Эксагин таблетки вагинал. №7

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противомикробные и антисептические препараты. Противомикробные средства и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Комбинация производных имидазола.

Код АТХ G01AF20

Показания к применению

- кандидозный вульвовагинит, вызванный Candida albicans

- бактериальный вагиноз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

- I триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом

- период кормления грудью

- порфирия

- эпилепсия

- тяжелые нарушения функции печени

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для интравагинального применения. Нельзя принимать внутрь.

При необходимости применения препарата в течение более 10 дней рекомендуется проводить регулярный мониторинг клинико-лабораторных показателей (в особенности количества лейкоцитов) и наблюдение за пациентами на предмет выявления нежелательных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (в том числе парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

При системном применении метронидазола у пациентов с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует соблюдать осторожность в связи с риском ухудшения неврологического статуса.

Синдром Коккейна

Сообщалось о случаях развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с развитием летального исхода в течение короткого периода времени, у пациентов с синдромом Коккейна при системном применении препаратов, содержащих метронидазол. У таких пациентов рекомендуется применять метронидазол после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при отсутствии альтернативного лечения. Следует контролировать функциональные показатели печени непосредственно до начала лечения, на всем его протяжении и после лечения (функциональные показатели печени должны находиться в пределах нормальных значений или в пределах исходных значений). Лечение препаратом следует прекратить при значительном повышении функциональных показателей печени.

При возникновении каких-либо симптомов поражения печени пациентам с синдромом Коккейна необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

При применении метронидазола сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

При возникновении симптомов или признаков ССД, ТЭН или ОГЭП лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется. Поэтому нет необходимости снижать дозу метронидазола. Однако у таких пациентов могут накапливаться метаболиты метронидазола. Клиническая значимость вышеуказанных изменений в настоящее время неизвестна.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно выводятся в течение восьмичасового период диализа. Поэтому метронидазол следует применять повторно сразу же после гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на интермиттирующем перитонеальном диализе (ИДП) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), рутинная коррекция дозы препарата не требуется.

Клиренс метронидазола может быть нарушен при тяжелой печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной энцефалопатией могут повышаться концентрации метронидазола в плазме, в результате чего могут усиливаться симптомы энцефалопатии, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Пациентов следует предупредить, что метранидазол может окрашивать мочу в темный цвет.

Из-за недостаточности данных о риске мутагенности у человека следует тщательно рассмотреть вопрос о применении препарата для более длительного лечения, чем обычно требуется.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, одновременно применявших метронидазол и дисульфирам.

Эксагин не должен использоваться у девственниц и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

При применении лидокаина могут возникать нарушения сердечного ритма, затруднение дыхания, что может привести к коме, в том числе с летальным исходом, в частности, при нанесении его на обширные участки кожи и под окклюзионной повязкой.

Не рекомендуется применение Эксагина в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Следует проявлять осторожность при использовании вагинальных таблеток одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой таблеток.

Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

Пациенткам с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия:

Алкоголь: дисульфирамоподобные реакции (ухудшение настроения, психическая подавленность и др.).

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Пероральные антикоагулянты из группы варфарина: при одновременном пероральном приеме метронидазола может возникать необходимость в снижении доз пероральных антикоагулянтов, поскольку действие последних может усиливаться; при одновременном применении подобных препаратов рекомендуется проводить частый контроль уровня протромбина в крови; взаимодействия с гепарином не зарегистрированы.

Литий: при одновременном пероральном приеме метронидазола сообщалось о задержке лития у пациентов с признаками почечной недостаточности; перед применением метронидазола следует постепенно снизить частоту приемов препаратов лития или прекратить их применение; у пациентов, одновременно получающих лечение метронидазолом и препаратами лития, следует проводить контроль концентрации лития в плазме крови, а также контролировать уровни креатинина и электролитов в крови.

Фенобарбитал - фенитоин: усиление выведения метронидазола из организма, в результате чего период полувыведения препарата уменьшается до 3 ч.

5-фторурацил: метронидазол снижает выведение 5-фторурацила из организма и, следовательно, может усиливать токсическое действие 5-фторурацила.

Циклоспорин: возможно повышение уровня циклоспорина в сыворотке крови; при необходимости одновременного применения с метронидазолом, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Бисульфан: метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме и, следовательно, может усиливать токсическое действие бисульфана.

Амиодарон: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол не следует применять одновременно с астемизолом и терфенадином.

Карбамазепин: механизм взаимодействия неизвестен; метронидазол может ингибировать метаболизм карбамазепина.

Векуроний (недеполяризующий нервно-мышечный блокатор): метронидазол может усиливать действие векурония.

Колестирамин: может привести к уменьшению всасывания метронидазола и, следовательно, снижению его действия.

Алкалоиды спорыньи: метронидазол ингибирует изофермент системы цитохрома Р450 3А4, поэтому метаболизм алкалоидов спорыньи может снижаться при одновременном применении с метронидазолом, при этом повышается риск развития эрготизма (тошнота, рвота, вазоспастическая ишемия).

Метронидазол иммобилизует трепонемы и, следовательно, дает ложноположительный результат в тесте иммобилизации Treponema pallidum.

При применении метронидазола могут возникать изменения в показателях уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов или глюкозы в крови при их измерении с использованием метода поглощения ультрафиолетового излучения.

В результате абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска развития кровотечений.

Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм астемизола, цизаприда и терфенадина, в результате чего повышается концентрация вышеуказанных препаратов в плазме крови.

Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсического действия фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Фентанил: усиление или увеличение продолжительности действия опиоидов (угнетающее влияние на центральную нервную систему, угнетение дыхания).

Глимепирид: развитие гипогликемии.

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Оксибутинин: усиление действия оксибутинина или повышение его концентрации в плазме крови в результате ингибирования метаболизма (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.

Пимозид: повышение риска кардиотоксического действия (удлинение интервала QT, мерцательная аритмия, остановка сердца).

Циклоспорин: повышение риска токсического действия циклоспорина (нарушения функции почек, холестаз, парестезия).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента системы цитохрома P450 2D6.

Триметрексат: усиление токсического действия триметрексата (угнетение функции костного мозга, почечная и печеночная недостаточность, язва желудочно-кишечного тракта).

В результате абсорбции лидокаина при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами могут отмечаться следующие лекарственные взаимодействия:

Антиаритмические препараты: возможно повышение токсичности лидокаина.

Фенитоин или барбитураты: снижение уровня лидокаина в плазме.

Пропранолол: снижение клиренса лидокаина.

Циметидин: снижение клиренса лидокаина.

Специальные предупреждения

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция

Во время лечением препаратом следует использовать соответствующие методы контрацепции, поскольку влияние активных веществ, входящих в состав препарата, на развитие плода и новорожденных детей полностью не известно.

Во время беременности или лактации

Данные исследований на животных недостаточны для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Данные о применении препарата у женщин в первом триместре беременности недостаточны. Препарат не следует применять у женщин в первом триместре беременности. При необходимости использования препарата у женщин во втором и третьем триместрах беременности следует оценить соотношение польза/риск. Препарат следует применять у женщин в период беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами. метронидазол всасывается медленнее при вагинальном применении в отличие от системного применения. Применение препарата может вызвать головокружение, атаксию, утомляемость и слабость, а также может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если врачом не рекомендовано иное, по 1 вагинальной таблетке вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку возможны снижение его эффективности или возникновение затруднения в его использовании в этот период.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется. Поэтому нет необходимости снижать дозу метронидазола, однако дозу следует корректировать при тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола.

Большие дозы метронидазола могут вызывать симптомы энцефалопатии и поэтому должны применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Для пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.

У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.

Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.

Эти особенности необходимо учитывать при назначении Эксагин пациентам со сниженной функцией печени и/или почек.

Дети

Препарат не следует назначать детям до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Таблетки следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище.

Длительность лечения

При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При одновременном интравагинальном введении нескольких таблеток могут развиться системные эффекты метронидазола, однако возникновения жизнеугрожающих нежелательных реакций при этом не ожидается.

Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата отмечается тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея. При применении лидокаина могут возникать нарушения сердечного ритма, затруднение дыхания, что может привести к коме, в том числе с летальным исходом, в частности, при нанесении его на обширные участки кожи и особенно в высоких дозах.

Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата проводят промывание желудка. При необходимости назначается симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении лечения.

Очень часто

- выделения из влагалища

Часто

- вагинит, раздражение вульвы и влагалища, боль в области таза

Нечасто

- ощущение жажды

Редко

- анафилаксия

- чувство жжения во влагалище, зуд, раздражение, боль в животе, кожная сыпь, аллергические реакции (анафилактический шок)

Очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психотические расстройства, включая изменения настроения, спутанность сознания и галлюцинации

- энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, головная боль, галлюцинации, паралич, фотофобия, двигательные нарушения, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (включая атаксию, дизартрию, нарушение походки, нистагм и тремор), которые обратимы после прекращения приема препарата, головокружение, судороги, бессонница, головная боль

- нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, в основном преходящие

- повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, обратимая желтуха и панкреатит при отмене препарата; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, у пациентов, получавших метронидазол в комбинации с другими антибиотиками

- кожная сыпь, пустулезная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, зуд, гиперемия

- миалгия, артралгия

- потемнение мочи (в связи с присутствием метаболитов метронидазола)

Неизвестно

- лейкопения, метгемоглобинемия

- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

- анорексия

- депрессивное расстройство

- периферическая сенсорная нейропатия или транзиторные эпилептиформные припадки (при применении в высоких дозах и/или длительном лечении метронидазолом; в большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозы препарата), утомляемость или слабость, бледность, покалывание, онемение, парестезия, дезориентация, возбуждение, психоз, судороги, нарушения речи, гиперестезия, гипостезия, вялость, галлюцинации, чувство жара, нервозность, беспокойство, эйфория, сонливость, раздвоение или нечеткость изображения, озноб, тремор, потеря сознания, кома (редко), тревога, бессонница, асептический менингит

- нейропатия/неврит зрительного нерва

- нарушение/потеря слуха (в том числе нейросенсорная), шум в ушах

- изменение вкуса, мукозит полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея, сухость во рту, потеря аппетита, боль или спазмы в животе

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

- раздражение и болезненность в месте введения, контактный дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг, лидокаина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), магния алюминия силикат, натрия крахмала гликолят, маннитол/ кросповидон/ поливиниловый ацетат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, неправильной овальной формы, со скошенными краями, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, допускаются вкрапления.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке №3 и 1 контурной упаковке №4 вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

MERKEZ LABORATUARI ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Tasdelen Mah. Ayca Sokak No: 6 Cekmekoy ISTANBUL - Стамбул, Турция

Телефон: + 90 216 484 41 66 Факс: + 90 216 484 41 91

e-mail: info@merkezilac.com

Держатель регистрационного удостоверения

Helba Ilac Ic ve Dis Sanayi Ticaret Anonim Sirketi

Camlik Mahallesi Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12 – 16/17 Umraniye/ ISTANBUL - Стамбул, Турция

Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48

e-mail: helba@helba.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "DeltaPV Consulting"

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Хаджимукана, 32, офис 5.

Телефон: +7 7273574128

e-mail: helbacis@deltapv.com