Эзом IV лиофилизат д/ин. по 40 мг (флакон)

Эзом IV

Эзомепразол

Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 40.00 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Протондық сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Вена ішіне енгізуге арналған Эзом IV пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, оның баламалы емі ретінде, ересектерде келесі жағдайларда:

- эзофагиті және / немесе рефлюкс ауруының айқын симптомдары бар пациенттердегі гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА)

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты пептидтік ойық жаралардың емі және профилактикасы үшін

- қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП емімен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін

- пациенттерде эндоскопиялық емнен кейін қан кетудің қайтадан дамуының, асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетудің профилактикасы үшін қолданылады

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- эзомепразолға, орын басқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бірге қолдану

- бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректердің жоқтығына байланысты)

Үрей тудыратын кез келген симптомдар (мысалы, дене салмағын тосыннан елеулі жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена сияқты) болған, сондай-ақ асқазанның ойық жарасы (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде) болған жағдайда, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені эзомепразолмен емдеу симптомдардың жеңілдеуіне алып келуі және диагноз қойылуын баяулатуы мүмкін.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протондық сорғы тежегіштерімен (ПСТ) емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындауы қаупінің болар-болмас жоғарылауына алып келуі мүмкін. Антисекрециялық препараттарды ұзақ уақыт аралығы бойына қабылдап жүрген пациенттерде, асқазанда безді кисталардың түзілгені жиі байқалады. Ондай құбылыстарға қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер түрткі болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатқа ие.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, қышқылды бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны В12 дәруменінің деңгейі төмен немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуі төмендеуінің қауіп факторлары бар пациенттерде ескеру керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа ПСТ сияқты, ұзақ уақыт қолданғанда гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, еліру, конвульсиялар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарын алмастырушы емнен және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жағдайдың жақсарғаны байқалған.

ПСТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау керек және емдеу кезінде, ПСТ ұзақ уақыт қолданылуы күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протондық сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдап жүрген кезде бақылау керек

Сынулар қаупі

Протондық сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл), көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған жағдайда, жамбастың, білектің және омыртқаның сынуы, қаупін арттыруы мүмкін. Обсервациялық зерттеулер, протондық сорғы тежегіштері сынулардың туындауының жалпы қаупін 10–40 %-ға арттыруы мүмкін екенін көрсетіп отыр. Кей дәрежеде мұндай жоғарылауы басқа қауіп факторларынан туындауы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес, остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

Протондық сорғы тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер зақымданулар, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде туындаса, және егер, олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Эзомепразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарастыруы тиіс. Осының алдында протондық сорғы тежегіштерімен емдеген жағдайда аталған топтың басқа препараттарын тағайындағанда ТЖҚЖ даму қаупі арта түседі.

Басқа дәрілік препараттармен біріктірілімдері

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді қолданбауға болмайтын болса, 100 мг ритонавирмен біріктірілген атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторингілеу ұсынылады, бірақ эзомепразолдың 20 мг дозасы арттырылмауы тиіс.

Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен емдеу басталған немесе тоқтатылған кезде CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Клопидогрел мен эзомепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Аталған өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы айқын емес. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбаған дұрыс.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеумен байланысты, өмірге қауіпті болуы мүмкін мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS - синдром) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы өте сирек хабарламалар болды.

Пациенттер тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және соларға тән кез келген белгілер немесе симптомдар анықталған жағдайда, дереу өз дәрігеріне медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, эзомепразолды қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, қосымша медициналық көмекпен қамтамасыз ету және мұқият мониторинг жүргізу керек. Ондай жағдайларда эзомепрозолды қайтадан қолдануға болмайды.

Зертханалық тестілердің нәтижелері

Хромогранин A (CgA) деңгейінің жоғарылығы нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсеріне жол бермеу үшін, эзомепразолмен емдеуді CgA өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы өлшеуден кейін CgA мен гастрин деңгейлері нормаға қайта оралмаса, өлшеуді протондық сорғы тежегішімен емдеу тоқтатылғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Қосымша заттар

Препараттың қосымша заттарының құрамында және препаратпен жиынтықтағы еріткіште (0.9 % натрий хлориді) натрий бар, тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына эзомепразолдың ықпалы

Протеазалар тежегіштері

Омепразол протеазаның кейбір тежегіштерімен өзара әрекетесетіндігі хабарланды. Омепразолды қабылдағанда асқазандағы pH жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Өзара әрекеттесуінің басқа ықтимал механизмдері CYP 2C19 тежелуімен байланысты.

Омепразолды қабылдаумен бір мезгілде атазанавир мен нелфинавир тағайындалған жағдайларда, аталған препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендегені байқалды, сондықтан оларды біріктіріп қолданбаған дұрыс. Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол мен 300 мг атазанавирді / 100 мг ритонавирді бірге тағайындау AUC мәндерінің айтарлықтай, сондай-ақ атазанавирдің Cmax және Cmin мәндерінің 75%-ға төмендеуіне алып келген. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерінің орнын толтырмады. Сондықтан, эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындамау керек, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Дені сау еріктілерде тәулігіне 20 мг дозадағы омепразолды 400 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану, тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг атазанавирді / 100 мг ритонавирді қолданумен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30 %-ға азаюына алып келді. Тәулігіне 40 мг дозадағы омепразолды бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39 %-ға, ал фармакологиялық белсенді метаболиті M8 үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің - 75-92 %-ға төмендегені байқалды. Омепразол мен эзомепразолдың фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттері ұқсас болғандықтан, эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда), омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) біріктіріп емдегенде препараттың сарысудағы деңгейінің артқаны (80-100%) байқалды. Күніне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) мен ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай-да бір әсер бермейді. Күніне бір рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде немесе бөлек қабылдағанда) концентрациясына қандай-да бір әсерін тигізбейді. Күніне бір рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавир концентрациясына (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) қандай-да бір әсерін тигізбейді.

Метотрексат

ПСТ мен метотрексатты бірге қабылдағанда, кейбір пациенттерде концентрациясының артқаны байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Tакролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясын арттыратындығы хабарланды. Бірге қолданғанда такролимустың концентрациясын, сондай-ақ, бүйрек функциясын (креатинин клиренсін) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс, және қажет болған жағдайда, такролимустың дозасы түзетілуі тиіс.

Сіңуі pH-тәуелді дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протондық сорғының басқа тежегіштерімен емдеу аясында асқазан сөлі қышқылдылығының жоғарылауы, сіңуі ортаның қышқылдылығына тәуелді препараттар абсорбциясының өзгеруіне алып келуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб абсорбциясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сонымен қатар, дені сау адамдарда 20 мг эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10 %-ға (он пациенттің екеуінде 30 %-ға дейін) арттырды. Жоғары дозалардағы эзомепразолды егде жастағы, дигоксинді қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет және соңғысының терапиялық дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент - CYP2C19 тежейді. Сәйкесінше, эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын, диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану, аталған препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл өз кезегінде, дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін. in vivo жағдайларда жоғары дозаларын вена ішіне (80 мг + 8 мг/сағ) қолданғанда өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеді. Метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға эзомепразолдың тигізетін әсері, препаратты вена ішіне енгізгенде айқынырақ болуы мүмкін, сондықтан, жағымсыз әсерлерін дер кезінде анықтау мақсатында, пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойы мұқият қадағалау керек.

Диазепам

30 мг эзомепразол мен CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепамды бірге қабылдағанда, диазепам клиренсінің 45%-ға төмендегені байқалады.

Фенитоин

40 мг дозадағы эзомепразолды тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдықтық концентрациясының 13%-ға жоғарылауына алып келді. Соған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде фенитоиннің плазмадағы концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Күніне 40 мг дозадағы омепразолды вориконазолмен (CYP2C19 субстраты) бірге қабылдау Cmax концентрациясы мен AUC сәйкесінше 15% және 41%-ға арттырады.

Цилостазол

Эзомепразол да омепразол сияқты CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер береді. Айқаспалы зерттеуде дені сау адамдарға 40 мг дозада тағайындалған омепразол, цилостазолдың сәйкесінше Cmax пен AUC 18% және 26%-ға, сондай-ақ, оның белсенді метаболиттерінің біреуінікін сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырған.

Цизаприд

Дені сау еріктілерде Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің жоғарылауына: AUC - 32%-ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31%-ға артуына алып келген, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен монотерапия кезінде байқалатын, QT аралығының болар-болмас ұзаруы, эзомепразолды қосқан кезде артпаған.

Варфарин

Клиникалық зерттеу барысында, варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау, варфаринді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне алып келмейтіні көрсетілді. Алайда, тіркеуден кейін қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) индексі клиникалық тұрғыдан едәуір жоғарылаған бірнеше жағдай туралы хабарланды. Сондықтан, аталған препараттарды немесе басқа кумариннің басқа туындыларымен бірге қолданудың басында және аяғында ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Клопидогрел

Дені сау еріктілер қатысқан зерттеулердің нәтижелері, клопидогрел (300 мг жүктемелік доза / 75 мг тәуліктік демеуші доза) мен күнделікті ішке қабылданатын 40 мг дозадағы эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттестік, клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы деңгейінің орташа алғанда 40 %-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукциялаған) орташа алғанда 14 %-ға төмендеуіне алып келгенін көрсетті.

Зерттеуде, дені сау еріктілерде клопидогрелді 20 мг эзомепразол мен 81 мг АСҚ бекітілген дозаларымен біріктірілімімен бірге қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы, клопидогрелмен монотерапиямен салыстырғанда 40 %-ға жуық төмендегені көрсетілді. Алайда, аталған пациенттерде тромбоциттер агрегациясы тежелуінің ең жоғары (АДФ-индукциялаған) деңгейлері клопидогрел және эзомепразолмен және АСҚ-мен біріккен клопидогрел топтарында бірдей болды.

Обсервациялық және клиникалық зерттеулерден жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың ФК/ФД өзара әрекеттесулерінің клиникалық салдарлары туралы қарама қайшы деректер алынды. Сақтық шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданбау керек.

Клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді тудырмайтын дәрілік заттар

Амоксициллин немесе хинидин

Эзомепразол амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін тудырмайды

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті қысқа мерзімде бірге қолданғанда клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразол фармакокинетикасына ықпалы

CYP2C19 және / немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 бен CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен CYP3А4 тежейтін кларитромицинді (500 мг тәулігіне 2 рет) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе жоғарылауына алып келеді. Эзомепразолды және CYP3А4 пен CYP2C19 біріктірілген тежегішін, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің 2 есе артуына алып келген. Омепразолды және CYP3А4 пен CYP2C19 біріккен тежегіші, вориконазолды бірге қолдану, эзомепразолдың AUC мәнін 280%-ға арттырған. Ондай жағдайларда эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде немесе ұзақ емдеу кезінде дозасын түзету қажет болуы мүмкін

CYP2C19 және / немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар (рифампицин және кәдімгі шәйқурай сияқты), эзомепразол метаболизмін төмендетудің есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуін тудыруы мүмкін.

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылмайды (қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің жоқтығына байланысты)

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эзомепразолдың жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде деректер жеткіліксіз. Рацемиялық қоспа түріндегі омепразолды эпидемиологиялық зерттеулердің жүктіліктердің көптеген саны бойынша деректерімен нәтижелері, фетоуытты әсерінің немесе шарана дамуының бұзылуы жоқтығын көрсетті.

Жануарларда эзомепразолды қолданып жүргізілген зерттеулердің нәтижелері эмбриофетальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпеді. Жүктілікке, босануға немесе постнатальді дамуға, шарана дамуының бұзылуларына және/немесе эзомепразолдың шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсеріне қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсететін деректер жоқ.

Қолда бар деректер репродуктивтік уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпеді.

Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Бала емізу кезінде әйелдерге эзомепразолды қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эзомепразол автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас ықпал етеді. Бас айналуы және анық көрмеу сияқты жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Егер препаратты қолданғанда жағымсыз реакциялар көрініс берсе, пациенттер көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқармауы тиіс.

Дозалану режимі

Ересектер

Пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, пациенттерге тәулігіне 1 рет 20 - 40 мг дозадағы эзомепразолды парентеральді ұсынуға болады.

Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерге тәулігіне 1 рет 40 мг дозадағы эзомепразол ұсынылады. ГЭРА симптомдарын емдеу үшін эзомепразол тәулігіне 1 рет 20 мг дозада қолданылады

ҚҚСП қабылдаумен байланысты пептидтік ойық жараларды емдеу және профилактикасы үшін тәулігіне 1 рет 20 мг дозадағы эзомепразол ұсынылады.

Әдетте, венаішілік түрімен емдеу мерзімі ұзақ болмайды, пациентті препаратты пероральді қабылдауға барынша тезірек ауыстыру керек.

Асқазаның немесе он екі елі ішектің ойық арасынан жедел қан кетудің эндоскопиялық емінен кейін пациенттерде қан кетудің қайта дамуының профилактикасы

Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейін препараттың дозасы 80 мг құрайды, оны 30 минут бойы болюстік инфузия түрінде енгізеді, содан кейін 3 күн (72 сағат) бойы 8 мг/сағ дозадағы ұзақ венаішілік инфузиясы жүргізіледі.

Парентеральді емдеу кезеңі қышқылдылық деңгейін төмендететін препараттарды ішке қабылдаумен қатар жүруі тиіс.

Балалар

Қолданылуы жөнінде деректердің жоқтығына байланысты, Эзом IV балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ГЭРА: Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде эзомерпазолдың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды.

Қан кетумен асқынған ойық жаралар: коррекция бұзылуы бар бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде эзомерпазолдың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін болюстік инфузия түрінде енгізілген 80 мг бастапқы дозасынан кейін, ұзаққа созылатын 71.5 сағат бойы 4 мг/сағ венаішілік инфузиясымен шектелу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразолды қолдану тәжірибесінің шектеулілігіне байланысты, ондай пациенттерді емдегенде сақтық таныту керек.

Вена ішіне енгізуге арналған.

Инъекциялар

40 мг доза

Дайындалған 5 мл ерітіндіні (8 мг/мл) венаішілік инъекция түрінде кемінде 3 минут бойы енгізеді.

20 мг доза

2,5 мл (дайындалған 8 мг/мл ерітіндінің 1/2 бөлігі) венаішілік инъекция түрінде кемінде 3 минут бойы енгізеді. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.

Инфузиялар

40 мг доза

Дайындалған эзомепразол ерітіндісін 10 - 30 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізеді.

20 мг доза

Дайындалған эзомепразол ерітіндісінің 1/2-ін 10 - 30 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізеді. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.

80 мг тең болюстік доза

Дайындалған эзомепразол ерітіндісі ұзақ венаішілік инфузия түрінде 30 минут бойы енгізіледі.

8 мг/сағ доза

Дайындалған эзомепразол ерітіндісі ұзақ венаішілік инфузия түрінде 71.5 сағат ішінде енгізіледі (инфузияның есептелген жылдамдығы – 8 мг/сағ).

Ерітіндіні дайындау

Инъекция, 40 мг

Инъекцияға арналған ерітінді (8 мг/мл) 40 мг эомепразол бар құтыға вена ішіне енгізуге арналған 5 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісін қосу жолымен дайындалады. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс, түстер гаммасы түссізден бозғылт-сарыға дейін өзгеріп тұрады.

20 мг эзомепразол тағайындалғанда, дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.

Инфузия, 40 мг

Инфузияға арналған ерітінді 40 мг бір құтының ішіндегісін вена ішіне енгізуге арналған 100 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісінде еріту жолымен дайындалады.

20 мг эзомепразол тағайындалғанда, дайындалған ерітіндінің жартысы енгізіледі.

Инфузия, 80 мг

Инфузияға арналған ерітінді 40 мг эзомепразолдың екі құтысының ішіндегісін вена ішіне енгізуге арналған 100 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісінде еріту жолымен дайындалады. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары жойылуы тиіс.

Эзомепразолдың сұйылтылған ерітіндісі түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық түрінде болады.

Дайындалған ерітінді (инъекцияға және инфузияға арналған) басқа дәрілік заттармен араластырылмауы немесе бірге енгізілмеуі тиіс. Қолданар алдында ерітіндіде көзге көрінетін механикалық қоспалардың жоқтығын және түсі өзгермегендігін көзбен қарап бағалау керек. Тек мөлдір ерітіндіні пайдалануға болады. Дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден енгізу ұсынылады (микробиологиялық тұрғыдан). Дайындалған ерітіндіні 12 сағат ішінде пайдалану керек. 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Симптомдары

Эзомепразолмен қасақана артық дозалану тәжірибесі тым шектеулі. 280 мг дозасын пероральді қабылдаумен байланысты сипатталған симптомдар, асқазан-ішек бұзылулары мен әлсіздікті қамтыды. Эзомепразолдың 80 мг бір реттік пероральді дозалары мен эзомепразолдың 24 сағат ішіндегі 308 мг венаішілік дозалары қандай-да бір жағымсыз құбылыстардың дамуына алып келмеді.

Емі

Арнайы антидоты белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады және сондықтан да диализді қолдану тиімсіз. Кез келген артық дозалану жағдайындағы сияқты, жалпы демеуші шараларды пайдаланумен симптоматикалық ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Қосарлы дозасын қолданбау керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болатындығы жөніндегі нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- іш ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері

- енгізген орындағы тері реакциялары

Жиі емес

- шеткері ісіну

- ұйқысыздық

- бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- жамбас мойнының, білек сүйектері немесе омыртқаның сынуларының даму қаупі

- вертиго

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/шок

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз жүретін гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- дімкәстану, тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбыр мінез-құлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, бұрыннан бауыр ауруы бар пациенттерде бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS - синдром)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде бүйректің қатарлас жеткіліксіздігі туралы хабарланды

- гинекомастия

- Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға алып келуі мүмкін, гипомагниемия да гипокалиемиямен байланысты болуы мүмкін

- микроскопиялық колит

- терінің жеделге жуық қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 40.00 мг эзомепразолға баламалы натрий эзомепразолы 42.55 мг,

қосымша заттар: маннитол, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Еріткіш - 0.9 % натрий хлориді.

Ақ немесе ақ дерлік түсті гигроскопиялық ұнтақ.

Препарат янтарь түстес II типті (АҚШФ) шыныдан жасалып, сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған, күлгін түсті «FLIP OFF» типті алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыға салынған.

5 мл еріткіш I типті (АҚШФ) түссіз мөлдір шыныдан жасалған, ашуға арналған ақ түсті сақинасы бар ампулаға құйылған.

1 құты және 1 ампула поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны картон қорапшасыз бөлме жарығында 24 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Дайындалған ерітіндіні қолдану мерзімі 12 сағаттан аспайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29-30/27, К.И.А. Карачи -74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронды пошта: info@getzpharma.com

www.getzpharma.com

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29-30/27, К.И.А. Карачи -74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

Электронды пошта: info@getzpharma.com

www.getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Шевченко к-сі, 148 үй

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«СonsultAsia» ЖШС

Алматы қ.,

Шевченко к-сі, 165 Б

Тел/факс: +7(727) 379-42-58; +77051708825

E-mail: pv@consultingasia.kz