Эзом IV лиофилизат д/ин. по 40 мг (флакон)

Порошок лиофилизированный для приготовления растворов для инъекций и инфузий в комплекте с растворителем, 40.00 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.

Код АТХ А02ВС05

Эзом IV для внутривенного введения в качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения, показан к применению у взрослых при:

- гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни

- лечение и профилактика пептических язв, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП, у пациентов группы риска

- профилактика развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения, острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с нелфинавиром

- период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности)

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза.

Желудочно-кишечные инфекции

Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter. У пациентов, принимающих антисекреторные препараты в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты. Кисты доброкачественные и носят обратимый характер.

Всасывание витамина В12

Эзомепразол, как и все кислотоблокирующие лекарственные препараты, может уменьшить всасывание витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низким уровнем витамина В12 или факторами риска сниженного всасывания витамина B12 при длительной терапии.

Гипомагниемия

Эзомепразол, как и другие ИПП приводит к гипомагниемии при длительном применении. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов наблюдалось улучшение состояния после заместительной терапией препаратов магния и прекращения приема ИПП.

Уровень магния следует тщательно контролировать перед началом лечения ИПП и контролировать во время лечения, в случаях, когда ожидается длительное применение ИПП или, когда пациенты принимают ингибиторы протонной помпы в сочетании с дигоксином или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики).

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительном приеме (> 1 года), могут увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличие других факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск возникновения переломов на 10–40 %. В некоторой степени такое повышение может быть вызвано другими факторами риска. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с риском остеопороза в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, пациенты должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Прием ингибиторов протонной помпы ассоциируется с редкими случаями ПККВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, и, если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Возможность прекращения приема эзомепразола должна быть рассмотрена врачом. Риск развития ПККВ увеличивается при назначении других препаратов данной группы, в случае предыдущего лечения ингибиторами протонной помпы.

Комбинации с другими лекарствами препаратами

Не рекомендуется совместное применение эзомепразола и атазанавира. Если данная комбинация считается неизбежной, рекомендуется тщательный мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг в комбинации с 100 мг ритонавира, но доза эзомепразола в 20 мг не должна быть превышена.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. При инициировании или прекращении терапии эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и эзомепразолом. Клиническая значимость данного взаимодействия неясна. Следует избегать совместного применения эзомепразола с клопидогрелом.

Серьезные кожные побочные реакции (SCAR)

Были очень редкие сообщения, связанные с лечением эзомепразолом о серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), которые могут быть опасными для жизни.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и при обнаружении любых характерных признаков или симптомов немедленно обратиться за медицинской помощью к своему врачу.

При появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций следует немедленно прекратить прием эзомепразола и при необходимости обеспечить дополнительную медицинскую помощь и проводить тщательный мониторинг. Повторное применение эзомепрозола противопоказано в таких случаях.

Результаты лабораторных тестов

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может влиять на результаты тестов нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение эзомепразолом следует прекратить по крайней мере за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются в норму после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата и в растворителе, который находится в комплекте с препаратом (натрия хлорид 0.9 %) содержится натрий, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Ингибиторы протеазы

Сообщалось, что омепразол, взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Увеличение pH желудка при приеме омепразола может повлиять на всасывание ингибиторов протеазы. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP 2C19.

В случаях, когда атазанавир и нелфинавир назначались одновременно с приемом омепразолом, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение следует избегать. Совместное назначение омепразола в дозе 40 мг в один раз сутки и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к существенному снижению значений AUC, а также Cmax и Cmin атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира исключается.

Одновременное применение омепразола в дозе 20 мг в сутки с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к уменьшению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг в сутки отмечалось снижение средних значений AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39 %, а средних значений AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 - на 75-92 %. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.

В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в сочетании с омепразолом (40 мг раз в день). Лечение омепразолом 20 мг один раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом 40 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром).

Метотрексат

При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола.

Tакролимус

Сообщалось, что совместное назначение с эзомепразолом увеличивает концентрацию такролимуса в сыворотке. При совместном применении должен быть обеспечен тщательный контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, при необходимости дозировка такролимуса должна быть откорректирована.

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В то же время совместный прием эзомепразола 20 мг с дигоксином у здоровых лиц увеличивал биодоступность дигоксина на 10 % (до 30 % у двух из десяти пациентов). Необходимо с осторожностью назначать эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста, принимающим дигоксин, и терапевтический лекарственный мониторинг последнего должен быть усилен.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы. Исследования взаимодействия в условиях in vivo при применении высоких доз внутривенно (80 мг + 8 мг/ч) не проводились. Эффект, оказываемый эзомепразолом на препараты, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, может быть более выраженным при внутривенном введении препарата, поэтому следует тщательно наблюдать пациентов в течение 3 дней с момента внутривенного введения с целью своевременного обнаружения побочных эффектов.

Диазепам

При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом цитохрома CYP2C19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%.

Фенитоин

Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводило к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Вориконазол

Совместный прием омепразола в дозе 40 мг в день с вориконазолом (субстрат CYP2C19) увеличивает концентрацию Cmax и AUC на 15% и 41%, соответственно.

Цилостазол

Эзомепразол также, как и омепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначаемый в дозировке 40 мг здоровым лицам в перекрестном исследовании увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.

Цизаприд

Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола у здоровых добровольцев приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC - на 32% и удлинению периода полувыведения на 31%, однако максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразола не увеличивалось.

Варфарин

В ходе клинического исследования было показано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако во время пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения этих препаратов или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО.

Клопидогрель

Результаты исследований с участием здоровых добровольцев показали, что фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом в дозе 40 мг внутрь ежедневно, приводило к снижению уровня экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и к снижению максимального ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.

В исследовании было показано, что у здоровых добровольцев при применении клопидогрела совместно с комбинацией с фиксированными дозами 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40 % по сравнению с монотерапией клопидогрелом. Однако максимальные уровни ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих пациентов были одинаковыми в группах клопидогрела и клопидогрела в комбинации с эзомепразолом и с АСК.

Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы были получены как в обсервационных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и эзомепразола.

Лекарственные средства, не вызывающие клинически значимых изменений

Амоксициллин или хинидин

Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

При совместном кратковременном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не выявлены.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19 и/или CYP3A4

В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), который ингибирует CYP3А4, приводил к увеличению значения AUC эзомепразола в 2 раза. Совместное применение омепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19, вориконазола, увеличивало значение AUC эзомепразола на 280%. В таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола. Однако у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести или во время длительного лечения может потребоваться коррекция дозы.

Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые способны индуцировать ферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба из них (такие как рифампицин и зверобой обыкновенный), могут вызвать снижение уровня эзомепразола в сыворотке за счет снижения метаболизма.

Дети

Исследования взаимодействия у детей и подростков не проводились.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей и подростков до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности)

Во время беременности или лактации

Недостаточно данных о применении эзомепразола у беременных женщин. Результаты эпидемиологических исследований омепразола, представляющего собой рацемическую смесь, с данными по большому числу беременностей показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода.

Данные применения эзомепразола не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия применительно к эмбриофетальному развитию. Нет данных указывающих на прямые или косвенные вредные воздействия применительно к беременности, родам или постнатальному развитию, нарушений развития плода и/или токсического воздействия эзомепразола на плод/новорожденного.

Имеющиеся данные не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия применительно к репродуктивной токсичности.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии эзомепразола на новорожденных/детей грудного возраста. Эзомепразол не рекомендуется принимать женщинам при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эзомепразол незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение и нечеткость зрения. Если проявляются нежелательные реакции при применении препарата пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам может быть рекомендован эзомепразол парентерально в дозе 20 - 40 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с рефлюкс-эзофагитом рекомендуется эзомепразол в дозе 40 мг 1 раз в сутки. Для лечения симптомов ГЭРБ эзомепразол применяется в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Для лечения и профилактики пептических язв, связанных с приёмом НПВП, рекомендуется эзомепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Обычно период лечения внутривенной формой непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата.

Профилактика развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

После эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или

двенадцатиперстной кишки доза препарата составляет 80 мг, которую вводят в виде болюсной инфузии в течение 30 минут, после чего проводят длительную внутривенную инфузию в дозе 8 мг/час в течение 3 дней (72 часа).

Период парентерального лечения должен сопровождаться приемом внутрь препаратов, снижающих уровень кислотности.

Дети

Не рекомендуется применять Эзом IV у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных о применении.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы эзомепразола у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

ГЭРБ: коррекция дозы эзомепразола у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Язвы, осложненные кровотечением: коррекция дозы эзомерпазола у пациентов с нарушением функции печени, легкой и средней степени тяжести не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени после первоначальной дозировки 80 мг, введенной в виде болюсной инфузии, следует ограничиться длительной внутривенной инфузией 4 мг/ч в течение 71.5 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы эзомепразола у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Инъекции

Доза 40 мг

5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут.

Доза 20 мг

2,5 мл (1/2 приготовленного раствора 8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.

Инфузии

Доза 40 мг

Приготовленный раствор эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут.

Доза 20 мг

1/2 приготовленного раствора эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.

Болюсная дозировка, равная 80 мг

Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Дозировка 8 мг/час

Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 71.5 ч (расчетная скорость инфузии – 8 мг/час).

Приготовление раствора

Инъекция, 40 мг

Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с эомепразолом 40 мг. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, цветовая гамма варьируется от бесцветного до бледно-желтого.

При назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.

Инфузия, 40 мг

Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг в 100 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

При назначении 20 мг эзомепразола, вводится половина приготовленного раствора.

Инфузия, 80 мг

Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразола 40 мг в 100 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.

Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Приготовленный раствор (для инъекций и инфузий) не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Может быть использован только прозрачный раствор. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30°С.

Симптомы

Имеется очень ограниченный опыт преднамеренной передозировки эзомепразолом. Симптомы, описанные в связи с пероральным приемом дозы 280 мг, включали желудочно-кишечные нарушения и слабость. Однократные пероральные дозы эзомепразола 80 мг и внутривенные дозы эзомепразола 308 мг в течение 24 часов не приводили к развитию каких-либо нежелательных явлений.

Лечение

Специфический антидот не известен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и поэтому применение диализа неэффективно. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим с использованием общих поддерживающих мер.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, доброкачественные полипы фундальных желез желудка

- кожные реакции в месте введения

Нечасто

- периферический отек

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- сухость во рту

- повышение уровня ферментов печени

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков

- вертиго

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия

- нарушение вкусовых ощущений

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без нее

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- недомогание, повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессивное поведение, галлюцинации

- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о сопутствующей почечной недостаточности

- гинекомастия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией. Гипомагниемия может также быть связана с гипокалиемией

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав на один флакон

активное вещество - эзомепразол натрия 42.55 мг (эквивалентного эзомепразолу 40.00 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Растворитель - натрия хлорид 0.9 %.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый гигроскопический порошок.

Препарат помещают во флакон из янтарного стекла типа II (ФСША), укупоренный резиновой пробкой серого цвета, обжатый алюминиевым

колпачком с крышкой типа «FLIP OFF» фиолетового цвета.

5 мл растворителя помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла типа I (ФСША) с кольцом белого цвета для вскрытия.

По 1 флакону и 1 ампуле помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 250 С.

Флакон без картонной пачки при комнатном освещении можно хранить не более 24 часов.

Период применения приготовленного раствора не более 12 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. Карачи -74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронная почта: info@getzpharma.com

www.getzpharma.com

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. Карачи -74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронная почта: info@getzpharma.com

www.getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СonsultAsia»

г.Алматы

ул.Шевченко, 165 Б

Тел/факс: +7(727) 379-42-58; +77051708825

E-mail: pv@consultingasia.kz