Бруфен Ретард таблетки по 800 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, 800 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

- в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилоартрита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) заболеваний суставов.

- лечение несуставных ревматических заболеваний при перисуставных поражениях, таких как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендовагинит и боли в пояснице; препарат Бруфен® Ретард также можно применять при травмах мягких тканей, таких как растяжения и вывихи.

- для облегчения боли, от легкой до умеренной, такой как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, и для симптоматического лечения головной боли, включая мигрень.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- реакции гиперчувствительности (приступ бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, аспирина или других НПВП.

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, ассоциированные с приемом НПВП, в анамнезе. Препарат Бруфен® Ретард не следует применять для лечения пациентов с имеющейся или перенесенной ранее рецидивирующей пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением (два или более отдельных эпизодов доказанного изъязвления или кровотечения).

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или активное кровотечение

- тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)

- последний триместр беременности

- период кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если у Вас инфекция.

Общие меры предосторожности

Как и другие НПВП препарат Бруфен® Ретард может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Бруфен® Ретард может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При длительном применении любых обезболивающих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Одновременное употребление чрезмерного количества алкоголя с НПВП, включая ибупрофен, может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как кровотечение из желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, возможно, из-за аддитивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек снижение дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени снижение дозы не требуется.

Пациенты детского возраста

Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться. Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений.

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом или

болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти состояния могут усугубляться.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, принимавших ибупрофен.

Нарушения со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у лиц пожилого возраста.

Почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия могут развиваться после острой передозировки и у пациентов, принимающих препараты на основе ибупрофена в течение длительного периода времени в высоких дозах (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении ибупрофена сообщалось о тяжёлых кожных нежелательных реакциях (SCARs), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут приводить к летальному исходу.

Большинство из этих реакций развивались в течение первого месяца терапии. Необходимо прекратить прием ибупрофена при первом проявлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции и рассмотреть альтернативный вид лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит.

Маскировка симптомов, скрытых инфекций

Как и другие НПВП, препарат Бруфен® Ретард может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат Бруфен® Ретард применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов:

гипотензивные средства, бета-блокаторы и диуретики

сердечные гликозиды

холестирамин

литий

метотрексат

циклоспорин

мифепристон

другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

аспирин (ацетилсалициловая кислота)

кортикостероиды

антикоагулянты

хинолоновые антибиотики

сульфонилмочевины

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

такролимус

зидовудин

аминогликозиды

экстракты лекарственных трав

ингибиторы CYP2C9

Во время беременности или лактации

Следует избегать применение препарата Бруфен® Ретард во время беременности или в период кормления грудью. Препарат Бруфен® Ретард не следует применять в конце (последние три месяца) беременности и не следует применять при отсутствии явной необходимости в течение первого и второго триместра беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Бруфен® Ретард могут вызвать головокружение или сонливость. Если препарат Бруфен® Ретард влияют на вас таким образом, вам необходимо отказаться от вождения транспортным средством и управление потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Взрослые и дети старше 18 лет: две таблетки принимают в виде разовой суточной дозы, желательно ранним вечером, задолго до отхода ко сну. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая, не разгрызая и не рассасывая, чтобы избежать возникновения чувства дискомфорта в ротовой полости и раздражения в горле. При тяжелых или острых состояниях общая суточная доза может быть увеличена до трех таблеток, разделенных на два приема.

Дети: не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий развития нежелательных реакций. Если назначение НПВП необходимо, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Во время терапии НПВП необходим постоянный мониторинг для исключения развития желудочно-кишечного кровотечения. Если нарушена почечная или печеночная функция, дозировку необходимо определять индивидуально.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Бруфен® Ретард с пищей. При приеме сразу после еды, начало действия препарата Бруфен® Ретард может быть замедленно. Препарат предпочтительно принимать с пищей или после еды.

Симптомы

У большинства пациентов при превышении дозы ибупрофена симптомы проявлялись в течение 4–6 часов.

Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость, головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если одновременно не применяются другие лекарственные препараты.

Лечение

Показано симптоматическое лечение.

Рекомендовано обратится за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Прекратите прием препарата Бруфен® Ретард и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

- красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

- Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром)

- Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Часто

- Головная боль, головокружение

- Диспепсия

- Диарея

- Тошнота

- Рвота

- Боли в животе

- Метеоризм

- Запор

- Мелена

- Рвота кровью

- Желудочно-кишечное кровотечение

- Сыпь

- Утомляемость

Нечасто

- Ринит

- Гиперчувствительность

- Бессонница, тревога

- Парестезия

- Сонливость

- Нарушение зрения

- Нарушение слуха, шум в ушах

- Головокружение

- Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка

- Гастрит

- Язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит

- Желудочно-кишечная перфорация

- Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек

- Различные формы нефротоксичности, например тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

Редко

- Асептический менингит

- Лейкопения

- Тромбоцитопения

- Нейтропения

- Агранулоцитоз

- Апластическая анемия

- Гемолитическая анемия

- Анафилактическая реакция

- Депрессия, спутанное сознание

- Неврит зрительного нерва

- Токсическая невропатия зрительного нерва

- Отек

очень редко

- Панкреатит

- Печеночная недостаточность

- Тяжёлая кожная нежелательная реакция (SCARs), включая многоформную эритему, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- Артериальная гипертензия

- Острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Обострение колита и болезни Крона

- Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром)

- Острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)

- Реакция фоточувствительности

- Синдром Коуниса

- Мочеточниковая колика, дизурия, почечный канальцевый ацидоз*

- Снижение аппетита, гипокалиемия*

* Почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия были зарегистрированы в течение пострегистрационного периода, как правило после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 800 мг,

вспомогательные вещества: ксантановая смола, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза 6 мПас, гипромеллоза 5 мПас, тальк, титана диоксид (Е 171), оболочка Opaspray White M-1-7111B (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки в форме подушки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель/упаковщик:

ФАМАР А.В.Е

7 Anthoussa Avenue, Anthoussa Attiki, 153 49, Греция

Тел.: +30 2109898990,

электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com

Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

тел. +49 (0) 511 6750 3366,

факс +49 (0) 511 6750 3566,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com.

ТОО «Абботт Казахстан» 050060 Республика Казахстан, г. Алматы,

ул. Еділ Ерғожин дом 1, офис 90,

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com