Фурадонин Борисовский Змп таблетки по 50 мг №10 (блистер)

Таблетки 50 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Нитрофурантоин.

Код АТХ J01XE01

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ

- анурия

- олигурия

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин)

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- порфирия

- неврит или полинейропатия

- фиброз легких

- хроническая сердечная недостаточность II-III стадии

- цирроз печени, хронический гепатит

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 12 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете усталость, пожелтение кожи или глаз, зуд, кожную сыпь, боль в суставах, дискомфорт в животе, тошноту рвоту, потерю аппетита, темную мочу и стул бледного или серого цвета. Это могут быть симптомы заболевания печени.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с анемией, сахарным диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью и при наличии состояния, предрасполагающего к развитию периферической нейропатии.

При появлении признаков невропатии прием нитрофурантоина следует прекратить.

Нитрофурантоин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При сниженном выведении нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом могут повыситься концентрация в плазме крови и риск токсичности (если рСКФ<45 мл/мин, применение противопоказано).

Не выявлено существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином среди лиц старшего возраста (65 лет) и молодых пациентов, однако рекомендуется осторожность из-за возможных нарушений функции почек у лиц пожилого возраста.

В случае длительной терапии следует контролировать функцию легких. Возможно ухудшение пульмонологического ответа, особенно у пациентов пожилого возраста. Прием Фурадонина следует прекратить при первых признаках поражения легких.

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита почти со всеми антибактериальными средствами, включая производные нитрофурана. Были сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. Необходимо учитывать возможность возникновения этого нежелательного побочного эффекта у больных, у которых на фоне применения антибактериальных средств развилась диарея вследствие подавления естественной микрофлоры толстого кишечника. В случае псевдомембранозного колита легкой степени достаточно прекращения применения антибактериального средства. При среднетяжелом и тяжелом течении псевдомембранозного колита следует проводить соответствующее лечение.

Во время лечения нитрофурантоином в редких случаях (особенно при длительном применении препарата) может возникать резистентность микроорганизмов. В случае резистентности следует прекратить прием нитрофурантоина и выбрать другой антибактериальный препарат для дальнейшего лечения.

У пациентов, принимающих нитрофурантоин, глюкоза мочи может быть ложноположительной, если для определения глюкозы используется метод восстановления меди. Если для определения глюкозы в моче используется ферментные методы, то применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализа.

Метаболиты нитрофурантоина могут окрашивать мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Гепатотоксичность

Реакции со стороны печени, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит и некроз печени, возникают редко. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Начало хронического активного гепатита может быть коварным, и пациентов следует периодически контролировать на предмет изменений результатов биохимических тестов, которые могут свидетельствовать о поражении печени. При возникновении гепатита следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.

Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.

Противоподагрические средства (пробенецид и сульфинпиразон) снижают эффективность и повышают риск токсичности нитрофурантоина.

In vitro нитрофурантоин ослабляет антибактериальное действие препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуют сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими рН мочи (натрия гидрогенкарбонат).

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные реакции.

Использование в педиатрии. Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 12 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности).

Беременность и период лактации.

Нитрофурантоин проходит через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Даже небольшое количество нитрофурантоина может вызвать гемолитическую анемию у ребенка. Поэтому применение этого препарата беременным и матерям при грудном вскармливании противопоказано.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с движущимися механизмами.

Фурадонин не влияет на способность управлять транспортными средствами, но лицам у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.

Острая неосложненная инфекция: взрослым - 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного препарата болезнь может обостриться снова.

Тяжелая хроническая рецидивирующая инфекция: взрослым - 100 мг 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.): взрослым - 100 мг на ночь.

Детям с 12 лет можно применять взрослые дозы при острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей.

Метод и путь введения

Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.

Симптомы: тошнота, рвота, головные боли, головокружения. Со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому в случае почечной недостаточности повышается риск развития полиневрита.

Лечение: необходимо обеспечить потребление жидкости в достаточном количестве, чтобы способствовать выделению нитрофурантоина с мочой. При острой передозировке можно проводить промывание желудка. Нитрофурантоин может быть удален с помощью диализа. Специфического антидота нет.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

- тошнота

- рвота

- отсутствие аппетита

- головная боль

- сонливость

- головокружение

- нистагм

- астения

- аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, зуд)

Нечасто

- ангионевротический отек

- анафилаксия

Редко

- боль в животе

- диарея

- панкреатит

- псевдомембранозный колит

- гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата)

- повышение внутричерепного давления. В отдельных случаях: у пациентов с недостаточностью функции печени, анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, дефицитом витаминов группы В возможны серьезные периферические полинейропатии, первые симптомы которых – чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость. При упомянутых симптомах прием препарата следует прекратить.

- воспаление слюнных желез, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.

- аутоиммунные реакции, в основном, связанные с хроническими изменениями в легких или печени. Симптомы этого волчаночноподобного синдрома – сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия, краткосрочная эозинофилия, при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение хотя бы двух параметров – антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочкой и реакция Кумбса.

- мегалобластическая анемия

- лейкопения

- гранулоцитопения или агранулоцитоз

- тромбоцитопения

- гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- боль в суставах

- обратимое выпадение волос

Очень редко

- проходящее нарушение сперматогенеза.

Неизвестно

- аутоиммунный гепатит

- воспаление стенок мелких кровеносных сосудов, вызывающее поражение кожи

- воспаление печени вследствие поворота иммунной системы против клеток печени

- воспаление почечной ткани, окружающей канальцы, вызывающее почечную недостаточность

- псевдомембранозный колит

- острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой. Возможны интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов. При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких прием препарата следует прекратить.

- кожный васкулит

- интерстициальный нефрит

Инфекции и инвазии

Поступали сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. В легких случаях прекращение приема препарата обычно достаточно. В умеренных и тяжелых случаях необходимо провести соответствующее лечение.

Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит:

активное вещество – нитрофурантоин (фурадонин) – 50 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, картофельный крахмал.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы желтого или зеленовато-желтого цвета, с фаской.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе.

Контурные безъячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона гофрированного.

Количество инструкций по медицинскому применению должно соответствовать количеству упаковок.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала комбинированного.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru