Гепа-Мерц концентрат д/инф. по 10 мл №10 (ампулы)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5г/10мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

-печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату

- почечная недостаточность (значения креатина в сыворотке крови более 3 мг/100мл.)

При высоких дозах концентрата для приготовления инфузионных растворов Гепа-Мерц, следует контролировать уровень мочевины в сыворотке крови и моче.

При существенном нарушении функции печени следует индивидуально подбирать скорость вливания во избежание тошноты и рвоты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Никаких исследований взаимодействия c другими препаратами не проводилось. До сих пор взаимодействия не известны.

Несовместимость:

Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Применение в педиатрии

Отсутствуют данные применения препарата в детской практике.

Во время беременности или лактации

Клинические данные об использовании Гепа-Мерц во время беременности и лактации отсутствуют. Следует избегать инфузии Гепа-Мерц у данных пациентов.

Однако если лечение препаратом при беременности и лактации считается необходимым, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутривенно вводят до 40 мл (4 ампулы) в сутки, растворив содержимое ампул в инфузионном растворе.

При начальных симптомах нарушения сознания (прекома) и затемнения сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 80 мл (8 ампул) в сутки.

Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяется индивидуально.

Максимальная скорость внутривенного введения – 5 г в час (соответствует содержимому 1 ампулы).

Не растворять более 60 мл (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора!

В качестве инфузионного раствора используется изотонический раствор, раствор глюкозы или раствор Рингера.

Особые группы пациентов

Дети

Данные об использовании препарата у детей ограничены.

Метод и путь введения

Внутривенный

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени признаки интоксикации после передозировки L-орнитин L-аспартата не наблюдались.

Симптомы: усиление выраженности побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- тошнота

Редко

- рвота

Указанные побочные эффекты являются преходящими и не требуют отмены препарата. При их возникновении следует снизить дозу и скорость введения препарата.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула 10 мл содержит

активное вещество – L-орнитин-L- аспартат 5.00 г,

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы коричневого цвета с цветными маркировочными кольцами и белой точкой.

По 10 ампул вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пятикратно сегментированную блистерную упаковку из ПВХ с картонным разделителем или в складную картонную коробку с интегрированной картонной вставкой, соединенной с основной площадью с откидной крышкой.

На складную картонную коробку с откидной крышкой помещают наклейку в качестве защиты от несанкционированного вскрытия на 3-х клеевых точках.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Б. Браун Мельзунген АГ

Мистельвег 2 -12357, Берлин, Германия

Тел: + 49-30-660050, e-mail: contact@merz.de

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ

Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49-69-1503-0, факс: +49-69-1503-200

Эл. почта: contact@merz.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss