Энам таблетки по 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Энам®

Эналаприл

2,5 мг, 5 мг және 10 мг таблеткалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Эналаприл

АТХ коды C09AA02.

- артериялық гипертензияны емдеу

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу

- сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы (лықсу фракциясы <35 %) бар пациенттерде симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты ангионевроздық ісінудің болуы

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде және лактация кезеңінде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын немесе ангионевроздық идиопатиялық ісіну

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- құрамында алискирен бар препараттармен Энамды бір мезгілде қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м 2)

- ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болғандықтан сакубитрилмен/валсартанмен біріктіру. Энам сакубитрилге/валсартанға, сондай-ақ құрамында неприлизин тежегіші бар препараттарға немесе одан ауысқаннан кейін 36 сағат ішінде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аутоиммунды аурулары, қант диабеті, бауыр функциясының бұзылуы, аорта стенозының ауыр түрі, шығу тегі белгісіз субаортальді бұлшықет стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатиясы, сұйықтық пен тұздың жоғалуы бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолданылады. Салуретиктермен алдыңғы емдеу жағдайында, атап айтқанда созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ортостаздық гипотензияның даму қаупі артады, сондықтан эналаприлмен емдеуді бастар алдында сұйықтық пен тұздың жоғалуының орнын толтыру қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін монотерапияда препаратты қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар қоспалар немесе қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар

АӨФ тежегіштері диуретиктер тудырған калий жоғалуын баяулатады. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар қоспалар, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар (мысалы, гепарин, құрамында триметоприм бар препараттар, мысалы, котримоксазол) қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер эналаприлді және жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолдану орынды деп саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылаумен қолданған жөн.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік)

Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емдеу эналаприлмен емнің басында гиповолемияға және гипертензияның туындау қаупіне әкелуі мүмкін.

Гипотензиялық әсерді диуретик қабылдауды тоқтату, тұз көлемін немесе қабылдауды арттыру немесе эналаприлдің төмен дозасымен емдеуді бастау арқылы азайтуға болады.

Басқа гипертензияға қарсы дәрілер

Осы дәрілерді бір мезгілде қолдану эналаприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану артериялық қысымды одан әрі төмендетуі мүмкін.

Литий

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қолдану литий деңгейін одан әрі жоғарылатып, АӨФ тежегіштерімен қабылдаған кезде литийдің уыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Эналаприлді литиймен қолдану ұсынылмайды, бірақ егер мұндай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Трициклдік антидепрессанттар/антипсихотиктер / анестетиктер/есірткі

Наркозға арналған кейбір препараттарды, трициклдік антидепрессанттарды және антипсихотиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің немесе АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бәсеңдеуі мүмкін.

ҚҚСД (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе АӨФ тежегіштерін бірлесіп қабылдау қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, егде жастағы адамдарда немесе диуретиктерді қабылдайтындарды қоса, гиповолемиясы бар пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Сондықтан біріктірілімді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер адекватты түрде гидратталуы тиіс және қатарлас ем барысында және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының мониторингі мүмкіндігін қарастыру керек.

Алтын

Нитритоидты реакциялар (симптомдар бет гиперемиясын, жүрек айнуын, құсуды және гипотензияны қамтиды) инъекциялық алтынмен (натрий ауротиомалаты) ем қабылдаған пациенттерде және эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем алған пациенттерде сирек байқалған.

Сүтқоректілердің жасушасында рапамицин нысанасының тежегіштері (mTOR)

mTOR тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттерде (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Неприлизин тежегіштері

АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) бір мезгілде ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Эналаприлді сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені неприлизин мен АӨФ бір мезгілде тежелуі ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Сакубитрил/валсартанды эналаприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан өткенде ғана қабылдауды бастау керек. Эналаприлмен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан кейін ғана бастау керек.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қабылдау гипогликемия туындау қаупімен қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерінің күшеюін туындататынын көрсетті. Бұл құбылыс біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі кездесетін сияқты.

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және бета-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен бір мезгілде қауіпсіз тағайындауға болады.

Педиатриялық популяция

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде сирек кездеседі. Егер пациентте гиповолемия байқалса, мысалы, диуретиктермен емдеу, рационда тұзды шектеу, диализ, диарея немесе құсу нәтижесінде Энам қабылдайтын гипертензиясы бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия жиі туындайды. Жүрек жеткіліксіздігі, қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Ол неғұрлым ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайда болуы аса ықтимал, оны ілмектік диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану, гипонатриемия немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі растайды. Мұндай пациенттерде емді дәрігердің бақылауымен бастаған жөн және Энам және/немесе диуретик дозасын әрбір түзету кезінде пациенттерді мұқият бақылаған жөн. Осындай талдауды жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қолдануға болады, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе жедел церебральді қан айналымының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Егер гипотензия пайда болса, пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болғанда натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. Өтпелі гипотензиялық реакция одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, ол әдетте көлемі ұлғайғаннан кейін артериялық қысым жоғарылаған бойда қиындықсыз өтеді.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Энам қабылдаған кезде жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету және/немесе диуретик және/немесе Энам қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапанның стенозы/ гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін сол жақ қарыншаның шығару бөлігінің обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау және оларды кардиогенді шок және гемодинамикалық маңызды обструкция жағдайында қолданудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) эналаприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, сосын пациенттің емге реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Калий мен креатинин деңгейінің дағдылы мониторингі мұндай пациенттер үшін әдеттегі медициналық тәжірибенің бөлігі болып табылады.

Эналаприлді қабылдауға байланысты бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары, негізінен жүректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттерде хабарланды. Уақытылы анықтау және тиісті емдеу жағдайында эналаприл терапиясымен байланысты бүйрек жеткіліксіздігі әдетте қайтымды болады.

Гипертониялық ауруы бар кейбір пациенттерде алдыңғы бүйрек ауруы болмаса, эналаприлді диуретикпен бір мезгілде қабылдаған кезде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Эналаприл дозасын төмендету және/немесе диуретик қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайда бүйрек артерияларының стенозы қаупі артады.

Реноваскулярлық гипертензия

Екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттердің АӨФ тежегіштерімен емдеуде гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Бүйрек функциясының жоғалуы қан сарысуындағы креатининнің шамалы өзгеруінде орын алуы мүмкін. Мұндай пациенттерде терапия мұқият медициналық бақылаумен, төмен дозалармен, бүйрек функциясын мұқият титрлеумен және мұқият мониторингпен басталуы тиіс.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрегі ауыстырып салынған пациенттерде Энам препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерде Энам препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталып, фульминантты бауыр некрозына және (кейде) өлімге әкелетін синдроммен байланысты. Бұл синдромның механизмі зерттелмеген. Сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауы анықталатын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/Агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары байқалды. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да асқынатын факторларсыз пациенттерде нейтропения сирек туындайды. Эналаприлді иммуносупрессиялық ем, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын дәнекер тінінің диффузиялық зақымдануы бар пациенттерде немесе осы асқынатын факторлардың біріктірілімінде, әсіресе бұрын болған бүйрек функциясының бұзылуында ерекше сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттердің кейбірінде күрделі инфекциялар дамыды, олар бірнеше жағдайда қарқынды антибиотиктік терапияға жауап бермеді. Егер эналаприл осындай пациенттерде қолданылса, қандағы лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, ал пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Бет, қол-аяқ, ерін, тіл, жұтқыншақ және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі Энамды қоса, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Бұл емдеу кезінде кез-келген уақытта болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Энам қабылдауды дереу тоқтатып, пациентті шығарудан бұрын симптомдардың толық жойылғанына көз жеткізу үшін тиісті мониторингті бастау керек. Тыныс алудың бұзылуынсыз тек тілдің ісінуі байқалған жағдайда да пациенттерге ұзақ уақыт бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінудің салдарынан өте сирек өлім туралы хабарланды. Тілге, көмейге немесе жұтқыншаққа зақым келген пациенттерде, әсіресе тыныс алу жолдарына операция жасалған адамдарда тыныс алу жолдарының обструкциясы байқалуы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясын тудыруы мүмкін тіл, көмей немесе жұтқыншақ зақымданған жағдайда дереу тиісті ем тағайындау керек, ол адреналин ерітіндісін 1:1000 (0,3-0,5 мл) тері астына енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған қара нәсілді пациенттерде қара нәсілді емес адамдарға қарағанда ангионевроздық ісінудің жиі кездесетіні хабарланды.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емге байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

АӨФ тежегішін және mTOR тежегішін (сүтқоректілер жасушасындағы рапамицин нысанасын) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) бірге қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) бір мезгілде ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Эналаприлдің сакубитрилмен/валсартанмен біріктірілімі ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеуді эналаприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан өткенде ғана бастау керек. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, эналаприлмен емдеу сакубитрил/валсартанның соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс.

Жарғақ қанатты жәндіктерімен десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда жарғақ қанатты жәндіктерінің уымен десенсибилизация кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар туындады. Бұл реакцияларды әр десенсибилизация алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады.

ТТЛП аферезін жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндердің (ЛПНП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар туындады. Бұл реакцияларды әр аферез алдында АӨФ тежегішімен емдеуді уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады.

Гемодиализдегі пациенттер

Жоғары гидравликалық өткізгіштігі бар жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып диализ жүргізілген және бір мезгілде АӨФ тежегішімен ем қабылдаған пациенттерде анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды. Мұндай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа типін немесе гипертензияға қарсы препараттың басқа класын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Гипогликемия

Диабетке қарсы пероральді дәрілер немесе инсулин қабылдайтын және АӨФ тежегішін қабылдауды бастаған қант диабеті бар пациенттерді, әсіресе бірге қолданудың бірінші айы ішінде гипогликемияны мұқият бақылау қажеттігі туралы ескерту керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін пайдалану кезінде жөтел туралы хабарланды. Жөтелдің қақырықсыз, тұрақты болатыны және терапияны тоқтатқаннан кейін өтетіні тән. АӨФ тежегіштерінен туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бір бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Операциялық араласу/анестезия

Күрделі хирургиялық операцияларға ұшыраған пациенттерде немесе гипотензияны туындататын дәрілерді қолдана отырып анестезия кезінде эналаприл рениннің компенсаторлық босап шығуына қатысты қайталама ангиотензин II түзілуін бөгейді. Егер гипотензия туындаса және ол осы механизмге байланысты деп есептелсе, оны көлемнің ұлғаюымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған кейбір пациенттерде байқалды. Гиперкалиемияның даму қауіп факторларына бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, бүйрек функциясының нашарлауы, жасы (> 70 жас), қант диабеті, қатарлас құбылыстар, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз және калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар қоспаларды немесе калий бар

тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану; немесе қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты басқа препараттарды қабылдайтын пациенттер (мысалы, гепарин, құрамында триметоприм бар препараттар, мысалы, котримоксазол). Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелетін басқа препараттарды қолдану, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде өлімге әкелетін аритмияны тудыруы мүмкін. Егер эналаприлді және жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолдану орынды деп саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау кезінде қолданған жөн.

Литий

Литий мен эналаприлдің біріктірілімі әдетте ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) төмендеу қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі қадағалап отыру керек.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Педиатриялық популяция

> 6 жастағы гипертониясы бар балаларда препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша тәжірибе шектеулі, бірақ басқа көрсеткіштер бойынша тәжірибе жоқ. 2 айдан асқан балаларда қолдану бойынша шектеулі фармакокинетикалық деректер бар. Энам гипертониядан басқа көрсетілімдер кезінде балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Энамды нәрестелерде және шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 30 мл/мин/1,73 м 2 болатын педиатриялық пациенттерде қолдану ұсынылмайды, өйткені мұндай пациенттерде препаратты қолдану деректері жоқ.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің бейіні анықталған альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауысуы керек. Егер жүктілік диагнозы қойылса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті емді бастау керек.

Этникалық айырмашылықтар

Ангиотензин түрлендіруші ферменттің басқа тежегіштері сияқты, эналаприл қара нәсілді емес адамдарға қарағанда қара нәсілділерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аз, қара нәсілді гипертониктер популяциясында ренин мөлшері төмен аурулардың көбеюіне байланысты.

Лактоза

Галактоза жақпаушылығының, лактазаның толық тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

АӨФ тежегіштері:

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды.  АӨФ тежегіштерін қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштеріне әсер еткеннен кейін тератогендік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып табылмайды; алайда қауіптің аздап ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерде жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген альтернатвиті гипертензияға қарсы препараттармен ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік диагнозы қойылса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті емді бастау керек.

Екінші және үшінші триместрде АӨФ тежегіштерімен емдеудің әсері адамның фотоуыттылығын (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бассүйек оссификациясының кідіруі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі. Шарананың бүйрек функциясының төмендеуін ықтимал көрсететін аналық олигогидрамниондар орын алды және аяқ-қол контрактурасына, бассүйек-бет деформациясына және өкпенің гипопластикалық дамуына әкелуі мүмкін.

Егер жүктіліктің екінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсері орын алса, бүйрек функциясы мен бассүйекті ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады.

Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған балалар гипотонияға қатысты мұқият бақылануы тиіс. 

Бала емізу

Шектеулі фармакокинетикалық деректер препараттың емшек сүтіндегі концентрацияның өте төмен екендігін растады. Бұл концентрациялар клиникалық тұрғыдан маңызды емес болып көрінгенімен, жүрек-қантамыр және бүйрек құбылыстарының гипотетикалық қаупіне және клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты шала туылған нәрестелерге және босанғаннан кейінгі алғашқы бірнеше аптада Энамды бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Үлкенірек жастағы нәрестелерде, егер мұндай емдеу ана үшін қажет болса және бала кез-келген жағымсыз әсерлерге қатысты қадағаланса, Энамды бала емізетін анада қолдану қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе аса назар аударуды талап ететін басқа жұмысты орындау кезінде сақтық қажет, себебі бас айналуы мүмкін, әсіресе эналаприлдің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін

Дозалау режимі

Энам тамақтану уақытына қарамастан ішке тағайындалады.

Дозаны артериялық қысымның жағдайына және реакциясына қарай жеке таңдаған жөн.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы доза гипертензия дәрежесіне және пациенттің жағдайына байланысты 5-тен максимум 20 мг-ға дейін. Энам күніне бір рет қабылданады. Орташа гипертензия кезінде ұсынылатын бастапқы доза 5-тен 10 мг-ға дейін. Белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі күшті пациенттерде (мысалы, реноваскулярлық гипертензия, тұздың сарқылуы және/немесе гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр гипертензия кезінде) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін. Мұндай пациенттерге бастапқы дозасы 5 мг немесе одан төмен ұсынылады және емдеуді бастау дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдыңғы емдеу эналаприлмен емнің басында гиповолемияға және гипотонияның туындау қаупіне әкелуі мүмкін. Мұндай пациенттерге бастапқы дозасы 5 мг немесе одан төмен ұсынылады. Мүмкіндігінше диуретиктерді қабылдауды Энам препаратымен емдеу басталғанға дейін 2-3 күнге тоқтату керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Қалыпты демеуші доза күніне 20 мг құрайды. Ең жоғары демеуші доза күніне 40 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі /сол жақ қарыншаның асимптоматикалық дисфункциясы

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеуде Энам диуретиктерге және қажет болса оймақгүл препараттарына немесе бета-блокаторларға қосымша қолданылады. Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарыншаның асимптоматикалық дисфункциясы бар пациенттер үшін Энам бастапқы дозасы 2,5 мг құрайды және оны артериялық қысымға алғашқы әсерін анықтау үшін мұқият медициналық бақылаумен тағайындау керек. Симптоматикалық гипотензия болмаған кезде немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде Энам препаратымен емді бастаған кезде оны тиімді емдеуден кейін дозаны пациенттің төзімділігіне байланысты бір реттік доза немесе екі бөлек доза түрінде қабылданатын әдеттегі 20 мг демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыру керек. Дозаны титрлеуді 2-4 апта ішінде жүргізу ұсынылады. Ең жоғары доза күніне 40 мг құрайды, екі бөлек дозада қабылданады.

1-кесте: Жүрек жеткіліксіздігі/сол жақ қарыншаның асимптоматикалық дисфункциясы бар пациенттерде Энам дозасына ұсынылатын титрлеу

* бүйрек функциясы бұзылған немесе диуретиктер қабылдаған пациенттерге ерекше сақтық шараларын сақтау керек.

Энам препаратымен емдеуді бастағанға дейін де, одан кейін де артериялық қысымды және бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет, өйткені гипотония және (сирек) онымен жалғасатын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған. Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде Энам препаратымен емдеуді бастағанға дейін дозаны мүмкіндігінше азайту керек. Энам препаратының бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін гипотензияның пайда болуы, Энам созылмалы емі кезінде гипотензияның қайталанатынын білдірмейді және препаратты одан әрі қолдануды жоққа шығармайды. Сондай-ақ, қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау

Әдетте, эналаприлді қабылдау арасындағы аралықты арттыру және/немесе дозаны төмендету керек.

2-кесте: Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау

* Эналаприлат диализ кезінде шығарылады. Диализсіз күндердегі дозаны артериялық қысым реакциясына байланысты түзету керек.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Доза егде пациенттің бүйрек функциясына сәйкес келуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Гипертензиядан зардап шегетін педиатриялық пациенттерде Энам қолданудың клиникалық зерттеулерінің тәжірибесі шектеулі.

Енгізу жолы және тәсілі

Энам ішке тағайындалады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: таблетка қабылдағаннан кейін шамамен алты сағаттан соң басталатын ренин-ангиотензин жүйесінің блокадасымен және сананың бәсеңдеуімен байқалатын айқын гипотензия. АӨФ тежегіштерінің артық дозалануымен байланысты симптомдарға циркуляциялық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жиі жүрек қағуы, брадикардия, бас айналуы, мазасыздық және жөтел кіруі мүмкін. Қан сарысуында 300 мг және 440 мг эналаприл қабылдағаннан кейін тиісінше емдік дозаларды қабылдағаннан соң байқалатын әдеттегіден 100 және 200 есе жоғары эналаприлат деңгейі байқалды.

Емі: егер гипотензия пайда болса натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісін вена ішіне енгізу, пациентті шокқа қарсы қалыпта орналастыру керек. Мүмкін болса, ангиотензин II инфузиясымен емдеуді және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізуді қарастыруға болады. Егер жақында ғана қабылдаған болсаңыз, эналаприл малеатын шығаруға бағытталған шаралар қолданыңыз (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу). Эналаприлатты гемодиализдің көмегімен жалпы қан айналымынан шығаруға болады. Терапияға резистентті брадикардия кезінде кардиостимулятор көрсетілген. Өмірлік маңызды көрсеткіштерді, қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- көздің бұлдырауы

- бас айналуы

- жөтел

- жүрек айнуы

- астения

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- бас ауыруы, депрессия

- гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса), естен тану, кеуденің ауыруы,

ырғақтың бұзылуы, стенокардия, тахикардия

- ентігу

- диарея, іш ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/беттің, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы

және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- шаршау

- гиперкалиемия, қан плазмасындағы креатининнің ұлғаюы

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін)

- анемия (оның ішінде аплазиялық және гемолиздік)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия,

бас айналуы

- жүрек қағуы, миокард инфарктісі немесе церебральді-тамырлық асқынулар,

қаупі жоғары пациенттерде

- ринорея, тамақтың ауыруы, қарлығу, бронх түйілуі/ демікпе

- ішек бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату,

анорексия, асқазанның тітіркенуі, ауыздың құрғауы, пептидтік ойық жара

- тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- құрысу, қан кернеуі, құлақтың шыңылдауы, жалпы дімкәстік, қызба

- плазмадағы мочевина ұлғаюы, гипонатриемия

- ортостаздық гипотензия

Сирек (≥1/10,000 <1/1,000 дейін)

- нейтропения, гипогемоглобинемия, гематокрит санының төмендеуі,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі,

панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунды аурулар

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- Рейно феномені

- өкпедегі инфильтраттар, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді

пневмония

- стоматит/афтозды ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, оның ішінде гепатоцеллюлярлық немесе некрозды, холестазды, сарғаюды қоса, холестаздық гепатит

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті

дерматит, уытты эпидермальді некролиз, күлдіреуік, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- бауыр ферменттерінің ұлғаюы, қан плазмасындағы билирубиннің ұлғаюы

Өте сирек (<1/10,000)

- ішектің ангионевроздық ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (СНСАДГ) (Пархон синдромы)

Симптомдар кешені байқалды: қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелерге (ANA) оң тест, СОЭ үдеуі, эозинофилия және лейкоцитоз. Бөртпе, фотосенсибилизация және басқа дерматологиялық көріністер де орын алуы мүмкін.

Егер күрделі жағымсыз әсерлер пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эналаприл малеаты 2,5 мг

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эналаприл малеаты 5 мг

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эналаприл малеаты 10 мг

қосымша заттар: сусыз лактоза, мырыш стеараты

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойып жазылған «ЕМТ» жазуы, ойығы және екінші жағында «2.5» және сызығы бар таблеткалар (2.5 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағында ойып жазылған «ЕМТ» жазуы, ойығы және екінші жағында «5» және сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойып жазылған «ЕМТ» жазуы, ойығы және екінші жағында «10» және сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін)

10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада немесе 10 таблеткадан лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамада.

2 немесе 3 ұяшықсыз қаптамадан немесе 2 немесе 3 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Үндістан

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Hyderabad

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94,

email: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94,

email: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Др Реддис Лабораторис Қазақстан» ЖШСҚазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Тимирязев көш., 28В үй, 905 кеңсе Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com