Дезлор таблетки по 5 мг №10 (блистер)

Дезлор®

Дезлоратадин

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Дезлор® 18 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектерге келесі симптомдарды жеңілдету үшін көрсетілген:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- лоратадинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дезлоратадинді сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Дезлоратадинді жеке немесе отбасылық анамнезінде құрысуы бар пациенттерге, әсіресе дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысудың пайда болуына бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек. Дәрігер емдеу барысында құрысуды бастан өткерген пациенттердің дезлоратадинді қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Дезлоратадинді (таблетканы) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Клиникалық фармакологиялық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданатын препараты алкогольдің зиянды әсерін күшейткен жоқ. Алайда, көтере алмаушылық және алкогольмен улану жағдайлары маркетингтен кейінгі қолдану кезінде тіркелді. Сондықтан алкогольмен бірге қолданғанда препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Сақтық шарасы ретінде дезлоратадинді жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Дезлоратадин препаратпен емделген әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде анықталды. Дезлоратадиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе дезлоратадинмен емдеуді тоқтату/тартыну туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, дезлоратадин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Алайда, кез-келген дәрілік затқа жеке реакция болғандықтан, пациенттерге дәрілік препаратқа жеке реакция пайда болмайынша, көлік немесе басқа механизмдерді басқару сияқты ой кернеуін қажет ететін әрекеттерге қатыспауға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Ересектерге 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет.

Интермиттирлейтін аллергиялық ринит емін (симптомдары аптасына 4 күннен кем немесе жылына 4 аптадан кем) анамнез деректерін ескере отырып жүргізу қажет: симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін қайта бастау керек.

Персистирлейтін аллергиялық ринитте (симптомдары аптасына 4 күннен астам немесе жылына 4 аптадан астам) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы шайнамай, бүтіндей жұтып және сумен ішу керек.

Препаратты мүмкіндігінше үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында тамақ ішумен байланыстырмай, қабылдаған дұрыс. Емдеу курсын дәрігер жеке белгілейді.

Аллергиялық ринитпен (оның ішінде интермиттирлейтін және персистирлейтін) және есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін дезлоратадинді тамақ ішуге қарамастан қабылдайды.

Препаратты бірнеше рет дозалап қолданылған клиникалық зерттеу деректерінің негізінде 45 мг дезлоратадинге (клиникалық дозадан 9 есе артық) дейін қабылданғанда, клиникалық маңызды әсерлер байқалмаған.

Емі: сіңірілмеген белсенді затты шығару бойынша стандартты шаралар. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде шығарылу мүмкіндігі анықталмаған.

Балалар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (маркетингтен кейнгі қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.

Емдеуші дәрігерге нені қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе басқа препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- шаршағыштық

- ауыздың құрғауы

Өте сирек

- елестеулер

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы асқын белсенділік, құрысулар

- тахикардия, пальпитация

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылуы, гепатиттің дамуы

- миалгия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, бөртпе, есекжем сияқты)

Белгісіз

- тәбеттің артуы

- аномалиялық мінез-құлық, агрессия, депрессия

- көздің құрғауы

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- фотосенсибилизация (жарыққа жоғары сезімталдық)

- астения

- салмақтың артуы

Балалар

Балалардағы маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған және жиілігі белгісіз басқа жағымсыз әсерлерге QT аралығының ұзаруы, аритмия, брадикардия, қалыптан тыс мінез-құлық және агрессия жатады.

Қауіпсіздікті ретроспективті зерттеу дезлоратадин қабылдамаған кезеңмен салыстырғанда 0 жастан 19 жасқа дейінгі емделушілерде жаңа құрысулар жиілігінің жоғарылағанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балалар арасында түзетілген абсолютті өсім 100 000 адамға шаққанда 37,5 (95% сенімділік интервалы (CI) 10,5–64,5) құрады, ұстаманың бастапқы деңгейі 100 000 PL үшін 80,3 құрады. 5–19 жас аралығындағы емделушілер арасында түзетілген абсолютті өсім 100 000 КЛ үшін 11,3 (95% CI 2,3–20,2), фондық көрсеткіш 100 000 КЛ үшін 36,4 құрады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,

қабықтың құрамы: Опадри® II көгілдір (85F30571) (поливинил спирті, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е171), FD&C көгілдір №2 (Е132), темірдің қызыл тотығы (Е172)).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар көш., 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар көш., 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар көш., 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz