Дюспаталин капсулы по 200 мг №15 (блистер)

Капсулы ретард 200 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин

Код АТХ А03АА04

- симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанные с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе дополнительные сведения

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились.

Беременность и период лактации

Препарат Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина® в данной группе пациенток ограничены. Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком. Не рекомендуется назначать препарат Дюспаталин® женщинам, в период лактации, ввиду отсутствия данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность лечения

Облегчение симптомов при приеме препарата в дозе 200 мг наступает в течение 2-4 недель лечения, для достижения устойчивого клинического эффекта продолжительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель. Длительность приема не ограничена.

В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Симптомы: В случае передозировки теоретически возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, носили быстро обратимый характер. Наблюдаемые симптомы передозировки имели неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: Специфический антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только при появлении явлений интоксикации в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетингового опыта применения, поэтому их частота не может быть точно оценена.

- Аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, ангиодистрофия, отек лица, кожная сыпь с зудом и без зуда.

- Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – мебеверина гидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат,

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171),

состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5С до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Майлан Лабораториз САС

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

C.J. van Houtenlaan 36 Weesp 1381CP, Нидерланды.

тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253, электронный адрес: pv.qppv@abbott.com

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан:

ТОО «Абботт Казахстан»

050060, Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90.

Tел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан»

050060, Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90.

Tел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com.