Флуимуцил раствор д/ин. 100 мг/мл по 3 мл №5 (ампулы)

Раствор для инъекций и ингаляций, 100 мг/мл

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

- острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудноотделяемой мокроты

- передозировка парацетамола

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- дети до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если:

- у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность

- у Вас имеются заболевания, связанные с риском развития желудочно-кишечного кровотечения

- у Вас непереносимость гистамина

- Вы принимаете противокашлевые препараты

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил.

Флуимуцил может применяться вместе с бронходилататорами общего действия, вазоконстрикторами и др.

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Имеющиеся данные о взаимодействии антибиотиков с ацетилцистеином, основанные на результатах испытаний in vitro, свидетельствуют о снижении активности антибиотиков при их непосредственном смешивании с раствором ацетилцистеина.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и развитию гипотензии.

В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина, пациент должен находиться под наблюдением врача в связи с возможностью развития гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о возможности появления головной боли.

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

В связи с возрастными физиологическими особенностями, муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей младше 2-х лет, которая проявляется ограничением дренажа бронхиальной слизи в данной возрастной группе, поэтому препарат Флуимуцил не должен применяться у детей в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в качестве антидота у пациентов с массой тела менее 40 кг, так как возможен риск развития задержки жидкости в организме с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью. Рекомендуется строго соблюдать указывания, приведенные в разделе «Режим дозирования».

Пациенты c бронхиальной астмой должны находиться под строгим наблюдением в период лечения; при развитии бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

С особой осторожностью применять у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка и кишечника.

Прием ацетилцистеина, особенно при ингаляционном способе применения, может в начале лечения приводить к разжижению и одновременно увеличению объема бронхиального секрета. Если пациенты не способны должным образом отхаркивать образовавшуюся мокроту, необходимо освобождать дыхательные пути, используя постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя секрета.

Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим врачебным контролем.

Появление побочных эффектов при внутривенной перфузии ацетилцистеина более вероятно, если препарат вводится быстро или в чрезмерном количестве. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведенные в разделе «Режим дозирования».

Ацетилцистеин при применении в качестве антидота может удлинять протромбиновое время [уменьшать протромбиновый индекс, повышать показатель международного нормализованного отношения (МНО)].

При открытии ампулы ощущается сернистый запах, который является специфическим запахом активного вещества и не влияет на качество препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытой ампуле или при переносе в приспособление для распыления может, в редких случаях, принимать фиолетовый оттенок, это не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для наружного применения.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

В одной ампуле Флуимуцила содержится 43 мг (1,9 ммоль) натрия; это необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

Несовместимость

Системное применение

Лекарственное средство не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Целесообразно использовать стеклянную и пластиковую посуду и избегать контакта раствора с резиновыми компонентами или металлами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство Флуимуцил не применяется у детей до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Флуимуцил не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Режим дозирования

Ингаляционно.

Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Частота применения и относительная дозировка могут изменяться врачом в допустимых пределах в зависимости от клинического проявления и терапевтического эффекта без необходимости дифференцирования дозировки для взрослых и детей.

Эндобронхиальная инстилляция.

Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки или по мере возникновения необходимости, в соответствии с выбранным способом приема (постоянный катетер, бронхоскоп и др.).

Интраназальная или эндоаурикулярная инстилляция или промывание.

Взрослым и детям: для инстилляций – по 2-3 капли 2-3 раза в сутки; для промывания полостей – по ½ - 1 ампуле на процедуру

Внутривенно при передозировке парацетамола (ацетаминофена).

Начальная доза: по 150 мг/кг массы тела вводится внутривенно в соответствующем объеме 5% раствора глюкозы в течение 15 минут.

Последующие дозы: по 50 мг/кг вводится внутривенно капельной инфузией в течение 4 часов, затем по 100 мг/кг внутривенной перфузией в течение следующих16 часов, в обоих случаях в 5% растворе глюкозы.

Метод и путь введения

Флуимуцил вводят внутривенно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ампулу взять в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.1).

Большой палец поместить на точку излома или чуть выше и движением «от себя» отломить головку ампулы, как показано на рис. 2.

Рис.1 Рис.2

Длительность лечения

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций препарат следует принимать на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Симптомы: при внутривенном введении симптомы передозировки подобны побочным эффектам препарата, но более выражены.

Локальное применение повышенных доз может приводить к обширному разжижению секрета в бронхах.

Лечение: немедленное прекращение введения препарата и дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае затрудненного отхаркивания при образовании большого объема слизи, по необходимости, проведение бронхоаспирации для поддержания дыхательных путей в открытом состоянии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При местном применении:

- гиперчувствительность

- бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция

- стоматит, тошнота, рвота

- крапивница, кожная сыпь, зуд

При парентеральном применении:

- анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- тахикардия

- бронхоспазм, одышка

- тошнота, рвота

- ангионевротический отек, крапивница, пирексия, кожная сыпь, зуд

- отек лица

- снижение артериального давления, удлинение протромбинового времени

В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае развития таких нежелательных реакций препарат следует немедленно отменить.

При приеме ацетилцистеина описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула содержит

активное вещество - ацетилцистеин 300 мг,

вспомогательное вещество – динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом

По 3 мл препарата в ампулах темного стекла с точкой разлома. По 5 ампул помещены в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Замбон С.П.А.,

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца, Италия

Тел.: +39 0444 968911

Факс: ++39 0444 348049

E-mail: www.zambongroup.com

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

E-mail: www.zambon.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz