Лидокаина Гидрохлорид раствор д/ин. 20 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лидокаин гидрохлориді

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лидокаин

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл.

Инъекцияға арналған ерітінді, 20 мг/мл.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Лидокаин.

АТХ коды N01BB02.

Қолданылуы

Лидокаин гидрохлориді, 10 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді ересектер мен 1 жастан асқан балаларға аумақтық (жергілікті) анестезияға арналған.

Лидокаин гидрохлориді, 20 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді ересектерге аумақтық (жергілікті) анестезияға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- амидті сияқты жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық;

- кардиогенді және гиповолемиялық шок түрінде көрінуі мүмкін айқын артериялық гипотензиясы бар пациенттерде эпидуральды анестезия үшін.

Эфирлер немесе олардың метаболиттері (ПАБҚ) сияқты жергілікті әсер ететін анестетиктерге аллергиясы бар пациенттерге құрамында парабендер бар лидокаин препараттарын қолданудан аулақ болу керек.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аумақтық және жергілікті анестезия тәжірибелі мамандар тиісті жабдықталған орынжайда және жүрек қызметіне мониторинг жүргізу және реанимациялық іс-шаралар жүргізу үшін қажетті дереу пайдалануға дайын жабдықтар мен препараттар қолжетімді болған кезде жүргізілуі тиіс. Күшті блокада жағдайында немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде жергілікті анестетикті енгізер алдында катетерді вена ішіне орнату керек. Анестезия жасайтын қызметкерлер білікті және анестезияны орындау техникасына оқытылуы тиіс, жағымсыз реакцияларды, жүйелік уыттылықты немесе жергілікті анестетиктерді пайдалану кезінде пайда болуы мүмкін басқа асқынуларды диагностикалау мен емдеумен таныс болуы тиіс.

Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр патологиясы немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде, сондай-ақ дене салмағы 25 кг-ден кем 12 жастан асқан балаларда дозаны дене салмағына және физиологиялық жай-күйіне сәйкес түзету қажет.

Аумақтық анестезия жиі анестезияның оңтайлы әдісі болып табылатындығына қарамастан келесі пациенттерде күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін бақылау қажет:

- егде жастағы және әлсіреген пациенттер;

- ішінара немесе толық атриовентрикулярлы блокадасы бар пациенттер, өйткені жергілікті анестетик миокард өткізгіштігін бәсеңдетуі мүмкін;

- бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер;

- эпилепсиямен ауыратын пациенттер;

- III кластың аритмияға қарсы препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдайтын пациенттерге ЭКГ мониторинг жасау керек, себебі жүрекке әсерінің нәтижелері бір бірін күшейтуі мүмкін.

- жедел порфириясы бар пациенттер. 

Лидокаин гидрохлориді потенциалды порфириногенді болып табылады және оны тек күрделі және шұғыл жағдайларда ғана тағайындау керек. Бұл дәрілік препаратты порфириясы бар барлық пациенттерде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау қажет.

Ескертпе: мұндай пациенттерге жиі аумақтық анестезия көрсетіледі. Мұндай пациенттерге жалпы анестезияны қолданудың орнына, күшті блокадаларды жасар алдында олардың жалпы жағдайын жақсартуға тырысқан жөн.

Жергілікті анестезияның кейбір түрлері күрделі жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін - пайдаланылатын анестезияға қарамастан, мысалы:

- орталық жүйке жүйесінің блокадасы, әсіресе гиповолемиясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр бұзылуларын туындатуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі кезінде эпидуральды анестезия сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Өте сирек жағдайларда ретробульбарлы инъекциялар краниальді субарахноидальды кеңістікке жетіп, уақытша соқырлықты, жүрек-қантамыр коллапсын, апноэ, құрысуларды туындатуы мүмкін.

Жергілікті анестетиктердің ретро- және парабульбарлы инъекциялары мұндай бұлшықеттерге және немесе жүйкелерге жарақаттану және/немесе әсерінің жергілікті уытты әсерлері салдарынан көз бұлшықеттерінің тұрақты дисфункциясының төмен қаупімен сипатталады. Мұндай реакциялардың деңгейі алынған жарақаттың күрделілігіне, анестетиктің концентрациясына және анестетиктің тінге әсер ету ұзақтығына байланысты. Осы себепті, барлық жергілікті анестетиктер сияқты, ең төмен ықтимал концентрацияны пайдаланады және тиімді болуы мүмкін ең төмен ықтимал дозаны тағайындайды. Тамыр тарылтатын дәрілерді бір мезгілде қолданған жағдайда тіндік реакциялардың нашарлауы мүмкін, сондықтан оларды тек ресми тағайындау кезінде қолдану керек.

Сондай-ақ, бас пен мойын аймағына инъекциялар артерияға кездейсоқ енгізілуі мүмкін екенін және осылайша анестетиктің аз дозалары қолданылған жағдайда да цереброваскулярлық бұзылуларды тудыруы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Кейде парацервикальды блокада шарананың брадикардиясына немесе тахикардиясына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұрықтың ЖСЖ мұқият бақылау қажет.

Маркетингтен кейінгі есептерде операциядан кейінгі кезеңде үздіксіз буынішілік инфузия арқылы жергілікті анестетиктерді енгізген пациенттерде хондролиз жағдайлар байқалды. Көп жағдайларда иық буынының мәселелері туралы хабарланды. Көптеген қолайлы факторларды және әсер ету механизміне қатысты ғылыми әдебиеттерде ортақ пікірдің жоқтығын ескере отырып, аурумен себеп-салдарлық байланыс көрсетілмеген. Үздіксіз буынішілік инфузия Лидокаин гидрохлориді препаратын қолдануға тіркелген көрсетілім болып табылмайды.

Эпидуральды анестезия гипотензия мен брадикардияға әкелуі мүмкін. Бұл аурулардың қаупін төмендетуге болады, мысалы, вазопрессорды енгізу арқылы. Гипотония вена ішіне енгізілетін симпатомиметикпен тез емделеді, қажет болған жағдайда қайта енгізуді орындайды. Анестезия салынатын аумаққа инфекция жұққан жағдайда, жергілікті анестетиктерді пайдаланудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аритмияға қарсы дәрілер:

- Лидокаин гидрохлориді, құрамы бойынша мысалы, токаинид және мексилетин сияқты амид типті жергілікті әсер ететін анестетиктерге ұқсас препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек - өйткені уытты әсер жиналатын сипатқа ие;

- лидокаин мен III класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон) арасындағы өзара әрекеттесу бойынша спецификкалық зерттеулер жүргізілген жоқ, бірақ осы препараттармен біріктірілген қолдануға сақтықпен қарау керек.

Бета-блокаторлар немесе циметидин:

- лидокаин клиренсін төмендететін дәрілік препараттар (мысалы, циметидин немесе бета-адреноблокаторлар) ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда лидокаинді бірнеше рет тағайындаған кезде қан плазмасындағы потенциалды уытты концентрацияларды туындатуы мүмкін. Алайда, мұндай препараттармен өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан лидокаинмен ұсынылған дозаларда қысқа мерзімді емдеу кезінде маңызды емес;

- пропранолол сияқты кардиоселективті емес бета-адреноблокаторлар пациенттердің қан қысымына адреналиннің әсерін күшейтеді және ауыр гипертонияға және брадикардияға әкелуі мүмкін.

Жүрек гликозидтері:

- брадикардия және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылу қаупі.

Арнайы ескертулер

Лидокаин гидрохлориді құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препарат 2 мл және 5 мл бір ампулада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лидокаин көптеген жүкті немесе жүкті болғысы келетін әйелдерге енгізілді: спецификалық репродуктивті бұзылулар туралы хабарламалар жоқ. Шарананың даму ақауларының жиілігінің жоғарылауы да байқалмады.

Жергілікті анестетиктерді шаранаға қолданудың әсері (брадикардия) парацервикальды блокада кезінде жиі байқалады. Бұл нәтиже шаранаға жоғары концентрациядағы анестетиктермен әсер ететіндігімен байланысты.

Бала емізу

Лидокаин проникает в грудное молоко. Лидокаин гидрохлориді емшек еметін нәрестенің денсаулығына әсер ету ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жергілікті анестетиктер ақыл-ой функциясына елеусіз әсер етуі және адамның үйлесіміне уақытша әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер қолданылатын дозаға байланысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

"Дозалау бойынша ұсыныстар" кестесінде ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін орта есеппен едәуір жиі пайдаланылатын әдістер үшін қолданылатын дозалар көрсетілген. Кестеде көрсетілген мәндер дозаның болжамды қажетті орташа диапазонын көрсетеді. Спецификалық блокадаларды жүргізумен және пациенттердің жеке ерекшеліктерімен байланысты барлық факторларды есепке алу мақсатында стандартты анықтамалық материалдарға жүгіну қажет.

Дәрігердің тәжірибесі және пациенттің клиникалық жағдайын білу қажетті дозаны есептеу кезінде үлкен маңызға ие. Жеткілікті анестезия жүргізу үшін қажетті едәуір төмен дозаны пайдалану ұсынылады. Дәрілік препараттың әсер ету дәрежесіне, сондай-ақ әсер ету ұзақтығына қатысты әрбір нақты жағдайда әртүрлі вариацияларға жол беріледі.

Дозалау бойынша ұсыныстар

а) Дозаға тестілік доза кіреді.

б) Операциядан кейінгі кезеңде жергілікті анестетиктердің буынішілік инфузиясын үздіксіз алатын пациенттерде хондролиз туралы маркетингтен кейінгі есептері бар. Дәрілік препарат бұл жағдайда берілуі керек прапарат ретінде мақұлдаудан өтпеген.

≤ = ең көбі

* Лидокаин гидрохлорид3, инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді тек ересектерге қолдану үшін рұқсат етілген.

Хирургиялық анестезия үшін (мысалы, эпидуральды енгізу) әдетте едәуір жоғары концентрация мен үлкен дозалар қолданылады. Егер күштілігі едәуір төмен блокада қажет болса, едәуір әлсіз концентрацияны пайдалану ұсынылады. Анестезияның деңгейі қолданылатын дәрілік препараттың көлеміне байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар

«Балаларға арналған дозалар бойынша ұсыныстар» кестесінде көрсетілген дозалар балаларға қолдануға арналған ұсыныстар ретінде қарастыру керек.

Жеке ауытқулар болуы мүмкін. Дене салмағының жоғарылауы бар балаларда дозаны біртіндеп азайту қажет. Бұл жағдайда дозаны есептеу кезінде дененің таза салмағынан бастау керек. Осы дәрілік препаратты қолдану процесінде жекелеген пациенттердің жағдайына байланысты спецификалық блокадаларға әсер ететін факторларға қатысты стандартты нұсқаулықтарда қамтылған ұсынымдарды ескеру қажет.

Балаларға арналған дозалау бойынша нұсқаулар

Дозаларды есептеу кезінде жасын да, салмағын да бір уақытта ескеру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Периневральды және эпидуральды енгізу.

Тамырішілік енгізудің алдын алу үшін негізгі дозаны енгізгенге дейін және кезінде ауаны бірнеше рет аспирациялық сынама жүргізу керек. Негізгі доза баяу немесе 100-ден 200 мг/мин жылдамдықпен артатын көлемде, пациенттің өмірлік маңызы бар функцияларын мұқият бақылауды демеумен және онымен сөйлесу арқылы байланыста бола отырып енгізіледі. Эпидуральды анестезияның алдында жергілікті анестезия ретінде құрамында адреналин бар әсер етудің ұзаққа созылмайтын кезеңінің 3-5 мл жергілікті анестетиктің тест-дозасын енгізеді. Кездейсоқ тамырішілік енгізуді тамыр соғысының қысқа мерзімді жиілеуінен анықтауға болады. Кездейсоқ интратекальды инъекция омыртқа блокадасы белгілері бойынша танылады. Уытты симптомдар пайда болған кезде инъекцияны дереу тоқтату керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жергілікті анестетиктердің кездейсоқ тамырішілік инъекциясы дереу (бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін) жүйелік уытты реакцияларды туындатуы мүмкін. Артық дозалану кезінде жүйелік уыттылық қанда жергілікті анестетик концентрациясының едәуір баяу жоғарылауына байланысты кейінірек (инъекциядан кейін 15-60 минуттан кейін) пайда болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- гипотония, гипертония;

- жүректің айнуы, құсу;

- парестезия, бас айналуы;

- брадикардия.

Жиі емес

- орталық жүйке жүйесінің деңгейінде уыттылықтың белгілері мен симптомдары (құрысулар, периоральды парестезия, тіл сезімталдығының жоғалуы, гиперакузия, көру қабілетінің бұзылуы, тремор, құлақтағы шуыл, дизартрия, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі).

Сирек

- жүректің тоқтауы, жүрек аритмиясы;

- аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шок;

- тыныс алудың бәсеңдеуі;

- невропатия, шеткері жүйке жүйесінің зақымдануы, арахноидит;

- диплопия.

Жедел жүйелік уыттылық

Жүйелік уытты реакциялар ең алдымен орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) және жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етеді. Бұл типті реакциялар жергілікті анестетиктің қандағы жоғары концентрациясынан туындайды; олар (кездейсоқ) тамырішілік инъекцияның, артық дозаланудың немесе күшті қанмен қамтамасыз ету аймақтарынан бастап әдеттен тыс тез сіңудің нәтижесі болуы мүмкін. ОЖЖ реакциялары барлық амид типті жергілікті анестетиктерге қатысты ұқсас, ал жүрек-қантамыр жүйесінің реакциялары сандық, сондай-ақ сапалық жағынан дәрілік препараттардың түріне жоғары дәрежеде тәуелді.

Жүрек-қантамыр уыттылығының алдында әдетте орталық жүйке жүйесінің уыттылық белгілері пайда болады, пациентке жалпы наркоз енгізілген немесе бензодиазепиндер немесе барбитураттар сияқты күшті седативті препараттар тағайындалған жағдайларды қоспағанда.

Орталық жүйке жүйесінің уыттылығы

Орталық жүйке жүйесінің уыттылығы көбінесе симптомдар мен тиісті белгілердің ауырлығының жоғарылауымен сипатталатын градуирленген реакция болып табылады.

Алғашқы симптомдар келесі: бас айналуы, периоральды парестезия, тілдің ұюы, құлақтағы шуыл, гиперакузия және көрудің бұзылулары. Дизартрия, бұлшықет құрысулары немесе тремор неғұрлым ауыр көріністер болып табылады және жайылған құрысу ұстамалардың басталуына дейін болуы мүмкін.

Бұл симптомдарды невроздық мінез-құлықпен шатастырмаған жөн. Сананың жоғалуы және бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылатын қатты құрысулар болуы мүмкін. Гипоксия мен гиперкапния құрысулардан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін, бұлшықет белсенділігінің жоғарылауы қалыпты тыныс алудың бұзылуымен және тыныс алу жолдарының өткізгіштігінің жоғалуымен бірге жүреді. Ауыр жағдайларда апноэ пайда болуы мүмкін. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия және гипоксия жергілікті анестетиктердің уытты әсерін күшейтеді.

Емдеу жергілікті анестетиктің орталық жүйке жүйесінен қайта бөлінуінен, оның метаболизмінен және кейіннен шығарылуынан кейін пайда болады. Егер препараттың көп мөлшері енгізілмесе, бітіп жазылуы тез жүруі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесінің уыттылығы

Ауыр жағдайларда жүрек-қантамыр уыттылығы байқалуы мүмкін, оның алдында әдетте орталық жүйке жүйесінің уыттылық белгілері болады. Күшті седациядағы немесе жалпы анестезиядағы пациенттерде ОЖЖ тарапынан продромальды симптомдар болмауы мүмкін. Гипотензия, брадикардия, аритмия және тіпті жүректің тоқтауы жергілікті анестетиктердің жоғары жүйелік концентрациясынан туындауы мүмкін. Алайда, сирек жағдайларда жүректің тоқтауы ОЖЖ тарапынан продромальды құбылыстарсыз пайда болды.

Балаларда жергілікті анестетиктердің уыттылығының ерте белгілерін блокада жалпы анестезиямен жүргізілетін жағдайларда анықтау қиын.

Жедел уыттылықты емдеу

Жедел жүйелік уыттылық белгілері пайда болған кезде, жергілікті анестетикті енгізуді дереу тоқтату керек. ОЖЖ улануының симптомдарын (құрысулар, ОЖЖ бәсеңдеуі) респираторлық демеудің тиісті дәрілерімен және эпилепсияға қарсы препараттарды тағайындаумен дереу тоқтату керек. Қан айналымы жүйесінің жұмысы тоқтаған жағдайда жүрек-өкпе реанимациясын дереу бастау керек. Организмнің оттегімен оңтайлы қанығуын қамтамасыз ету және өкпенің желдетілуі, қосымша қан айналымы және ацидозды емдеудің өмірлік маңызы бар. Егер жүрек-қантамыр жүйесі жұмысының бәсеңдеуі (гипотензия, брадикардия) пайда болса, венаішілік сұйықтықтармен, вазопрессорлармен, хронотропты және/немесе инотропты дәрілермен тиісті емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Балаларға олардың жасына және салмағына сәйкес келетін дозаны тағайындау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат - лидокаин гидрохлориді (гидрохлориді моногидраты түрінде) 2 мл-де 40 мг немесе 5 мл-де 50 мг ерітінді;

қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі - рН 5,0-7,0 дейін, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл (10 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді) шыны ампулаларға.

2 мл (20 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді) шыны ампулаларға.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға тез қататын бояумен терең басу әдісімен түсіріледі.

10 ампула ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған астары бар, хром-эрзац, макулатуралық немесе полиграфиялық картоннан жасалған қорапқа салынады.

Қорапқа офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санымен сәйкес болуы тиіс.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге ампулаларды бекемдеуге арналған хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық картоннан жасалған астары бар картон қорапшаға салынады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі мен нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда ампуланы ашатын пышақ немесе скарификатор салу көзделмеген.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев көш., 64, тел: +375 (177) 734043.

Е-mail: market@borimed.com .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев көш., 64, тел: +375 (177) 734043.

Е-mail: market@borimed.com .

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қ., Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй, 8 п., тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru .