Комбинил Дуо капли глаз./ушн. по 5 мл (флакон)

Комбинил-Дуо

Жоқ

Көзге және құлаққа тамызатын дәрі, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген кортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S03CA01

Комбинил-Дуо дәрілік препараты ципрофлоксацинге сезімтал бактериялардың штаммдарынан туындаған келесі инфекциялық ауруларды емдеуде қолданылады:

Ересектердегі және 8 жастан асқан балалардағы көз бен оның қосалқы қойнауларының бактериялық қабыну аурулары

- көздің мөлдір қабығының ойық жарасы

- көздің беткейлік инфекциялары

-жедел және жеделге жуық конъюнктивит

-кератит

- алдыңғы увеит

- блефарит және қабақтың басқа қабыну аурулары

- көз бен оның қосалқы қойнауларының жарақатынан кейін және көз алмасына жасалған операциялар кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасында және емдеуде.

Ересектер мен балалардағы құлақтың бактериялық қабыну аурулары

- тимпаностомиялық түтігі бар пациенттердегі ортаңғы жедел отит (ОЖОТ)

- жедел сыртқы отит (ЖСО).

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарға көңіл бөлген жөн.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ципрофлоксацинге, басқа хинолондарға, дексаметазонға немесе

қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вирустық инфекциялар (мысалы, желшешек, қарапайым герпес)

- құлақтың зеңдік инфекциялары

- 8 жасқа дейінгі балалар (офтальмологияда қолданған кезде)

Дәрілік препарат отиттік және офтальмологиялық қолдануға ғана арналған, ингаляцияға немесе инъекцияға арналмаған.

Егер отитте қолданғанда оторея емдеудің толық курсынан кейін сақталса немесе емдеу курсынан кейін алты ай ішінде отореяның екі немесе одан да көп эпизодтары пайда болса, холестеатома, бөгде дене немесе ісік сияқты басқа да негізгі аурулардың бар-жоғын анықтау үшін диагностика және бағалау ұсынылады.

Бактерияға қарсы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде бактерия штаммдарының, ашытқылардың және зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Егер ұсынылған емдеу курсын жүргізгеннен кейін (бір апта) кейбір белгілер мен симптомдар сақталса, негізгі ауруды диагностикалау және емдеуді қайта бағалау ұсынылады.

Ауыр, кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық) реакциялары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері жүйелі хинолондарды қабылдаған пациенттерде бірінші дозаны қолданғаннан кейін пайда болды. Кейбір реакциялар жүрек-қан тамырларының коллапсымен, естен танумен, ангионевроздық ісінумен (соның ішінде: көмекейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуі), тыныс алу жолдарының тарылуымен, ентігумен, есекжеммен және қышуынмен қатар жүрді.

Препаратты қолдануды тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары шұғыл көмек пен емдеуді қажет етуі мүмкін.

Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді және оттегіні қолдануды клиникалық көрсеткіштер бойынша жүргізу керек.

Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен емдеу кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде қабыну мен сіңірдің жыртылуы пайда болуы мүмкін. Сондықтан, Комбинил-Дуо препаратын қолдану сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде тоқтатылуы тиіс.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі мүмкін және антибиотиктің тиімсіздігін анықтауға мүмкіндік бермей, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелейді немесе препараттың белсенді заттарына аса жоғары сезімталдық реакциясын бәсеңдетуі мүмкін.

Көру тарапынан бұзылулар

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған, болуы мүмкін ауруларды (катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR сияқты сирек кездесетін аурулар) бағалау үшін офтальмологтың кеңесі қажет.

Мөлдір қабықтың ойық жарасы бар және ципрофлоксацин/ дексаметазон көзге тамызатын тамшылары жиі енгізілетін пациенттерде көзде жергілікті ақ преципитаттар (дәрілердің қалдықтары) байқалды, олар ципрофлоксацин / дексаметазон көзге тамызатын тамшыларын ұзақ уақыт қолданудан кейін жоғалды. Преципитаттар ципрофлоксацин/ дексаметазон көзге тамызатын тамшыларын одан әрі қолдануға кедергі жасамайды және қолайсыз әсерін тигізбейді, сауығу үдерісінің клиникалық ағымына ықпал етпейді. Преципитаттар ципрофлоксацин/дексаметазонмен емді бастағаннан кейін 24 сағаттан 7 күнге дейінгі уақытта пайда болды. Преципитаттар ем басталғаннан кейін 13 және одан көп күннің ішінде жоғалды.

Бензалконий хлориді

Препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол әдетте препараттарда консервант ретінде пайдаланылады. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туғызатыны және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін екені хабарланған. Көздің құрғау синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабықтың зақымдануы болуы мүмкін пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Пациенттер препаратты ұзақ қолданған жағдайда бақылауға алынуға тиіс.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіре алады. Линзаларды препаратты тамызар алдында алып тастау керек және оларды препаратты қолданудан кейін 15 минуттан ерте кимеу керек. Бензалконий хлориді офтальмологиялық қолдану кезінде ириттерді тудыруы мүмкін. Офтальмологиялық қолдану кезінде 8 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды.

Бензалконий хлориді отитте қолданғанда тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Офтальмологиялық препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Дексаметазонның және ципрофлоксациннің препаратты жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейінгі жүйелі концентрациясы төмен екенін ескерсек, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесудің орын алу ықтималдығы аз.

Егер біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік заттар пайдаланылса, дәрілерді 5 минуттан кем емес аралықпен енгізу керек. Көз жақпамайлары ең соңынан енгізілуге тиіс.

Жергілікті отитттік қолдану кезінде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Ашық тимпаностомиялық түтіктері бар пациенттердің педиатриялық топтарында жергілікті отиттік енгізуден кейін дозаны енгізгеннен соң 6 сағаттан кейін қан плазмасында ципрофлоксациннің (≥ 0,50 нг/мл, 25 пациенттің 4-інде) және дексаметазонның (24 пациенттің 14-інде≥ 0,05 нг / мл) төмен концентрациясы байқалды, бұл, ципрофлоксацин немесе дексаметазон үшін ақуыздармен байланыстыру немесе P450 метаболизміне қатарлас дәрілік препараттармен қатысу арқылы клиникалық елеулі дәрілік фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі жергілікті отиттік енгізуден кейін препараттың екі белсенді заты үшін ықтималдығы аз деген қорытындыға әкеледі.

Алайда, кейбір хинолондарды жүйелі қолдану пероральді антикоагулянттардың, варфариннің, варфарин туындыларының әсерін күшейтетіні және бір мезгілде циклоспорин алатын пациенттерде сарысулық креатининнің уақытша жоғарылауымен байланысты екендігі туралы деректер бар.

Ципрофлоксацинді пероральді қолдану CYP1A2 P450 цитохромы, CYP3A4 изоферменттерін тежейтіні және метилксантин (кофеин, теофиллин) қосылыстарының метаболизмін өзгертетіні дәлелденді.

Ципрофлоксацин / дексаметазонды жергілікті отиттік қолданғаннан кейін плазмадағы ципрофлоксациннің концентрациясы төмен және қатарлас дәрілермен P450 метаболизмін қоса, өзара әрекеттесуі қан плазмасындағы метилксантин қосылыстары деңгейінің клиникалық маңызды өзгеруіне әкелуінің ықтималдығы аз.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Офтальмологиялық қолдану кезінде 8 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды. Қолда бар шектеулі деректер бойынша, ересек пациенттермен салыстырғанда балаларда қауіпсіздік бейінінің айырмашылығы жоқ. Алайда, әдетте, балаларда офтальмологиялық қолдану кезінде препаратқа ересек пациенттердегіден күрделірек реакциялар туындайды.

Жедел ортаңғы отит кезінде 6 айдан кіші балаларда, тимпаностомиялық түтіктері бар пациенттерде және жедел сыртқы отит кезінде 1 жастан кіші балаларда ципрофлоксацин / дексаметазонның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пациенттердің осы жастағы педиатриялық топтарында клиникалық тәжірибе жеткіліксіз екенін ескере отырып, емдеуші дәрігер пайдасы мен ықтимал қауіптерін мұқият бағалағаннан кейін ғана жасы кіші балаларда ципрофлоксацин / дексаметазонды жергілікті отиттік қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ципрофлоксацин мен дексаметазон біріктірілімінің жануарлардағы ұрпақ өрбіту функциясына әсерін клиникаға дейінгі зерттеулер және жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ, бірақ ципрофлоксациннің жергілікті қолданудан кейінгі жүйелі әсері төмен болдады деп күту керек. Ципрофлоксацин/дексаметазон біріктірілген препаратын бұл анық қажет болған және әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіпті ақтайтын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ципрофлоксацин және кортикостероидтар, пероральді қабылдағаннан кейін сүтпен бөлініп шығады. Жергілікті қолдану емшек сүтінде жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелуі мүмкін бе, белгісіз. Емшектегі бала үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Уақытша анық көрмей қалу немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін, олар машиналарды басқару немесе пайдалану қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Егер тамызған кезде көзі анық көре алмай қалса, пациент автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көруі қалпына келгенше күте тұруы керек.

Дозалау режимі

Жергілікті офтальмологиялық қолдану

Ересектер және 8 жастан асқан балалар

Көздің мөлдір қабығының ойық жарасы

Препаратты келесі уақыт аралықтары арқылы, тіпті түнгі уақытта да енгізу керек.

Алғашқы тәулікте зақымданған көзге алғашқы 6 сағаттың ішінде 2 тамшыдан әр 15 минут сайын, содан соң күннің қалған уақытында зақымданған көзге 2 тамшыдан әр 30 минут сайын тамызады.

Екінші тәулікте зақымданған көзге сағат сайын 2 тамшыдан тамызады.

Үшіншіден бастап он төртінші күнге дейін зақымданған көзге 2 тамшыдан әр 4 сағат сайын тамызады.

Егер пациент 14 күннен артық емдеуді қажет ететін болса, дозалану режимі емдеуші дәрігердің қалауы бойынша белгіленеді.

Көздің беткейлік инфекциялары

Әдеттегі доза зақымданған көзге (көздерге) күніне 4 рет 1-2 тамшыны құрайды.

Ауыр инфекцияларда, дозалануы алғашқы екі күн ішінде сергек жүрген кезеңде әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрауы мүмкін.

Көз бен оның қосалқы қойнауларының бактериялық қабыну аурулары:

1-2 тамшысын конъюнктивалық қалтасына әр төрт-алты сағат сайын тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляциялар әр екі сағат сайын жүргізілуі тиіс

Емдеу курсы:

- жедел бактериялық конъюнктивиттерде, блефариттерде – 5 күннен 14 күнге дейін

- кератиттерде – 2-4 апта

- көз алмасы перфорациясымен жасалатын хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының профилактикасында – 5 күннен 1 айға дейін.

Егер препарат 10 күннен артық пайдаланылса, пациенттің көзішілік қысымына мониторинг жүргізу керек.

Кез келген көрсетілім үшін емнің 21 күндік ең жоғары ұзақтығы ұсынылады.

Балалар

8 жастан асқан балалар үшін офтальмологиялық қолдану кезіндегі дозалануы ересектердегімен бірдей. Препараттың құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты, 8 жасқа толмаған балаларда қолдануға болмайды.

Жергілікті отиттік қолдану

Ересектер мен балалар

Тимпаностомиялық түтігі бар пациенттердегі жедел ортаңғы отит

Инстилляция жөніндегі нұсқаулыққа қарай 4 тамшыны зақымдалған құлаққа күніне 2 рет 7 күн бойы тамызады.

Жедел сыртқы отит

4 тамшыны зақымдалған құлаққа күніне 2 рет 7 күн бойы тамызады.

Тимпаностомиялық түтігі бар пациенттерде жедел ортаңғы отитті емдеу үшін 6 ай және одан үлкен жастағы балаларда және жедел сыртқы отит кезінде 1 және одан үлкен жастағы балаларда препаратты қолданудың қауіпсіз және тиімді екендігі расталған. Комбинил-Дуо препаратын балаларда ересектердегідей дозада қолдануға болады

Егде жастағы пациенттер

Ересектер мен егде жастағы пациенттер арасында қауіпсіздік пен тиімділікте ешқандай айырмашылық байқалмады. Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі (жеңілден орташаға дейін) жүйелі енгізгеннен кейін ципрофлоксацин немесе дексаметазон фармакокинетикасына әсер етпейді.

Комбинил-Дуо препаратын көзге немесе құлаққа тамызатын дәрі түрінде жергілікті қолданғаннан кейін бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасында ципрофлоксацин және дексаметазон концентрациясының елеусіз артуы мүмкін. Қан плазмасындағы ципрофлоксацин немесе дексаметазон деңгейі жергілікті қолданудан кейін елеусіз және ұсынылған дозаны қолданғанда жағымдылығы жақсы болғандықтан, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Комбинил-Дуо препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Көз және құлаққа тек жергілікті қолдану үшін.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану

Құты ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жабу керек.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы жолының окклюзиясы немесе қабақты жабу ұсынылады. Бұл офтальмологиялық қолдану кезінде жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелі сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданғанда, тамызулар арасындағы кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет. Ең соңында көз жақпамайларын жағу керек.

Жергілікті отиттік қолдану

Қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек. Суық препаратты тамызу нәтижесінде пайда болатын бас айналуды болдырмау үшін тамшылатқыш құтыны қолда бірнеше минут ұстау қажет. Пациент ауыратын құлағын жоғары қаратып жатуы керек, содан кейін тамшыларды құлақ ойығын тартып ұстап тамызу керек. Тимпаностомиялық түтіктері бар жедел отитпен ауыратын пациенттерде тамшылардың ортаңғы құлаққа енуін жеңілдету үшін ішке қарай итеріп, құлақ бүртігіне 5 рет бағыттап айдау керек. Пациент препараттың тамшылары құлаққа жақсы баруы үшін ауыратын құлақты жоғары қаратып шамамен 5 минут жатуы керек. Басқа құлағы үшін де осы қажет болса, сол емшараны қайталаңыз.

Тамшылатқыш құтының ұшының ластануын болдырмау және бактериялық қауіпті азайту үшін сақ болыңыз, құлақ ойығына, сыртқы құлақ өтісіне және айналасындағы орындарға немесе басқа беткейлерге тамшылатқыш құтының ұштығын тигізбеңіз. Егер құты пайдаланылмаса, емдеу курсы аяқталғанға дейін оны тығыз жабық ұстау қажет.

Офтальмологиялық қолдану

Симптомдары: препараттың жергілікті артық дозалануында немесе бір құтының ішіндегісін абайсызда жұтып қойған жағдайда нүктелі кератиттің, эритеманың, көз жасының көп бөлінуінің, қабақтың ісінуі мен қышынуының туындау әсерін күту керек.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Көзді сумен шаю, препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Отиттік қолдану

Симптомдары

Сыртқа қолданылатын отиттік өнімдерді есту жолында ұстап тұру мүмкіндігі шектеулі болғандықтан, ототопиялық жолмен артық дозалану іс жүзінде болмайды. Алайда, артық дозалануға әкелетін ципрофлоксацин / дексаметазонды кездейсоқ пероральді қабылдау немесе ұзаққа созылатын отиттік ем гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі (HPA) осінің басылуын тудыруы мүмкін. Балалардағы өсу жылдамдығының азаюы және / немесе қан плазмасындағы кортизол концентрациясының бәсеңдеуі едәуір артық дозаланғаннан немесе ұзақ емдеуден кейін (мысалы, бірнеше ай) айқын болуы мүмкін.

Ципрофлоксацин / дексаметазон қолданудың жағымсыз реакциялары уақытша (бірнеше күннен бір аптаға дейін) және ұзақ мерзімді салдарсыз оңай қайтымды болады.

Емі

Жедел артық дозаланғанда емдеу әдетте демеуші және жүйелі еммен жүзеге асырылады және бастапқыда құсу мен асқазанды шаюды қамтуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.

Жиі

- көздің мөлдір қабығындағы шөгінділер, көздегі жайсыздық, көз гиперемиясы

- құлақтың ауыруы

- дисгевзия

Жиі емес

- кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраттары, көздің қарығуы, көру өткірлігінің төмендеуі, қабақтардың ісінуі, анық көрмеу, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, жастың көп ағуы, көзден бөлінділер шығуы, қабақ жиектерінде қабықшалардың пайда болуы, қабақтың қабыршақтануы, конъюнктиваның ісінуі, қабақ эритемасы

- кандидоз

- парестезия (құлақтың шаншуы), көзден жас ағуы

- оторея, құлақтың бітелуі, құлақтағы жайсыздық, құлақтың қышынуы, құлақтағы зеңдік инфекция

- ысынулар

- жүрек айнуы, құсу

- терінің қабыршақтануы

- құрылғы окклюзиясы (тимпаностомиялық түтіктің бітелуі), ашушаңдық, қажу

Сирек

- көзге уыттылық, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көз гипестезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, теріскен

- аса жоғары сезімталдық

- бас айналуы, бас ауыруы

- гипоакузия (дыбыстарға төмен сезімталдық), құлақтағы шуыл, құлақ қалқанында дәрілік препарат қалдықтарының болуы

- мұрынның қосалқы қойнауларының гиперсекрециясы, ринит

- диарея, іштің ауыруы

- дерматит, эритематозды бөртпе

Белгісіз

- бұлыңғыр көру

- құлақ қалқанының ісінуі

- сіңірдің зақымдануы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер