Кларигет со вкусом апельсина гранулы д/внутр. прим. 125 мг / 5 мл по 38,5 мг (флакон)

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления суспензии, со вкусом апельсина, 125 мг/5мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин. Код АТХ J01FA09

Показания к применению

Кларигет в виде пероральной суспензии для детей показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами детям от 6 месяцев до 12 лет.

Такие инфекции включают:

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит)

-инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит/флегмона, рожистое воспаление)

- острый средний отит

Необходимо учитывать официальные национальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6.1).

- противопоказано одновременное применение кларитромицина и любого из следующих лекарственных средств:

тикагрелор, ивабрадин или ранолазин, мидазолам и ломитапида, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или дигидроэрготамина) противопоказано, так как это может привести к токсическому воздействию спорыньи (см. раздел 4.5).

астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин; поскольку это может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и судороги в пояснице (см. разделы 4.4 и 4.5).

- кларитромицин не следует применять одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые интенсивно метаболизируются CYP3A4 (ловастатином или симвастатином), из-за повышенного риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел 4.4).

- как и в случае с другими сильными ингибиторами CYP3A4, кларитромицин не следует применять пациентам, принимающим колхицин (см. разделы 4.4 и 4.5).

- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное удлинение интервала QT), желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

- гипокалиемия или гипомагниемия (риск увеличения интервала QT).

- тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбции глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Кларигет® не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларигет® выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме Кларигет® сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями и/или одновременным приемом лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или чувствительность живота, следует немедленно прекратить применение Кларигет®.

Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе Кларигет®, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridioides difficile (CDAD) ) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.

Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.

Колхицин

Одновременный прием Кларигет® и колхицина противопоказан

Следует с осторожностью назначать Кларигет® одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения.

Сердечно-сосудистая деятельность

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимо использовать Кларигет® с осторожностью у следующих пациентов: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов, принимающих гидроксихлорохин или хлорохин, из-за потенциального увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистой смертности; Кларигет® не должен применяться у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT; одновременное назначение Кларигета с астемизолом, домперидоном, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано. Кларигет® нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе.

Пневмония

В связи с развивающейся резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении Кларигет® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Кларигет® нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Необходимо проводить исследование на чувствительность. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, угри обыкновенные и рожистое воспаление, и в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином.

В случае если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение Кларигет® следует немедленно прекратить и срочно начать соответствующее лечение.

Кларигет® следует с осторожностью назначать одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4.

Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, также как линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Одновременное применение Кларигет® с ловастатином или симвастатином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при назначении Кларигет® с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших Кларигет® и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пероральные гипогликемические средства/инсулин

При одновременном применении Кларигет® и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении Кларигет® с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения и значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении Кларигет® и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан, особенно пациентам с высоким риском кровотечения.

Вспомогательные вещества.

Кларигет® гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат.

Содержание сахарозы необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с диабетом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение следующих лекарственных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Цизаприд, домперидон, пимозид, астемизол и терфенадин.

Алкалоиды спорыньи.

Мидазолам для перорального применения.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

Ломитапид.

Влияние других лекарственных препаратов на Кларигет®

Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистой смертности. Из-за потенциального аналогичного риска при применении других макролидов в комбинации с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать <кларитромицин/эритромицин> любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

Препараты, индуцирующие CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина. Кроме того, может потребоваться отслеживание уровней других лекарственных средств, индуцирующих CYP3A, которые могут повышаться вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A. Одновременный прием рифабутина и Кларигет® приводил к повышению уровня рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в сыворотке с повышением риска увеита.

Нижеуказанные препараты влияют или предполагается, что влияют на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы Кларигет® или рассмотрение альтернативных вариантов лечения

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы метаболической системы цитохрома P450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, таким образом снижать его концентрацию в плазме, одновременно повышая концентрацию его активного метаболита (14-OH-кларитромицина). Так как микробиологическая активность кларитромицина и 14-OH-кларитромицина в отношении различных бактерий отличается, то одновременный прием и индукторов ферментов цитохрома Р450 может препятствовать достижению желаемого терапевтического эффекта.

Этравирин

При приеме этравирина, экспозиция Кларигета снижается, а концентрация его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как 14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Флуконазол

Одновременный прием 200 мг флуконазола в день и 500 мг кларитромицина дважды в день у 21 здорового добровольца привел к повышению средней равновесной минимальной концентрации кларитромицина (Cmin) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно.Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении флюконазола. Коррекция дозы Кларигета не требуется.

Ритонавир

Исследование фармакокинетики показало, что одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Кларигета 500 мг каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. При этом Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, AUC увеличилась на 77% при одновременном назначении ритонавира. Было отмечено практически полное торможение образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы Кларигета у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30–60 мл/мин дозу Кларигета необходимо снизить на 50 %. Для пациентов с КК <30 мл/мин дозу Кларигет необходимо снизить на 75 %. Дозы Кларигет, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние Кларигет® на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты.

Были зафиксированы случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) при одновременном приеме кларитромицина и хинидина или дизопирамида.

При одновременном приеме Кларигет® с данными препаратами рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Кларигет® следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме Кларигет® и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и Кларигет® может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия.

Одновременное применение Кларигет® и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и побочные реакции. Следует соблюдать осторожность при применении Кларигета у пациентов, получающих лекарственные средства – субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют Кларигет®.

Известно или предполагается, что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, домперидон, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан,эдоксабан, апиксабан), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Пероральные антикоагулянты прямого действия (DOAC)

DOAC дабигатран является субстратом для гликопротеина-P (P-gp), эффлюксного белка-транспортера. Ривароксабан и апиксабан, эдоксабан в метаболизме которых участвует CYP3A4, также являются субстратами для P-gp. Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении Кларигет® с этими препаратами, особенно пациентам с высоким риском кровотечения.

Омепразол

Имеются результаты исследования на взрослых здоровых добровольцах, которые принимали одновременно Кларигет® (500 мг каждые 8 часов) и омепразол (40 мг ежедневно). При приеме одновременно с Кларигет® было отмечено увеличение равновесной концентрации омепразола в плазме (Cmax, AUC0-24 и t1/2 увеличились на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH за 24 часа в желудке составило 5.2 при приеме омепразола отдельно и 5.7 при приеме омепразола одновременно с Кларигет®.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Одновременный прием Кларигет® и силденафила, тадалафила или варденафила может приводить к увеличению экспозиции ингибитора фосфодиэстеразы. При применении этих препаратов одновременно с Кларигет® следует рассматривать вопрос о снижении дозы силденафила, тадалафила или варденафила.

Теофиллин, карбамазепин

Присутствует небольшое увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с Кларигет®.

Толтеродин

главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Необходимо понижение дозы толтеродина при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как Кларигет®.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

При внутривенном применении мидазолама с Кларигет® следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других триазолбензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Имеются сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колхицин

Одновременный прием Кларигета и колхицина противопоказан.

Дигоксин

Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих дигоксин и Кларигет® одновременно.

Зидовудин

Одновременный пероральный прием Кларигет® в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина.

Фенитоин и вальпроат

При одновременном назначении ингибиторов CYP3A с Кларигетом рекомендуется проводить определение их уровня в сыворотке. Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия

Атазанавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Одновременное применение Кларигета (500 мг два раза в день) с атазанавиром (400 мг один раз в день) приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, к снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. Из-за широкого терапевтического диапазона, снижение дозы Кларигет® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (КК от 30 до 60 мл/мин) доза Кларигет® должна быть снижена на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин доза Кларигет® должна быть снижена на 75% путем использования соответствующей лекарственной формы. Дозы Кларигет® выше, чем 1000 мг в сутки не следует применять одновременно с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять Кларигет® одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин и верапамил одновременно, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Итраконазол

Кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола, тогда как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме крови. При применении итраконазола и Кларигет® одновременно пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Нет необходимости корректировать дозы, если оба лекарственных средства применяют одновременно на протяжении ограниченного промежутка времени и в исследованных дозах/ лекарственных формах. Когда саквинавир применяют вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:Варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используется для разжижения крови).

Гидроксихлорохин или хлорохинон

Гидроксихлорохин или хлорохинон(используется для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличить вероятность нарушения сердечного ритма и других серьезных побочных эффектов, влияющих на ваше сердце

Кортикостероиды

Вводимые внутрь, путем инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы организма- это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

По несовместимости информация отсутствует.

Специальные предупреждения

Беременность

Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. Результаты некоторых исследований показывают наличие вероятности неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в течение первого и второго триместра, имели сообщение о повышенном риске выкидыша по сравнению с отсутствием использования антибиотиков или других антибиотиков использовать в тот же период. Доступные эпидемиологические исследования риска основных врожденных пороков развития при применении макролидов, в том числе кларитромицина, во время беременности дают противоречивые результаты. Таким образом, использование во время беременности не рекомендуется без тщательного взвешивания соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Нет данных о безопасности препарата Кларигет® при грудном вскармливании. Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека. Было подсчитано, что ребенок, находящийся на исключительно грудном вскармливании, получит около 1,7% от веса матери с поправкой на вес доза кларитромицина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Перед управлением транспортными средствами и механизмами следует принимать во внимание возможное возникновение головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникать при применении Кларигет®.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Кларигет® (гранулы для пероральной суспензии).

Рекомендованная суточная доза педиатрической суспензии Кларигет® 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг дважды в день до максимальной дозы 500 мг дважды в день. Продолжительность лечения обычно составляет 5–10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести состояния. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

В таблице содержатся указания по определению дозы, основанные на массе тела ребенка и концентрации суспензии (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Таблица 1

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/ 1.73 м2 дозу кларитромицина нужно уменьшить на половину, то есть до 7.5 мг/кг один раз в день. У подобных пациентов лечение не должно длиться более 14 дней.

Дети

Детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Кларигет® (гранулы для пероральной суспензии).

Метод и путь введения

Для приготовления суспензии необходимо добавить соответствующее количество воды до синей метки на этикетке флакона и встряхнуть. В случае, если полученный объем не достигает синей метки, необходимо довести объем водой. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии или 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Для дозирования и применения педиатрической суспензии Кларигет могут быть использованы несколько устройств.

Хранение

После приготовления суспензии хранить при комнатной температуре (15°-30°С) и использовать в течение 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Прием большого количества кларитромицина внутрь может вызвать появление нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Есть сведения об одном пациенте с биполярным расстройством в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, после чего у него развились изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение:

Побочные реакции, сопровождающие передозировку следует лечить путем немедленной элиминации неабсорбированного препарата и поддерживающей терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, что гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияют на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто

- флебит в месте введения1

Часто

- бессонница

- головная боль, дисгевзия

- вазодилатация1

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

- боль в месте введения1, воспаление в месте введения1

Нечасто

- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4

- анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, беспокойство и возбуждение3

- потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор

- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах

- остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения

- астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1

- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4

- буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь3

- мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2

- повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1

- недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, усталость4

- изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания

- судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков

- геморрагия

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз2**, миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного отношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.

2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.

3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

У больных СПИД и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали Кларигет® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови.

Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту, значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови, повышение уровней мочевины в крови.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит

активное вещество - кларитромицина гранулы 454.545

(эквивалентно кларитромицину) 125.000

вспомогательные вещества: сахароза, титана диоксид (Е 171), аэросил 200, ксантановая камедь, метилпарагидроксибензоат, трусила порошок (ароматизатор со вкусом апельсина)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в пластиковые флаконы. По 1 флакону вместе с пластмассовой мерной ложкой и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 15ºС до 30ºС.

После приготовления суспензия должна быть использована в течение 14 дней.

После приготовления суспензию следует хранить при температуре от 15°C до 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Пакистан, Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, 29-30/27,

К.И.А. , Карачи – 74900.

телефон: +(92-21) 111 111 511

факс: +(92-21) 350 575 92

электронная почта: info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пакистан, Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, 29-30/27,

К.И.А., Карачи – 74900.

телефон: +(92-21) 111 111 511

факс: +(92-21) 350 575 92

электронная почта: info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

город Алматы, микрорайон Рахат

ул. Асанбая Аскарова, дом 33

телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +77051708876/+77051708825

электронная почта: pv@consultingasia.kz