Добросон таблетки по 7,5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Добросон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зопиклон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 7,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Бензодиазепинге ұқсас дәрілер. Зопиклон

АТХ коды N05CF01

Қолданылуы

Добросон® ересектердегі ұйқының ауыр бұзылуларын қысқа мерзімді емдеу үшін ғана қолданылады:

- мерзімді ұйқысыздық

- уақытша ұйқысыздық

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- зопиклонға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- тыныс алу функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- ұйқы кезіндегі апноэ синдромы

- жедел немесе созылмалы бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму каупі)

- миастения

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Дәрілік препаратқа толеранттылық

Бензодиазепиндерді және бензодиазепин тәріздес заттарды бірнеше апта бойы қолданғанда, белгілі бір дозада қолданғанына қарамастан, седативтік немесе ұйықтататын әсер біртіндеп азаюы мүмкін.

Тәуелділік

Зопиклонды қолдану нашақорлықтың және/немесе физикалық және психикалық тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Дәрілік тәуелділік қаупі дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен артады. Психикасының бұзылуы және/немесе алкогольдік, дәрілік тәуелділігі немесе сыртартқысында тыйым салынған заттарды қабылдауы бар пациенттерде теріс пайдалану және тәуелділік қаупі жоғары. Зопиклонды бұрыннан бар немесе сыртартқысында алкогольдік, дәрілік тәуелділігі бар, сондай-ақ тыйым салынған заттарға тәуелділігі бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Дәріге тәуелділік препаратты емдік дозаларда пайдаланған кезде және/немесе спецификалық қауіп факторларынсыз туындауы мүмкін. Препаратты емдік дозаларда қабылдағанда зопиклонға тәуелділіктің даму жағдайлары өте сирек кездеседі.

Физикалық тәуелділік пайда болған кезде емдеуді күрт тоқтату бас ауруы, бұлшықет ауыруы, қатты мазасыздық, шиеленіс, ажитация, естің шатасуы және тітіркену сияқты абстиненция белгілерімен қатар жүреді. Ауыр жағдайларда келесі белгілер пайда болуы мүмкін: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, аяқтың шаншуы және ұйюы, жарыққа, шу мен физикалық жанасуға жоғары сезімталдық, галлюцинация және эпилепсиялық ұстамалар. Тоқтату симптомдары емдеуді аяқтағаннан кейін бірнеше күн ішінде көрініс беруі мүмкін. Қысқа әсерлі бензодиазепиндерді қолданған кезде, әсіресе үлкен дозаларда, абстиненция симптомдары тіпті екі дозаны қабылдау арасында кезеңде көрініс беруі мүмкін.

Үрейлі бұзылыстарда немесе ұйқы бұзылғанда бірнеше бензодиазепиндерді бір мезгілде қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты шамадан тыс пайдаланудың жекелеген жағдайлары сипатталған.

Рикошетті ұйқысыздық

Бұл транзиторлық синдром бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен емдеудің бастапқы себебі болған ұйқысыздықтың өршуі (рикошет феномені) түрінде көрінуі мүмкін.

Психомоторлы функцияның бұзылуы

Барлық седативтік/ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) бәсеңдеткіш әсер беретін препарат болып табылады. Психомоторлы функцияның бұзылуы препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Көлік құралын басқаруды қоса, психомоторлы функциялардың пайда болу қаупі келесі жағдайларда жоғарылайды:

- зейін қоюды қажет ететін әрекеттерді жасар алдында дәрілік затты 12 сағатқа жеткізбей қолдану;

- препараттың ұсынылған дозадан асып кетуі;

- ОЖЖ бәсеңдететін әсер беретін басқа препараттармен, алкогольмен, тыйым салынған заттармен немесе қандағы зопиклон концентрациясын арттыратын басқа препараттармен бірге қолдану.

Зопиклонды қабылдағаннан кейін, әсіресе оны қабылдағаннан кейінгі алғашқы 12 сағат ішінде пациенттер зейін толық шоғырландыруды немесе механизмдермен жұмыс істеу немесе көлік құралдарын басқару сияқты психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тартуы қажет.

Амнезия

Антероградтық амнезия препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін. Қауіпті төмендету мақсатында пациент таблетканы тура ұйқыға жатар алдында немесе төсекте қабылдауы керек, және үзіліссіз бірнеше сағат (7-8 сағат) ұйықтау барынша ең жоғары жағымды жағдай болып табылатындығына көз жеткізген жөн.

Мінез-құлықтың бұзылуы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және олардың туындылары сананың бұзылу синдромын, мінез-құлықтың бұзылуын және жадының әртүрлі дәрежеде бұзылыстарын туындатуы мүмкін, мұндайда мыналар дамуы мүмкін:

- ұйқысыздықтың өршуі, түнгі қорқыныштар, ажитация, күйгелектік

- сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы және ониризм, психоз тәріздес симптомдар

- импульсивтілікті бақылауды жоғалту

- эйфория, ашушаңдық

- антероградтық амнезия

- иланғыштық

Бұл синдром пациент және басқа да адамдар үшін потенциалды қауіпті келесі факторлармен қатар жүруі мүмкін:

- пациент үшін аномальді мінез-құлық

- аутоозбырлық немесе басқа адамдарға озбырлық, әсіресе егер отбасы мүшелері немесе достары науқастың қалаған ісін жасауға кедергі жасауға әрекеттенсе

- кейіннен ұмытып қалатын автоматты әрекеттер

Мұндай симптомдарда препаратпен емдеуді тоқтату қажет етіледі.

Сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық

Зопиклонмен ем қабылдап жүрген пациенттерде ұйқы күйінде автомобильді басқару (яғни ұйықтататын-седативтік дәрілерді қабылдағаннан кейін толық оянбаған күйінде көлік құралын басқару) сияқты күрделі мінез-құлық байқалды, кейіннен ол мұны есіне түсіре алмайды.

Сомнамбулизммен байланысты мінез-құлық бұзылулары зопиклонмен емдік дозадағы монотерапияда, алкогольді бір мезгілде пайдаланғанда және ОЖЖ дәрілерді қабылдаған кезде туындауы мүмкін болса да, осындай мінез-құлықтың туындау қаупі ұсынылған ең жоғары дозадан асып кететін зопиклонды қолданған кездегідей артады.

Сомнамбулизммен байланысты бұзылыстар дамыған пациенттерге зопиклонды қабылдауды тоқтату ұсынылады, өйткені бұл науқастардың өзі және олардың айналасындағылар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Дәрілік заттың жиналып қалу қаупі

Бензодиазепиндер және олардың туындылары (кез келген басқа препарат сияқты) организмде шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең уақыт бойы қалады.

Егде жастағы пациенттерде және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұлғаюы мүмкін. Дозаларды қайталап қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері тепе-тең жағдайға анағұрлым кешірек және өте жоғары деңгейге жетеді. Препараттың тиімділігіне және қауіпсіздігіне тепе-тең жағдайға жеткеннен кейін баға беріледі. Препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Зопиклонның клиникалық зерттеулері бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кумуляцияны анықталмаған.

Опиоидтармен бірге қолдану қаупі

Бензодиазепиндерді және басқа седативті-ұйықтататын дәрілерді, зопиклонды қоса алғанда, опиоидтармен бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың ауырлауына, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерді назарға ала отырып, опиоидтар мен бензодиазепиндерді бірге тағайындау емдеудің баламалы әдістері қолданылмайтын пациенттерде ғана мүмкін болады.

Егер зопиклон мен опиоидтарды бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылданса, ең аз тиімді дозаларды қолдану керек және бір мезгілде қолдану ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Пациенттер тыныс алудың ауырлауы мен седацияның қандай да бір белгілерін анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларын егде жастағы пациенттерде седативтік және/немесе миорелаксациялық әсер ету қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек, бұл пациенттердің осы санаты үшін жиі ауыр зардаптары бар құлауға себеп болуы мүмкін, сондай-ақ мінез-құлық бұзылыстарының туындау жиілігінің жоғарылауына байланысты.

Қолданған кездегі ерекше сақтық шаралары

Маскүнемдігі анамнезінде көрсетілген немесе дәрілік препараттарға немесе басқа заттарға тәуелділігі бар пациенттерге препаратты қолдағанда аса сақтық таныту ұсынылады. Барлық жағдайларда ұйықтататын дәрілерді тағайындау алдында пациенттің ұйқысыздығына жүйелі түрде баға беру және аурудың негізгі себептеріне қатысты әрекет ету қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстардың себебі болуы мүмкін. Егер қысқа емдеу кезеңі ішінде ұйқысыздық сақталса немесе нашарласа, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ұйқысыздық түріне байланысты әрбір пациент үшін нақты белгіленуі тиіс.

Суицид – депрессия – негізгі депрессиялық эпизод

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер депрессиясы бар немесе онсыз, бензодиазепиндер мен басқа да ұйықтататын дәрілерді, соның ішінде зопиклонды қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар, суицид пен суицид әрекеттері жағдайларының жоғары жиілігін көрсетті. Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Ұйқысыздық депрессия симптомы болуы мүмкін, сондықтан тиісті ем тағайындау қажет. Егер ұйқысыздық сақталса, пациентті қайта тексеріп, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Ауыр депрессиялық эпизоды бар пациенттерге, тұрақты немесе жоғарылаған суицид қаупімен қатар жүретін депрессияның әрі қарай дамуы мүмкін болғандықтан, бензодиазепиндер және олардың туындылары монотерапия түрінде тағайындалмауы тиіс. Суицид қаупін ескеріп осы топқа жататын пациенттерге, байқамай артық дозалану қаупін барынша ең төменге азайту үшін зопиклон таблеткаларының (препарат рецепт арқылы босатылады) өте аз мөлшерін тағайындау керек.

Емдеуді біртіндеп алып тастау

Пациенттерге емдеу үдерісін біртіндеп қалай тоқтату керектігі жөнінде нақты нұсқау берілуі тиіс.

Дозаны біртіндеп азайту қажеттілігіне қосымша ретінде, емдеуді тоқтатудан, тіпті біртіндеп тоқтатудан туындаған абстиненция симптомдарының бірі ретінде потенциалды түрде пайда болуы мүмкін ұйқысыздық қаупін барынша ең төменге азайтуға мәлімет беру үшін, бұзылудың қайталану қаупі (рикошет феномені) туралы пациенттерге алдын ала ескертілуі тиіс.

Пациенттер препарат дозасын біртіндеп төмендету кезінде жайсыздықтың көрініс беруі мүмкін екендігі жөнінде хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативтік дәрілер

Көптеген дәрілік заттардың ОЖЖ қызметін басуға және зейін қоюды төмендетуге қатысты қосымша әсер беруі мүмкін екендігіне назар аударған жөн. Зейін қоюдың нашарлауы нәтижесінде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қауіпті болуы мүмкін. Осы заттарға морфиннің туындылары (опиоидтар) (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер және орнын басу емінің дәрілері), нейролептикалық дәрілер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндермен қатар седативтік, анксиолитикалық дәрілер (мысалы, мепробамат), ұйықтататын басқа да дәрілер, седативтік антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативтік әсері бар антигистаминдік дәрілер (H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары), эпилепсияға қарсы препараттар, анестетиктер, гипертензияға қарсы орталық әсері бар дәрілер, баклофен, талидомид жатады.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер, олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары болып табылады. Зопиклонды ОЖЖ-нің басқа депрессанттарымен (мысалы, бензодиазепиндермен, морфин тәріздес заттармен немесе фенобарбиталмен) бір мезгілде қолданғанда, немесе алкогольді бір мезгілде қабылдағанда, седативтік әсерінің артуымен қатар, тыныстың тарылуы әсерінің потенциялануы мүмкін, мұны егде жастағы адамдарға қолданған жағдайда ескеру аса маңызды.

Опиоидтар

Бензодиазепиндерді және Зопиклонды қоса, басқа седативті және ұйықтататын дәрілерді және опиоидтарды бірге қабылдау ОЖЖ-ға бәсеңдеткіш әсерінің күшеюінен седация, тыныс алудың ауырлауы, кома және өлім қаупін арттырады. Бензодиазепиндерді және опиоидтардың дозасы және бір мезгілде қолдану ұзақтығы шектеулі болуы тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (алкогольдік ішімдіктері немесе құрамында спирт бар дәрілік заттар)

Бензодиазепиндердің және олардың туындыларының седативтік әсері алкогольді бір мезгілде қабылдағанда күшейеді. Зейін қою нашарлаған кезде автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қауіпті болуы мүмкін.

Пациенттер спирт ішімдіктерін және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдауға жол бермеуі керек.

Натрий (оксибат)

ОЖЖ-нің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың нашарлауы көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті етеді.

Қолданған кезде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер

Рифампицин

Бауырдағы метаболизмнің жоғарылауына байланысты плазмадағы концентрация мен зопиклонның тиімділігін төмендетеді. Клиникалық мониторингті қажет етеді. Қажет болса, ұйықтататын басқа дәріні қолдану мүмкін.

Назар аударуды керек ететін біріктірілімдер

Барбитураттар

Зопиклонды барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда тыныс алудың тарылу қаупі ұлғаяды, артық дозаланған жағдайда өлімге әкеп соғуы мүмкін.

Ұйықтататын басқа да дәрілер

ОЖЖ-нің бәсеңдеуі күшейеді.

Басқа да седативтік дәрілер

ОЖЖ-нің бәсеңдеуін күшейтеді.

Зейін қоюдың нашарлауы көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті етеді.

Бупренорфин

Орнын алмастыратын ем ретінде бупренорфинді қолданғанда тыныстың тарылу қаупі ұлғаяды, ол потенциалды түрде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Осы біріктірілімнің пайдасы мен зиянының арақатынасын мұқият таразылаған жөн. Пациентке тағайындалған дозаны қатаң сақтау қажеттілігін алдын ала ескерту керек.

Клозапин

Тыныстың және/немесе жүрек қызметінің тоқтап қалуымен жүретін коллапстың даму қаупі ұлғаяды.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирімен күшейтетін протеаза тежегіші

Бірге қолданған кезде зопиклонның седативті әсерінің шамалы жоғарылауы байқалады.

Арнайы ескертулер

Тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндердің және олардың туындыларының тыныс алу орталығын бәсеңдететін әсеріне, оларды тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі бар (әсіресе пациентті қарқынды емдеу бөліміне ауыстыруды қажет ететін тыныс алудың декомпенсациясының алдын ала ескертілетін белгілері болуы мүмкін үрейлену және ажитация пайда болғанда) пациенттерге тағайындағанда назар аударылуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ қолданудан кейін зопиклонның жиналып қалуы байқалған жоқ. Дегенмен сақтық шаралары ретінде препараттың әдеттегі ұсынылатын дозасын екі есе қысқару ұсынылады.

Лактоза

Добросон® құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде зопиклонның қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Сондықтан зопиклонды осы популяцияда қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік

Добросон® препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу ұсынылады. Препарат тағайындалған бала туу жасындағы әйелдер, егер олар жүктілікті жоспарласа немесе жүктіліктің ерте кезеңі болса, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында өздерінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі қажет. Егер зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі болса, жоғары дозаларды қолданудан аулақ болу және ұрық пен жаңа туған нәрестенің жағдайын мұқият бақылау керек.

Емшек емізу

Добросон® емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зопиклон көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеулі әсер етуі мүмкін. Көлік құралдарын басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін пациенттер, сондай-ақ зопиклонды басқа ұйықтататын дәрілерді қолданғанда ұйқышылдық, реакциялар жылдамдығының баяулауы, бас айналу, летаргия, көздің анық көрмеуі немесе қосарлауы, зейін концентрациясының төмендеуі мүмкін екенін назарға алуы тиіс, бұл әсіресе зопиклонды қолданғаннан кейінгі алғашқы 12 сағат ішінде көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуіне әкеледі.

Жоғарыда аталған тәуекелдерді азайту үшін көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс істеу немесе биіктік жұмыстарын жүргізуді зопиклонды қабылдағаннан кейін 12 сағат өткен соң ұсынылады.

Көлік құралдарын басқару қабілетінің төмендеуі және рульде ұйықтап қалу қаупі зопиклонды монотерапияда және емдік дозаларда қабылдаған кезде мүмкін болады.

Зопиклонның жағымсыз әсерінің қаупі алкогольмен немесе ОЖЖ басқа депрессанттарымен бір мезгілде қабылдағанда жоғарылайды. Зопиклон қабылдау кезінде алкогольді немесе басқа психоактивті заттарды тұтыну ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Емдеуді әрқашан ең аз тиімді дозадан бастау керек; ең жоғары ұсынылған дозадан асырмау керек. Таблеткаларды ұйқыға кетер алдында немесе төсекте түнге бір рет қабылдау керек және қабылдауды бір түн ішінде қайталамау керек.

Ұсынылатын дозалар:

- 65 жасқа дейінгі ересектер үшін: тәулігіне 7,5 мг (Добросон® препаратының 1 таблеткасы);

- 65 жастан асқан пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік доза 3,75 мг (Добросон® препаратының ½ таблеткасы) құрайды; ерекше жағдайларда дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін арттыруға болады;

- бауыр жеткіліксіздігі немесе орташа тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік доза 3,75 мг құрайды (Добросон® препаратының ½ таблеткасы);

- бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: емдеуді тәулігіне 3,75 мг дозадан бастау ұсынылады (Добросон® препаратының ½ таблеткасы).

Барлық жағдайларда тәуліктік доза 7,5 мг-нан аспауы тиіс.

Педиатриялық популяциясы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану кезіндегі зопиклонның қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген. Осыған байланысты осы популяцияда зопиклонды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Добросон® препаратын ішке қабылдау керек. Таблетканы сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп жұту қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу барынша қысқа болуы тиіс және дозаны төмендету кезеңін қоса алғанда, 4 аптадан аспауы тиіс.

Пациенттерге емдеу ұзақтығын хабарлау керек:

- мерзімді ұйқысыздық жағдайында 2-ден 5 күнге дейін (мысалы, сапар кезінде);

- өтпелі ұйқысыздық жағдайында 2-ден 3 аптаға дейін (мысалы, қандай да бір ауыр оқиғадан туындаған).

Кейбір жағдайларда емдеу кезеңін ең жоғары ұсынылғаннан асатын мерзімге ұзарту қажеттілігі туындауы мүмкін. Емдеудің ең жоғары кезеңінің шегінен шығатын емдеу ұзақтығының артуы пациенттің мәртебесін қайта бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады, өйткені теріс пайдалану және тәуелділік қаупі емдеу ұзақтығының ұлғаюымен бірге артады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Артық дозалану өмірге қауіпті болуы мүмкін, әсіресе орталық жүйке жүйесінің бірнеше депрессанттары бір уақытта дозаланғанда (алкогольді қоса).

Симптомдары: Зопиклонның көп мөлшерін қабылдаған кезде артық дозалану, негізінен, алынған дозаға байланысты ұйқышылдық жағдайынан комаға дейін өзгеруі мүмкін орталық жүйке жүйесінің ауырлауы белгілерімен көрінеді. Жеңіл жағдайларда симптомдарға летаргия, шатасу жатады; неғұрлым ауыр жағдайларда - атаксия, бұлшықет гипотониясы, артериялық гипотензия, тыныс алудың ауырлауы, кейде өлім жатады.

Емі: Егер артық дозалану 1 сағаттан аз уақыт ішінде пайда болса, ес-түсіндегі пациентте құсуды тудыру мүмкін; әйтпесе тыныс алу жолдарын қорғаумен асқазанды шаю керек. Осыдан кейін препараттың сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді енгізу пайдалы болуы мүмкін.

Мамандандырылған бөлімшеде жүрек және тыныс алу қызметін мұқият бақылау ұсынылады.

Артық дозалануды емдеу кезінде гемодиализ жүргізу орынсыз, өйткені зопиклонның таралу көлемі үлкен.

Бензодиазепиндердің кездейсоқ немесе қасақана артық дозалануын диагностикалау және/немесе емдеу үшін инъекцияларда флумазенил енгізу пайдалы болуы мүмкін. Флумазенилдің бензодиазепиндердің әсеріне қатысты антагонизмі неврологиялық бұзылуларға (құрысуларға), әсіресе эпилепсиясы бар пациенттерде ықпал етуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- ауыз ішінің құрғауы

- зейіннің концентрацияны төмендеуі, ұйқышылдық (әсіресе егде жастағы пациенттерде)

- дисгевзия (дәм сезуді бұзылуы)

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- түнгі қорқыныштар, ажитация

- бас айналу, бас ауыру

- астения

- жүректің айнуы

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- сананың шатасуы, либидоның өзгеруі, ашушаңдық, озбырлық, агрессия, елестеулер

- антероградты амнезия, терапевтік дозаларда пайда болуы мүмкін (қауіп дозаға пропорционалды жоғарылайды)

- диспноэ

- тері бөртпесі, тері қышыну, есекжем

- құлау (әсірісе егде жастағы адамдарда)

Өте сирек (< 1/10000)

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар

- «бауыр» трансаминазалары және / немесе қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, ерекше жағдайларда бауыр зақымдануының клиникалық көрінісі

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- атаксия, парестезия, жадының, зейін қоюдың, сөйлеудің бұзылулары сияқты когнитивтік бұзылулар

- бұлшықет гипотониясы

- диплопия (көзге заттың қосарланып көрінуі)

- диспепсия, құсу

- тыныстың тарылуы

- мінез-құлықтың бұзылулары, сандырақтау, ашу ұстамалары, нервоздық, сомнамбулизм; емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары немесе рикошеттік ұйқысыздық бар емдік дозаларда қабылдағанда да физикалық және психикалық тәуелділік; сананың шатасуы, ұйқысыздық, шиеленіс

Емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары емдік дозаларда қабылдағанда зопиклонға тәуелділік дамыған жағдайда туындауы мүмкін.

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларын қабылдаған кезде психотикалық белгілер, орынсыз мінез-құлық және басқа да мінез-құлықтың бұзылыстары пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда бұл көріністер өте ауыр болуы мүмкін; егде жастағы пациенттерде және балаларда жиі байқалады.

Депрессия

Жасырын депрессия бензодиазепиндермен және олардың туындыларымен емдеу кезінде көрінуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – зопиклон, 100 % затқа шаққанда, 7,5 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций гидрофосфаты дигидраты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабығы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «ZOC 7.5» өрнегі және екі жақ бетінде сызығы бар, иісі жоқ таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптамашы туралы мәліметтер

Хемофарм А.Д., Сербия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Германия

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz