Галазолин капли наз. 0,1% по 10 мл (флакон)

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные, 0.05%, 0.1%

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ: R01AА07

Показания к применению

Для облегчения заложенности носа при простудных заболеваниях, сезонном и аллергическом рините (в т.ч. сенная лихорадка), синусите.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата

- одновременное применение других симпатомиметических препаратов

- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию

- сахарный диабет

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- закрытоугольная глаукома

- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после прекращения их применения

- применение бета-блокаторов

- атрофический ринит

- не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки

- детский возраст до 2 лет (для Галазолин® 0.05%)

- детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Не следует применять препарат Галазолин® у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней. Применение лекарственного препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Пациентам рекомендуется не применять антиконгестанты дольше 5 дней подряд. Галазолин®, как и другие препараты, принадлежащие к этой группе, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение и др.

Препарат не следует применять дольше 5 дней. Если через 5 дней не наступит улучшение, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы.

Некоторые пациенты, которые имеют чувствительные носовые ходы могут ощущать местный дискомфорт при применении назальных капель.

В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом.

После первого вскрытия, флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Галазолин®.

Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными препаратами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.

Применение в педиатрии

Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует применять у детей младше 2 лет.

Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует применять у детей младше 12 лет.

У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата.

Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Во время беременности или лактации

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Галазолин®.

Препарат Галазолин® не следует применять в период беременности.

Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с грудным молоком.

Применение препарата Галазолин® в период лактации требует соблюдения осторожности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.

При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Галазолин® 0.05%, капли назальные

Галазолин® 0.05% не предназначен для применения у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Галазолин® 0.05% предназначен для применения у детей старше 2 лет.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

По 1-2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в сутки, с интервалом 8-10 часов.

Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.

Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу.

Галазолин® 0.1%, капли назальные

Галазолин® 0.1% предназначен для применения у детей старше 12 лет, взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.

Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.

Метод и путь введения

Интраназальное применение.

В целях гигиены одна упаковка должна быть предназначена только одному пациенту.

Длительность лечения

Препарат не следует применять дольше 5 дней.

Если по истечении 5 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.

Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.

В случае передозировки или случайном пероральном применении препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, сонливость, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерное успокоение.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (чувство удушья, отек Квинке).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: раздражение слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.

Нечасто: носовое кровотечение.

Применение препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, больше рекомендуемых может привести ко вторичному медикаментозному риниту.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: сердцебиение, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями системы кровообращения).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: слабость, усталость.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капли назальные.

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

4 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному препарату от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz