Флуцинар N мазь д/нар. прим. по 15 г (туба)

Флуцинар® N, жақпамай

Жоқ

Жақпамай

Дерматология. Кортикостероидтар,  дерматологиялық  препараттар. Антибиотиктермен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген флуоцинолон ацетониді.

АТХ коды D07СС02

- құрғақ экземамен қатар жүретін, бактериялық инфекциялармен асқынған терінің аллергиялық аурулары

- себореялы дерматит

- атопиялық дерматит

- папулезді есекжем

- аллергиялық жанаспалы экзема

- полиморфты эритема

- қызыл жегі

- псориаздың асқынған түрі

- қызыл жалпақ теміреткі

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- флуоцинолон ацетонидіне, басқа стероидтарға, неомицин сульфатына немесе басқа аминогликозидтерге немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық кезінде.

- вирустық (желшешек, герпес) және зеңдік тері инфекциялары

- неомицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған бактериялық дерматоз

- периоральді дерматит

- тұрпайы және қызғылт безеулер

- варикоздық қабыну немесе терінің ойық жарасы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі, обыр алдындағы жай-күй және терінің жаңа түзілімдері

- 2 жасқа дейінгі балалар

- жаялықтық дерматит

- терінің кең аумақты және ылғалданатын бөліктеріне, мысалы, күйіктерде қолдануға болмайды

- жүктіліктің бірінші триместрі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер препаратты жағу терінің тітіркенуі немесе аллергиялық реакциялармен қатар жүрсе (қышыну, күйдіру немесе қызару), оны пайдалануды дереу тоқтату керек.

2 аптадан астам уақыт бойы үздіксіз қолдану ұсынылмайды. Кортикостероидтардың тері арқылы сіңуі мүмкін болғандықтан балаларда да терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданған кезде жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі артады және ісіну, гипертензия, гипергликемия және иммунитеттің әлсіреу қаупі бар, неомицин сульфатына бактериялық төзімділік дамуы мүмкін.

Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолдану әсерінен бүйрекүсті безі-адреналды жүйенің тежелуі арқылы гипофиздің АКТГ секрециясы төмендеуі мүмкін, бұл қандағы кортизол концентрациясы төмендеуіне және емді тоқтатқанда қарқындылығы азаятын ятрогендік гиперадренокортицизм синдромы туындауына әкеледі. Қандағы кортизол концентрациясын мезгіл-мезгіл тексеріп отыру ұсынылады.

Пайдаланудың кез келген түрінде инфекция өршіген жағдайда қосымша бактерияларға немесе зеңге қарсы ем қолданылады. Егер инфекция симптомдары қалса, инфекция жазылып кеткенге дейін жақпамайды пайдалануды тоқтату керек.

Көрудің бұзылуы.

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолданудың нәтижесінде туындауы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы, өткірлігінің төмендеуі сияқты симптомдар туындаған кезде офтальмологқа жүгіну керек. Препаратты көзге және қабақ маңайындағы теріге тигізіп алудан сақ болу керек. Жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде, сондай-ақ катарактасы бар пациенттерде препаратты қабақ терісіне жаққанда ауру симптомдары күшеюі мүмкін.

Бет терісі мен шап аймағында, аса қажет болған жағдайда ғана қолданылады, күшті сіңірілуі және жағымсыз әсерлер дамуының (телеангиэктазия, dermatitis perioralis) қаупін ескере отырып, препараттың шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.

Псориазы бар науқастарда глюкокортикостероидтарды сыртқа қолдану аурудың қайталану ықтималдығына байланысты қауіпті болуы мүмкін болғандықтан псориазы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, сондай-ақ бұрыннан тері асты шелінің атрофиясы болған жағдайда, әсіресе жасы ұлғайған адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Құрамында аминогликозидті антибиотик барын ескере отырып, неомициндердің бүйректе жинақталуы мүмкін болғандықтан, препаратты әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында сақтықпен қолданады. Аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін. Неомициннің отоуытты және нефроуытты әсеріне байланысты, Флуцинар N терінің үлкен бөліктерінде, зақымданған теріге немесе ұзақ уақыт бойы пайдалану есту қабілетінің бұзылуына, оның ішінде естімей қалуға және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Флуцинар N бүйрек функциясы бұзылған және есту қабілеті нашар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде нефроуытты және отоуытты әсер ету қаупі жоғары. Флуцинар N басқа отоуытты және нефроуытты препараттармен бірге қолданған кезде олардың әсері күшеюі мүмкін.

Флуцинар N ұзақ уақыт қолдану бактериялардың неомицинге төзімді штаммдарының пайда болуына және аллергиялық реакцияларға әкелуі мүмкін.

Препараттың құрамында 1 граммға 50 мг пропиленгликоль және 100 мг ланолин бар, бұл жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Балаларда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

2 жастан бастап және үлкен балаларда аса сақ қолданыңыз, тек қажет болған жағдайда – күніне бір рет, терінің азғантай бөлігінде.

Балаларда ересектерге қарағанда жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданғанда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі басылуының және Кушинг синдромы белгілері туындауының жиілігі көп болуы мүмкін. Бұл терінің беткейі мен дене салмағының аумақтық арақатынасына байланысты препараттың көбірек сіңуімен байланысты. Кортикостероидты ем балалардың өсуі мен дамуының бұзылуына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты жергілікті кортикостероидтарды қолдану балаларға препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі керек. Емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Кортикостероидтар мен басқа дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі белгісіз. Флуцинар N иммунодепрессанттардың әсерін күшейтуі және иммуностимуляторлардың әсерін әлсіретуі мүмкін. Дәрілік препаратты фуросемид немесе этакрин қышқылы сияқты нефроуытты және отоуытты препараттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды, өйткені бұл препараттар қандағы аминогликозидті антибиотиктердің концентрациясын арттырады, бұл есту қабілетінің бұзылу қаупін арттырады.

Жүктілік

Флуцинар N жүкті әйелдерде анасы үшін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асатын болса ана пайдалануға болады.

Флуцинар N 12 аптаға дейінгі мерзімде қолдануға тыйым салынады.

Жануарларға жүргізілген зерттеуде глюкокортикостероидтарды аз дозаларда сыртқа қолдану кезінде тератогенді әсер анықталды, адамдарда мұндай зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүкті әйелдердің терісіне жергілікті қолдану нәтижесінде флуоцинолон ацетонидінің тератогенді әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Неомицин шаранаға енуі мүмкін.

Жүктілік кезіндегі қауіпсіздік дәлелдері адамда жеткіліксіз. Буаз жануарларға стероидтерді жергілікті қолдану ұрықтың дамуында ауытқулар тудыруы мүмкін. Оның ішінде таңдайдың жырығы және құрсақішілік дамудың кешігуі.

Лактация

Жақпамайдағы флуоцинолон ацетониді мен неомициннің теріге жергілікті жаққаннан кейін бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне қандай дәрежеде енетіні белгісіз.

Флуцинар N бала емізу кезінде егер анасы үшін пайдасы бала үшін қауіптен асқан жағдайда ғана пайдаланылуы керек.

Фертильділік

Флуоцинолон ацетонидінің фертильділікке әсері зерттелмеген, бірақ басқа глюкокортикостероидтардың фертильділікке әсері туралы хабарланған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флуцинар N көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Емнің әдеттегі ұзақтығы 1-2 аптаны құрайды. Бет терісіне 1 аптадан артық қолдануға болмайды. Аптасына бір сықпадан артық пайдаланбау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

2 жастағы және одан асқан балаларға, тек аса қажет жағдайда – күніне 1 рет, терінің шағын бөлігіне ерекше сақтықпен қолдану керек. Баланың бет терісіне қолдануға болмайды

Енгізу әдісі мен жолы

Жақпамайды терінің зақымданған бөліктеріне тәулік бойы 1-2 рет жұқалап жағады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды.

Артық дозалануда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану туралы өте сирек хабарланады.

Симптомдары: флуоциналон ацетонидін терінің кең аумақты беткейіне ұзақ немесе шамадан тыс қолданған кезде ісіну, гипертензия, гипергликемия, иммунитеттің төмендеуі және ауыр жағдайларда гиперадренокортицизм сияқты жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.

Емі: дәрілік препаратты қабылдауды біртіндеп тоқтату керек немесе азырақ күшті кортикостероидтарды қолдану керек.

Неомициннің бар болуына байланысты дәрілік препаратты шамадан тыс немесе ұзақ уақыт жергілікті қолдану тұрақты бактериялық штамдардың дамуына, есту қабілетінің жоғалуына және бүйректің зақымдануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілігі белгісіз

- салдарлы инфекция, фолликулит

- иммуносупрессия*

- гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі осі функциясының тежелуі*

- Кушинг синдромы*

- гипергликемия*

- отоуыттылық

- пипертония *

- өсудің тежелуі*

- уытты нефропатия

- глюкозурия*

- безеулі бөртпе

- шамадан тыс түктілік

- жергілікті тері реакциялары (мысалы, жанаспалы дерматит)

- ерін айналасындағы терінің қабынуы,

- кортикостероидтардан туындаған пурпура

- тері атрофиясы

- стриялар

- телеангиэктазия

- безеулік зақымдану

- эпидермистің өсуін басу,

- күйдіру, қышыну, тітіркену,

- бөртпе

- тері асты шелідерінің атрофиясы,

- терінің құрғауы

- таздану,

- тері пигментациясының түссізденуі немесе өзгеруі,

- балалардағы дамудың кешігуі

- ісіну *

Кейде есекжем, макулопапулезді бөртпе немесе көрінердей зақымданулардың өршуі.

Қабақтың терісіне дәріні жергілікті қолданған кезде дамуы мүмкін:

- глаукома немесе катаракта

Жиі емес

- көрудің бұлыңғырлануы

* Флуоцинолон ацетонидінің тері арқылы сіңуіне байланысты терінің үлкен бөлігіне немесе окклюзиялық таңғыштың астына ұзақ уақыт қолданған кезде, сондай-ақ балаларда жүйелі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Флуоцинолон ацетонидіне тән жүйелік жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір грамм препараттың құрамында

белсенді заттар: флуоцинолон ацетониді 0,25 мг, неомицин сульфаты 5,0 мг (650 ХБ/мг неомицин белсенділігімен)

қосымша заттар: пропиленгликоль, сұйық парафин, сусыз ланолин, ақ вазелин 1.0 г дейін

Біртекті, майлы жұмсақ, ашық-сары түсті мөлдірлеу масса

15 г препараттан ішкі беткейі лакталған литографиялық алюминий сықпаға салынады.

Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Алғашқы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 30 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Jelfa A.Қ.Фармзаводы

ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электрон пошта: Jelfa@valeant.com

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5 құр.,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5 үй

Телефон.: + 7 727 3 111 516, факс.: +7 727 3 111 517

Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com