Галазолин капли наз. 0,1% по 10 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Галазолин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрынға тамызатын дәрі, 0.05%, 0.1%

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды: R01AА07

Қолданылуы

Суық тию ауруларында, маусымдық және аллергиялық ринитте (оның ішінде пішен қызбасы), синуситте мұрын бітелуін жеңілдету үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта қолдану

- гипертензияны қоса, жүрек-қантамыр аурулары

- қант диабеті

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- жабық бұрышты глаукома

- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін қолдану және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең

- бета-блокаторларды қолдану

- атрофиялық ринит

- гипофизді трансфеноидальді жолмен алып тастаудан немесе мидың қатты қабығын ашумен жүретін басқа хирургиялық операциялардан кейінгі пациенттерде қолдануға болмайды

- 2 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.05% үшін)

- 12 жасқа дейінгі балалар (Галазолин® 0.1% үшін)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Ксилометазолин қабылдайтын, QT аралығының ұзаруы синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмиялар даму қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.

Галазолин® препаратын созылмалы немесе вазомоторлы ринитке шалдыққан пациенттерге қолданбаған жөн, өйткені оларда препаратты 5 күннен астамға қолдану үрдісі білінеді. Дәрілік препаратты ұсынылған уақыттан ұзақ қолдану қан тамырларының қайтара кеңеюіне және артынша ятрогенді ринитке (rhіnіtіs medіcamentosa) әкелуі мүмкін. Мұндай аурудың анағұрлым шындыққа жақын себебі, норадреналиннің жүйке ұштарынан пресинаптикалық альфа α2-рецепторларының қозуы арқылы босап шығуын басу болып табылады.

Пациенттерге антиконгестанттарды қатарынан 5 күннен ұзақ қолдану ұсынылмайды. Галазолин®, осы топқа жататын басқа препараттар сияқты ұйқысыздық, бас айналуы сияқты симптомдармен және т.б. байқалатын симпатомиметиктерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Препаратты 5 күннен артық қолданбау керек. Егер 5 күннен кейін жақсару басталмаса, пациент дәрігермен кеңесуі тиіс.

Әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде ұсынылған дозаларды арттырмаған жөн.

Қуықасты безінің гиперплазиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Мұрын жолдары сезімтал кейбір пациенттер мұрынға тамызатын дәріні қолданған кезде жергілікті жайсыздықты сезінуі мүмкін.

Инфекцияның берілуін болдырмау мақсатында әр құтыны тек бір пациент пайдалануы тиіс.

Алғаш ашқаннан кейін құтыны 12 апта ішінде пайдалану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент басқа да дәрілік препараттарды қолданып жүрсе, ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.

Үшциклді антидепрессанттармен және МАО тежегіштерімен бірге қолдану артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы дәрілік препараттармен емделу кезінде препаратты қолдануға болмайды.

Әсерінің жиынтықталуына байланысты ксилометазолинді басқа симпатомиметиктермен (мысалы, суық тию кезінде қабылданатын препараттардың құрамына кіретін эфедрин, псевдоэфедрин) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат мұрынжұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Галазолин® 0.05% препараты, мұрынға тамызатын дәріні 2 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Галазолин® 0.1% препараты, мұрынға тамызатын дәріні 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Кіші жас топтарындағы балаларда қозу немесе ұйықтай алмау байқалуы мүмкін. Егер осы тектес симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Егер бала басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, немесе дәрігердің бақылауында болса, ата-аналары/қамқоршылары препаратты қолданбас бұрын дәрігермен кеңесуі тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер пациент жүкті болса немесе емшек емізіп жүрсе ол Галазолин® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.

Галазолин® препаратын жүктілік кезінде қолданбау керек.

Ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлініп шығуына қатысты деректер жоқ.

Галазолин® препаратын лактация кезеңінде қолдану сақтық танытуды талап етеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер ұсынылған дозада және қысқа мерзімде ғана қолданғанда препарат көлік құралын басқару және қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне ықпал етпейді.

Препаратты ұзақ уақыт немесе үлкен дозада қолданғанда жүрек-тамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылған дозаларын арттырмау керек.

Галазолин® 0.05%, мұрынға тамызатын дәрі

Галазолин® 0.05% препараты ересек пациенттерге және егде жастағы пациенттерге қолдануға арналмаған.

Галазолин® 0.05% 2 жастан асқан балаларда қолдануға арналған.

2 -ден 12 жасқа дейінгі балалар:

Әрбір мұрын жолына 1-2 тамшыдан, 8-10 сағат аралықпен тәулігіне 1 немесе 2 рет.

Әрбір мұрын жолына тәулігіне 3 дозадан көп қолдануға болмайды.

Егер емдеу кезінде баланың жағдайы нашарласа, баланың ата-анасы/қамқоршылары дәрігерге жүгінуі тиіс.

Галазолин® 0.1%, мұрынға тамызатын дәрі

Галазолин® 0.1% препараты 12 жастан асқан балаларға, ересек пациенттерге және егде жастағы пациенттерге қолдануға арналған.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар:

Әрбір мұрын жолына 2-3 тамшыдан, әр 8-10 сағат сайын.

Әрбір мұрын жолына тәулігіне 3 дозадан көп қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне қолданылады.

Гигиена мақсатында бір қаптама бір ғана пациентке арналуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты 5 күннен артық қолданбау керек.

Егер 5 күн өткеннен кейін жақсару байқалмаса немесе пациент өзін нашар сезінсе, дәрігерге қаралу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ересектерде препаратпен артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Балалардағы артық дозалану сирек жағдайларда расталған.

Артық дозалану жағдайында немесе әсіресе балалар препаратты кездейсоқ пероральді қолданған кезде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: пульстің жиілеуі және тұрақсыздығы, артериялық қысымның көтерілуі, ұйқышылдық, тыныс алу депрессиясы немесе тыныс алудың тұрақсыздығы, сананың бұзылуы. Балаларда шамадан тыс тыныштану болуы мүмкін.

Симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды. Сондай-ақ әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Әрбір препарат сияқты Галазолин® жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, дегенмен әрбір пациентте олар пайда бола бермейді.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: аллергиялық реакциялар (тұншығу сезімі, Квинке ісінуі).

Тыныс алу жүйесі, кеуде қаңқасы және көкірек органдар тарапынан бұзылулар

Сирек: мұрын шырышты қабығының тітіркенуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы, мұрын мен тамақтың ашу сезімі, түшкіру.

Жиі емес: мұрыннан қан кету.

Препаратты ұсынылған мерзімнен ұзақ және (немесе) ұсынылған дозадан асырып қолдану салдарлы дәрі-дәрмектік ринитке әкелуі мүмкін.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: бас ауыруы, ұйқышылдық.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Өте сирек: көру қабілетінің бұзылуы.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жүрек соғуы, тахикардия.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Өте сирек: артериялық қысымның жоғарылауы (әсіресе қан айналымы жүйесінің аурулары бар пациенттерде).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жүрек айнуы.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

Өте сирек: әлсіздік, шаршау.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді, 0.5 мг немесе 1 мг;

қосымша заттар: сорбитол, динатрий фосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, динатрий эдетаты, натрий хлориді, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мұрынға тамызатын дәрі.

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл ерітіндіден тамшылатқыш дозаторы мен кепілдік сақиналы қақпағы бар полиэтилен құтыларда. Құтыға заттаңба жапстырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Ашылған құтыны 12 апта ішінде пайдалану қажет.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш. 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска көш., 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz