Добросон таблетки по 7,5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05CF01

Показания к применению

Добросон® применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна у взрослых:

- периодическая бессонница

- преходящая бессонница

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата

- тяжелая дыхательная недостаточность

- синдром апноэ во сне

- тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)

- миастения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Необходимые меры предосторожности при применении

Толерантность к лекарственному препарату

При применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на применение той же дозы.

Зависимость

Применение зопиклона может приводить к злоупотреблению и/или к физической и психической лекарственной зависимости.

Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. Зопиклон следует назначать с особой осторожностью пациентам с существующей или имеющейся в анамнезе алкогольной, лекарственной зависимостью, а также с зависимостью от запрещенных веществ.

Лекарственная зависимость может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме препарата в терапевтических дозах.

При появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже в период между приемом двух доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости. Описаны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница

Этот транзиторный синдром может проявляться в виде обострения бессонницы (феномен рикошета), которая являлась исходной причиной лечения бензодиазепинами или их производными.

Нарушение психомоторной функции

Как и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема препарата.

Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:

- применение лекарственного средства менее чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;

- превышение рекомендованной дозы препарата;

- совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.

После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, пациентам необходимо отказаться от занятий опасными видами деятельности, требующими полной концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций, такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата. В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Расстройство поведения

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, при котором могут развиваться:

- обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность

- бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные симптомы

- потеря контроля импульсивности

- эйфория, раздражительность

- антероградная амнезия

- внушаемость

Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

- аномальное для пациента поведение

- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает

- автоматическое поведение с последующей амнезией

При таких симптомах требуется прекратить лечение препаратом.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения, такие как управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление транспортным средством в состоянии неполного пробуждения после приема снотворного-седативного средства) с последующей амнезией.

Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, также, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, т.к. это может быть опасно для самих больных и для окружающих.

Риск кумуляции лекарственного средства

Бензодиазепины и их производные (как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с печеночной недостаточностью период полувыведения может значительно увеличиваться. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и более высокого уровня. Эффективность и безопасность препарата оцениваются после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

Клинические исследования зопиклона не выявили кумуляции у пациентов с почечной недостаточностью.

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных-снотворных средств, включая зопиклон, вместе с опиоидами может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов, для которых альтернативные методы лечения не применимы.

Если принимается решение об одновременном назначении зопиклона и опиоидов, следует применять наименьшие эффективные дозы и продолжительность одновременного применения должна быть насколько возможно короткой. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо признаков угнетения дыхания и седации.

Пожилые пациенты

Бензодиазепины и их производные следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с риском седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для данной категории пациентов, а также в связи с повышенной частотой возникновения поведенческих расстройств.

Особые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с алкоголизмом в анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех случаях перед назначением снотворного средства необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть четко определена для каждого пациента, в зависимости от типа бессонницы.

Суицид – депрессия – основной депрессивный эпизод

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту случаев суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, необходимо повторно обследовать пациента и пересмотреть клинический диагноз.

Пациентам с тяжелым депрессивным эпизодом бензодиазепины и их производные не должны назначаться в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным риском суицида. С учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклона (препарат отпускается по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск умышленной передозировки.

Постепенная отмена лечения

Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить процесс лечения.

В дополнение к необходимости постепенного уменьшения дозы пациенты должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства (феномен рикошета) для сведения к минимуму риска бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов абстиненции, вызванной прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Седативные средства

Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать дополнительные эффекты в отношении подавления деятельности ЦНС и снижения концентрации внимания. В результате снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами могут быть опасными. К данным веществам относятся производные морфина (опиоиды) (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, седативные, анксиолитические средства, помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные средства с седативным эффектом (блокаторы H1-гистаминовых рецепторов), противоэпилептические препараты, анестетики, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Снотворные средства

Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины, их производные (золпидем, зопиклон) или блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. При одновременном применении зопиклона с другими депрессантами ЦНС (например, бензодиазепинами, морфиноподобными веществами или фенобарбиталом), или одновременном приеме алкоголя, помимо увеличения седативного эффекта, возможно потенцирование эффекта угнетения дыхания, что особенно важно иметь виду в случае применения у пожилых людей.

Опиоиды

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных и снотворных средств, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего эффекта на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие спирт)

Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается при одновременном приеме алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или работа с механизмами могут стать опасными.

Пациентам следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Натрий (оксибат)

Усиливает угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Рифампицин

Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Барбитураты

При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Другие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Бупренорфин

При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному исходу.

Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

Клозапин

Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз

При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Специальные предупреждения

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Угнетающее действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при появлении тревожности и ажитации, которые могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пожилые пациенты и почечная недостаточность

После длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата.

Лактоза

Добросон® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. В связи с этим зопиклон не рекомендуется применять в данной популяции.

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата Добросон® во время беременности. Женщинам детородного возраста, которым назначен препарат, необходимо обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью пересмотра необходимости лечения. Если существует абсолютная необходимость в лечении зопиклоном, следует избегать применения высоких доз и тщательно наблюдать за состоянием плода и новорожденного.

Кормление грудью

Добросон® противопоказан к применению в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны принимать во внимание, что также, как и при применении других снотворных средств, при применении зопиклона возможны сонливость, замедление скорости реакций, головокружение, вялость, нечеткость зрения или двоение в глазах, снижение концентрации внимания, что приводит к снижению способности управлять транспортным средством, в особенности в течение первых 12 часов после применения зопиклона.

Для того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или проводить высотные работы по истечении 12 часов после приема зопиклона.

Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в монотерапии и в терапевтических дозах.

Риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Не рекомендуется употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема зопиклона.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать однократно на ночь непосредственно перед отходом ко сну или в постели и не повторять прием в течение одной и той же ночи.

Рекомендуемые дозы:

- для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в сутки (1 таблетка препарата Добросон®);

- для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®); в исключительных случаях дозу можно увеличить до 7,5 мг в сутки;

- для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью рекомендуемая суточная доза составляет 3,75 мг (½ таблетки препарата Добросон®);

- для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки (½ таблетки препарата Добросон®).

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность зопиклона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не доказаны. В связи с этим, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Добросон® следует принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать 4-х недель, включая период снижения дозы.

Следует сообщать пациентам продолжительность лечения:

- от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время поездки);

- от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьезным событием).

В некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении периода лечения на срок, превышающий максимально рекомендуемый. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, возможно только после повторной оценки статуса пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может быть опасна для жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы: При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, признаками угнетения центральной нервной системы, которые могут варьироваться, в зависимости от полученной дозы, от состояния сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают летаргию, спутанность сознания; в более тяжелых случаях - атаксию, мышечную гипотонию, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, иногда летальный исход.

Лечение: Если передозировка произошла менее, чем за 1 час, у пациента, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в противном случае следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.

При лечении передозировки проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила в инъекциях. Антагонизм флумазенила в отношении эффектов бензодиазепинов может способствовать неврологическим расстройствам (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- сухость во рту

- снижение концентрации внимания, сонливость (особенно у пожилых пациентов)

- дисгевзия (нарушение вкусового восприятия).

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- ночные кошмары, ажитация

- головокружение, головная боль

- астения

- тошнота

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- спутанность сознания, изменение либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации

- антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)

- диспноэ

- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

- падение (особенно у пожилых людей)

Очень редко (< 1/10000)

- ангионевротический отек, анафилактические реакции

- повышение уровня «печеночных» трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, в исключительных случаях клиническая картина поражения печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания, речи.

- мышечная гипотония

- диплопия (двоение в глазах)

- диспепсия, рвота

- угнетение дыхания

- нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм; физическая и психическая зависимость, даже при приеме в терапевтических дозах, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения; спутанность сознания, бессонница, напряженность

Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

При приеме бензодиазепинов и их производных возможны психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения. В редких случаях эти проявления могут быть очень серьезными; чаще наблюдаются у пожилых пациентов и у детей.

Депрессия

Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один таблетка содержит

активное вещество – зопиклон, в пересчете на 100 % вещество, 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

оболочка: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах, без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе и упаковщике

Хемофарм А.Д., Сербия

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz