Лидокаина Гидрохлорид раствор д/ин. 20 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Раствор для инъекций, 10 мг/мл и 20 мг/мл

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин.

Код АТХ N01BB02

Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 10 мг/мл показан взрослым и детям старше 1 года для регионарной (местной) анестезии.

Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 20 мг/мл показан взрослым для регионарной (местной) анестезии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- гиперчувствительность к местным анестетикам, таким как амид.

- для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной артериальной гипотензией, которая может проявляться в виде кардиогенного и гиповолемического шока.

Следует избегать применения препаратов лидокаина, в состав которых входят парабены, пациентам с аллергией на анестетики местного действия, таких как эфиры или их метаболиты (ПАБК).

При кахексии или острой патологии, сепсисе, тяжелой патологии печени или сердечной недостаточности, а также у детей старше 12 лет с массой тела менее 25 кг необходимо корректировать дозировку в соответствии с массой тела и физиологическим состоянием.

Антиаритмические средства:

- лидокаина гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые по составу похожи на анестетики местного действия амидного типа, такие как, например, токаинид и мексилетин - поскольку совокупное токсическое действие приводит к накоплению негативного воздействия.

- специфических исследований взаимодействия между лидокаином и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодароном), не проводилось, однако к комбинированному применению с данными препаратами следует подходить с осторожностью (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Бета-адреноблокаторы или циметидин:

- лекарственные препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы) могут вызывать потенциально токсичные концентрации в плазме крови при неоднократном назначении лидокаина в высоких дозах в течение длительного периода времени. Однако взаимодействие с такого рода препаратами не имеет большого значения в клиническом плане при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

- некардиоселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, усиливают воздействие адреналина на кровяное давление пациентов, что может привести к тяжелой гипертонии и брадикардии.

Сердечные гликозиды:

- риск брадикардии и нарушений атриовентрикулярной проводимости.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных реакций и других осложнений.

Несмотря на то, что регионарная анестезия часто является оптимальной методикой необходимо контролировать риски возникновения серьезных нежелательных реакций у следующих пациентов:

- пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием;

- пациенты с частичной или полной атриовентрикулярной блокадой, поскольку местный анестетик может угнетать проводимость миокарда;

- пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым нарушением функции почек;

- пациенты с эпилепсией;

- пациентам, которые принимают антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), необходимо делать мониторинг ЭКГ, поскольку результаты воздействия на сердце могут усиливать друг друга;

- пациенты с острой порфирией. 

Лидокаина гидрохлорид является потенциально порфириногенным. Пациентам с острой порфирией его следует назначать только в экстренных случаях при наличии аргументации для его применения. При применении данного лекарственного препарата у всех пациентов с порфирией необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Примечание: таким пациентам часто бывает показана регионарная анестезия. Вместо того, чтобы применять у таких пациентов общую анестезию, предпочтительнее будет попытаться улучшить их общее состояние перед выполнением сильных блокад.

Некоторые виды местной анестезии могут повлечь серьезные нежелательные реакции - независимо от используемого анестетика, например:

- блокады центральной нервной системы могут вызвать сердечно-сосудистые нарушения, особенно у пациентов с гиповолемией. Эпидуральная анестезия должна выполняться с осторожностью при наличии сердечно-сосудистой недостаточности.

В очень редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать краниального субарахноидального пространства и вызывать временную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги.

Ретро - и перибульбарные инъекции местных анестетиков характеризуются невысоким риском стойкой дисфункции глазных мышц вследствие травмирования и/или локальных токсических эффектов воздействия на такие мышцы и/или нервы. Степень таких реакций зависит от серьезности нанесенной травмы, концентрации анестетика и продолжительности воздействия анестетика на ткань. По этой причине, как и в случае со всеми местными анестетиками, используют минимально возможную концентрацию и назначают минимально возможную дозу, которая только может быть эффективной. В случае одновременного применения сосудосуживающих средств может наступить ухудшение тканевых реакций, поэтому их следует использовать только при официальном назначении.

Необходимо также иметь ввиду, что инъекции в область головы и шеи могут быть случайно введены в артерию и таким образом вызвать цереброваскулярные расстройства, даже в случае применения небольших доз анестетика.

Иногда парацервикальная блокада может привести к брадикардии или тахикардии плода. Следовательно, необходимо внимательно следить за ЧСС плода.

В постмаркетинговых отчетах отмечались случаи хондролиза у тех пациентов, которым в течение послеоперационного периода вводили местные анестетики путем непрерывной внутрисуставной инфузии. В большинстве случаев сообщалось о проблемах плечевого сустава. Учитывая множество благоприятных факторов и отсутствие единого мнения в научной литературе относительно механизма действия, причинно-следственная связь с заболеванием не была продемонстрирована. 

Эпидуральная анестезия может привести к гипотензии и брадикардии.  Риск данных заболеваний можно снизить, например, путем введения вазопрессора. Гипотония быстро лечится симпатомиметиком, который вводится внутривенно, при необходимости выполняют повторный ввод. Следует избегать использования местных анестетиков в случае инфицирования анестезируемой области.

Беременность и лактация.

Лекарственный препарат вводили большому количеству беременных или собирающихся забеременеть женщин: сообщения о специфических репродуктивных нарушениях отсутствуют. Увеличения частоты пороков развития плода также не наблюдалось.

Эффект от применения местных анестетиков на плод (брадикардия) чаще наблюдается при проведении парацервикальной блокады. Такое последствие связано с тем, что на плод воздействуют анестетиками высокой концентрации.

Лидокаин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что Лидокаина гидрохлорид может повлиять на здоровье грудного младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Местные анестетики могут незначительным образом повлиять на психические функции и оказать временное воздействие на координацию человека. Такого рода воздействие зависит от применяемой дозы.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

В таблице приводятся рекомендации дозировки, применяемые при лечении взрослых и детей старше 12 лет в соответствии с наиболее распространенными методиками. Указанные в таблице значения отражают предполагаемый необходимый средний диапазон дозировки. В целях учета всех факторов, связанных с проведением специфических блокад и индивидуальными особенностями пациентов, следует обращаться к стандартным справочным материалам.

Опыт врача и знание клинического состояния пациента играют большое значение при расчете необходимой дозы. Рекомендуется использовать наименьшую дозу, которая только может вызвать необходимый эффект обезболивания. Допускаются различные вариации в каждом конкретном случае в отношении степени воздействия лекарственного препарата, а также продолжительности действия.

Рекомендованная дозировка

а) Доза включает тестовую дозу.

б) Имеются постмаркетинговые отчеты о хондролизе у пациентов, которым в течение продолжительного периода времени проводилась внутрисуставная перфузия местными анестетиками в послеоперационный период. Лекарственный препарат не прошел одобрение в качестве препарата, который необходимо прописывать в данном случае.

* ЛП с концентрацией 20 мг/мл разрешен для применения только взрослым.

Для хирургической анестезии (например, эпидурального введения) обычно применяются более высокие концентрации и большая дозировка. Если необходима менее сильная блокада, рекомендуется использовать более слабую концентрацию. Масштаб анастезии зависит от объема применяемого лекарственного препарата.

Чтобы не вводить лекарственный препарат полностью за один прием при проведении внутрисосудистых инъекций, вводите его медленно, с частыми аспирациями, до и в процессе введения основной дозы. Основная доза вводится медленно или в возрастающих объемах со скоростью от 100 до 200 мг/мин, с поддержанием тщательного контроля жизненно важных функций пациента и словесного контакта с ним. Перед эпидуральной анестезией вводят в качестве местной анестезии тест-дозу 3–5 мл местного анестетика непродолжительного периода воздействия, который содержит адреналин. Непреднамеренное внутрисосудистое введение можно распознать по кратковременному учащению пульса. Непреднамеренная интратекальная инъекция распознается по признакам блокады позвоночника. При проявлении симптоматики токсичности, ввод следует немедленно прекратить.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как рекомендации для применения у детей.

Возможны индивидуальные отклонения. У детей с повышенной массой тела часто бывает необходимо применять постепенное уменьшение дозы. При этом при расчете дозировки необходимо исходить из идеального веса тела. В процессе применения данного лекарственного препарата необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в стандартных руководствах, которые касаются факторов, оказывающих воздействие на специфические блокады в зависимости от состояния отдельных пациентов.

Рекомендуемые дозировки для детей

При расчете дозировок необходимо одновременно учитывать как возраст, так и вес.

Симптомы: начальные признаки интоксикации – головокружение, тошнота, рвота, эйфория, астения, снижение артериального давления; затем – судороги мимической мускулатуры лица, тонико-клонические судороги скелетной мускулатуры, психомоторное возбуждение, брадикардия, коллапс. При использовании в родах у новорожденного – брадикардия, угнетение дыхательного центра, остановка дыхания.

Лечение: при появлении первых признаков интоксикации введение прекращают, пациента переводят в горизонтальное положение, проводят ингаляцию кислородом. При судорогах показано внутривенное введение диазепама, при брадикардии – м-холиноблокаторов (атропин), вазоконстрикторов (норэпинефрин, фенилэфрин). При необходимости проводят интубацию, искусственную вентиляцию легких, реанимационные мероприятия. Диализ не эффективен.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- гипотония, гипертония

- тошнота, рвота

- парестезия, головокружение

- брадикардия

Нечасто

- признаки и симптомы токсичности на уровне центральной нервной системы (судороги, периоральная парестезия, потеря чувствительности языка, гиперакузия, нарушения зрения, тремор, шум в ушах, дизартрия, угнетение центральной нервной системы)

Редко

- остановка сердца, сердечные аритмии

- аллергические реакции, анафилактический шок

- угнетение дыхания

- невропатия, поражение периферической нервной системы, арахноидит

- диплопия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - лидокаина гидрохлорид (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата) 40 мг в 2 мл или 50 мг в 5 мл раствора;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, раствор натрия гидроксида 1 М (до рН 5,0-7,0), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Форма выпуска и упаковка

5 мл (раствор для инъекций 10 мг/мл) в ампулы из стекла.

2 мл (раствор для инъекций 20 мг/мл) в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Республика Казахстан, 050047, г. Алматы,

Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв. 8,

тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru