Лидокаина Гидрохлорид раствор д/ин. 20 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Лидокаин гидрохлориді

Лидокаин

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл және 20 мг/мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Лидокаин.

АТХ коды N01BB02

Лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 10 мг/мл ерітінді ересектер мен 1 жастан асқан балаларға аумақтық (жергілікті) анестезияға арналған.

Лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді ересектерге аумақтық (жергілікті) анестезияға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- амид сияқты жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық.

- кардиогенді және гиповолемиялық шок түрінде көрінуі мүмкін ауыр артериялық гипотензиясы бар пациенттерде эпидуральді анестезия үшін.

Эфирлер немесе олардың метаболиттері (ПАБК) сияқты жергілікті анестетиктерге аллергиясы бар пациенттерге парабендерді қамтитын лидокаин препараттарын қолданудан аулақ болу керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр патологиясы немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде, сондай-ақ дене салмағы 25 кг кемдеу 12 жастан асқан балаларда дозаны дене салмағына және физиологиялық жай-күйіне сәйкес түзету қажет.

Аритмияға қарсы дәрілер:

- лидокаин гидрохлоридін, мысалы, токаинид және мексилетин сияқты амид типті жергілікті әсер ететін анестетиктерге құрамы бойынша ұқсас  препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені жиынтық уытты әсер ету теріс әсердің жиналуына әкеледі.

- лидокаин мен III класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон) арасындағы өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілмеген, алайда осы препараттармен біріктіріп қолдану сақтықпен жүргізілуі керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Бета-адреноблокаторлар немесе циметидин:

- лидокаин клиренсін төмендететін дәрілік заттар (мысалы, циметидин немесе бета-адреноблокаторлар) ұзақ уақыт кезеңі ішінде жоғары дозаларда лидокаинді бірнеше рет тағайындаған кезде қан плазмасындағы әлеуетті уытты концентрацияларды тудыруы мүмкін. Алайда, мұндай препараттармен өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан лидокаинмен ұсынылған дозаларда қысқа мерзімді емдеу кезінде маңызды емес.

- пропранолол сияқты кардиоселективті емес бета-адреноблокаторлар адреналиннің пациенттердің қан қысымына әсер етуін күшейтеді, бұл ауыр гипертония мен брадикардияға әкелуі мүмкін.

Жүрек гликозидтері:

- брадикардия және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылу қаупі.

Аумақтық және жергілікті анестезия тиісті жабдықталған орынжайда жүрек қызметі мен реанимациялық іс-шараларға мониторинг жүргізуге қажетті жабдықтар мен препараттарды дереу пайдалануға дайын болған кезде тәжірибелі мамандармен жасалуы тиіс. Анестезияны жасайтын персонал білікті және анестезияны орындау техникасына үйретілуі тиіс, жүйелі уытты реакциялардың, жағымсыз реакциялардың және басқа асқынулардың диагностикасымен және емімен таныс болуы тиіс.

Аумақтық анестезия көбінесе оңтайлы әдіс болғанымен мынадай пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін бақылау қажет:

- егде жастағы пациенттер және жалпы жай-күйі нашар пациенттер;

- ішінара немесе толық атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттер, өйткені жергілікті анестетик миокардтың өткізгіштігін бәсеңдетуі мүмкін;

- бауырдың ауыр ауруы немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер;

- эпилепсиямен ауыратын пациенттер;

- III класты аритмияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерге (мысалы, амиодарон) ЭКГ мониторингін жүргізу қажет, өйткені жүрекке әсер ету нәтижелері бір-бірін күшейтуі мүмкін;

- жедел порфириямен ауыратын пациенттер. 

Лидокаин гидрохлориді әлеуетті порфириногенді болып табылады. Жедел порфириямен ауыратын пациенттерге оны қолдану үшін дәлелдер болған шұғыл жағдайларда ғана тағайындау керек. Осы дәрілік затты порфириясы бар барлық пациенттерде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау қажет.

Ескерту: мұндай пациенттерге жиі аумақтық анестезия көрсетеледі. Мұндай пациенттерде жалпы анестезияны қолданудың орнына, күшті блокадаларды жасамас бұрын олардың жалпы жағдайын жақсартуға тырысқан жөн.

Қолданылатын анестетикке қарамастан жергілікті анестезияның кейбір түрлері ауыр жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін, мысалы:

- орталық жүйке жүйесінің блокадалары, әсіресе гиповолемиясы бар пациенттерде жүрек-қантамырлар бұзылыстарын тудыруы мүмкін. Эпидуральді анестезияны жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі болған кезде сақтықпен жүргізу керек.

Өте сирек жағдайларда ретробульбарлы инъекциялар краниальді субарахноидты кеңістікке жетіп, уақытша соқырлықты, жүрек-қантамырлар коллапсын, апноэ, құрысуды тудыруы мүмкін.

Жергілікті анестетиктердің ретро- және перибульбарлы инъекциясы жарақат алу және/немесе осындай бұлшықеттерге және/немесе жүйкеге жергілікті уытты әсер ету салдарынан көз бұлшықеттерінің тұрақты дисфункциясының төмен қаупімен сипатталады. Мұндай реакциялардың дәрежесі жарақаттың ауырлығына, анестетиктің концентрациясына және анестетиктің тінге әсер ету ұзақтығына байланысты. Осы себепті барлық жергілікті анестетиктер сияқты, мүмкін болатын ең аз концентрацияны қолданыңыз және тиімді болуы мүмкін ең аз дозаны тағайындаңыз. Тамыр тарылтатын дәрілерді бір уақытта қолданған жағдайда тіндік реакциялардың нашарлауы мүмкін, сондықтан оларды тек ресми тағайындау кезінде қолдану керек.

Сондай-ақ бас пен мойын аумағына инъекциялар артерияға кездейсоқ енгізілуі мүмкін және осылайша анестетиктің аз дозаларын қолданған жағдайда да цереброваскулярлық бұзылулар тудыруы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Кейде парацервикальді блокада шарананың брадикардиясына немесе тахикардиясына әкелуі мүмкін. Сондықтан шарананың ЖЖЖ мұқият бақылау керек.

Постмаркетингтік есептерде операциядан кейінгі кезең ішінде үздіксіз буынішілік инфузия жолымен жергілікті анестетиктер енгізген пациенттерде хондролиз жағдайлары байқалған. Көп жағдайда иық буынының проблемалары туралы айтылды. Көптеген қолайлы факторларды және әсер ету механизміне қатысты ғылыми әдебиеттерде ортақ пікірдің жоқтығын ескере отырып, аурумен себеп-салдарлық байланыс көрсетілмеген. 

Эпидуральді анестезия гипотензия мен брадикардияға әкелуі мүмкін. Бұл аурулардың қаупін азайтуға болады, мысалы, вазопрессорларды енгізу арқылы. Гипотония симпатомиметикпен тез емделеді, ол вена ішіне енгізіледі, қажет болған жағдайда қайта енгізіледі. Егер анестезия жүргізетін аумақта инфекция туындаған болса, онда жергілікті анестетиктерді қолданудан аулақ болу керек.

Жүктілік және лактация.

Дәрілік зат көптеген жүкті немесе жүкті болғысы келетін әйелдерге енгізілді: репродуктивті бұзылулар туралы хабарламалар жоқ. Шарана дамуының кемістігі жиілігінің жоғарылауы да байқалмады.

Жергілікті анестетиктерді шаранаға қолданудың әсері (брадикардия) парацервикальді блокада кезінде жиі байқалады. Бұл салдары шаранаға жоғары концентрациядағы анестетиктердің әсер ететіндігіне байланысты.

Лидокаин емшек сүтіне өтеді. Лидокаин гидрохлоридінің емшектегі нәрестеге әсер ету ықтималдығы аз денсаулық.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жергілікті анестетиктер психикалық функцияларға аздап әсер етуі мүмкін және адамның қимыл қозғалыс үйлесіміне уақытша әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер қолданылатын дозаға байланысты.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Кестеде барынша көп таралған әдістемелерге сәйкес ересектер мен 12 жастан асқан балаларды емдеуде қолданылатын дозалау ұсынымдары келтірілген. Кестеде көрсетілген мәндер дозаның болжамды қажетті орташа диапазонын көрсетеді. Ерекше блокадаларды жүргізумен және пациенттердің жеке ерекшеліктерімен байланысты барлық факторларды есепке алу мақсатында стандартты анықтамалық материалдарға жүгіну қажет.

Дәрігердің тәжірибесі және пациенттің клиникалық жағдайын білу қажетті дозаны есептеу кезінде үлкен маңызға ие. Анестезияның қажетті әсерін тудыруы мүмкін ең аз дозаны қолдану ұсынылады. Дәрілік препараттың әсер ету дәрежесіне, сондай-ақ әсер ету ұзақтығына қатысты әрбір нақты жағдайда әртүрлі вариацияларға жол беріледі.

Ұсынылған доза

а) Доза тест дозасын қамтиды.

б) Операциядан кейінгі кезеңде жергілікті анестетиктермен буынішілік перфузия ұзақ уақыт бойы жүргізілген пациенттерде хондролиз туралы маркетингтен кейінгі есептер бар. Дәрілік препарат осы жағдайда тағайындалуы қажет препарат ретінде мақұлданбаған.

* 20 мг/мл концентрациясы бар ДП тек ересектерге қолдануға рұқсат етілген.

Хирургиялық анестезия үшін (мысалы, эпидуральді енгізу) әдетте жоғары концентрация және үлкен доза қолданылады. Егер күштілігі аз блокада қажет болса, әлсіз концентрацияны қолдану ұсынылады. Анестезияның ауқымы қолданылатын дәрілік препараттың көлеміне байланысты.

Тамырішілік инъекциялар жүргізу кезінде дәрілік препаратты толық бір уақытта енгізбеу үшін оны негізгі дозаны енгізгенде және енгізгенге дейін баяу, жиі аспирациялармен енгізіңіз. Негізгі доза баяу немесе 100-ден 200 мг/мин жылдамдықпен өсіп келе жатқан көлемде, пациенттің өмірлік маңызды функцияларын мұқият бақылауды және онымен ауызша байланысты сақтай отырып енгізіледі. Эпидуральді анестезияның алдында жергілікті анестезия ретінде құрамында адреналин бар әсер етудің тиісті кезеңінің 3-5 мл жергілікті анестетиктің тест-дозасын енгізеді. Болжанбаған тамырішілік енгізуді импульстің қысқа мерзімді жоғарылауынан тануға болады. Болжанбаған интратекальді инъекция омыртқа блокадасының белгілері бойынша танылады. Уыттылық симптоматикасы пайда болған кезде енгізуді дереу тоқтату керек.

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Кестеде көрсетілген дозалар балаларда қолдануға арналған ұсынымдар ретінде қарастырылуы керек.

Жеке ауытқулар болуы мүмкін. Дене салмағының жоғарылауы бар балаларда дозаны біртіндеп азайту қажет. Бұл жағдайда дозаны есептеу кезінде дененің таза салмағынан бастау керек. Осы дәрілік препаратты қолдану процесінде жекелеген пациенттердің жағдайына байланысты спецификалық блокадаларға әсер ететін факторларға қатысты стандартты нұсқаулықтарда қамтылған ұсынымдарды ескеру қажет.

Балаларға ұсынылатын дозалар

Дозаларды есептеу кезінде жасын да, салмағын да бір уақытта ескеру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: уыттанудың бастапқы белгілері - бас айналу, жүрек айну, құсу, эйфория, астения, артериялық қысымның төмендеуі; содан кейін – беттің мимикалық бұлшықеттерінің құрысулары, қаңқа бұлшықеттерінің тонусты-клонустық құрысулары, психомоторлы қозу, брадикардия, коллапс. Жаңа туған нәрестеде босану кезінде пайдаланған кезде брадикардия, тыныс алу орталығының бәсеңдеуі, тыныс алудың тоқтауы.

Емі: уыттанудың алғашқы белгілері пайда болған кезде енгізуді тоқтатады, пациентті көлденең қалыпқа ауыстырады; оттегін ингаляциялайды. Құрысулар кезінде диазепамды, брадикардия кезінде – м-холиноблокаторларды (атропин),  вазоконстрикторларды (норэпинефрин, фенилэфрин) вена ішіне енгізу көрсетіледі. Қажет болған жағдайда интубация, өкпені жасанды желдету, реанимациялық шаралар жүргізіледі. Диализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- гипотония, гипертония

- жүрек айнуы, құсу

- парестезия, бас айналуы

- брадикардия

Жиі емес

- орталық жүйке жүйесі деңгейіндегі уыттылық белгілері мен симптомдары (құрысулар,периоральді парестезия, тіл сезімталдығының жоғалуы, гиперакузия, көрудің бұзылуы, тремор, құлақтың шуылдауы, дизартрия, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі)

Сирек

- жүректің тоқтап қалуы, жүрек аритмиясы

- аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шок

- тыныстың тарылуы

- нейропатия, шеткері жүйке жүйесінің зақымдануы, арахноидит

- диплопия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - лидокаин гидрохлориді (лидокаин гидрохлориді моногидраты түрінде) 2 мл-де 40 мг немесе 5 мл ерітіндіде 50 мг;

қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі (рН 5,0-7,0 дейін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

5 мл (инъекцияға арналған 10 мг/мл ерітінді) шыны ампулада.

2 мл (инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді) шыны ампулада.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға тез бекітілетін бояумен терең басып шығару әдісімен жағылады.

10 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге гофралауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымша беті бар макулатуралық немесе полиграфиялық, хром-эрзац картон қорапқа салынады.

Қорап офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңбамен желімделеді.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың саны қаптамалардың санына сәйкес келуі тиіс.

10 ампула ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған ампулаларды бекітуге арналған бір немесе екі қосымша беті бар хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сындыратын сақинасы немесе сындыратын кертігі және нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда ампулаларды ашуға арналған пышақты салу қарастырылмайды.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс +375 (177) 734043

E-mail: market@borimed.com.

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы,

Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел / факс +375 (177) 734043

Е-mail: market@borimed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қ.,

Алатау ауданы, Саялы шағынауданы, 16 үй, 8 пәтер,

тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru