Дезлор таблетки по 5 мг №10 (блистер)

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Дезлор® показан взрослым и подросткам в возрасте 18 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом

- крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к лоратадину или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Почечная недостаточность

С осторожностью дезлоратадин применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Судороги

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе и, особенно маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентам, которые испытывают судороги в ходе лечения.

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.

В клиническом фармакологическом исследовании препарата, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали вредного воздействия алкоголя. Однако, случаи непереносимости и отравления алкоголем были зарегистрированы во время постмаркетингового использования. Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме с алкоголем.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин обнаруживался в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, получавшими лечение препаратом. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии дезлоратадином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клинические испытания показали, что дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку существует индивидуальная реакция на любое лекарственное средство, следует рекомендовать пациентам не участвовать в действиях, требующих умственного напряжения, таких как управление транспортом или другими механизмами, до тех пор, пока они не выработают собственную реакцию на лекарственный препарат.

Режим дозирования

Взрослым по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.

При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, дезлоратадин принимают независимо от приема пищи.

На основании данных клинического исследования, во время которого применялось многократное дозирование препарата, и было принято до 45 мг дезлоратадина (в 9 раз больше клинической дозы), клинических значимых эффектов не наблюдалось.

Лечение: стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Дети

Профиль нежелательных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- усталость

- сухость во рту

Очень редко

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, пальпитация

- боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита

- миалгия

- реакция гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, крапивница)

Неизвестно

- повышение аппетита

- аномальное поведение, агрессия, депрессия

- сухость глаз

- удлинение интервала QT

- желтуха

- фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету)

- астения

- увеличение веса

Дети

Другие нежелательные эффекты, отмеченные в постмаркетинговый период у детей и частота которых неизвестна, включают в себя удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, ненормальное поведение и агрессию.

Ретроспективное исследование безопасности показало повышенную частоту новых приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, принимавших дезлоратадин, по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не получали. Среди детей в возрасте 0–4 лет скорректированное абсолютное увеличение составило 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5–64,5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) при фоновой частоте новых приступов 80,3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов в возрасте 5–19 лет скорректированное абсолютное увеличение составило 11,3 (95% ДИ 2,3–20,2) на 100 000 ЧЛ при фоновой частоте 36,4 на 100 000 ЧЛ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки: Опадри® II голубой (85F30571) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), FD&C голубой №2 (E132), железа оксид красный (Е172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz