Клодифен гель д/наруж. прим. 5% по 45 г (туба)

Гель 5 %

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Клодифен гель показан для местного лечения боли, воспаления и отека при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Клодифен гель не рекомендуется использовать у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе

- третий триместр беременности

- открытые повреждения кожи, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, экзема.

Клодифен гель не предназначен для нанесения на слизистые оболочки.

Клодифен гель следует наносить только на участки здоровой кожи. Наносить препарат на раны или участки кожи с открытыми повреждениями противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При местном применении диклофенак лишь в незначительной степени проникает в системный кровоток, поэтому лекарственные взаимодействия при использовании препарата не ожидаются.

В случае нанесения препарата на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени, нельзя исключить риск развития системных нежелательных реакций (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению диклофенака, в которой содержится информация о его системных эффектах).

При использовании лекарственного средства следует соблюдать осторожность с целью предупреждения попадания геля в глаза или на слизистые оболочки. Не следует принимать Клодифен гель внутрь.

Если после нанесения препарата на коже появляется сыпь, его применение необходимо прекратить.

Клодифен гель можно использовать под неокклюзионными повязками и не следует использовать под воздухонепроницаемыми окклюзионными повязками.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если состояние не улучшается в течение 3 дней после начала лечения препаратом.

Вспомогательные вещества

Клодифен гель содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Клодифен гель содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Дети и подростки

Клодифен гель не рекомендуется использовать у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении препарата у данной категории пациентов.

Во время беременности или лактации

Беременность

При местном применении концентрация диклофенака в плазме крови значительно ниже, чем при системном применении.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском самопроизвольного аборта, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

При введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

У женщин, которые планируют беременность, а также в первом и во втором триместре беременности, следует использовать Клодифен гель только в случае крайней необходимости в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:

- плод - сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона;

- мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.

Поэтому применение препарата в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Не ожидается, что лекарственное средство при местном применении в терапевтических дозах будет оказывать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Клинические исследования применения препарата у женщин в период кормления грудью не проводились, поэтому в подобных ситуациях Клодифен гель следует использовать только после консультации с врачом. При этом препарат не следует наносить на область груди или на большую площадь поверхности кожи или использовать в течение длительного периода времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При местном применении препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Клодифен гель следует наносить тонким слоем на кожу над очагом воспаления 2-3 раза в сутки.

Клодифен гель можно использовать при проведении процедуры ионофореза, при этом его следует наносить на отрицательный полюс (катод).

Метод и путь введения

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук). Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу.

Передозировка препарата маловероятна, поскольку при местном применении диклофенак проникает в системный кровоток в незначительной степени.

При случайном приеме препарата внутрь (в одной тубе содержится 2,25 г диклофенака натрия) могут развиваться нежелательные реакции, которые отмечаются при передозировке пероральных форм диклофенака.

Если после случайного приема препарата внутрь развиваются выраженные системные нежелательные реакции, их терапия должна основываться на общих принципах лечения отравлений.

Следует рассматривать вопрос о промывании желудка и использовании активированного угля, особенно если с момента приема лекарственного средства прошло незначительное количество времени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Часто

- дерматит (в том числе контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд

Редко

- буллезный дерматит;

Очень редко

- гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек

- реакции фотосенсибилизации

- пустулезная сыпь

- бронхиальная астма

Частота неизвестна

- чувство жжения в месте нанесения, сухость кожи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 г геля содержат

активное вещество – диклофенака натрия 5.0 г,

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта.

По 45 г препарата помещают в тубы алюминиевые с эпоксидным покрытием с закручивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон, N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

Эл.почта: info@worldmedicine.co.uk

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz