Лидокаина Гидрохлорид раствор д/ин. 20 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 10 мг/мл.

Раствор для инъекций, 20 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин.

Код АТХ N01BB02.

Показания к применению

Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 10 мг/мл показан взрослым и детям старше 1 года для регионарной (местной) анестезии.

Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 20 мг/мл показан взрослым для регионарной (местной) анестезии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к местным анестетикам, таким как амидные;

- для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной артериальной гипотензией, которая может проявляться в виде кардиогенного и гиповолемического шока.

Следует избегать применения препаратов лидокаина, в состав которых входят парабены, пациентам с аллергией на анестетики местного действия, таких как эфиры или их метаболиты (ПАБК).

Необходимые меры предосторожности при применении

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. В случае сильной блокады или при использовании высоких доз перед введением местного анестетика следует установить внутривенно катетер. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных реакций и других осложнений, которые могут возникнуть при использовании местных анестетиков.

При кахексии или острой патологии, сепсисе, тяжелой патологии печени или сердечной недостаточности, а также у детей старше 12 лет с массой тела менее 25 кг необходимо корректировать дозы в соответствии с массой тела и физиологическим состоянием.

Несмотря на то, что региональная анестезия часто является оптимальным методом анестезии, необходимо контролировать риски возникновения серьезных нежелательных реакций у следующих пациентов:

- пожилого возраста и ослабленных пациентов;

- пациенты с частичной или полной атриовентрикулярной блокадой, поскольку местный анестетик может угнетать проводимость миокарда;

- пациенты с нарушением функции почек или печени;

- пациенты с эпилепсией;

- пациентам, которые принимают антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), необходимо делать мониторинг ЭКГ, поскольку результаты воздействия на сердце могут усиливать друг друга;

- пациенты с острой порфирией. 

Лидокаина гидрохлорид является потенциально порфирогенным и его следует назначать только при наличие серьезных и неотложных показаний. При применении данного лекарственного препарата у всех пациентов с порфирией необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Примечание: таким пациентам часто бывает показана регионарная анестезия. Вместо того, чтобы применять у таких пациентов общую анестезию, предпочтительнее будет попытаться улучшить их общее состояние перед выполнением сильных блокад.

Некоторые виды местной анестезии могут повлечь серьезные нежелательные реакции - независимо от используемого анестетика, например:

- блокады центральной нервной системы могут вызвать сердечно-сосудистые нарушения, особенно у пациентов с гиповолемией. Эпидуральная анестезия должна выполняться с осторожностью при наличии сердечно-сосудистой недостаточности.

В очень редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать краниального субарахноидального пространства и вызывать временную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги.

Ретро- и парабульбарные инъекции местных анестетиков характеризуются низким риском стойкой дисфункции глазных мышц вследствие травмирования и/или локальных токсических эффектов воздействия на такие мышцы и/или нервы. Степень таких реакций зависит от серьезности нанесенной травмы, концентрации анестетика и продолжительности воздействия анестетика на ткань. По этой причине, как и в случае со всеми местными анестетиками, используют минимально возможную концентрацию и назначают минимально возможную дозу, которая только может быть эффективной. В случае одновременного применения сосудосуживающих средств может наступить ухудшение тканевых реакций, поэтому их следует использовать только при официальном назначении.

Необходимо также иметь ввиду, что инъекции в область головы и шеи могут быть случайно введены в артерию и таким образом вызвать цереброваскулярные расстройства, даже в случае применения небольших доз анестетика.

Иногда парацервикальная блокада может привести к брадикардии или тахикардии плода. Следовательно, необходимо внимательно следить за ЧСС плода.

В постмаркетинговых отчетах отмечались случаи хондролиза у тех пациентов, которым в течение послеоперационного периода вводили местные анестетики путем непрерывной внутрисуставной инфузии. В большинстве случаев сообщалось о проблемах плечевого сустава. Учитывая множество благоприятных факторов и отсутствие единого мнения в научной литературе относительно механизма действия, причинно-следственная связь с заболеванием не была продемонстрирована.  Непрерывная внутрисуставная инфузия не является зарегистрированным показанием к применению препарата Лидокаина гидрохлорид.

Эпидуральная анестезия может привести к гипотензии и брадикардии.  Риск данных заболеваний можно снизить, например, путем введения вазопрессора. Гипотония быстро лечится симпатомиметиком, который вводится внутривенно, при необходимости выполняют повторный ввод. Следует избегать использования местных анестетиков, в случае инфицирования анестезируемой области.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антиаритмические средства:

- Лидокаина гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые по составу похожи на анестетики местного действия амидного типа, такие как, например, токаинид и мексилетин - поскольку токсическое действие носит кумулятивный характер;

- специфических исследований взаимодействия между лидокаином и антиаритмическими средствами III класса (например, амиодароном) не проводилось, однако к комбинированному применению с данными препаратами следует подходить с осторожностью.

Бета-адреноблокаторы или циметидин:

- лекарственные препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы) могут вызывать потенциально токсичные концентрации в плазме крови при неоднократном назначении лидокаина в высоких дозах в течение длительного периода времени. Однако взаимодействие с такого рода препаратами не имеет большого значения в клиническом плане при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах;

- некардиоселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, усиливают воздействие адреналина на кровяное давление пациентов, что может привести к тяжелой гипертонии и брадикардии.

Сердечные гликозиды:

- риск брадикардии и нарушений атриовентрикулярной проводимости.

Специальные предупреждения

Лидокаина гидрохлорид содержит натрий

Данный лекарственный препарат в одной ампуле 2 мл и 5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержат натрия.

Во время беременности или лактации

Лидокаин вводили большому количеству беременных или собирающихся забеременеть женщин: сообщения о специфических репродуктивных нарушениях отсутствуют. Увеличения частоты пороков развития плода также не наблюдалось.

Эффект от применения местных анестетиков на плод (брадикардия) чаще наблюдается при проведении парацервикальной блокады. Такое последствие связано с тем, что на плод воздействуют анестетиками высокой концентрации.

Кормление грудью

Лидокаин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что Лидокаина гидрохлорид может повлиять на здоровье грудного младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Местные анестетики могут незначительно повлиять на умственную функцию и оказать временное воздействие на координацию человека. Такого рода воздействие зависит от применяемой дозы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

В таблице «Рекомендации по дозировке» приводятся дозировки, применяемые для методов, наиболее часто используемых в среднем для взрослых и детей старше 12 лет. Указанные в таблице значения отражают предполагаемый необходимый средний диапазон дозировки. В целях учета всех факторов, связанных с проведением специфических блокад и индивидуальными особенностями пациентов, следует обращаться к стандартным справочным материалам.

Опыт врача и знание клинического состояния пациента имеют большое значение для расчета необходимой дозы. Рекомендуется использовать наименьшую дозу, необходимую для проведения достаточной анестезии. Допускаются различные вариации в каждом конкретном случае в отношении степени воздействия лекарственного препарата, а также продолжительности действия.

Рекомендации по дозировке

а) Доза включает тестовую дозу.

б) Имеются постмаркетинговые отчеты о хондролизе у пациентов, получавших непрерывную внутрисуставную инфузию местных анестетиков в послеоперационном периоде. Лекарственный препарат не прошел одобрение в качестве препарата, который необходимо прописывать в данном случае.

≤ = максимум

* Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 20 мг/мл разрешен для применения только взрослым.

Для хирургической анестезии (например, эпидурального введения) обычно применяются более высокие концентрации и большая дозировка. Если необходима менее сильная блокада, рекомендуется использовать более слабую концентрацию. Степень анестезии зависит от объема применяемого лекарственного препарата.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Дозы, указанные в таблице «Рекомендации по дозировке для детей», следует рассматривать как рекомендации для применения у детей.

Возможны индивидуальные отклонения. У детей с повышенной массой тела часто бывает необходимо применять постепенное уменьшение дозы. При этом при расчете дозировки необходимо исходить из идеального веса тела. В процессе применения данного лекарственного препарата необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в стандартных руководствах, которые касаются факторов, оказывающих воздействие на специфические блокады в зависимости от состояния отдельных пациентов.

Рекомендации по дозировке для детей

При расчете дозировок необходимо одновременно учитывать как возраст, так и вес.

Метод и путь введения

Периневральное и эпидуральное введение.Для предотвращения внутрисосудистого введения необходимо несколько раз проводить аспирационную пробу до и во время введения основной дозы. Основная доза вводится медленно или в возрастающих объемах со скоростью от 100 до 200 мг/мин, с поддержанием тщательного контроля жизненно важных функций пациента и словесного контакта с ним. Перед эпидуральной анестезией вводят в качестве местной анестезии тест-дозу 3–5 мл местного анестетика непродолжительного периода воздействия, который содержит адреналин. Непреднамеренное внутрисосудистое введение можно распознать по кратковременному учащению пульса. Непреднамеренная интратекальная инъекция распознается по признакам блокады позвоночника. При проявлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. При передозировке системная токсичность проявляется позже (через 15–60 минут после инъекции) из-за более медленного повышения концентрации местного анестетика в крови.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- гипотония, гипертония;

- тошнота, рвота;

- парестезия, головокружение;

- брадикардия.

Нечасто

- признаки и симптомы токсичности на уровне центральной нервной системы (судороги, периоральная парестезия, потеря чувствительности языка, гиперакузия, нарушения зрения, тремор, шум в ушах, дизартрия, угнетение центральной нервной системы).

Редко

- остановка сердца, сердечные аритмии;

- аллергические реакции, анафилактический шок;

- угнетение дыхания;

- невропатия, поражение периферической нервной системы, арахноидит;

- диплопия.

Острая системная токсичность

Системные токсические реакции в первую очередь затрагивают центральную нервную (ЦНС) и сердечно-сосудистую системы. Реакции данного типа вызваны высокими концентрациями местного анестетика в крови; они могут быть результатом (случайной) внутрисосудистой инъекции, передозировки или необычно быстрого усвоения, начиная с зон сильного кровоснабжения. Реакции ЦНС аналогичны в отношении всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от типа лекарственного препарата как количественно, так и качественно.

Сердечно-сосудистой токсичности обычно предшествуют признаки токсичности центральной нервной системы, за исключением случаев, когда пациенту вводят общий наркоз или назначают сильные седативные препараты, такие как бензодиазепины или барбитураты.

Токсичность центральной нервной системы

Токсичность центральной нервной системы часто представляет собой градуированную реакцию, характеризующуюся нарастанием тяжести симптомов и соответствующих признаков.

Первые симптомы бывают следующие: головокружение, периоральная парестезия, онемение языка, шум в ушах, гиперакузия и нарушения зрения. Дизартрия, мышечные судороги или тремор являются более тяжелыми проявлениями и могут предшествовать началу генерализованных судорожных припадков.

Эти симптомы не следует путать с невротическим поведением. Могут последовать потеря сознания и сильные судороги, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут. Гипоксия и гиперкапния могут появиться вскоре после судорог из-за нарастающей мышечной активности, сопровождающейся нарушением нормального дыхания и возможной потерей проходимости дыхательных путей. В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия и гипоксия усиливают токсическое действие местных анестетиков.

Заживление происходит после перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы, его метаболизма и последующего выведения. Заживление может происходить быстро, если только не было введено большое количество препарата.

Токсичность сердечно-сосудистой системы

В тяжелых случаях может наблюдаться сердечно-сосудистая токсичность, которой обычно предшествуют признаки токсичности центральной нервной системы. У пациентов, находящихся под сильной седацией или общей анестезией продромальные симптомы со стороны ЦНС могут отсутствовать. Гипотония, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца могут возникнуть в результате высоких системных концентраций местных анестетиков. Однако в редких случаях остановка сердца наступала и без продромальных явлений со стороны ЦНС.

У детей ранние признаки токсичности местных анестетиков трудно обнаружить в тех случаях, когда блокада проводится во время общей анестезии.

Лечение острой токсичности

При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить. Симптомы отравления ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно купировать соответствующими средствами респираторной поддержки и назначением противоэпилептических препаратов. В случае остановки работы системы кровообращения следует немедленно начать сердечно-легочную реанимацию. Жизненно важное значение имеют обеспечение оптимального насыщения организма кислородом и вентиляция легких, вспомогательное кровообращение и лечение ацидоза. Если возникает угнетение работы сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия), следует рассмотреть возможность соответствующего лечения внутривенными жидкостями, вазопрессорами, хронотропными и/или инотропными средствами. Детям следует назначать дозу, соответствующую их возрасту и весу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество - лидокаина гидрохлорид (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата) 40 мг в 2 мл или 50 мг в 5 мл раствора;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, раствор натрия гидроксида 1 М - до рН 5,0-7,0, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Форма выпуска и упаковка

5 мл (раствор для инъекций 10 мг/мл) в ампулы из стекла.

2 мл (раствор для инъекций 20 мг/мл) в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 734043.

Е-mail: market@borimed.com .

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 734043.

Е-mail: market@borimed.com .

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru .