жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық

- терінің қызыл жегі

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО): эпидемиологиялық зерттеулерден алынған мәліметтерге сәйкес, гидрохлортиазид пен ТМЕО арасында жинақталған дозаға тәуелді байланыс байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: калий лозартаны 100,00 мг

гидрохлоротиазид 12,50 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты

үлбірлі қабық: гипромеллоза, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171), тальк

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. 

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 2, 4 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды  (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электронды  пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz