Корвалтаб таблетки №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Корвалтаб

Нет

Таблетки

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N05CB02

- симптоматическое лечение неврозоподобных состояний; нарушения сна, связанные с острым и хроническим стрессом, возбуждением и беспокойством.

Лекарственное средство показано для кратковременного лечения нарушения сна, так как эффективность терапии после двух недель приема препарата снижается.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам, брому или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции почек и/или печени

- острая печеночная порфирия

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст до 18-ти лет

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорить метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются ферментами печени (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламид), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты), пероральные сахаропонижающие, гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) лекарственные средства и др.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местноанестезирующих анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая требует повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), что вероятнее всего в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистой оболочки) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

Не рекомендуется длительное применение препарата ввиду опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Корвалтаб не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свертывания крови. Применение фенобарбитала в родах может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать центральную нервную систему ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство может спровоцировать нарушения координации движений, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Режим дозирования

Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.

Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Метод и путь введения

Препарат принимают перорально.

Передозировка возможна при частом или продолжительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, глубокий сон, при котором пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное; угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение АД, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

Если не лечить отравление, возможен летальный исход из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение: симптоматическая терапия (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированного угля) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом.

Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Лечение: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности следует назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Для барбитуратов характерен синдром отмены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Корвалтаб, как правило, переносится хорошо.

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота;

- астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, усталость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), спутанность сознания, сонливость, головокружение, депрессия;

- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия;

- артериальная гипотензия, брадикардия;

- затрудненное дыхание;

- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

- повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эксфолиативный дерматит.

При длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно применявших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, обычно возникающий при резкой отмене лекарственного средства и сопровождающийся кошмарными сновидениями, нервозностью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активные вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг, фенобарбитал – 7,5 мг, масло мятное – 0,58 мг,

вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с вкраплениями, фаской и специфическим запахом.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной оранжевого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office@phs.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асино Украина»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office@phs.ua

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss