Бромгексин 4 Берлин-Хеми раствор д/внут. прим. 4 мг / 5 мл по 60 мл (флакон)

Раствор для приема внутрь, 4мг/5мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ: R05CB02

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- период лактации

Кожные реакции

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Не следует применять Бромгексин 4 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

При применении Бромгексина 4 Берлин-Хеми в сочетании с противо-кашлевыми препаратами (средства, подавляющие кашель) существует опасность накопления секрета из-за ослабления кашлевого рефлекса - поэтому показания к назначению препаратов в такой комбинации необходимо изучить особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 4 Берлин-Хеми у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать показатели функции печени, особенно при длительном лечении.

Пациенты педиатрического профиля

Применение Бромгексина 4 Берлин-Хеми разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Бензойная кислота, мальтитол

В одной мерной ложке данного лекарственного средства содержится 5 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усугублять желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель. Повышение уровня билирубина в крови после его вытеснения из соединений с альбумином может усугубить желтуху новорожденных, которая может перейти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга).

В данном лекарственном препарате содержится мальтитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы данное лекарственное средство принимать не следует. Мальтитол может оказывать легкое слабительное действие. Энергетическая ценность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

Во время беременности и лактации

Беременность

На настоящее время опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у беременных допускается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы/риска; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Так как действующее вещество выделяется с молоком матери, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми во время лактации не допускается.

Фертильность

В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на фертильность не обнаружено.

Информация о возможном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, представляющими потенциальную опасность

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Режим дозирования

Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2-4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 2 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям до 6 лет рекомендовано по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Применение Бромгексина 4 Берлин-Хеми разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Способ и путь введения

Для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат с достаточным объемом жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Не следует принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми дольше 4-5 дней без рекомендации врача.

Необходимые меры при передозировке

Симптомы

Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.

Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Лечение

После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы даже после приема значительной дозы, необходимость в проведения мер по удалению бромгексина из организма при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание:

При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ.

В случае возникновения вопросов по применению препарата необходимо обратиться за консультацией к специалисту системы здравоохранения.

Описание побочных действий, которые возникают в ходе обычного применения лекарственного препарата, и соответствующие необходимые меры

Нечасто:

- тошнота, боль в животе, рвота, диарея

- лихорадка

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу

Редко:

- реакции гиперчувствительности (включая респираторный дистресс синдром)

- сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангио-невротический отек и зуд

- тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к специалисту системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к базе данных с информацией о нежелательных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 мл раствора содержат:

Действующее вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г

вспомогательные вещества:

мальтитол, бензойная кислота, порошок абрикосового ароматизатора, лимонная кислота безводная, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без запаха или со легка абрикосовым запахом.

По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не более 6 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г.Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com