Флуцинар N мазь д/нар. прим. по 15 г (туба)

Мазь

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07СС02

-аллергические заболевания кожи, осложненные бактериальной инфекцией, сопровождающейся сухой экземой

- себорейный дерматит

- атопический дерматит

- папулезная крапивница

- аллергическая контактная экзема

- полиморфная эритема

- красная волчанка

- запущенная форма псориаза

- красный плоский лишай

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- при повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетонид, другим стероидам, сульфату неомицина или другим аминогликозидам, или любым из вспомогательных веществ.

- вирусные (ветряная оспа, герпес) и грибковые инфекции кожи

-бактериальный дерматоз, вызванный чувствительными к неомицину микроорганизмами

- периоральный дерматит

- вульгарные и розовые угри

- варикозное воспаление или язва кожи

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулез кожи, предраковые состояния и новообразования кожи

- детский возраст до 2 лет

- пеленочный дерматит

- не применять на обширных и мокнущих участках кожи, например, ожогах

- первый триместр беременности

Если нанесение препарата сопровождается раздражением или аллергическими реакциями кожи (зуд, жжение или покраснение), следует немедленно прекратить его использование.

Не рекомендуется непрерывное применение на протяжении более 2 недель. Так как кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного применения на больших участках кожи и у детей.

При длительном применении на больших участках кожи частота возникновения нежелательных эффектов увеличивается, и возникает риск развития отеков, гипертензии, гипергликемии и ослабления иммунитета, может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонид, возможно снижение секреции АКТГ гипофиза посредством ингибирования надпочечно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения. Рекомендуется периодически проверять концентрацию кортизола в крови.

В случае обострения инфекции при любых видах использования, применяют дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование мази до момента излечения инфекции.

Нарушение зрения.

Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу. Следует избегать попадания препарата в глаза и на кожу в области век. У пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, при нанесении препарата на кожу век, возможно усиление симптомов заболевания.

На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Осторожно применять у пациентов с псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов у больных псориазом может быть опасным вследствие вероятности возникновения рецидива заболевания, а также осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, особенно осторожно применяют препарат в случаях почечной недостаточности, так как неомицины могут накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, использование Флуцинара N на больших участках кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Флуцинар N следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и ухудшением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. При совместном применении Флуцинара N с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение Флуцинара N может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля и 100 мг ланолина в 1 грамме, которые могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.

Применение у детей

Не применять детям младше 2 лет.

У детей в возрасте от 2 лет и старше применять очень осторожно, только в случае крайней необходимости – один раз в день, на небольшом участке кожи.

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении глюкокортикостероидов местного действия, чем у взрослых. Это связано с большей абсорбцией препарата из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов детям следует ограничить минимальным эффективным количеством препарата. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Взаимодействие между кортикостероидами и другими лекарственными средствами неизвестно. Флуцинар N может усугубить действие иммунодепрессантов и ослабить действие иммуностимуляторов. Лекарственный препарат нельзя использовать одновременно с нефротоксичными и ототоксичными препаратами, такими как фуросемид или этакриновая кислота, поскольку эти препараты увеличивают концентрацию аминогликозидных антибиотиков в крови, что увеличивает риск нарушения слуха.

Беременность

Флуцинар N может использоваться у беременных женщин, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуцинар N запрещен к применению в сроке до 12 недель.

В исследовании на животных выявлен терратогенный эффект при наружном применении глюкокортикостероидов даже в малых дозах, на людях подобные исследования не проводились. Не проводилось исследований тератогенного действия ацетонида флуоцинолона в результате местного применения на коже беременных женщин. Неомицин может проникать к плоду.

Доказательств безопасности при беременности у человека недостаточно. Местное применение стероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода. В том числе расщелина неба и задержка внутриутробного развития

Лактация

Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид и неомицин в мази, после местного нанесения на кожу, могут проникать в грудное молоко женщин, кормящих грудью.

Флуцинар N следует использовать во время грудного вскармливания только в том случае, если польза для матери превышает риск для ребенка.

Фертильность

Влияние флуоцинолон ацетонида на фертильность не изучалось, однако сообщалось о влиянии на фертильность других глюкокортикостероидов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Флуцинар N не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Обычная продолжительность лечения составляет 1 - 2 недели. На кожу лица не применять дольше 1 недели. Не использовать более одного тюбика в неделю.

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте 2 лет и старше, применять с особой осторожностью, только в случае крайней необходимости – 1 раз в день, на небольшой участок кожи. Не применять на детскую кожу лица

Метод и путь введения

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

О передозировке сообщается очень редко.

Симптомы: при продолжительном или чрезмерном применении флуоциналона ацетонид на обширной поверхности кожи может иметь место развитие нежелательных эффектов, таких как отек, гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета и, в сложных случаях, гиперадренокортицизм.

Лечение: следует постепенно отменить прием лекарственного препарата или применить менее сильные кортикостероиды.

Вследствие наличия неомицина чрезмерное или длительное местное применение лекарственного препарата может привести к развитию стойких бактериальных штаммов, потере слуха и поражению почек.

Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику за разъяснением о способе применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна

- вторичная инфекция, фолликулит

- иммуносупрессия*

- ингибирование функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси*

- синдром Кушинга*

- гипергликемия*

- ототоксичность

- пипертония *

- задержка роста*

- токсическая нефропатия

- глюкозурия*

- угревая сыпь

- чрезмерная волосатость

-местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

- воспаление кожи вокруг губ,

-пурпура, вызванная кортикостероидами

- атрофия кожи

- стрии

- телеангиэктазия

- угревые поражения

- угнетение роста эпидермиса

- жжение, зуд, раздражение,

- сыпь

- атрофия подкожной клетчатки

- сухость кожи

- облысение

- обесцвечивание или изменение пигментации кожи

- задержка развития у детей

-отеки *

Иногда может возникнуть крапивница, макулопапулезная сыпь или обострение существующих поражений.

При местном применении лекарства на коже век могут развиться:

- глаукома или катаракта

Нечасто

- помутнение зрения

* Из-за всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу возможны системные побочные реакции при длительном применении, при нанесении на большие участки кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей. Системные побочные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один грамм препарата содержит

активные вещества: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат

(с активностью неомицина 650 МЕ/мг) 5,0 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин безводный, вазелин белый до 1.0 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная, жирная, мягкая, просвечивающая масса светло-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые литографированные тубы, с внутренней лакированной поверхностью.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картона.

3 года

Период применения после первого вскрытия 30 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронная почта: Jelfa@valeant.com

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com