Видроп

Капли для приема внутрь, 2800 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

- профилактика и лечение рахита и остеомаляции

- гипокальциемия

- профилактика и лечение остеопороза у пожилых людей и у женщин в период менопаузы

- хронический и послеоперационный гипопаратиреодизм

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- гипервитаминоз витамина Д

- почечная недостаточность

- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче

- кальциевые почечные камни

- саркоидоз

- острый туберкулез легких

Необходимые меры предосторожности при применении

Осторожность требуется пациентам с нарушениями обмена кальция, почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью, атеросклерозом или ишемической болезнью сердца. Все формы витамина Д токсичны в высоких дозах, вызывая значительное увеличение абсорбции кальция. Токсические эффекты также могут возникать при ежедневном введении доз 1000–3000 МЕ / кг массы тела в течение нескольких месяцев.

При определении дозировки следует учитывать тот факт, что молоко, жиры, детская или другие продукты питания часто обогащены витамином Д.

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку в таких случаях гиперкальциемия может привести к аритмии. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать следующего:

Профилактический прием витамина Д в больших дозах в течение месяцев или даже лет без надлежащего контроля или специальных показаний, особенно в сочетании с продуктами, обогащенными кальцием и / или витамином (например, детское питание).

Большие дозы витамина Д через короткие промежутки времени. Это связано с тем, что попытки организма устранить образовавшийся избыток кальция могут привести к перегрузке выделительной способности почек; Первые симптомы передозировки - полиурия и полидипсия.

Пациентам, получающим рекомендованную дозу препарата Видроп для профилактики рахита или остеомаляции или в качестве дополнения к обычному рациону, следует избегать других препаратов, содержащих витамин Д и продукты, обогащенные витамином Д.

Особую осторожность следует проявлять при профилактическом применении препаратов витамина Д у младенцев, получающих детское питание, обогащенное витамином Д (обычно содержащее 400 МЕ на суточную порцию).

Рекомендуемую дозу следует принимать регулярно, но не превышать ее.

Следует следить за тем, чтобы пациенты получали достаточное количество кальция с пищей.

Следует регулярно проверять содержание кальция в крови у пациентов, длительное время получающих лечение от резистентного к витамину Д рахита.

Вспомогательные вещества

В составе препарата Видроп содержится менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.

Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.

Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.

Беременность

Видроп можно принимать беременным или кормящим грудью женщинам в дозировке, соответствующей обычной суточной потребности. Имеются явные доказательства того, что дозы, превышающие суточную потребность, представляют риск для плода, хотя терапевтическая польза для матери может перевешивать это.

Кормление грудью

С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Режим дозирования

Лечение дефицита витамина Д должно длиться до 12 недель, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, с последующей соответствующей долгосрочной поддерживающей терапией.

Дозировка для детей

Новорожденные в возрасте от 0 до 2 лет

Лечение дефицита витамина Д

6–15 капель (400–1000 МЕ) в день.

Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита

и

Профилактика дефицита витамина Д

3–15 капель (200–1000 МЕ) в день.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Лечение дефицита витамина Д

6–30 капель (400–2000 МЕ) в день.

Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита

и

Профилактика дефицита витамина Д

6–15 капель (400–1000 МЕ) в день.

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Лечение дефицита витамина Д

6–60 капель (400–4000 МЕ) в день.

Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита

и

Профилактика дефицита витамина Д

6–24 капли (400 – 1600 МЕ) в день.

Дозировка для взрослых

Взрослые и пожилые люди

Лечение дефицита витамина Д

12–60 капель (800–4000 МЕ) в день.

Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита

и

Профилактика дефицита витамина Д

12–24 капли (800–1600 МЕ) в день.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза

12 капель (800 МЕ) в день.

Во время беременности и грудного вскармливания

Лечение дефицита витамина Д

6–60 капель (400–4000 МЕ) в день.

Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита

и

Профилактика дефицита витамина Д

6–30 капель (400–2000 МЕ) в день.

Таблица, в которой обобщены дозы по различным показаниям в отношении популяции пациентов

Способ применения

Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.

При дозировании капель флакон следует держать вертикально.

Метод и путь введения

Перорально

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000–100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение: Немедленное прекращение препарата Видроп, увеличение потребления жидкости и отказ от продуктов, богатых кальцием.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3.

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

- расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора (28 капель) содержит

активное вещество - колекальциферола 2800 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: полисорбат 20, витамин Е, глицерин, динатрия эдетат, β-циклодекстрин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От прозрачного до опалесцирующего цвета, бесцветный раствор, с характерным запахом и сладким вкусом.

По 15 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные алюминиевыми крышками.

По 1 флакону с пластмассовой пипеткой-капельницей и вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона 5 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com