Демотон-Т концентрат д/инф. по 10 мл (ампула)

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Поливитамины.

Код АТХ А11BA

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- пред - и послеоперационный период

- заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенный колит

- полиневриты, невралгии

- период реконвалесценции после инфекционных заболеваний с целью повышения иммунитета

- лечение и профилактика гиповитаминоза, повышенная потребность в витаминах (гипертиреоз, хронический алкоголизм, нарушения питания)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата

- декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- гипервитаминоз одного из витаминов, содержащихся в препарате

- активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным, в случаях гемофилии и непроходимости подвздошной кишки, вызванной механическим препятствием

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), которые могут быть и результатом передозировки.

Если при смешивании препарата с инфузионными растворами возникают видимые изменения, например, изменения окраски, помутнение или выпадение осадка, смесь для применения непригодна.

Препарат не применяется с леводопой, за исключением случаев одновременного применения с ингибитороми периферической допа-декарбоксилазы.

При приеме Демотона-Т возможно окрашивание мочи в желто-оранжевый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина (витамина В2).

При длительном применении высоких доз витамина B6 наблюдаются периферийные неврологические реакции, в частности, парестезии, снижение чувства осязания и сонливость.

Специальных предостережений для пожилых пациентов не существуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Изониазид, циклосерин, пеницилламин, гидралазин и антикоагулянты увеличивают потребность организма в витамине В6.

Пиридоксина гидрохлорид снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина. Пиридоксина гидрохлорид активирует допа-декарбоксилазу. Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы.

Тиамина гидрохлорид (витамин В1) совместим с окислительно-восстановительными субстанциями и нестабилен в нейтральных и щелочных растворах (т.е. карбонатах, цитратах, барбитуратах, эритомицина лактобионата IV). Растворы, содержащие соли гипосульфата несовместимы с тиамина гидрохлоридом.

Никотинамид (витамин В3) усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

Специальные предупреждения

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ежедневно 1 - 2 ампулы, разведенные в не менее 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

При назначении препарата следует учитывать общее ежедневное потребление витаминов из всех источников (питание, другие витаминные добавки или препараты, содержащие витамины в качестве неактивных ингредиентов).

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение двух недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

Способ применения

Только путем медленной внутривенной инфузии (максимальная скорость 250 мл / час)!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы - возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

При употреблении больших доз существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D.

Доза пиридоксина менее 500 мг/сут является безопасной. Продолжительный прием пиридоксина в дозах 200 мг/сут и выше может стать причиной развития сенсорных невропатий. После прекращения использования пиридоксина симптомы уменьшаются. Для восстановления чувствительности может потребоваться 6 месяцев.

Лечение - симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- аллергические реакции

Редко

- потливость

- тахикардия

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,

анафилактический шок

- головокружение, аритмия, судороги (при очень быстром введении препарата)

Возможны

- гипервитаминоз А и Д (при применении в высоких дозах).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

10 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламид кислоты гентизиновой, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор оранжево-желтоватого цвета со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл в ампулы из прозрачного темного стекла, с меткой для вскрытия.

По 1 ампуле помещенной в пластиковую ячейку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

18 месяцев

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Держатель регистрационного удостоверения

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia, 14568 Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802

Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz