Комбинил Дуо капли глаз./ушн. по 5 мл (флакон)

Капли глазные и ушные, 5 мл

Органы чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03CA01

Лекарственный препарат Комбинил-Дуо показан при лечении следующих инфекционных заболеваний, вызванных штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину:

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков у взрослых и детей старше 8 лет

- язва роговицы глаза

- поверхностные инфекции глаз

- острый и подострый конъюнктивит

- кератит

- передний увеит

- блефарит и другие воспалительные заболевания век

- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Бактериальные воспалительные заболевания уха у взрослых и детей

- острый средний отит у пациентов с тимпаностомической трубкой (OCOT)

- острый наружный отит (ОНО).

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам, дексаметазону или к любому из вспомогательных веществ

- вирусные инфекции (например, ветряная оспа, простой герпес)

- грибковые инфекции уха

- детский возраст до 8 лет (при применении в офтальмологии) Необходимые меры предосторожности при применении

Лекарственный препарат предназначен только для отического и офтальмологического применения, а не для ингаляций или инъекций.

Если при отическом применении оторея сохраняется после полного курса терапии или если возникают два или более эпизода отореи в течение шести месяцев после курса лечения, рекомендуется диагностика и оценка для исключения других основных заболеваний, таких как холестеатома, инородное тело или опухоль.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное использование препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая штаммы бактерий, дрожжей и грибков. Если возникла суперинфекция, следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию.

Если после проведения рекомендованного курса терапии (одна неделя) сохраняются некоторые признаки и симптомы, рекомендуется переоценка и диагностика основного заболевания и лечения.

Сообщалось о серьезных, иногда со смертельным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактические), некоторые из которых возникали после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (в том числе: отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать оказания неотложной помощи и лечения.

Обеспечение проходимости дыхательных путей и применение кислорода следует проводить по клиническим показаниям.

Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды. Поэтому применение препарата Комбинил-Дуо должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и маскируют клинические признаки инфекции, не позволяя распознать неэффективность антибиотика или могут подавлять реакции гиперчувствительности к активным веществам препарата.

Нарушения со стороны зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, необходима консультация офтальмолога для оценки возможных заболеваний (катаракта, глаукома или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

У пациентов с язвой роговицы и частым введением глазных капель ципрофлоксацин/ дексаметазон наблюдались белые местные преципитаты (остатки лекарств) в глазах, которые исчезали после продолжительного применения глазных капель ципрофлоксацин/ дексаметазон. Преципитаты не препятствует дальнейшему применению глазных капель ципрофлоксацин / дексаметазон и не оказывает неблагоприятного воздействия, не влияет на клиническое течение процесса выздоровления. Появлялись преципитаты в течение от 24 часов до 7 дней после начала терапии ципрофлоксацином/ дексаметазоном. Исчезали преципитаты от 13 дней и более после начала терапии.

Бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать ириты при офтальмологическом применении. Противопоказано применение у детей возрастом младше 8 лет при офтальмологическом применении.

При отическом применении бензалкония хлорид может вызвать кожные реакции.

Специфические исследования лекарственного взаимодействия с офтальмологическими препаратами не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию дексаметазона и ципрофлоксацина после местного офтальмологического введения препарата, маловероятно, что происходит взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, лекарства следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази должны вводиться в последнюю очередь.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном отическом применении не проводились.

После местного отического введения в педиатрических группах пациентов с открытыми тимпаностомическими трубками, наблюдались низкие концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (≥ 0,50 нг/мл, у 4 из 25 пациентов) и дексаметазона (≥ 0,05 нг / мл у 14 из 24 пациентов) через 6 часов после введения дозы, это приводит к выводу, что клинически значимые лекарственные фармакокинетические взаимодействия для ципрофлоксацина или дексаметазона через связывание с белками или участие в метаболизме P450 с сопутствующими лекарственными препаратами маловероятно для обоих активных веществ препарата после местного отического введения.

Однако есть данные, что системное применение некоторых хинолонов усиливает эффекты пероральных антикоагулянтов, варфарина, производных варфарина и связаны с временным повышением сывороточного креатинина у пациентов, одновременно получающих циклоспорин.

Было доказано, что пероральное применение ципрофлоксацина ингибирует цитохром P450 CYP1A2, изоферменты CYP3A4 и изменяют метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин).

После местного отического применения ципрофлоксацина / дексаметазона, концентрация ципрофлоксацина в плазме низкая и маловероятно, что взаимодействие, включающее метаболизм P450 с сопутствующими лекарствами может привести к клинически значимым изменениям уровня соединений метилксантина в плазме крови.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 8 лет при офтальмологическом применении. По имеющимся ограниченным данным, нет разницы в профиле безопасности у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Однако, как правило, у детей при офтальмологическом применении возникают более серьезные реакции на препарат, чем у взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность ципрофлоксацина / дексаметазона при отическом применении у детей младше 6 месяцев при остром среднем отите, у пациентов с тимпаностомическими трубками и у детей младше 1 года при остром наружном отите не установлены.

Местное отическое применение ципрофлоксацина / дексаметазона у детей более младшего возраста возможно только после тщательной оценки пользы и возможных рисков лечащим врачом с учетом того, что клинический опыт недостаточен в данных возрастных педиатрических группах пациентов.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные о влиянии комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона на репродуктивную функцию и протекании беременности у женщин, но следует ожидать, что системное воздействие дексаметазона и ципрофлоксацина после местного применения ожидается низким. Комбинированный препарат ципрофлоксацин/дексаметазон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо и только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Ципрофлоксацин и кортикостероиды, выделяются с молоком после перорального приема. Неизвестно, может ли местное применение привести к достаточному системной абсорбции в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Возможна временная потеря четкости зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять или использовать машины. Если при закапывании теряется четкость зрения, пациенту следует подождать, пока зрение не восстановится прежде чем управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Местное офтальмологическое применение

Взрослые и дети старше 8 лет

Язва роговицы глаза

Препарат следует вводить через следующие промежутки времени, даже в ночное время.

В первые сутки закапывать в пораженный глаз по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли в пораженный глаз каждые 30 минут в течение оставшегося дня.

На вторые сутки закапывать по 2 капли в пораженный глаз каждый час.

С третьего по четырнадцатый день закапывать по 2 капли в пораженный глаз каждые 4 часа.

Если пациент нуждается в лечении более 14 дней, режим дозирования устанавливается на усмотрение лечащего врача.

Поверхностные инфекции глаз

Обычная доза составляет 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях, дозировка в первые два дня может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в период бодрствования.

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа

Курс лечения:

- при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней

- при кератитах – 2-4 недели

- для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Для любого показания рекомендуется максимальная продолжительность терапии 21 день.

Дети

Дозировка при офтальмологическом применении для детей старше 8 лет такая же, как и для взрослых. Противопоказано применение у детей младше 8 лет, в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида.

Местное отическое применение

Взрослые и дети

Острый средний отит у пациентов с тимпаностомической трубкой

Закапывать 4 капли в пораженное ухо, 2 раза в день, в течение 7 дней в зависимости от инструкции по инстилляции.

Острый наружный отит

Закапывать 4 капли в пораженное ухо, 2 раза в день в течение 7 дней.

Доказано, что применение препарата безопасно и эффективно у детей в возрасте 6 месяцев и старше для лечения острого среднего отита у пациентов с тимпаностомической трубкой и у детей от 1 года и старше при остром наружном отите. Препарат Комбинил-Дуо можно применять у детей в той же дозе, что и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Никаких различий в безопасности и эффективности между взрослыми и пожилыми пациентами не наблюдалось. Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Почечная или печеночная недостаточность (от легкой до умеренной) не влияет на фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного введения.

После местного применения препарата Комбинил-Дуо в виде глазных или ушных капель, возможно незначительное увеличение концентрации ципрофлоксацина и дексаметазона в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку уровень ципрофлоксацина или дексаметазона в плазме крови незначительный после местного применения и хорошо переносится при применении рекомендуемой дозы, не требуется коррекция дозы препарата Комбинил-Дуо у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Метод и путь введения

Только для местного глазного и ушного применения.

Местное офтальмологическое применение

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После применения флакон следует плотно закрыть.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно при офтальмологическом применении.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 минут. В последнюю очередь следует вводить глазные мази.

Местное отическое применение

Перед применением хорошо встряхнуть флакон. Необходимо подержать флакон-капельницу в руке несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодным препаратом. Пациент должен лечь пораженным ухом вверх и затем капли следует закапать, потянув за ушную раковину. Для пациентов с острым отитом с тимпаностомическими трубками, следует прокачать козелок 5 раз, толкая внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Пациент должен лежать пораженным ухом вверх около 5 минут, чтобы капли препарата попали в ухо. Такую же процедуру повторить, если это необходимо для противоположного уха.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника флакона - капельницы и снизить бактериальный риск, следует соблюдать осторожность, не касаться ушной раковины, наружного слухового прохода и окружающих областей или других поверхностей наконечником капельницы - флакона. Когда флакон не используется, необходимо держать его плотно закрытым до завершения курса лечения.

Офтальмологическое применение

Симптомы: при местной передозировке препарата или в случае случайного проглатывания содержимого одного флакона следует ожидать эффект возникновения точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век.

Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.

Отическое применение

Симптомы

Ограниченная удерживающая способность слухового прохода для наружных отических продуктов практически исключает передозировку ототопическим путем. Однако случайный пероральный прием ципрофлоксацина / дексаметазона, приводящий к передозировке или длительная ототопическая терапия, может вызвать подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA). Снижение скорости роста у детей и / или подавление концентраций кортизола в плазме крови может быть более выраженным после значительной передозировки или длительного лечения (например, несколько месяцев).

Нежелательные реакции применения ципрофлоксацина / дексаметазона бывают временными (от нескольких дней до недели) и легко обратимым без долгосрочных последствий.

Лечение

Лечение острой передозировки обычно проводится поддерживающей и системной терапией и может первоначально включать вызов рвоты и промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- отложения в роговице глаза, дискомфорт в глазах, глазная гиперемия

- боль в ушах

- дисгевзия

Нечасто

- кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, нечеткость зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, появление корочек на краях век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век

- кандидоз

- парестезия (покалывание в ушах), слезотечение

- оторея, заложенность ушей, дискомфорт в ушах, зуд в ушах, грибковая инфекция уха

- приливы

- тошнота, рвота

- шелушение кожи

- окклюзия устройства (закупорка тимпаностомической трубки), раздражительность, утомляемость

Редко

- глазная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень

- гиперчувствительность

- головокружение, головная боль

- гипоакузия (пониженная чувствительность к звукам), шум в ушах, наличие остатков лекарственного препарата в ушной раковине

- гиперсекреция околоносовых пазух, ринит

- диарея, боль в животе

- дерматит, эритематозная сыпь

Неизвестно

- затуманенное зрение

- отек ушной раковины

- поражение сухожилий

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активные вещества: ципрофлоксацин гидрохлорид, эквивалентный ципрофлоксацину 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 5 мл препарата разливают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельнице или пластиковому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона 45 суток.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре 15-25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия

Тел: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com