Бромгексин 4 Берлин-Хеми раствор д/внут. прим. 4 мг / 5 мл по 60 мл (флакон)

Ішуге арналған ерітінді, 4мг/5мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Бромгексин.

АТХ коды: R05CB02

Шырыштың түзілуі және шығарылуы бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емі.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

Тері реакциялары

Бромгексинді қолданумен байланысты – мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)/ уытты эпидермальді некролиз (УЭН) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Тері бөртпесінің үдеу симптомдары немесе белгілері (кейде күлдіреуікпен немесе шырышты қабық зақымдануларымен) болғанда бромгексинмен емдеуді дереу тоқтату және дәрігер кеңесіне жүгіну керек.

Асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы

Егер сіз асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасымен зардап шегетін (немесе бұрын зардап шексеңіз) болсаңыз, Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратын қабылдауға болмайды, өйткені бромгексин асқазан-ішек жолы шырышты қабығының бөгегіш функциясына әсер етуі мүмкін.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданған кезде жөтел рефлексінің әлсіреуіне байланысты секреттің жинақталу қаупі бар, сондықтан бұндай біріктірілімдегі препараттарды тағайындау көрсеткіштерін ерекше мұқият тексеру керек.

Асқазан-ішек жолдарының тітіркену симптомдарын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда, АІЖ шырышты қабығын тітіркендіретін әсері күшеюі мүмкін.

Өкпе және тыныс алу жолдары

Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратын бронх моториканың бұзылуы және шырыш секрециясының күшеюі (мыс., алғашқы цилиарлы дискинезия [кірпікшелер дискинезиясы] сияқты сирек кездесетін ауруда) бар пациенттерге қолданғанда секреттің жинақталуы мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау қажет.

Бауыр және бүйрек тарапынан бұзылулар

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде немесе күрделі бүйрек ауруларында ерекше сақтық шараларын сақтау керек (Бромгексин 4 Берлин-Хемиді төмен дозада немесе ұзақ аралықпен қабылдау керек).

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттері жинақталуы мүмкін.

Әсіресе ұзақ уақыт емделген кезде бауыр функциясы көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылап тұру ұсынылады.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Бромгексин 4 Берлин-Хеми 2 жастан асқан балаларға және дәрігердің бақылауымен қолдану рұқсат етіледі.

Бензой қышқылы, мальтитол

Бұл дәрілік заттың бір өлшегіш қасығында 5 мг бензой қышқылы бар. Бензой қышқылы 4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде сарғаюды (тері мен көздің сарғаюы) ушықтыруы мүмкін. Альбумин қосылыстарымен ығысқаннан кейін қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы жаңа туған нәрестелерде сарғаюды ушықтыруы мүмкін, ол ядролық сарғаюға (ми тінінде конъюгацияланбаған билирубин шөгінділері) айналуы мүмкін.

Бұл дәрілік препараттың құрамында мальтитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды. Мальтитол жеңіл іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін. Мальтитолдың энергетикалық құндылығы 2,3 ккал/г құрайды.

Жүктілік

Қазіргі уақытта бромгексинді жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі болмаған; демек Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратын жүкті әйелдерге пайда/қауіп арақатынасы дәрігермен мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға жол беріледі; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Әсер етуші зат ана сүтімен бөлінетіндіктен, лактация кезінде Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратын қолдануға жол берілмейді.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде бромгексиннің фертильділікке зиянды әсері анықталған жоқ.

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықтимал әсер ету туралы ақпарат

Бромгексин 4 Берлин-Хеми препараты көлік құралын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер көрсетеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Өзге тағайындаулар болмаса, Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратының мынадай дозалары ұсынылады:

Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер: Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратының 2-4 өлшегіш қасығын тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 24-48 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы).

Балаларға және 6-дан 14 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, сондай-ақ дене салмағы 50 кг төмен болатын пациенттерге - Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратының 2 өлшегіш қасығын тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 24 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы).

6 жасқа дейінгі балаларға Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратының 1 өлшегіш қасығын тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 12 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы) ұсынылады.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми 2 жастан асқан балаларға және дәрігердің бақылауымен қолдану рұқсат етіледі.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану жөніндегі нұсқаулар:

Бромгексин 4 Берлин-Хеми препаратын бауыр функциясының бұзылуы немесе күрделі бүйрек аурулары кезінде қолдану айрықша сақ болуды қажет етеді (бромгексинді аз дозада немесе ұзағырақ аралықпен қолдану керек).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішуге арналған. Препаратты сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдері мен ағымына сәйкес жекелей анықталады. Бромгексин 4 Берлин-Хеми дәрігердің ұсынымынсыз 4-5 күннен ұзақ қабылдауға болмайды.

Симптомдары

Адамда қауіп төндіретін артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін белгісіз.

Артық дозалану жағдайларының зерттеуі жарияланған, соған сәйкес бромгексинмен артық дозалануының 25 жағдайының 4-еуінде құсу байқалған, ал үш балада құсу, сондай-ақ естен тану және сананың бұлыңғырлануы, атаксия, диплопия, жеңіл метаболизмдік ацидоз және тахипноэ сияқты құбылыстар байқалған. 40 мг дейін бромгексин қабылдаған балаларда осы заттарды организмнен шығару шаралары жүргізілмесе де симптомдары болған жоқ.

Препараттың адамдағы созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.

Емі

Едәуір артық дозаланудан кейін қан айналымын бақылау, және қажет болса симптоматикалық емдік шаралар қолданылады. Бромгексиннің төмен уыттылығына байланысты сіңуін төмендету немесе оның шығарылуын жеделдетуге қатысты барынша инвазиялық шараларға әдетте қажеттілік туындамайды. Одан басқа фармакокинетикалық ерекшеліктерімен байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта таралу үдерістері және ақуыздармен айтарлықтай байланысуы) диализ және қарқынды диурез заттың организмнен шығарылуына айтарлықтай әсер көрсетпейді.

Біршама дозаны қабылдағаннан кейін де 2 жастан асқан балаларда әдетте жеңіл ғана симптомдары байқалатындықтан, 80 мг дейін бромгексин гидрохлоридін (яғни 100 мл Бромгексин 4 Берлин-Хеми препараты) қабылдаған кезде организмнен бромгексинді шығару шараларын жүргізу қажет емес; кіші жастағы балалар үшін мұндай шегі 60 мг бромгексин гидрохлоридін (дене салмағына 6 мг/кг) құрайды.

Ескертпе:

Препаратты жоғарырақ дозада қабылдаған кезде қосымша заттардың әсері де ескерілуі керек.

Препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін денсаулық сақтау жүйесі  қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

Дәрілік препаратты әдеттегі қолдану барысында туындайтын жағымсыз әсерлердің сипаттамасы және тиісті қажетті шаралар

Жиі емес:

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диарея

- қызба

Жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе теріде және шырышты қабықтарда қандай да бір өзгерістер пайда болған кезде, бромексинді қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге жүгіну керек

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (респираторлық дистресс синдромын қоса)

- бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар

-терінің ауыр жағымсыз реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын / уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл ерітіндінің құрамында:

Әсер етуші зат – 0.080 г бромгексин гидрохлориді

қосымша заттар:

мальтитол, бензой қышқылы, өрік хош иістендіргіш ұнтағы, сусыз лимон қышқылы, тазартылған су

Мөлдір, түссіз, иіссіз немесе сәл өріктің иісі бар сәл тұтқыр сұйықтық.

60 мл бұралатын пластмасса немесе алюминий қақпағы бар қоңыр түсті шыны құтыда.

1 құтыдан өлшегіш қасығы мен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Құты алғаш ашқаннан кейін 6 айдан асырмай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Эл. пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тел.:+7 727 2446183

Эл. пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский көш. 54, № 2 коттедж

Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com