Энам таблетки по 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Эналаприл

Код АТХ C09AA02.

- терапия артериальной гипертензии

- терапия симптоматической сердечной недостаточности

- профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <35 %)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением

ингибиторами АКФ

- второй и третий триместры беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственный или ангионевротический идиопатический отек

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактозы Лаппа или

мальабсорбция глюкозы-галактозы

- одновременное применение Энам с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- комбинация с сакубитрилом/валсартаном из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Не применять Энам в течение 36 часов после перехода на или с сакубитрила/валсартана, а также препаратов, содержащих ингибитор неприлизина.

С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата в монотерапии, действующего на РААС.

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови

Ингибиторы АКФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащие добавки, калийсодержащие заменители соли или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметопримсодержащие препараты, такие как котримоксазол), могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное применение эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску возникновения гипотензии в начале терапии эналаприлом.

Гипотензивный эффект можно уменьшить, прекратив прием диуретика, увеличив объем или потребление соли, или начав терапию с низкой дозы эналаприла.

Другие антигипертензивные средства

Одновременное применение этих средств может усилить гипотензивное действие эналаприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить артериальное давление.

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АКФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может еще больше повысить уровень лития и увеличить риск токсичности лития при приеме с ингибиторами АКФ. Применение эналаприла с литием не рекомендуется, но, если такая комбинация окажется необходимой, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты /антипсихотики /анестетики/ наркотики

Одновременное применение некоторых препаратов для наркоза, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АКФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Совместный прием НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АКФ оказывает аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови и может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редких случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых людей или пациентов с гиповолемией, включая тех, кто принимает диуретики). Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в ходе сопутствующей терапии и периодически после нее.

Золото

Нитритоидные реакции (симптомы включают гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) отмечались редко у пациентов, получавших терапию инъекционным золотом (натрия ауротиомалат) и сопутствующую терапию ингибиторами АКФ, включая эналаприл.

Ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR)

У пациентов, принимающих сопутствующую терапию ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), может быть повышен риск развития ангионевротического отека.

Ингибиторы неприлизина

У пациентов, получающих одновременную терапию ингибитором АКФ и ингибитором неприлизина (например, сакубитрил, рацекадотрил), может быть повышен риск развития ангионевротического отека. Одновременное применение эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АКФ может повысить риск развития ангионевротического отека. Сакубитрил/валсартан следует начинать принимать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы эналаприла. Терапию эналаприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические средства) может вызвать усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском возникновения гипогликемии. Это явление, по-видимому, чаще возникает в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы

Эналаприл можно безопасно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-блокаторами.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко встречается у пациентов с неосложненной гипертензией. У пациентов с гипертензией, принимающих Энам, симптоматическая гипотензия возникает чаще, если у пациента наблюдается гиповолемия, например, в результате терапии диуретиками, ограничения соли в рационе, диализа, диареи или рвоты. У пациентов с сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, наблюдалась симптоматическая гипотензия. Наиболее вероятно она может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью более тяжелой степени, о чем свидетельствует применение высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемия или функциональная почечная недостаточность. У таких пациентов терапию следует начинать под наблюдением врача и внимательно следить за пациентами при каждой корректировке дозы Энам и/или диуретика. Аналогичный анализ можно применить к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

Если возникает гипотензия, пациента следует уложить в положение лежа и, при необходимости, внутривенная инфузия изотонического раствора натрия хлорида. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения, которое обычно проходит без затруднений, как только повысится артериальное давление после увеличения объема.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, при приеме Энам может наблюдаться дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект ожидаем и обычно не является причиной прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы и/или прекращение приема диуретика и/или Энам.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АКФ следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выходного отдела левого желудочка и избегать их применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальная доза эналаприла должна корректироваться в соответствии с клиренсом креатинина пациента, а затем в зависимости от реакции пациента на лечение. Рутинный мониторинг уровня калия и креатинина является частью обычной медицинской практики для таких пациентов.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности в связи с приемом эналаприла, в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии. При своевременном распознавании и соответствующем лечении почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, обычно обратима.

У некоторых пациентов с гипертонической болезнью без явного предшествующего заболевания почек наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови при одновременном приеме эналаприла с диуретиком. Может потребоваться снижение дозы эналаприла и/или прекращение приема диуретика. В такой ситуации повышается риск возникновения стеноза почечных артерий.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск гипотонии и почечной недостаточности при лечении ингибиторами АКФ пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. Потеря функции почек может произойти при незначительных изменениях сывороточного креатинина. У таких пациентов терапия должна начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с низких доз, при аккуратном титровании и тщательном мониторинге функции почек.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Энам у пациентов с недавно пересаженной почкой отсутствует. Поэтому лечение препаратом Энам у таких пациентов не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

В редких случаях ингибиторы АКФ ассоциируются с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до фульминантного печеночного некроза и (иногда) со смертельным исходом. Механизм этого синдрома не изучен. Пациенты, принимающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или выявляется выраженное повышение печеночных ферментов, должны прекратить прием ингибитора АКФ и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

Нейтропения/Агранулоцитоз

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов нейтропения возникает редко. Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с диффузным поражением соединительной ткани, принимающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или комбинацию этих осложняющих факторов, особенно при наличии ранее существовавшей нарушенной функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в нескольких случаях не ответили на интенсивную антибиотикотерапию. Если эналаприл применяется у таких пациентов, рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов крови, а пациентам следует рекомендовать сообщать о любых признаках инфекции.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани отмечался у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, включая Энам. Это может произойти в любой момент во время лечения. В таких случаях прием Энам следует немедленно прекратить и начать соответствующий мониторинг, чтобы убедиться в полном устранении симптомов, прежде чем выписывать пациента. Даже в тех случаях, когда наблюдается отек только языка, без нарушения дыхания, пациенты могут нуждаться в длительном наблюдении, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.

Очень редко сообщалось о летальных исходах из-за ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. У пациентов с поражением языка, гортани или глотки может наблюдаться обструкция дыхательных путей, особенно у тех, у кого в анамнезе были операции на дыхательных путях. При поражении языка, гортани или глотки, которое может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует незамедлительно назначить соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

Сообщалось, что у чернокожих пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, ангионевротический отек встречается чаще, чем у не чернокожих.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.

У пациентов, получающих совместно ингибитор АКФ и ингибитор mTOR (мишень рапамицина в клетках млекопитающих) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), может быть повышен риск развития ангионевротического отека.

У пациентов, получающих одновременную терапию ингибитором АКФ и ингибитором неприлизина (например, сакубитрил, рацекадотрил), может быть повышен риск развития ангионевротического отека. Комбинация эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказана из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы эналаприла. Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, терапия эналаприлом должна начинаться не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации перепончатокрылыми насекомыми

В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых насекомых, возникали опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать путем временного прекращения терапии ингибиторами АКФ перед каждой десенсибилизацией.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с сульфатом декстрана, возникали опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать путем временного прекращения терапии ингибитором АКФ перед каждым аферезом.

Пациенты на гемодиализе

Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, которым проводился диализ с использованием мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получавших лечение ингибитором АКФ. У таких пациентов следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивного препарата.

Гипогликемия

Пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, и начинающих прием ингибитора АКФ, следует предупредить о необходимости тщательного контроля гипогликемии, особенно в течение первого месяца совместного применения.

Кашель

Сообщалось о кашле при использовании ингибиторов АКФ. Характерно, что кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АКФ, следует рассматривать как часть дифференциальной диагностики кашля.

Оперативное вмешательство/анестезия

У пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям или во время анестезии с применением средств, вызывающих гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II, вторичного по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если возникает гипотензия и считается, что она обусловлена этим механизмом, ее можно скорректировать увеличением объема.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ, включая эналаприл. Факторы риска развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие явления, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калийсодержащих

добавок или калийсодержащих заменителей соли; или пациентов, принимающих другие препараты, связанные с повышением уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметопримсодержащие препараты, такие как котримоксазол). Использование калийных добавок, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, которые могут привести к повышению уровня калия в сыворотке крови повышают уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, может вызвать значительное повышение уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда смертельные аритмии. Если одновременное применение эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, их следует применять с осторожностью и при частом контроле уровня калия в сыворотке крови.

Литий

Комбинация лития и эналаприла обычно не рекомендуется.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют данные, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Педиатрическая популяция

Имеется ограниченный опыт по эффективности и безопасности применения препарата у детей с гипертонией в возрасте> 6 лет, но нет опыта по другим показаниям. Имеются ограниченные фармакокинетические данные по применению у детей старше 2 месяцев. Энам не рекомендуется применять у детей при других показаниях, кроме гипертонии.

Энам не рекомендуется применять у новорожденных и педиатрических пациентов, имеющих скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как нет данных применения препарата у таких пациентов.

Беременность

Ингибиторы АКФ не следует принимать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности применения при беременности. Если диагностирована беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, эналаприл, очевидно, менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих людей, по сравнению с не-чернокожими, возможно, из-за большей распространенности заболеваний с низким содержанием ренина в популяции чернокожих гипертоников.

Лактоза

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полного дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

Ингибиторы АКФ:

Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется в течение первого триместра беременности.  Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, у пациентов, планирующих беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности.

Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что воздействие ингибиторной терапии АКФ во втором и третьем триместрах индуцирует фототоксичность у человека (снижение почечной функции, олигогидрамниоз, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Материнские олигогидрамнионы, предположительно представляющие снижение почечной функции плода, имели место и могут привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и гипопластическому развитию легких.

Если воздействие ингибиторов АКФ имело место во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почечной функции и черепа.

Дети, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны внимательно наблюдаться на предмет гипотонии. 

Грудное вскармливание

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низких концентрациях препарата в грудном молоке. Хотя эти концентрации кажутся клинически несущественными, применение Энам при грудном вскармливании не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных явлений и недостаточного клинического опыта. В случае младенцев более старшего возраста, применение Энам у кормящей матери может быть рассмотрено, если такое лечение необходимо для матери, а ребенок наблюдается на предмет каких-либо неблагоприятных эффектов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла

Режим дозирования

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния и реакции артериального давления.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до максимум 20 мг, в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Энам принимается один раз в день. При умеренной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, при реноваскулярной гипертензии, солевом истощении и/или гиповолемии, сердечной недостаточности или тяжелой гипертензии) после приема начальной дозы может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Таким пациентам рекомендуется начальная доза в 5 мг или ниже, и начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску возникновения гипотонии в начале терапии эналаприлом. Таким пациентам рекомендуется начальная доза в 5 мг или ниже. По возможности следует прекратить прием диуретиков на 2-3 дня до начала терапии препаратом Энам. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.

Сердечная недостаточность/асимптоматическая дисфункция левого желудочка

При лечении симптоматической сердечной недостаточности Энам используется в дополнение к диуретикам и, при необходимости, препаратам наперстянки или бета-блокаторам. Начальная доза Энам для пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, и его следует назначать под тщательным медицинским наблюдением для определения первоначального влияния на артериальное давление. При отсутствии симптоматической гипотензии или после ее эффективного лечения в начала терапии препаратом Энам при сердечной недостаточности, дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы в 20 мг, принимаемой в виде разовой дозы или двух раздельных доз, в зависимости от переносимости пациентом. Титрование дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в двух раздельных дозах.

Таблица 1: Рекомендуемое титрование дозы Энам у пациентов с сердечной недостаточностью/асимптоматической дисфункцией левого желудочка

* особые меры предосторожности следует соблюдать пациентам с нарушенной функцией почек или принимающих диуретики.

Необходимо тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек как до, так и после начала лечения препаратом Энам, поскольку сообщалось о случаях гипотонии и (реже) последующей почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, до начала лечения Энам, дозу следует, по возможности, уменьшить. Появление гипотензии после приема начальной дозы Энам не означает, что гипотензия будет повторяться во время хронической терапии Энам, и не исключает дальнейшего применения препарата. Также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек.

Дозирование при почечной недостаточности

Как правило, следует увеличить интервалы между приемами эналаприла и/или снизить дозу.

Таблица 2: Дозирование при почечной недостаточности

* Эналаприлат выводится при диализе. Дозировку в дни без диализа следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления.

Применение у пожилых людей

Доза должна соответствовать функции почек пожилого пациента.

Применение в педиатрии

Опыт клинических исследований применения Энам у педиатрических пациентов, страдающих гипертензией, ограничен.

Метод и путь введения

Энам назначают внутрь.

Симптомы: выраженная гипотензия, начинающаяся примерно через шесть часов после приема таблеток, сопровождающаяся блокадой ренин-ангиотензиновой системы, и помрачнение сознания. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АКФ, могут включать циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель. После приема 300 мг и 440 мг эналаприла в сыворотке крови отмечались уровни эналаприлата в 100- и 200 раз выше обычных, наблюдаемых после приема терапевтических доз, соответственно.

Лечение: внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида если возникает гипотензия, пациента следует поместить в противошоковое положение. Если есть возможность, можно также рассмотреть лечение инфузией ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если проглатывание произошло недавно, примите меры, направленные на выведение эналаприла малеата (например, вызвать рвоту, промывать желудок, ввести абсорбенты и сульфат натрия). Эналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. При резистентной к терапии брадикардии показан кардиостимулятор. Необходимо постоянно контролировать жизненно важные показатели, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Очень часто (≥1/10)

- затуманенное зрение

- головокружение

- кашель

- тошнота

- астения

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- головная боль, депрессия

- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли

в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия

- одышка

- диарея, боль в животе, изменение вкуса

- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица,

конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

- усталость

- гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови

Нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100)

- анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая)

- гипогликемия

- спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии,

головокружение

- сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения,

у пациентов с повышенным риском

- ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма

- кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,

анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва

- потоотделение, зуд, крапивница, алопеция

- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

- импотенция

- судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание,

лихорадка

- увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия

- ортостатическая гипотензия

Редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000)

- нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга,

панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

- бессонница, нарушение сна

- феномен Рейно

- инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная

пневмония

- стоматит/афтозные язвы, глоссит

- печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный

дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови

Очень редко (<1/10,000)

- ангионевротический отек кишечника

Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (Синдром Пархона)

Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут произойти сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.

При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 2,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат

Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 5 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат

Одна таблетка содержит

активное вещество - эналаприла малеат 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, цинка стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «2.5» и с риской - на другой стороне (для дозировки 2.5 мг)

Таблетки круглой формы, белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «5» и с риской - на другой стороне (для дозировки 5 мг)

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «10» и с риской - на другой стороне (для дозировки 10 мг)

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или по 10 таблеток в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 3 безъячейковых упаковок или по 2 или 3 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Hyderabad

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94,

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94,

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com