Фолацин таблетки по 5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, 5 мг

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

Фолиевая кислота предназначена для применения у взрослых

Для лечения:

- мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты вследствие недостаточного или несбалансированного питания, синдрома мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), повышенной потребности в фолиевой кислоте (например, период беременности)

Для профилактики:

- дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон) или длительным применением фолатов (метотрексат)

- дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или гемодиализе

- развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска (дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- недиагностированная мегалобластная анемия (например, у детей, в случае пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии), если только фолиевая кислота не вводится одновременно с витамином B12

- злокачественные новообразования, за исключением случаев осложнений, связанных с мегалобластной анемией вследствие дефицита фолиевой кислоты

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Пациентам с дефицитом витамина B12 не следует назначать фолиевую кислоту без одновременного применения гидроксокобаламина, так как это может маскировать неврологические осложнения. Дефицит витамина B12 может быть обусловлен недиагностированной мегалобластной анемией, в том числе возникающей в раннем детстве, пернициозной анемией или макроцитарной анемией неясной этиологии, или другими причинами дефицита кобаламина, включая длительное вегетарианство.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолат-зависимые опухоли.

Препарат не показан беременным женщинам, у которых отсутствует повышенный риск развития дефектов нервной трубки у плода, поскольку таким женщинам рекомендуется применение более низких доз фолиевой кислоты.

Существует специфическое взаимодействие между фенитоином и фолиевой кислотой, поэтому длительное применение фенитоина вызывает дефицит фолиевой кислоты. Коррекция дефицита фолиевой кислоты снижает концентрацию фенитоина в плазме крови с возможной потерей контроля над судорогами. Подобные, но менее выраженные взаимодействия существуют с другими противоэпилептическими средствами, включая барбитураты (например, фенобарбитал и примидон). При одновременном применении противоэпилептических препаратов и фолиевой кислоты врач должен тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозу противоэпилептических средств.

Сульфасалазин и триамтерен ингибируют абсорбцию фолиевой кислоты.

Антибактериальные препараты - хлорамфеникол и котримоксазол могут оказывать влияние на метаболизм фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата (высокие дозы фолиевой кислоты). Метотрексат является специфическим антагонистом фолиевой кислоты и его длительное применение может вызвать дефицит фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота в комбинации с 5-фторурацилом может увеличить токсичность фторурацила.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Несмотря на отсутствие известных рисков, Фолацин® следует применять у беременных только в случаях диагностированного дефицита фолиевой кислоты, или в случае риска развития дефектов нервной трубки плода (например, дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств).

Данные о вредном влиянии на эмбрион или плод отсутствуют. Применение фолиевой кислоты может снизить риск развития дефектов нервной трубки у плода.

Фолиевая кислота активно выделяется в грудное молоко. У грудных детей, матери которых принимали фолиевую кислоту, нежелательных реакций не наблюдалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, рекомендовано применять по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств: 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при гемодиализе: 5 мг (1 таблетка) каждые 1-7 дней в зависимости от основного заболевания и приема пищи.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска: 5 мг (1 таблетка) ежедневно до зачатия (за 3 месяца до планируемой беременности) и продолжение приема в течение первого триместра беременности.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Дети

Фолацин® не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с ограниченностью данных о применении препарата в данной популяции и отсутствием рекомендаций относительно дозирования.

О случаях передозировки не сообщалось. Даже очень высокие дозы не должны навредить пациенту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику.

Редко (≥ 1/10 000, <1/1000)

- анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм

- аллергические реакции, включая эритему, кожную сыпь, зуд, крапивницу, диспноэ и анафилактические реакции (включая шок).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота, 5.0 мг,

вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с вкраплениями оранжевого цвета, с гладкой поверхностью, с фаской, c риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru